REGN7999가 안전하고 내약성이 좋은지, 건강한 참가자의 몸에서 어떻게 작용하는지 알아보기 위한 시험

주요 포함 기준:

1. 체질량 지수가 18~32kg/m2 사이인 경우
2. 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 심전도(ECG)를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단함
3. 스크리닝 및 프로토콜에 따른 기준선 방문에서 얻은 실험실 안전 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.
4. 헤모글로빈, 혈청 철분, 트랜스페린, 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도는 선별검사 시 참가자의 나이와 성별에 대한 기준범위 하한치 이상으로 선별검사 기간 중 1회 반복 가능
5. 백혈구(WBC) 수, 혈소판 수, 적혈구(RBC) 수, 헤마토크리트 및 RBC 헤모글로빈이 스크리닝 및 기준선 방문 시 조사관의 판단에 따라 임상적으로 참조 범위를 벗어나지 않음

주요 제외 기준:

1. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

2. CTFG(Clinical Trial Facilitation Group) 지침에 따라 연구 기간 동안 연구 종료(EOS) 방문까지 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않으려는 가임 여성(WOCBP). 매우 효과적인 피임 조치에는 다음이 포함됩니다.

   1. 조합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피) 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)의 안정적 사용
   2. 자궁 내 장치(IUD); 자궁 내 호르몬 방출 시스템;
   3. 양측 난관 결찰 또는 난관 폐색;
   4. 정관수술 파트너(남성 정관수술 파트너가 WOCBP 연구 참가자의 유일한 성적 파트너이고 정관수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우) 및/또는
   5. 프로토콜에 설명된 성적 금욕
3. 또한 피임 방법(들)이 진행 중인 월경과 관련된 폐경 전 여성(예: 금단 출혈, 비호르몬 방출 IUD, 양측 난관 결찰, 양측 난관 절제술, 정관수술 파트너, 성적인 절제). 여성 참가자는 폐경 후이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 통한 영구 불임으로 인해 시험 기간 동안 월경 중이거나 호르몬 방출 IUD, 이식형 장치 또는 지속적인 호르몬 피임의 섭취로 인한 무월경 상태여야 합니다.
4. EOS 방문을 통한 연구 기간 동안 다음 형태의 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않으려는 WOCBP 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자: 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 통한 정관 절제술 또는 지속적인 콘돔 사용
5. 임상적으로 유의한 심혈관(울혈성 심부전 및 협심증 포함), 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액, 감염, 자가면역, 종양, 정신 또는 신경계 질환의 병력(조사자가 평가한 바와 같이, 이는 시험 결과를 혼동시킬 수 있음) 연구에 참여하거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래합니다.
6. 과거 어느 때라도 만성 빈혈의 병력
7. 적혈구 수혈 반응의 역사
8. 스크리닝 이전 56일 이내의 전혈 기증 또는 이전 7일 이내의 혈장 기증. 연구 중 언제든지 전혈 또는 혈장 기증을 계획합니다.
9. 중대한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 라텍스 장갑)의 병력이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응이 있는 경우

참고: 다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.