Испытание, чтобы узнать, безопасен ли REGN7999 и хорошо ли он переносится, и как он работает в организме здоровых участников

Ключевые критерии включения:

1. Имеет индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно
2. Исследователь считает, что у него хорошее здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, измерений основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ), выполненной при скрининге и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
3. Имеет хорошее здоровье на основании лабораторных тестов на безопасность, полученных во время скрининга и исходных посещений в соответствии с протоколом
4. Гемоглобин, сывороточное железо, трансферрин, сывороточный ферритин и насыщение трансферрина, равное или превышающее нижний предел референтного диапазона для возраста и пола участника в местных лабораториях, при скрининге, повторяется один раз в течение периода скрининга
5. Количество лейкоцитов (лейкоцитов), количество тромбоцитов, количество эритроцитов (эритроцитов), гематокрит и гемоглобин эритроцитов клинически не значимо выходят за пределы референтного диапазона по мнению исследователя при скрининге и исходных посещениях

Ключевые критерии исключения:

1. Беременные или кормящие женщины

2. В соответствии с руководством Группы по содействию клиническим испытаниям (CTFG) женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают практиковать высокоэффективную контрацепцию, посещают во время исследования до конца исследования (EOS). К высокоэффективным мерам контрацепции относятся:

   1. стабильное использование комбинированных (содержащих эстроген и прогестаген) гормональных контрацептивов (пероральных, интравагинальных, трансдермальных) или только прогестагенных гормональных контрацептивов (пероральных, инъекционных, имплантируемых), связанное с ингибированием овуляции, инициированной за 2 или более менструальных циклов до скрининга;
   2. внутриматочная спираль (ВМС); внутриматочная гормонорелизинговая система;
   3. двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия маточных труб;
   4. партнер, подвергшийся вазэктомии (при условии, что партнер, подвергшийся вазэктомии, является единственным сексуальным партнером участника исследования WOCBP и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха операции); и/или
   5. половое воздержание, как описано в протоколе
3. Кроме того, женщины в пременопаузе, у которых методы контрацепции связаны с продолжающейся менструацией (например, комбинированные схемы гормональной контрацепции, связанные с кровотечением отмены, негормональные ВМС, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя сальпингэктомия, вазэктомия партнера, половая воздержание). У участниц женского пола не должно быть менструаций во время исследования из-за постменопаузы или из-за постоянной стерилизации путем гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии, а также из-за аменореи из-за использования гормон-высвобождающей ВМС, имплантируемого устройства или приема непрерывной гормональной контрацепции.
4. Сексуально активные участники мужского пола с партнерами WOCBP, которые не желают использовать следующие формы приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств во время исследования во время визита EOS: вазэктомия с медицинской оценкой успеха хирургического вмешательства ИЛИ постоянное использование презерватива.
5. История клинически значимых сердечно-сосудистых (включая застойную сердечную недостаточность и стенокардию), респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, инфекционных, аутоиммунных, онкологических, психических или неврологических заболеваний, по оценке исследователя, которые могут исказить результаты исследования. исследования или представляет дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
6. История хронической анемии в любое время в прошлом
7. История трансфузионной реакции эритроцитов
8. Сдача цельной крови в течение предшествующих 56 дней или сдача плазмы в течение предшествующих 7 дней до скрининга. Планирование сдачи цельной крови или плазмы в любой момент исследования.
9. Имеет в анамнезе серьезные множественные и/или тяжелые аллергии (например, латексные перчатки) или имел анафилактическую реакцию на отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства или продукты питания

Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения и исключения.