Et forsøg for at lære, om REGN7999 er sikkert og veltolereret, og hvordan det virker i kroppen af ​​raske deltagere

Nøgleinklusionskriterier:

1. Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive
2. Bedømmes af investigator til at være i godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG) udført ved screening og/eller før administration af initial dosis af undersøgelseslægemidlet
3. Er ved godt helbred baseret på laboratoriesikkerhedstest opnået ved screening og baseline besøg i henhold til protokollen
4. Hæmoglobin, serumjern, transferrin, serumferritin og transferrinmætning, lig med eller over den nedre grænse for referenceintervallet for deltagerens alder og køn på de lokale laboratorier, ved screening, gentages én gang i screeningsperioden
5. Antal hvide blodlegemer (WBC), blodpladetal, røde blodlegemer (RBC), hæmatokrit og RBC hæmoglobin ikke klinisk signifikant uden for referenceområdet efter investigators vurdering ved screening og baseline besøg

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder

2. I overensstemmelse med vejledningen fra Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) besøger kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at praktisere højeffektiv prævention, under undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS). Meget effektive præventionsforanstaltninger omfatter:

   1. stabil brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention (oral, intravaginal, transdermal) eller hormonal prævention alene med gestagen (oral, injicerbar, implanterbar) forbundet med hæmning af ægløsning initieret 2 eller flere menstruationscyklusser før screening;
   2. intrauterin enhed (IUD); intra-uterint hormonfrigørende system;
   3. bilateral tubal ligering eller tubal okklusion;
   4. vasektomiseret partner (forudsat at den mandlige vasektomerede partner er den eneste seksuelle partner for deltageren i WOCBP-undersøgelsen, og at den vasektomerede partner har opnået en medicinsk vurdering af kirurgisk succes for proceduren); og/eller
   5. seksuel afholdenhed som beskrevet i protokollen
3. Derudover præmenopausale kvinder, hvis præmenopausale metode(r) er forbundet med igangværende menstruation (f.eks. kombinerede hormonelle præventionsregimer forbundet med abstinensblødninger, ikke-hormonfrigivende spiral, bilateral tubal ligering, bilateral salpingektomi, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed). Kvindelige deltagere må ikke have menstruation under forsøget på grund af at være postmenopausale eller på grund af permanent sterilisering via hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller amenoré på grund af brug af hormonfrigørende spiral, implanterbar enhed eller indtagelse af kontinuerlig hormonprævention.
4. Seksuelt aktive mandlige deltagere med WOCBP-partnere, som ikke er villige til at bruge følgende former for medicinsk acceptabel prævention under undersøgelsen gennem EOS-besøget: vasektomi med medicinsk vurdering af kirurgisk succes ELLER konsekvent brug af kondom
5. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær (herunder kongestiv hjertesvigt og angina), respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, infektiøs, autoimmun, onkologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator, som kan forvirre resultaterne af undersøgelse eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved studiedeltagelse.
6. Anamnese med kronisk anæmi, til enhver tid i fortiden
7. Anamnese med RBC-transfusionsreaktion
8. Donation af fuldblod inden for de foregående 56 dage eller plasmadonation inden for de foregående 7 dage før screening. Planlægning af fuldblods- eller plasmadonation på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
9. Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. latexhandsker) eller har haft en anafylaktisk reaktion på receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder