Una prueba para saber si REGN7999 es seguro y bien tolerado, y cómo funciona en el cuerpo de participantes sanos

Criterios clave de inclusión:

1. Tiene un índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2, inclusive
2. El investigador considera que goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG) realizados en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
3. Goza de buena salud según las pruebas de seguridad de laboratorio obtenidas en las visitas de selección y de referencia según el protocolo
4. Hemoglobina, hierro sérico, transferrina, ferritina sérica y saturación de transferrina, igual o superior al límite inferior del rango de referencia para la edad y el sexo del participante en los laboratorios locales, en la selección, repetible una vez durante el período de selección
5. Recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos (RBC), hematocrito y hemoglobina de RBC que no estén clínicamente significativamente fuera del rango de referencia a juicio del investigador en las visitas de selección y de referencia

Criterios clave de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes

2. De acuerdo con la orientación del Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos (CTFG), las mujeres en edad fértil (WOCBP) que no están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos, durante la visita del estudio hasta el final del estudio (EOS). Las medidas anticonceptivas altamente efectivas incluyen:

   1. uso estable de anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) (oral, intravaginal, transdérmico) o anticonceptivos hormonales de progestágeno solo (oral, inyectable, implantable) asociado con la inhibición de la ovulación iniciada 2 o más ciclos menstruales antes de la selección;
   2. dispositivo intrauterino (DIU); sistema liberador de hormonas intrauterino;
   3. ligadura de trompas bilateral u oclusión de trompas;
   4. pareja vasectomizada (siempre que la pareja masculina vasectomizada sea la única pareja sexual del participante del estudio WOCBP y que la pareja vasectomizada haya obtenido una evaluación médica del éxito quirúrgico del procedimiento); y/o
   5. abstinencia sexual como se describe en el protocolo
3. Además, las mujeres premenopáusicas cuyo(s) método(s) de control de la natalidad está(n) asociado(s) con la menstruación en curso (p. ej., regímenes anticonceptivos hormonales combinados asociados con sangrado por deprivación, DIU que no libera hormonas, ligadura de trompas bilateral, salpingectomía bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia). Las participantes femeninas no deben estar menstruando durante el ensayo, debido a que son posmenopáusicas o debido a la esterilización permanente mediante histerectomía y/u ovariectomía bilateral, o amenorreicas debido al uso de DIU liberador de hormonas, dispositivo implantable o consumo de anticonceptivos hormonales continuos.
4. Participantes masculinos sexualmente activos con parejas WOCBP que no están dispuestos a usar las siguientes formas de control de la natalidad médicamente aceptables durante el estudio hasta la visita de EOS: vasectomía con evaluación médica del éxito quirúrgico O uso constante de un condón
5. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares (incluidas insuficiencia cardíaca congestiva y angina), respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, infecciosas, autoinmunes, oncológicas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas, según la evaluación del investigador, que puedan confundir los resultados de la estudio o representa un riesgo adicional para el participante por la participación en el estudio.
6. Antecedentes de anemia crónica, en cualquier momento en el pasado
7. Historia de la reacción a la transfusión de glóbulos rojos
8. Donación de sangre completa en los 56 días anteriores o donación de plasma en los 7 días anteriores a la selección. Planificación de la donación de sangre total o plasma en cualquier momento durante el estudio.
9. Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. ej., guantes de látex), o ha tenido una reacción anafiláctica a medicamentos o alimentos recetados o de venta libre.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo