Un essai pour savoir si REGN7999 est sûr et bien toléré, et comment il fonctionne dans le corps de participants en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

1. A un indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus
2. Est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG) effectués lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude
3. Est en bonne santé sur la base des tests de sécurité en laboratoire obtenus lors des visites de dépistage et de référence conformément au protocole
4. Hémoglobine, fer sérique, transferrine, ferritine sérique et saturation de la transferrine, égale ou supérieure à la limite inférieure de la plage de référence pour l'âge et le sexe du participant dans les laboratoires locaux, lors du dépistage, répétable une fois pendant la période de dépistage
5. Numération des globules blancs (WBC), numération plaquettaire, numération des globules rouges (RBC), hématocrite et hémoglobine des globules rouges non significativement cliniquement en dehors de la plage de référence selon le jugement de l'investigateur lors des visites de dépistage et de référence

Critères d'exclusion clés :

1. Femmes enceintes ou allaitantes

2. Conformément aux directives du Groupe de facilitation des essais cliniques (CTFG), les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception hautement efficace, pendant l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS). Les mesures contraceptives hautement efficaces comprennent :

   1. utilisation stable d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) (orale, intravaginale, transdermique) ou d'une contraception hormonale progestative seule (orale, injectable, implantable) associée à une inhibition de l'ovulation initiée 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ;
   2. dispositif intra-utérin (DIU); système de libération d'hormones intra-utérines ;
   3. ligature tubaire bilatérale ou occlusion tubaire ;
   4. partenaire vasectomisé (à condition que le partenaire masculin vasectomisé soit le seul partenaire sexuel du participant à l'étude WOCBP et que le partenaire vasectomisé ait obtenu une évaluation médicale du succès chirurgical de la procédure) ; et/ou
   5. abstinence sexuelle telle que décrite dans le protocole
3. En outre, les femmes préménopausées dont la ou les méthodes contraceptives sont associées à des menstruations en cours (p. ex., schémas contraceptifs hormonaux combinés associés à des saignements de privation, DIU sans libération d'hormones, ligature bilatérale des trompes, salpingectomie bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence). Les participantes ne doivent pas avoir leurs règles pendant l'essai, car elles sont ménopausées ou en raison d'une stérilisation permanente par hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale, ou aménorrhée en raison de l'utilisation d'un DIU libérant des hormones, d'un dispositif implantable ou de la prise d'une contraception hormonale continue
4. Participants masculins sexuellement actifs avec des partenaires WOCBP qui ne souhaitent pas utiliser les formes suivantes de contraception médicalement acceptables pendant l'étude jusqu'à la visite EOS : vasectomie avec évaluation médicale du succès chirurgical OU utilisation régulière d'un préservatif
5. Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris insuffisance cardiaque congestive et angine de poitrine), respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, infectieuse, auto-immune, oncologique, psychiatrique ou neurologique, telle qu'évaluée par l'investigateur, pouvant fausser les résultats de l'étude étude ou pose un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude.
6. Antécédents d'anémie chronique, à tout moment dans le passé
7. Antécédents de réaction transfusionnelle érythrocytaire
8. Don de sang total dans les 56 jours précédents ou don de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage. Planification d'un don de sang total ou de plasma à tout moment au cours de l'étude.
9. A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (p. ex. gants en latex) ou a eu une réaction anaphylactique à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre

Remarque : d'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole s'appliquent