Kokeilu sen oppimiseksi, onko REGN7999 turvallinen ja hyvin siedetty ja kuinka se toimii terveiden osallistujien kehossa
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus REGN7999:n, TMPRSS6-antagonistin, yksittäisten nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida REGN7999:n yksittäisten nousevien suonensisäisten (IV) ja ihonalaisten (SC) annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Luonnehditaan IV tai SC REGN7999:n yksittäisannosten lääkepitoisuusprofiilia
- REGN7999:n yksittäisten nousevien SC- tai IV-annosten immunogeenisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Drug Research Unit Gent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sen painoindeksi on 18-32 kg/m2
- Tutkija arvioi sen olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista suoritettujen EKG-mittausten perusteella.
- On hyvässä kunnossa seulonta- ja lähtökäynneillä saatujen laboratorioturvallisuustestien perusteella protokollan mukaisesti
- Hemoglobiinin, seerumin raudan, transferriinin, seerumin ferritiinin ja transferriinin saturaatio, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin osallistujan iän ja sukupuolen vertailualueen alaraja paikallisissa laboratorioissa, seulonnassa, toistettava kerran seulontajakson aikana
- Valkosolujen (WBC) määrä, verihiutaleiden määrä, punasolujen (RBC) määrä, hematokriitti ja punasolujen hemoglobiini eivät kliinisesti merkitsevästi poikkea vertailualueesta tutkijan arvioiden mukaan seulonta- ja lähtökäynneillä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) -ohjeiden mukaisesti hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun (EOS) -käynnin aikana. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
- yhdistelmän (estrogeenia ja progestiinia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen) tai vain progestiinia sisältävän hormonaalisen ehkäisymenetelmän (oraalinen, injektoitava, implantoitava) vakaa käyttö, joka liittyy ovulaation estoon, aloitti 2 tai useampi kuukautiskierto ennen seulontaa;
- kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä;
- kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio tai munanjohtimen tukos;
- kumppani, jolle on tehty vasektomia (edellyttäen, että miespuolinen kumppani, jolle on tehty vasektomia, on WOCBP-tutkimuksen osallistujan ainoa seksuaalinen kumppani ja että vasektomoitu kumppani on saanut lääketieteellisen arvion toimenpiteen kirurgisesta onnistumisesta); ja tai
- seksuaalista pidättymistä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Lisäksi premenopausaalisilla naisilla, joiden ehkäisymenetelmä(t) liittyy meneillään oleviin kuukautisiin (esim. yhdistetyt hormonaaliset ehkäisyohjelmat, joihin liittyy vieroitusverenvuoto, ei-hormoneja vapauttava kierukka, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kahdenvälinen salpingektomia, vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius). Naispuolisilla osallistujilla ei saa olla kuukautisia kokeen aikana postmenopausaalisen tai pysyvän kohdunpoiston ja/tai molemminpuolisen munanpoiston kautta tehdyn steriloinnin vuoksi tai kuukautisia hormoneja vapauttavan kierukan, implantoitavan laitteen tai jatkuvan hormonaalisen ehkäisyn käytön vuoksi.
- Seksuaalisesti aktiiviset miespuoliset osallistujat, joilla on WOCBP-kumppaneita, jotka eivät ole halukkaita käyttämään seuraavia lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana EOS-käynnin aikana: vasektomia ja lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta TAI jatkuva kondomin käyttö
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta ja angina pectoris), hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, tarttuva, autoimmuunisairaus, onkologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tutkimukseen osallistumisesta tai aiheuttaa osallistujalle lisäriskin.
- Kroonisen anemian historia, milloin tahansa menneisyydessä
- Punasolujen siirtoreaktion historia
- Kokoveren luovutus edellisten 56 päivän aikana tai plasman luovutus 7 edellisen päivän aikana ennen seulontaa. Kokoveren tai plasman luovutuksen suunnittelu milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. lateksikäsineet) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan
Huomautus: Muut protokollan määrittämät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV kohortti 1
Kerta-annos REGN7999 tai lumelääke; satunnaistettu 3:1
|
Nouseva IV- tai SC-annos annettu protokollan mukaan
Nouseva IV- tai SC-annos annettu protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: IV kohortti 2
Kerta-annos REGN7999 tai lumelääke; satunnaistettu 3:1
|
Nouseva IV- tai SC-annos annettu protokollan mukaan
Nouseva IV- tai SC-annos annettu protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: IV kohortti 3
Kerta-annos REGN7999 tai lumelääke; satunnaistettu 3:1
|
Nouseva IV- tai SC-annos annettu protokollan mukaan
Nouseva IV- tai SC-annos annettu protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: IV kohortti 4
Kerta-annos REGN7999 tai lumelääke; satunnaistettu 3:1
|
Nouseva IV- tai SC-annos annettu protokollan mukaan
Nouseva IV- tai SC-annos annettu protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: IV kohortti 5
Kerta-annos REGN7999 tai lumelääke; satunnaistettu 3:1
|
Nouseva IV- tai SC-annos annettu protokollan mukaan
Nouseva IV- tai SC-annos annettu protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: SC-kohortti 1
Kerta-annos REGN7999 tai lumelääke; satunnaistettu 3:1
|
Nouseva IV- tai SC-annos annettu protokollan mukaan
Nouseva IV- tai SC-annos annettu protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: SC-kohortti 2
Kerta-annos REGN7999 tai lumelääke; satunnaistettu 3:1
|
Nouseva IV- tai SC-annos annettu protokollan mukaan
Nouseva IV- tai SC-annos annettu protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: SC-kohortti 3
Kerta-annos REGN7999 tai lumelääke; satunnaistettu 3:1
|
Nouseva IV- tai SC-annos annettu protokollan mukaan
Nouseva IV- tai SC-annos annettu protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus REGN7999:llä tai lumelääkettä saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Opintomatkan loppuun, viikko 20
|
IV-kohortit 1–4 SC-kohortit 1 ja 2
|
Opintomatkan loppuun, viikko 20
|
|
TEAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus REGN7999:llä tai lumelääkettä saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun, viikko 26
|
IV-kohortti 5 ja SC-kohortti 3
|
Opintovierailun loppuun, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REGN7999:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Opintomatkan loppuun, viikko 20
|
IV kohortit 1–4 SC-kohorteille 1 ja 2
|
Opintomatkan loppuun, viikko 20
|
|
REGN7999:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun, viikko 26
|
IV-kohortti 5 ja SC-kohortti 3
|
Opintovierailun loppuun, viikko 26
|
|
REGN7999:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: Opintomatkan loppuun, viikko 20
|
IV kohortit 1–4 SC-kohorteille 1 ja 2
|
Opintomatkan loppuun, viikko 20
|
|
REGN7999:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun, viikko 26
|
IV-kohortti 5 ja SC-kohortti 3
|
Opintovierailun loppuun, viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R7999-HV-2154
- 2022-500398-15-00 (Muu tunniste: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .