Pokus o zjištění, zda je REGN7999 bezpečný a dobře tolerovaný, a jak funguje v těle zdravých účastníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2 včetně
2. je zkoušejícím posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku
3. Je v dobrém zdravotním stavu na základě laboratorních bezpečnostních testů získaných při screeningu a základních návštěvách podle protokolu
4. Hemoglobin, sérové ​​železo, transferin, sérový feritin a saturace transferinu rovné nebo vyšší než spodní hranice referenčního rozmezí pro věk a pohlaví účastníka v místních laboratořích, při screeningu, opakovatelné jednou během období screeningu
5. Počet bílých krvinek (WBC), počet krevních destiček, počet červených krvinek (RBC), hematokrit a hemoglobin v červených krvinkách nejsou klinicky významně mimo referenční rozmezí podle úsudku zkoušejícího při screeningu a výchozích návštěvách

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy

2. V souladu s pokyny CTFG (Clinical Trial Facilitation Group) ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci, během studie až do návštěvy konce studie (EOS). Mezi vysoce účinná antikoncepční opatření patří:

   1. stabilní užívání kombinované (estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce (orální, intravaginální, transdermální) nebo hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen (perorální, injekční, implantabilní) spojené s inhibicí ovulace zahájené 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem;
   2. nitroděložní tělísko (IUD); intrauterinní systém uvolňující hormony;
   3. bilaterální tubární ligace nebo tubární okluze;
   4. partner po vasektomii (za předpokladu, že muž po vasektomii je jediným sexuálním partnerem účastníka studie WOCBP a že partner po vasektomii získal lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku); a/nebo
   5. sexuální abstinence, jak je popsáno v protokolu
3. Navíc ženy v premenopauzálním věku, jejichž metoda(y) antikoncepce je/jsou spojeny s pokračující menstruací (např. režimy kombinované hormonální antikoncepce spojené s krvácením z vysazení, nitroděložní tělísko neuvolňující hormony, bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální salpingektomie, vazektomovaný partner, sexuální abstinence). Ženy účastnící se studie nesmějí mít menstruaci z důvodu postmenopauzy nebo trvalé sterilizace prostřednictvím hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie nebo amenorey v důsledku použití nitroděložního tělíska uvolňujícího hormony, implantovatelného zařízení nebo užívání kontinuální hormonální antikoncepce.
4. Sexuálně aktivní mužští účastníci s partnery WOCBP, kteří nejsou ochotni používat následující formy lékařsky přijatelné antikoncepce během studie prostřednictvím návštěvy EOS: vasektomie s lékařským posouzením chirurgického úspěchu NEBO důsledné používání kondomu
5. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního (včetně městnavého srdečního selhání a anginy pectoris), respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, infekčního, autoimunitního, onkologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, které může zkreslit výsledky studovat nebo představuje pro účastníka další riziko účastí na studiu.
6. Historie chronické anémie, kdykoli v minulosti
7. Historie transfuzní reakce červených krvinek
8. Darování plné krve během předchozích 56 dnů nebo darování plazmy během předchozích 7 dnů před screeningem. Plánování dárcovství plné krve nebo plazmy kdykoli během studie.
9. Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. latexové rukavice) nebo měl anafylaktickou reakci na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu

Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí a vyloučení definovaná protokolem