- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05484804
Vastuu hoidosta rasismin poistamisen ja äitien oikeudenmukaisuuden kautta (ACURE4Moms)
Rasististen erojen vähentäminen äitiyshuollossa tietopohjaisen vastuullisuuden ja Doula-tuen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauskomplikaatiot lisääntyvät Yhdysvalloissa, ja tämä on pahempaa mustien potilaiden kohdalla, sillä he kuolevat 3–4 kertaa todennäköisemmin raskauteen kuin valkoiset. Raskauskomplikaatiot ja kuolemat aiheuttavat suuria fyysisiä, sosiaalisia ja taloudellisia rasitteita potilaille ja heidän perheilleen. Mustaihoisilla potilailla, jotka kokevat korkeampaa laitosrasismia ja terveydenhuollon tarjoajien ja laitosten syrjintää, on todennäköisemmin raskauskomplikaatioita, kuten matalapainoisen lapsen synnyttäminen. Alhainen syntymäpaino (alle 5 kiloa 9 unssia) liittyy moniin lyhyt- ja pitkäaikaisiin terveysongelmiin sekä vauvalle että äidille. Tutkimus, Accountability for Care through Doing Rasism and Equity for Moms (ACURE4Moms) pyrkii vähentämään raskauden komplikaatioita kaikilla potilailla, mutta erityisesti mustaihoisilla potilailla, vähentämällä institutionaalista rasismia ja ennakkoluuloja terveydenhuollossa ja parantamalla yhteisöllistä sosiaalista tukea raskauden aikana. Ensisijaisena tuloksena on mustien naisten matalapainoisten synnytysten vähentäminen. Tutkijat saavat tietoa alhaisesta syntymäpainosta ja muista raskauden tuloksista synnytystä edeltäneistä sähköisistä terveydenhuollon asiakirjoista. Toissijainen tulos on vähentää kokemuksia syrjinnästä raskaushoidon aikana mustien potilaiden keskuudessa; nämä tiedot kerätään Internet-kyselystä, joka suoritetaan 4 ajankohtana potilaan ensimmäisen synnytystä edeltävän käynnin ja 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat testaavat 2 tyyppistä interventiota. Ensimmäinen tyyppi ("Data Accountability and Transparency Interventiot") keskittyy terveydenhuollon tarjoajiin ja heidän klinikoihinsa. Tutkimus parantaa vastuullisuutta perustamalla sähköisiä äitien varoitusjärjestelmiä, jotka ilmoittavat klinikoille aina, kun potilaalla on matalan syntymäpainon riskitekijä, joka tarvitsee hoitoa tai poissa sovitusta vastaanotosta. Jokaisen klinikan sairaanhoitajanavigaattorit ja palveluntarjoajan mestarit varmistavat, että klinikka toimii varoituksen mukaisesti. Toiseksi tutkimus parantaa läpinäkyvyyttä näyttämällä klinikoille heidän raskauteen liittyviä komplikaatioita koskevat tiedot eri roturyhmille kolmen kuukauden välein "Erojen hallintapaneelin" kautta. Tämä Dashboard näyttää palveluntarjoajille mahdolliset erot raskauskomplikaatioissa eri rotuihin kuuluvien ihmisten klinikalla ja rohkaisee heitä keksimään tapoja parantaa hoitonsa laatua näiden erojen vähentämiseksi. Tutkimukseen palkataan "harjoitusohjaajia" auttamaan klinikoita parantamaan työnkulkuaan ja kommunikaatiotaan potilaiden kanssa. Lopuksi koko klinikoiden henkilökunta käy läpi interaktiivisen rodun tasa-arvokoulutuksen, joka auttaa heitä tunnistamaan mahdolliset epäsuorat ennakkoluulot ja ymmärtämään, kuinka rasismi vaikuttaa värillisten potilaiden raskaushoitoon.
Toisen tyyppiset interventiot keskittyvät parantamaan yhteisön tason tukea korkean riskin raskaana oleville potilaille. Tutkimus tekee tämän yhdistämällä yhteisöpohjaisia douloja, jotka on koulutettu tarjoamaan kulttuurisesti merkityksellistä hoitoa korkean riskin potilaiden kanssa ensimmäisen synnytystä edeltävän tapaamisen jälkeen. Doulat tarjoavat sitten tukea näille potilaille raskauden aikana ja jopa vuoden syntymän jälkeen perustamalla vertaistukiryhmiä asiakkaille, joilla on samanlaiset eräpäivät, käymällä heidän kanssaan kahdella synnytystä edeltävällä käynnillä, tukemalla heitä jopa 24 tuntia synnytyksen aikana ja suorittamalla synnytyksen jälkeinen kotikäynti ("yhteisöpohjaiset Doula-tukitoimenpiteet").
Testatakseen, kuinka nämä kukin näistä interventioista parantaa alhaista syntymäpainoa yksinään ja yhdistettyinä, tutkimuksessa satunnaistetaan 40 synnytystä edeltävää käytäntöä Pohjois-Carolinassa yhteen neljästä ryhmästä: 1) Ei interventioita; 2) Tietojen vastuullisuus ja avoimuustoimet; 3) yhteisöpohjaiset Doula-tukitoimet; tai 4) sekä Data Accountability and Transparency että yhteisöpohjaiset Doula-tukitoimenpiteet. Tutkijat ennustavat, että noin 30 000 potilasta aloittaa synnytyshoidon jollakin tutkimuksen aikana olevista 40 vastaanotosta. Potilastutkimukseen tutkimuksessa on tarkoitus ottaa 100 mustaihoista potilasta jokaiselta 40 vastaanotosta, yhteensä 4 000 potilasta. Tutkijat haastattelevat myös jopa 250 harjoitushenkilöstöä, doulaa, potilasta ja harjoitusohjaajaa ymmärtääkseen, kuinka hyvin tutkimustoimenpiteet sopivat heidän tarpeisiinsa.
Tutkimusta johtaa sidosryhmien neuvoa-antava lautakunta, johon kuuluu raskauskomplikaatioiden saaneita värillisiä potilaita, paikallisten douloja, lääkärien edustajia, sairausvakuutuksen maksajia, potilaiden edunvalvontaryhmää, terveydenhuoltojärjestöjä ja Pohjois-Carolinan kansanterveysosastoa. Suurin osa jäsenistä on värikkäitä. Hallitus kokoontuu kolmen kuukauden välein koko tutkimuksen ajan neuvomaan meitä potilaskeskeisistä tuloksista, avustamaan tulosten levittämisessä ja puolustamaan asiaan liittyviä politiikan muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer H Tang, MD, MSCR
- Puhelinnumero: 919-962-4880
- Sähköposti: jennifer_tang@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rabab S Husain, MA
- Puhelinnumero: 919-962-4880
- Sähköposti: rabab_husain@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennfier H Tang, MD, MSCR
- Puhelinnumero: 919-962-4880
- Sähköposti: jennifer_tang@med.unc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rabab S Husain, MA
- Puhelinnumero: 919-962-4880
- Sähköposti: rabab_husain@med.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Käytännöt:
- Vähintään 180 mustaa toimitusta 2 vuoden aikana
- Ole valmis olemaan satunnaistettu
- Ole valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
Potilas osallistujat:
- Aloita raskaushoito jossakin 40 opintoharjoitusryhmästä opintojen toteuttamisen aikana
- Tunnistaudu mustaksi tai afroamerikkalaiseksi
- Pystyy antamaan suostumuksensa ja suorittamaan kyselyitä ja haastatteluja englanniksi
Harjoitushenkilökunnan jäsenet:
- Työskennellyt joko palveluntarjoajana, sairaanhoitajana/sairaanhoitajana tai toimistopäällikkönä yhdessä tämän tutkimuksen 40 klinikkaryhmästä
Doulan osallistujat:
- Tarjoa doulahoitoa potilaille yhdessä tämän tutkimuksen 40 klinikkaryhmästä
Poissulkemiskriteerit:
Käytännöt:
- Jo integroitu yhteisöpohjaisiin Doulasiin
- Sinulla on jo ennakkovaroitusjärjestelmä tai erojen kojelauta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Medicaid-vakuutuksella otetut raskaana olevat potilaat seulotaan alhaisen syntymäpainon riskitekijöiden varalta, ja suuren riskin potilaat saavat tehohoitoa.
|
|
|
Active Comparator: Tietojen vastuullisuus ja läpinäkyvyys + yhteisöpohjainen Doula-tuki
Medicaid-vakuutuksella otetut raskaana olevat potilaat seulotaan alhaisen syntymäpainon riskitekijöiden varalta, ja korkean riskin potilaat saavat tehohoitoa, ja käytännöt saavat kaikki käsissä 2 ja 3 kuvatut Data Accountability ja Doula Interventions -toimenpiteet.
|
Yhteistyö harjoitusten ohjaajien kanssa; Äidin varhaisvaroitusjärjestelmä; Erot Dashboard; Rotuun perustuva koulutus
Yhteisöpohjainen Doula-tuki korkean riskin potilaille; Rotuun perustuva koulutus
|
|
Active Comparator: Tietojen vastuuvelvollisuus ja läpinäkyvyys
Raskaana olevat potilaat, joilla on Medicaid-vakuutus, seulotaan alhaisen syntymäpainon riskitekijöiden suhteen, ja korkean riskin potilaat saavat tehohoitoa.
Lisäksi käytännöt saavat 2 ylimääräistä potilastason interventiota, mukaan lukien: 1) käytännön avustajan tuki toimenpiteiden toteuttamiseksi ja työnkulkujen ja laadunparannusjaksojen rakentamiseksi; 2) äidin varoitusjärjestelmän käyttö vastaamattomiin vierailuihin, kohonneisiin verenpaineisiin ja synnytyksen aspiriinin kelpoisuuteen; 3) data -kojelaudan käyttö, joka näyttää tulostiedot, jotka on otettu rodun, etnisyyden, iän ja suositun kielen avulla; ja 4) äitien terveydenhuollon koulutus- ja koulutustilaisuudet.
|
Yhteistyö harjoitusten ohjaajien kanssa; Äidin varhaisvaroitusjärjestelmä; Erot Dashboard; Rotuun perustuva koulutus
|
|
Active Comparator: Yhteisöpohjainen Doula (CBD) -tuki
Raskaana olevat potilaat, joilla on Medicaid-vakuutus, seulotaan alhaisen syntymäpainon riskitekijöiden suhteen, ja korkean riskin potilaat saavat tehohoitoa.
Lisäksi käytännöt saavat 2 ylimääräistä potilastason interventiota, mukaan lukien: 1) jaettu hoito korkean riskin potilaista, joilla on yhteisöpohjaiset doulat; ja 2) äitien terveydenhuollon koulutus- ja koulutustilaisuudet.
|
Yhteisöpohjainen Doula-tuki korkean riskin potilaille; Rotuun perustuva koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienipainoisten vauvojen synnytyksen todennäköisyys ei-latinalaisamerikkalaisten mustien potilaiden joukossa kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Tässä ensisijaisessa tulosmittauksessa verrataan alhaisen syntymäpainon (alle 2 500 grammaa) synnytyksen todennäköisyyttä ei-latinalaisamerikkalaisten mustaihoisten potilaiden keskuudessa kussakin tutkimushaarassa, jotka on lueteltu synnytyksen yhteenvedossa ja/tai vastasyntyneen sähköisen sairauskertomuksen tiedoissa. vertailu on Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support -osaston ja Standard Care -osaston välillä.
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen esiintymiskertoimet synnytyksen aikana mustien potilaiden keskuudessa kussakin tutkimusvarressa
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoa synnytykseksi
|
Tätä sekundaarista tulosmittausta vertaa masennuksen esiintymiskertoimia, jotka mitataan Edinburghin perinataalisen masennuksen asteikolla (ts. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 saakka enimmäispisteet 30, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia masennusoireita) edeltävän hoidon aikana kummassakin tutkimusvarren ja primaarisen verrattuna tietojen vastuuvelvollisuuden ja liikenteen + yhteisöpohjaisen Doulan tukivarren välillä.
|
24 raskausviikkoa synnytykseksi
|
|
Musta-ihmispotilaiden syrjinnän todennäköisyys ennen synnytystä saadussa hoidossa kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa sikiön kehityksestä synnytykseen
|
Tämä toissijainen lopputulosmittari vertaa mustien potilaiden kokemien syrjintäkokemusten todennäköisyyksiä kussakin tutkimusryhmässä käyttäen Discrimination in Medical Settings Scale -mittaria (eli pistemäärä yli 8 aina maksimipistemäärään 35, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa useampia syrjintäkokemuksia). Päävertailu tehdään Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support -ryhmän ja Standard Care -ryhmän välillä.
|
24 viikkoa sikiön kehityksestä synnytykseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on korkea ensihoidon käyttöaste raskauden aikana
Aikaikkuna: Sikiöhoidon kesto, jopa 36 viikkoa
|
Tässä selvitystulosmittauksessa verrataan niiden potilaiden osuutta, joilla on ollut neljä tai useampi EY-käynti raskauden aikana muiden kuin latinalaisamerikkalaisten mustien potilaiden joukossa kussakin tutkimusryhmässä. Ensisijainen vertailu on Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support -ryhmän ja standardin välillä. Hoitovarsi.
|
Sikiöhoidon kesto, jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer H Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Rachel P Urrutia, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kuolema
- Vanhempien kuolema
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Ennakkoluulo
- Sosiaalinen syrjintä
- Äidin kuolema
- Rasismi
- Bias, implisiittinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lievittävä hoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1541
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat tiedot ovat julkisesti saatavilla TBD-tietovaraston kautta. Tutkimusaineistot voidaan myös asettaa muiden tutkijoiden saataville, jotka pyytävät pääsyä. Tutkijat arvioivat pyynnöt tapauskohtaisesti.
Tietojen käyttöä ehdottavia tutkijoita pyydetään antamaan eettisen arviointikomitean hyväksyntä, ja heitä pyydetään tekemään tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa. Tietoja voidaan jakaa sähköisesti salasanalla suojattujen tiedostojen kautta.
Kaikessa tietojen jakamisessa noudatetaan PCORI:n, asiaankuuluvien IRB:iden, paikallisten, osavaltioiden ja liittovaltion lakien ja määräysten määrittelemiä sääntöjä ja/tai käytäntöjä. Tiedonjakomekanismit varmistavat, että tutkimukseen osallistuvien henkilöiden oikeudet ja yksityisyys suojataan kaikkina aikoina.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .