Een proef om te leren of REGN7999 veilig is en goed wordt verdragen, en hoe het werkt in het lichaam van gezonde deelnemers

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Heeft een body mass index tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief
2. Wordt door de onderzoeker als in goede gezondheid beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd bij screening en/of voorafgaand aan toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
3. Is in goede gezondheid op basis van laboratoriumveiligheidstesten verkregen bij de screening en basisbezoeken volgens het protocol
4. Hemoglobine-, serumijzer-, transferrine-, serumferritine- en transferrineverzadiging, gelijk aan of hoger dan de ondergrens van het referentiebereik voor de leeftijd en het geslacht van de deelnemer in de plaatselijke laboratoria, bij screening, eenmaal herhaalbaar tijdens de screeningperiode
5. Aantal witte bloedcellen (WBC), aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen (RBC), hematocriet en hemoglobine in RBC niet klinisch significant buiten het referentiebereik naar het oordeel van de onderzoeker bij screening en basisbezoeken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

2. In overeenstemming met de richtlijnen van de Clinical Trial Facilitation Group (CTFG), bezoeken vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptie toe te passen, tijdens het onderzoek tot het einde van het onderzoek (EOS). Zeer effectieve anticonceptiemaatregelen zijn onder meer:

   1. stabiel gebruik van gecombineerde (oestrogeen- en progestageen bevattende) hormonale anticonceptie (oraal, intravaginaal, transdermaal) of hormonale anticonceptie met alleen progestageen (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar) geassocieerd met remming van de ovulatie begonnen 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening;
   2. intra-uterien apparaat (IUD); intra-uterien hormoonafgevend systeem;
   3. bilaterale tubaligatie of tubaire occlusie;
   4. gesteriliseerde partner (op voorwaarde dat de mannelijke gesteriliseerde partner de enige seksuele partner is van de deelnemer aan het WOCBP-onderzoek en dat de gesteriliseerde partner een medische beoordeling van chirurgisch succes voor de procedure heeft verkregen); en/of
   5. seksuele onthouding zoals beschreven in het protocol
3. Bovendien kunnen premenopauzale vrouwen van wie de anticonceptiemethode(n) gepaard gaan met aanhoudende menstruatie (bijv. gecombineerde hormonale anticonceptieregimes geassocieerd met onttrekkingsbloeding, niet-hormoonafgevend spiraaltje, bilaterale tubaligatie, bilaterale salpingectomie, vasectomie van partner, seksuele onthouding). Vrouwelijke deelnemers mogen niet menstrueren tijdens het onderzoek, omdat ze postmenopauzaal zijn of vanwege permanente sterilisatie via hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie, of amenorroe vanwege het gebruik van een hormoonafgevend spiraaltje, een implanteerbaar apparaat of de inname van continue hormonale anticonceptie
4. Seksueel actieve mannelijke deelnemers met WOCBP-partners die niet bereid zijn om de volgende vormen van medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek tot en met het EOS-bezoek: vasectomie met medische beoordeling van chirurgisch succes OF consistent gebruik van een condoom
5. Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire (waaronder congestief hartfalen en angina pectoris), respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, infectieuze, auto-immuun-, oncologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die de resultaten van de studie of vormt door deelname aan de studie een extra risico voor de deelnemer.
6. Geschiedenis van chronische bloedarmoede, op elk moment in het verleden
7. Geschiedenis van RBC-transfusiereactie
8. Volbloeddonatie in de afgelopen 56 dagen of plasmadonatie in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan de screening. Op elk moment tijdens het onderzoek een donatie van volbloed of plasma plannen.
9. Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. Latexhandschoenen), of heeft een anafylactische reactie gehad op voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing