- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05484804
인종차별 철폐를 통한 보살핌에 대한 책임 및 엄마를 위한 형평성 (ACURE4Moms)
데이터 기반 책임 및 Doula 지원을 통해 모성 관리의 인종적 격차 감소
연구 개요
상세 설명
미국에서 임신 합병증이 증가하고 있으며 이는 백인 환자보다 임신으로 사망할 확률이 3-4배 더 높은 흑인 환자에게 더 나쁘다. 임신 합병증과 사망은 환자와 그 가족에게 큰 신체적, 사회적, 재정적 부담을 안겨줍니다. 더 높은 수준의 제도적 인종차별과 의료 제공자 및 기관으로부터의 차별을 경험하는 흑인 환자는 저체중아 출산과 같은 임신 합병증을 가질 가능성이 더 높습니다. 저체중아(5파운드 9온스 미만)는 아기와 산모 모두에게 많은 단기 및 장기 건강 문제와 관련이 있습니다. ACURE4Moms(ACURE4Moms) 연구는 제도적 인종차별과 의료 편견을 줄이고 임신 중 지역사회 기반 사회적 지원을 개선함으로써 모든 환자, 특히 흑인 환자의 임신 합병증을 줄이는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 흑인 여성의 저체중 출산을 줄이는 것입니다. 조사관은 산전 진료 전자 의료 기록에서 저체중아 및 기타 임신 결과에 대한 정보를 얻을 것입니다. 2차 결과는 흑인 환자의 산전 관리 중 차별 경험을 줄이는 것입니다. 이 정보는 환자의 첫 산전 방문과 분만 후 3개월 사이의 4가지 시점에서 완료되는 인터넷 설문 조사에서 수집됩니다.
연구 목적을 달성하기 위해 조사관은 2가지 유형의 중재를 테스트합니다. 첫 번째 유형("데이터 책임 및 투명성 개입")은 의료 서비스 제공자와 클리닉에 중점을 둘 것입니다. 이 연구는 환자에게 치료가 필요한 저체중아 위험 요인이 있거나 예정된 약속을 놓칠 때마다 클리닉에 알리는 전자 산모 경고 시스템을 설정하여 책임을 개선할 것입니다. 각 클리닉의 간호사 네비게이터 및 제공자 챔피언은 클리닉이 경고에 따라 조치를 취하는지 확인합니다. 둘째, 이 연구는 "Disparities Dashboard"를 통해 3개월마다 다른 인종 그룹에 대한 임신 관련 합병증 데이터를 클리닉에 보여줌으로써 투명성을 향상시킬 것입니다. 이 대시보드는 공급자에게 진료소에서 인종이 다른 사람들의 임신 합병증 차이를 보여주고 이러한 차이를 줄이기 위해 치료 품질을 개선할 수 있는 방법을 제안하도록 권장합니다. 이 연구는 클리닉이 작업 흐름과 환자와의 의사 소통을 개선하는 데 도움이 되는 "실무 진행자"를 고용할 것입니다. 마지막으로 클리닉의 모든 직원은 암묵적인 편견을 인식하고 인종 차별이 유색 인종 환자의 임신 관리에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 되는 대화형 인종 형평성 교육을 받게 됩니다.
두 번째 유형의 개입은 고위험 임신 환자에 대한 지역사회 차원의 지원을 개선하는 데 초점을 맞출 것입니다. 이 연구는 첫 번째 산전 예약 후 고위험 환자에게 문화적으로 관련된 치료를 제공하도록 훈련받은 지역사회 기반 doulas를 매칭하여 이를 수행할 것입니다. Doulas는 출산 예정일이 비슷한 고객을 위한 동료 지원 그룹을 설정하고, 그들과 함께 2번의 산전 방문에 참석하고, 분만 중 최대 24시간 동안 그들을 지원하고, 산후 가정 방문("커뮤니티 기반 Doula 지원 개입").
이러한 각각의 개입이 저체중아 단독으로 그리고 함께 결합되었을 때 어떻게 개선되는지 테스트하기 위해 이 연구는 노스캐롤라이나 전역의 40개 산전 관행을 무작위로 4개 그룹 중 1개 그룹으로 분류합니다. 1) 개입 없음; 2) 데이터 책임 및 투명성 개입; 3) 커뮤니티 기반 Doula 지원 개입; 또는 4) 데이터 책임 및 투명성과 커뮤니티 기반 Doula 지원 개입 모두. 연구자들은 연구 기간 동안 약 30,000명의 환자가 40개 실습 중 하나에서 산전 관리를 시작할 것으로 예측합니다. 환자 설문 조사를 위해 이 연구는 총 4,000명의 환자에 대해 40개 진료 각각에서 100명의 흑인 환자를 등록할 계획입니다. 조사관은 또한 연구 개입이 그들의 필요에 얼마나 잘 맞는지 이해하기 위해 최대 250명의 실무 직원, doulas, 환자 및 실무 촉진자를 인터뷰합니다.
이 연구는 임신 합병증이 있는 유색인종 환자, 지역 사회 둘라, 진료 대표, 건강 보험 지불자, 환자 옹호 그룹, 의료 기관 및 노스캐롤라이나 공중 보건국을 포함하는 이해 관계자 자문 위원회가 주도합니다. 회원의 대다수는 유색인종이 될 것입니다. 위원회는 연구 기간 동안 3개월마다 만나 환자 중심 결과에 대해 조언하고 결과 배포를 지원하며 관련 정책 변경을 옹호합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer H Tang, MD, MSCR
- 전화번호: 919-962-4880
- 이메일: jennifer_tang@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rabab S Husain, MA
- 전화번호: 919-962-4880
- 이메일: rabab_husain@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
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연락하다:
- Jennfier H Tang, MD, MSCR
- 전화번호: 919-962-4880
- 이메일: jennifer_tang@med.unc.edu
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연락하다:
- Rabab S Husain, MA
- 전화번호: 919-962-4880
- 이메일: rabab_husain@med.unc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연습:
- 2년 동안 최소 180개의 블랙 배달을 하십시오.
- 기꺼이 무작위화
- 기꺼이 연구 프로토콜을 준수하십시오.
참을성 있는 참여자:
- 연구 시행 중 40개의 연구 실습 그룹 중 하나에서 산전 관리 시작
- 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 스스로 식별
- 영어로 동의하고 설문 조사 및 인터뷰를 완료할 수 있습니다.
실습 직원 참가자:
- 이 연구에서 40개의 클리닉 그룹 중 하나에서 제공자, 간호사/의료 보조원 또는 사무실 관리자로 고용됨
Doula 참가자:
- 이 연구에서 40개의 클리닉 그룹 중 하나에서 환자에게 doula 케어 제공
제외 기준:
연습:
- 커뮤니티 기반 Doulas와 이미 통합됨
- 조기 경보 시스템 또는 격차 대시보드가 이미 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
Medicaid 보험에 가입한 임산부는 저체중아 위험인자를 선별하고 고위험 환자는 집중 치료를 받습니다.
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활성 비교기: 데이터 책임 및 투명성 + 커뮤니티 기반 Doula 지원
Medicaid 보험에 가입한 임신 환자는 저체중아에 대한 위험 요소에 대해 선별 검사를 받고 고위험 환자는 집중 치료 관리를 받으며 진료는 Arm 2 및 3에 설명된 모든 데이터 책임 및 Doula 개입을 받습니다.
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실습 촉진자와의 협력; 산모 조기 경보 시스템; 격차 대시보드; 인종 평등 교육
고위험 환자를 위한 커뮤니티 기반 Doula 지원 인종 평등 교육
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활성 비교기: 데이터 책임 및 투명성
Medicaid 보험을 가진 임신 환자는 저체중의 위험 요인에 대해 선별되며 고위험 환자는 집중 치료 관리를받습니다.
또한, 관행은 다음을 포함하여 2 개의 추가 환자 수준의 중재를받습니다. 1) 중재를 구현하고 워크 플로우 및 품질 개선주기를 구축하는 데 도움이되는 실습 촉진자의 지원; 2) 방문 누락, 혈압 높이 및 태아 아스피린 적격성을위한 모체 경고 시스템 사용; 3) 인종, 민족, 연령 및 선호하는 언어로 층화 된 결과 데이터를 표시하는 데이터 대시 보드 사용; 그리고 4) 모성 건강 평등 교육 및 훈련 세션.
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실습 촉진자와의 협력; 산모 조기 경보 시스템; 격차 대시보드; 인종 평등 교육
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활성 비교기: 커뮤니티 기반 Doula (CBD) 지원
Medicaid 보험을 가진 임신 환자는 저체중의 위험 요인에 대해 선별되며 고위험 환자는 집중 치료 관리를받습니다.
또한, 관행은 다음을 포함하여 2 개의 추가 환자 수준의 중재를받습니다. 그리고 2) 모성 건강 평등 교육 및 훈련 세션.
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고위험 환자를 위한 커뮤니티 기반 Doula 지원 인종 평등 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 부문의 비 히스패닉계 흑인 환자 중 저체중아 출산 확률
기간: 배송시
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이 1차 결과 측정은 산모 분만 요약 및/또는 신생아 전자 건강 기록 데이터에 나열된 각 연구 부문의 비 히스패닉계 흑인 환자 중 저체중 출생아(2,500g 미만)의 분만 확률을 1차 결과와 비교합니다. 데이터 책임 및 투명성 + 커뮤니티 기반 Doula 지원 부문과 표준 관리 부문 간의 비교입니다.
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배송시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 팔에서 흑인 환자들 사이에서 산전 치료 중 우울증 발생률
기간: 배달 될 때까지 24 주 임신
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이 2 차 결과 측정은 에든버러 주 산기 우울증 척도에 의해 측정 된 우울증 발생률을 비교할 것입니다 (즉, 최대 점수보다 최대 10보다 큰 점수는 각각의 연구 ARM에서 흑인 환자의 사전 치료 중에 더 높은 점수가 더 큰 우울 증상을 나타냅니다).
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배달 될 때까지 24 주 임신
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각 연구군 내 흑인 환자 중 임신 중기 진료 중 차별 경험 확률
기간: 임신 24주부터 출산까지
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이 부차적 결과 측정은 각 연구 그룹 내 흑인 환자들 사이에서 의료 환경 내 차별 척도(즉, 8점 이상 최대 35점까지의 점수, 점수가 높을수록 더 빈번한 차별 경험을 나타냄)로 측정된 인지된 차별의 확률을 비교할 것이며, 주요 비교는 데이터 책임성과 투명성 + 지역사회 기반 둘라 지원 그룹과 표준 치료 그룹 사이에서 이루어질 것입니다.
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임신 24주부터 출산까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 응급 치료(EC) 이용률이 높은 환자 비율
기간: 산전 관리 기간, 최대 36주
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이 탐색적 결과 측정은 각 연구 부문에서 비 히스패닉계 흑인 환자 중 임신 중 EC 방문이 4회 이상인 환자의 비율을 비교하며, 데이터 책임 및 투명성 + 커뮤니티 기반 Doula 지원 부문과 표준 간의 1차 비교를 수행합니다. 케어 암.
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산전 관리 기간, 최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer H Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Rachel P Urrutia, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-1541
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
식별되지 않은 데이터는 TBD 데이터 저장소를 통해 공개적으로 사용할 수 있습니다. 연구 데이터 세트는 액세스를 요청하는 다른 조사자에게도 제공될 수 있습니다. 요청은 연구 조사관에 의해 사례별로 평가됩니다.
데이터 사용을 제안하는 조사자는 윤리 심사 위원회의 승인을 요청받게 되며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결해야 합니다. 데이터는 암호로 보호된 파일을 통해 전자적으로 공유될 수 있습니다.
모든 데이터 공유는 PCORI, 관련 IRB, 지역, 주 및 연방 법률 및 규정에서 정의한 규칙 및/또는 정책을 준수합니다. 데이터 공유 메커니즘은 연구에 참여하는 개인의 권리와 개인 정보가 항상 보호되도록 보장합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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