Um teste para saber se REGN7999 é seguro e bem tolerado e como funciona no corpo de participantes saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

1. Tem um índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
2. É considerado pelo investigador como de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) realizado na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo
3. Está de boa saúde com base nos testes laboratoriais de segurança obtidos na triagem e nas visitas iniciais de acordo com o protocolo
4. Hemoglobina, ferro sérico, transferrina, ferritina sérica e saturação de transferrina, igual ou acima do limite inferior do intervalo de referência para a idade e sexo do participante nos laboratórios locais, na triagem, repetível uma vez durante o período de triagem
5. Contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), hematócrito e hemoglobina RBC não clinicamente significativamente fora do intervalo de referência no julgamento do investigador na triagem e nas visitas iniciais

Principais Critérios de Exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando

2. Consistente com a orientação do Grupo de Facilitação de Estudos Clínicos (CTFG), as mulheres em idade fértil (WOCBP) que não desejam praticar contracepção altamente eficaz, durante o estudo até o final do estudo (EOS) visitam. Medidas contraceptivas altamente eficazes incluem:

   1. uso estável de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) (oral, intravaginal, transdérmica) ou contracepção hormonal apenas com progestágeno (oral, injetável, implantável) associada à inibição da ovulação iniciada 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem;
   2. dispositivo intra-uterino (DIU); sistema de liberação de hormônio intra-uterino;
   3. laqueadura tubária bilateral ou oclusão tubária;
   4. parceiro vasectomizado (desde que o parceiro vasectomizado seja o único parceiro sexual do participante do estudo WOCBP e que o parceiro vasectomizado tenha obtido avaliação médica do sucesso cirúrgico para o procedimento); e/ou
   5. abstinência sexual conforme descrito no protocolo
3. Além disso, mulheres na pré-menopausa cujo(s) método(s) de controle de natalidade esteja(m) associado(s) à menstruação contínua (por exemplo, esquemas anticoncepcionais hormonais combinados associados a sangramento de privação, DIU não liberador de hormônio, laqueadura bilateral das trompas, salpingectomia bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência). As participantes do sexo feminino não devem estar menstruadas durante o estudo, devido à pós-menopausa ou devido à esterilização permanente por histerectomia e/ou ooforectomia bilateral, ou amenorreica devido ao uso de DIU liberador de hormônio, dispositivo implantável ou uso de contracepção hormonal contínua
4. Participantes masculinos sexualmente ativos com parceiros WOCBP que não estão dispostos a usar as seguintes formas de controle de natalidade clinicamente aceitáveis ​​durante o estudo através da visita EOS: vasectomia com avaliação médica do sucesso cirúrgico OU uso consistente de preservativo
5. História de doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo insuficiência cardíaca congestiva e angina), respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, infecciosa, autoimune, oncológica, psiquiátrica ou neurológica, conforme avaliado pelo investigador, que pode confundir os resultados do estudo ou representa um risco adicional para o participante pela participação no estudo.
6. História de anemia crônica, em qualquer momento no passado
7. Histórico de reação transfusional de hemácias
8. Doação de sangue total nos 56 dias anteriores ou doação de plasma nos 7 dias anteriores à triagem. Planejar a doação de sangue total ou plasma a qualquer momento durante o estudo.
9. Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, luvas de látex) ou teve uma reação anafilática a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo