Próba annak megtudására, hogy a REGN7999 biztonságos-e és jól tolerálható-e, és hogyan működik az egészséges résztvevők szervezetében

Főbb felvételi kritériumok:

1. Testtömegindexe 18 és 32 kg/m2 között van
2. A vizsgáló a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjel mérések és a szűréskor és/vagy a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának beadása előtt elvégzett elektrokardiogram (EKG) alapján jó egészségi állapotban van.
3. Jó egészségi állapotban van a szűrővizsgálatokon és a protokoll szerint végzett kiindulási viziteken végzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján
4. Hemoglobin, szérum vas, transzferrin, szérum ferritin és transzferrin telítettség, megegyezik vagy meghaladja a résztvevő korának és nemének referencia tartományának alsó határát a helyi laboratóriumokban, szűréskor, a szűrési időszakban egyszer megismételhető
5. A fehérvérsejtszám (WBC), a vérlemezkeszám, a vörösvértestszám (RBC), a hematokrit és a vörösvértest-hemoglobin klinikailag nem esik szignifikánsan a referenciatartományon kívül a vizsgáló megítélése szerint a szűrés és a kiindulási vizitek során

Főbb kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők

2. A Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) útmutatásaival összhangban fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során a vizsgálat végéig (EOS) tartó látogatásig. A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartozik:

   1. kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás (orális, intravaginális, transzdermális) vagy csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás (orális, injekciós, beültethető) ovulációgátlással összefüggő stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs ciklussal a szűrés előtt;
   2. méhen belüli eszköz (IUD); méhen belüli hormon-felszabadító rendszer;
   3. kétoldali petevezeték lekötés vagy petevezeték elzáródás;
   4. vazectomizált partner (feltéve, hogy a férfi vazectomizált partner a WOCBP-vizsgálatban résztvevő egyetlen szexuális partnere, és az vazectomizált partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről); és/vagy
   5. szexuális absztinencia a protokollban leírtak szerint
3. Ezenkívül a menopauza előtti nők, akiknek a fogamzásgátlási módszere(i) folyamatban lévő menstruációhoz kapcsolódnak (pl. kombinált hormonális fogamzásgátlók elvonási vérzéssel, nem hormont felszabadító IUD, kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali salpingectomia, vazectomizált partner, szexuális önmegtartóztatás). A női résztvevőknek nem szabad menstruálniuk a vizsgálat alatt, posztmenopauzás vagy permanens méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás miatt, vagy amenorrhoeás hormonleadó IUD, beültethető eszköz vagy folyamatos hormonális fogamzásgátlás alkalmazása miatt.
4. Szexuálisan aktív férfi résztvevők WOCBP-partnerekkel, akik nem hajlandóak az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás alábbi formáit használni a vizsgálat során az EOS látogatáson keresztül: vazektómia a műtéti siker orvosi értékelésével VAGY óvszer következetes használata
5. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri (beleértve a pangásos szívelégtelenséget és az anginát), légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, fertőző, autoimmun, onkológiai, pszichiátriai vagy neurológiai betegség a kórelőzményében a vizsgáló értékelése szerint, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit tanulmányban való részvétellel, vagy további kockázatot jelent a résztvevő számára.
6. Krónikus vérszegénység a kórtörténetben, bármikor a múltban
7. VVT transzfúziós reakció története
8. Teljes véradás az előző 56 napon belül vagy plazmaadás a szűrést megelőző 7 napon belül. Teljes vér vagy plazmaadás tervezése a vizsgálat bármely időpontjában.
9. kórtörténetében jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia szerepel (pl. latex kesztyű), vagy anafilaxiás reakciója volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekre vagy élelmiszerekre

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok érvényesek