En prøveperiode for å lære om REGN7999 er trygg og godt tolerert, og hvordan den fungerer i kroppen til friske deltakere

Viktige inkluderingskriterier:

1. Har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive
2. Bedømmes av etterforskeren til å være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og/eller før administrering av initialdose av studiemedikamentet
3. Er ved god helse basert på laboratoriesikkerhetstesting oppnådd ved screening og baseline-besøk i henhold til protokollen
4. Hemoglobin, serumjern, transferrin, serumferritin og transferrinmetning, lik eller over den nedre grensen for referanseområdet for deltakerens alder og kjønn ved lokale laboratorier, ved screening, repeterbar én gang i løpet av screeningsperioden
5. Antall hvite blodlegemer (WBC), antall blodplater, antall røde blodlegemer (RBC), hematokritt og RBC-hemoglobin som ikke er klinisk signifikant utenfor referanseområdet etter etterforskerens vurdering ved screening og baseline-besøk

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner

2. I samsvar med Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) veiledning, besøker kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke er villige til å praktisere svært effektiv prevensjon, under studien til slutten av studien (EOS). Svært effektive prevensjonstiltak inkluderer:

   1. stabil bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon (oral, intravaginal, transdermal) eller kun gestagen hormonell prevensjon (oral, injiserbar, implanterbar) assosiert med hemming av eggløsning startet 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening;
   2. intrauterin enhet (IUD); intra-uterint hormonfrigjørende system;
   3. bilateral tubal ligering eller tubal okklusjon;
   4. vasektomisert partner (forutsatt at den mannlige vasektomerte partneren er den eneste seksuelle partneren til deltakeren i WOCBP-studien og at den vasektomerte partneren har fått medisinsk vurdering av kirurgisk suksess for prosedyren); og/eller
   5. seksuell avholdenhet som beskrevet i protokollen
3. I tillegg premenopausale kvinner hvis prevensjonsmetode(r) er assosiert med pågående menstruasjon (f.eks. kombinerte hormonelle prevensjonsregimer assosiert med abstinensblødninger, ikke-hormonfrigjørende spiral, bilateral tubal ligering, bilateral salpingektomi, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet). Kvinnelige deltakere må ikke ha menstruasjon under forsøket, på grunn av å være postmenopausale eller på grunn av permanent sterilisering via hysterektomi, og/eller bilateral ooforektomi, eller amenoré på grunn av bruk av hormonfrigjørende spiral, implanterbar enhet eller inntak av kontinuerlig hormonell prevensjon
4. Seksuelt aktive mannlige deltakere med WOCBP-partnere som ikke er villige til å bruke følgende former for medisinsk akseptabel prevensjon under studien gjennom EOS-besøket: vasektomi med medisinsk vurdering av kirurgisk suksess ELLER konsistent bruk av kondom
5. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær (inkludert kongestiv hjertesvikt og angina), respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, infeksiøs, autoimmun, onkologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, vurdert av etterforskeren, som kan forvirre resultatene av studere eller utgjør en ekstra risiko for deltakeren ved studiedeltakelse.
6. Historie med kronisk anemi, når som helst i fortiden
7. Historie om RBC-transfusjonsreaksjon
8. Fullbloddonasjon innen de siste 56 dagene eller plasmadonasjon innen de siste 7 dagene før screening. Planlegger fullblod- eller plasmadonasjon når som helst i løpet av studien.
9. Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. latekshansker), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon på reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder