En test för att lära dig om REGN7999 är säker och vältolererad, och hur den fungerar i kroppen hos friska deltagare

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Har ett body mass index mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive
2. Bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) utförda vid screening och/eller före administrering av initialdos av studieläkemedlet
3. Är vid god hälsa baserat på laboratoriesäkerhetstester som erhållits vid screening och baslinjebesök enligt protokollet
4. Hemoglobin, serumjärn, transferrin, serumferritin och transferrinmättnad, lika med eller över den nedre gränsen för referensintervallet för deltagarens ålder och kön vid lokala laboratorier, vid screening, repeterbart en gång under screeningsperioden
5. Antal vita blodkroppar (WBC), antal blodplättar, antal röda blodkroppar (RBC), hematokrit och RBC-hemoglobin som inte är kliniskt signifikant utanför referensintervallet enligt utredarens bedömning vid screening och baslinjebesök

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor

2. I enlighet med Clinical Trial Facilitation Groups (CTFG) vägledning besöker kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är ovilliga att använda högeffektiv preventivmetod under studien fram till studiens slut (EOS). Mycket effektiva preventivmedel inkluderar:

   1. stabil användning av kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod (oral, intravaginal, transdermal) eller hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen (oral, injicerbar, implanterbar) associerad med hämning av ägglossning initierade 2 eller fler menstruationscykler före screening;
   2. intrauterin enhet (IUD); intra-uterint hormonfrisättande system;
   3. bilateral tubal ligering eller tubal ocklusion;
   4. vasektomerad partner (förutsatt att den manliga vasektomerade partnern är den enda sexuella partnern till WOCBP-studiedeltagaren och att den vasektomerade partnern har erhållit medicinsk bedömning av kirurgisk framgång för proceduren); och/eller
   5. sexuell abstinens enligt beskrivningen i protokollet
3. Dessutom premenopausala kvinnor vars preventivmetod(er) är associerade med pågående menstruation (t.ex. kombinerade hormonella preventivmedel associerade med abstinensblödning, icke-hormonfrisättande spiral, bilateral tubal ligering, bilateral salpingektomi, vasektomerad partner, sexuell nykterhet). Kvinnliga deltagare får inte ha menstruation under försöket, på grund av att de är postmenopausala eller på grund av permanent sterilisering via hysterektomi, och/eller bilateral ooforektomi, eller amenorro på grund av användning av hormonfrisättande spiral, implanterbar enhet eller intag av kontinuerlig hormonell preventivmedel.
4. Sexuellt aktiva manliga deltagare med WOCBP-partner som inte är villiga att använda följande former av medicinskt godtagbar preventivmedel under studien genom EOS-besöket: vasektomi med medicinsk bedömning av kirurgisk framgång ELLER konsekvent användning av kondom
5. Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär (inklusive kongestiv hjärtsvikt och angina), andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, infektiösa, autoimmuna, onkologiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar, som bedömts av utredaren, som kan förvirra resultaten av studera eller utgör en ytterligare risk för deltagaren genom studiedeltagande.
6. Historik av kronisk anemi, när som helst i det förflutna
7. Historik om RBC-transfusionsreaktion
8. Helblodsdonation under de senaste 56 dagarna eller plasmadonation inom de föregående 7 dagarna före screening. Planerar på helblods- eller plasmadonation när som helst under studien.
9. Har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier (t.ex. latexhandskar), eller har haft en anafylaktisk reaktion på receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings- och exkluderingskriterier gäller