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了解 REGN7999 是否安全且耐受性良好的试验,以及它如何在健康参与者体内发挥作用

2024年7月22日 更新者:Regeneron Pharmaceuticals

一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单中心研究,以评估单次递增剂量 REGN7999(一种 TMPRSS6 拮抗剂)在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

该研究的主要目的是评估健康成人参与者单次递增静脉内(IV)和皮下(SC)剂量的 REGN7999 的安全性和耐受性。

该研究的次要目标是:

  • 表征单剂量 IV 或 SC REGN7999 的药物浓度曲线
  • 评估单次递增 SC 或 IV 剂量的 REGN7999 的免疫原性

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gent、比利时、9000
        • Drug Research Unit Gent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准:

  1. 体重指数在 18 到 32 公斤/平方米之间,包括在内
  2. 根据病史、身体检查、生命体征测量和筛选时和/或给予初始剂量的研究药物之前进行的心电图 (ECG),研究者判断健康状况良好
  3. 根据方案在筛选和基线访问时获得的实验室安全测试,身体状况良好
  4. 筛选时血红蛋白、血清铁、转铁蛋白、血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度等于或高于参与者年龄和性别在当地实验室的参考范围下限,筛选期间可重复一次
  5. 白细胞 (WBC) 计数、血小板计数、红细胞 (RBC) 计数、血细胞比容和 RBC 血红蛋白在筛选和基线访视时根据研究者的判断没有临床显着超出参考范围

关键排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女
  2. 根据临床试验促进小组 (CTFG) 的指导,在研究期间到研究结束 (EOS) 访问期间,不愿采取高效避孕措施的育龄妇女 (WOCBP)。 高效的避孕措施包括:

    1. 稳定使用联合(含雌激素和孕激素)激素避孕药(口服、阴道内、经皮)或仅含孕激素的激素避孕药(口服、注射、植入)与排卵抑制相关,在筛选前开始 2 个或更多月经周期;
    2. 宫内节育器 (IUD);子宫内激素释放系统;
    3. 双侧输卵管结扎或输卵管闭塞;
    4. 输精管切除的伴侣(假设男性输精管切除的伴侣是 WOCBP 研究参与者的唯一性伴侣,并且输精管切除的伴侣已经获得手术成功的医学评估);和/或
    5. 方案中描述的性禁欲
  3. 此外,避孕方法与持续月经相关的绝经前妇女(例如,与撤退性出血相关的联合激素避孕方案、非激素释放宫内节育器、双侧输卵管结扎术、双侧输卵管切除术、伴侣输精管切除术、性伴侣节制)。 由于绝经后或通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术进行永久性绝育,或由于使用释放激素的宫内节育器、植入式装置或服用连续激素避孕药而闭经,女性参与者在试验期间不得有月经
  4. 性活跃的男性参与者与 WOCBP 合作伙伴在研究期间通过 EOS 访问不愿意使用以下医学上可接受的节育形式:输精管切除术和手术成功的医学评估或持续使用避孕套
  5. 研究者评估的具有临床意义的心血管(包括充血性心力衰竭和心绞痛)、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、传染性、自身免疫、肿瘤学、精神病学或神经系统疾病的病史可能会混淆试验结果研究或通过参与研究给参与者带来额外的风险。
  6. 慢性贫血史,过去任何时候
  7. 红细胞输血反应史
  8. 筛选前 56 天内捐献全血或 7 天内捐献血浆。 计划在研究期间的任何时间点捐献全血或血浆。
  9. 有明显的多重和/或严重过敏史(例如,乳胶手套),或对处方药或非处方药或食物有过敏反应

注意:其他协议定义的包含和排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IV队列1
单剂量 REGN7999 或安慰剂;随机化 3:1
按照协议递增 IV 或 SC 剂量
按照协议递增 IV 或 SC 剂量
实验性的:IV 队列 2
单剂量 REGN7999 或安慰剂;随机化 3:1
按照协议递增 IV 或 SC 剂量
按照协议递增 IV 或 SC 剂量
实验性的:IV 队列 3
单剂量 REGN7999 或安慰剂;随机化 3:1
按照协议递增 IV 或 SC 剂量
按照协议递增 IV 或 SC 剂量
实验性的:IV队列4
单剂量 REGN7999 或安慰剂;随机化 3:1
按照协议递增 IV 或 SC 剂量
按照协议递增 IV 或 SC 剂量
实验性的:IV 队列 5
单剂量 REGN7999 或安慰剂;随机化 3:1
按照协议递增 IV 或 SC 剂量
按照协议递增 IV 或 SC 剂量
实验性的:SC 队列 1
单剂量 REGN7999 或安慰剂;随机化 3:1
按照协议递增 IV 或 SC 剂量
按照协议递增 IV 或 SC 剂量
实验性的:SC 队列 2
单剂量 REGN7999 或安慰剂;随机化 3:1
按照协议递增 IV 或 SC 剂量
按照协议递增 IV 或 SC 剂量
实验性的:SC 队列 3
单剂量 REGN7999 或安慰剂;随机化 3:1
按照协议递增 IV 或 SC 剂量
按照协议递增 IV 或 SC 剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 REGN7999 或安慰剂治疗的参与者的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间:到研究访问结束,第 20 周
IV 队列 1 至 4 SC 队列 1 和 2
到研究访问结束,第 20 周
接受 REGN7999 或安慰剂治疗的参与者中 TEAE 的发生率和严重程度
大体时间:到研究访问结束,第 26 周
IV 队列 5 和 SC 队列 3
到研究访问结束,第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清中 REGN7999 的浓度
大体时间:到研究访问结束,第 20 周
IV 队列 1 至 4 用于 SC 队列 1 和 2
到研究访问结束,第 20 周
血清中 REGN7999 的浓度
大体时间:到研究访问结束,第 26 周
IV 队列 5 和 SC 队列 3
到研究访问结束,第 26 周
随着时间的推移,针对 REGN7999 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间:到研究访问结束,第 20 周
IV 队列 1 至 4 用于 SC 队列 1 和 2
到研究访问结束,第 20 周
随着时间的推移,针对 REGN7999 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间:到研究访问结束,第 26 周
IV 队列 5 和 SC 队列 3
到研究访问结束,第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月24日

初级完成 (实际的)

2023年8月29日

研究完成 (实际的)

2023年8月29日

研究注册日期

首次提交

2022年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月28日

首次发布 (实际的)

2022年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月22日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R7999-HV-2154
  • 2022-500398-15-00 (其他标识符:EUCT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享

IPD 共享时间框架

当 Regeneron 获得主要卫生当局(例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等)的产品和适应症的营销授权时,已公开研究结果(例如,科学出版物、科学会议、临床试验注册),具有共享数据的合法权限,并确保了保护参与者隐私的能力。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案,以通过 Vivli 访问再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 Regeneron 的独立研究请求评估标准可在以下网址找到:https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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