Eine Studie, um zu erfahren, ob REGN7999 sicher und gut verträglich ist und wie es im Körper gesunder Teilnehmer wirkt

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich
2. Wird vom Prüfarzt auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments als bei guter Gesundheit beurteilt
3. Ist bei guter Gesundheit, basierend auf Laborsicherheitstests, die bei den Screening- und Baseline-Besuchen gemäß dem Protokoll durchgeführt wurden
4. Hämoglobin, Serumeisen, Transferrin, Serumferritin und Transferrinsättigung, gleich oder über der Untergrenze des Referenzbereichs für das Alter und Geschlecht des Teilnehmers in den örtlichen Labors, beim Screening, einmal wiederholbar während des Screeningzeitraums
5. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Thrombozytenzahl, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Hämatokrit und RBC-Hämoglobin nicht klinisch signifikant außerhalb des Referenzbereichs nach Einschätzung des Prüfarztes bei Screening- und Baseline-Besuchen

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen

2. In Übereinstimmung mit den Richtlinien der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) besuchen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit sind, während der Studie bis zum Ende der Studie (EOS) hochwirksame Verhütungsmittel zu praktizieren. Zu den hochwirksamen Verhütungsmaßnahmen gehören:

   1. stabile Anwendung kombinierter (östrogen- und gestagenhaltiger) hormoneller Kontrazeption (oral, intravaginal, transdermal) oder ausschließlicher hormoneller Kontrazeption (oral, injizierbar, implantierbar) in Verbindung mit einer Ovulationshemmung, die 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening begonnen wurde;
   2. Intrauterinpessar (IUP); intrauterines hormonfreisetzendes System;
   3. bilaterale Tubenligatur oder Tubenverschluss;
   4. vasektomierter Partner (vorausgesetzt, dass der männliche vasektomierte Partner der einzige Sexualpartner des WOCBP-Studienteilnehmers ist und dass der vasektomierte Partner eine medizinische Beurteilung des chirurgischen Erfolgs für das Verfahren erhalten hat); und/oder
   5. sexuelle Abstinenz wie im Protokoll beschrieben
3. Darüber hinaus prämenopausale Frauen, deren Verhütungsmethoden mit anhaltender Menstruation verbunden sind (z. B. kombinierte hormonelle Kontrazeptiva in Verbindung mit Abbruchblutungen, nicht hormonfreisetzendes IUP, bilaterale Tubenligatur, bilaterale Salpingektomie, Vasektomie beim Partner, Sexualverhütung). Abstinenz). Weibliche Teilnehmer dürfen während der Studie nicht menstruieren, da sie postmenopausal sind oder aufgrund einer dauerhaften Sterilisation durch Hysterektomie und / oder bilaterale Ovarektomie oder amenorrhoisch aufgrund der Verwendung eines hormonfreisetzenden IUP, eines implantierbaren Geräts oder der Einnahme einer kontinuierlichen hormonellen Empfängnisverhütung sind
4. Sexuell aktive männliche Teilnehmer mit WOCBP-Partnern, die nicht bereit sind, während der Studie durch den EOS-Besuch folgende Formen der medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung anzuwenden: Vasektomie mit ärztlicher Beurteilung des Operationserfolgs ODER konsequente Verwendung eines Kondoms
5. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz und Angina pectoris), respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, infektiöser, autoimmuner, onkologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt, die die Ergebnisse verfälschen können Studie oder stellt durch die Studienteilnahme ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer dar.
6. Vorgeschichte einer chronischen Anämie, zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
7. Geschichte der RBC-Transfusionsreaktion
8. Vollblutspende innerhalb der letzten 56 Tage oder Plasmaspende innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Screening. Planung einer Vollblut- oder Plasmaspende zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
9. Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien (z. B. Latexhandschuhe) oder hat eine anaphylaktische Reaktion auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Lebensmittel gehabt

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien