Próba sprawdzenia, czy REGN7999 jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz jak działa w organizmie zdrowych uczestników

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie
2. Jest oceniany przez badacza jako dobry na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
3. Jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie laboratoryjnych badań bezpieczeństwa uzyskanych podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych zgodnie z protokołem
4. Hemoglobina, żelazo w surowicy, transferyna, ferrytyna w surowicy i wysycenie transferyną, równe lub wyższe od dolnej granicy zakresu referencyjnego dla wieku i płci uczestnika w lokalnych laboratoriach, podczas badania przesiewowego, powtórzone raz w okresie badania przesiewowego
5. Liczba białych krwinek (WBC), liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych (RBC), hematokryt i hemoglobina RBC nie wykraczają znacząco klinicznie poza zakres referencyjny w ocenie badacza podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

2. Zgodnie z wytycznymi Clinical Trial Facilitation Group (CTFG), kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji, podczas wizyty w trakcie badania do końca badania (EOS). Do wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych należą:

   1. stabilne stosowanie złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) hormonalnej antykoncepcji (doustnej, dopochwowej, przezskórnej) lub hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen (doustnej, w postaci iniekcji, wszczepialnej) związane z zahamowaniem owulacji inicjowanej przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym;
   2. urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD); wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony;
   3. obustronne podwiązanie jajowodów lub niedrożność jajowodów;
   4. partner po wazektomii (pod warunkiem, że partner po wazektomii jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania WOCBP i partner po wazektomii uzyskał medyczną ocenę powodzenia zabiegu); i/lub
   5. abstynencji seksualnej zgodnie z protokołem
3. Ponadto kobiety przed menopauzą, których metody antykoncepcji są związane z trwającą miesiączką (np. złożone hormonalne środki antykoncepcyjne związane z krwawieniem z odstawienia, wkładka wewnątrzmaciczna nieuwalniająca hormonów, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajowodu, partner po wazektomii, abstynencja). Uczestniczki nie mogą miesiączkować podczas badania z powodu okresu pomenopauzalnego lub trwałej sterylizacji przez histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników lub braku miesiączki z powodu stosowania wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej hormony, urządzenia wszczepialnego lub stosowania ciągłej antykoncepcji hormonalnej
4. Aktywni seksualnie mężczyźni z partnerami WOCBP, którzy nie chcą stosować następujących form medycznie akceptowalnej kontroli urodzeń podczas badania w ramach wizyty EOS: wazektomia z medyczną oceną powodzenia operacji LUB konsekwentne stosowanie prezerwatywy
5. Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe (w tym zastoinowa niewydolność serca i dławica piersiowa), choroby układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne, zakaźne, autoimmunologiczne, onkologiczne, psychiatryczne lub neurologiczne w wywiadzie, ocenione przez badacza, które mogą zakłócać wyniki badania badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
6. Historia przewlekłej niedokrwistości, kiedykolwiek w przeszłości
7. Historia reakcji na transfuzję krwinek czerwonych
8. Oddanie krwi pełnej w ciągu ostatnich 56 dni lub oddanie osocza w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem przesiewowym. Planowanie pobrania pełnej krwi lub osocza w dowolnym momencie badania.
9. Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. Rękawiczki lateksowe) lub miał reakcję anafilaktyczną na leki na receptę lub bez recepty lub żywność

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole Kryteria włączenia i wyłączenia