Una prova per sapere se REGN7999 è sicuro e ben tollerato e come funziona nel corpo dei partecipanti sani

Criteri chiave di inclusione:

1. Ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi
2. È giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante lo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
3. È in buona salute sulla base dei test di sicurezza di laboratorio ottenuti durante le visite di screening e di base secondo il protocollo
4. Emoglobina, ferro sierico, transferrina, ferritina sierica e saturazione della transferrina, pari o superiore al limite inferiore dell'intervallo di riferimento per l'età e il sesso del partecipante presso i laboratori locali, allo screening, ripetibile una volta durante il periodo di screening
5. Conta dei globuli bianchi (WBC), conta delle piastrine, conta dei globuli rossi (RBC), ematocrito ed emoglobina RBC non clinicamente significativamente al di fuori dell'intervallo di riferimento secondo il giudizio dello sperimentatore durante le visite di screening e al basale

Criteri chiave di esclusione:

1. Donne incinte o che allattano

2. Coerentemente con la guida del Clinical Trial Facilitation Group (CTFG), le donne in età fertile (WOCBP) che non sono disposte a praticare una contraccezione altamente efficace, durante lo studio fino alla visita di fine studio (EOS). Le misure contraccettive altamente efficaci includono:

   1. uso stabile di contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) (orale, intravaginale, transdermica) o contraccezione ormonale a base di solo progestinico (orale, iniettabile, impiantabile) associata all'inibizione dell'ovulazione iniziata 2 o più cicli mestruali prima dello screening;
   2. dispositivo intrauterino (IUD); sistema di rilascio ormonale intrauterino;
   3. legatura delle tube bilaterale o occlusione delle tube;
   4. partner vasectomizzato (a condizione che il partner maschio vasectomizzato sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio WOCBP e che il partner vasectomizzato abbia ottenuto una valutazione medica del successo chirurgico della procedura); e/o
   5. astinenza sessuale come descritto nel protocollo
3. Inoltre, le donne in premenopausa i cui metodi di controllo delle nascite sono/sono associati a mestruazioni in corso (p. es., regimi contraccettivi ormonali combinati associati a sanguinamento da sospensione, IUD senza rilascio di ormoni, legatura delle tube bilaterale, salpingectomia bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza). Le partecipanti di sesso femminile non devono avere le mestruazioni durante lo studio, a causa della postmenopausa o della sterilizzazione permanente tramite isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o amenorrea a causa dell'uso di IUD a rilascio di ormoni, dispositivo impiantabile o assunzione di contraccezione ormonale continua
4. Partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi con partner WOCBP che non sono disposti a utilizzare le seguenti forme di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio attraverso la visita EOS: vasectomia con valutazione medica del successo chirurgico O uso coerente di un preservativo
5. Storia di malattie cardiovascolari (incluse insufficienza cardiaca congestizia e angina), respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, infettive, autoimmuni, oncologiche, psichiatriche o neurologiche clinicamente significative, come valutato dallo sperimentatore, che possono confondere i risultati del studio o rappresenta un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
6. Storia di anemia cronica, in qualsiasi momento del passato
7. Storia di reazione trasfusionale di RBC
8. Donazione di sangue intero nei 56 giorni precedenti o donazione di plasma nei 7 giorni precedenti lo screening. Pianificare la donazione di sangue intero o plasma in qualsiasi momento durante lo studio.
9. Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (p. es., guanti in lattice) o ha avuto una reazione anafilattica a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica

Nota: si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo