通过消除妈妈的种族主义和公平来承担护理责任 (ACURE4Moms)
通过基于数据的问责制和 Doula 支持减少孕产妇护理中的种族差异
研究概览
详细说明
在美国，妊娠并发症正在增加，黑人患者的情况更糟，他们死于妊娠的可能性是白人患者的 3-4 倍。 妊娠并发症和死亡会给患者及其家人带来巨大的身体、社会和经济负担。 经历过更高程度的机构种族主义和来自医疗保健提供者和机构的歧视的黑人患者更有可能出现妊娠并发症，例如分娩时体重偏低的婴儿。 低出生体重（低于 5 磅 9 盎司）与婴儿和母亲的许多短期和长期健康问题有关。 这项名为“通过消除种族主义和妈妈公平来实现护理责任”(ACURE4Moms) 的研究旨在通过减少医疗保健中的机构种族主义和偏见以及改善怀孕期间基于社区的社会支持来减少所有患者，尤其是黑人患者的妊娠并发症。 主要成果将是减少黑人妇女的低出生体重分娩。 调查人员将从产前实践电子医疗记录中获取有关低出生体重和其他妊娠结果的信息。 次要结果是减少黑人患者在产前护理期间遭受歧视的经历；这些信息将通过互联网调查收集，该调查将在患者第一次产前检查和分娩后 3 个月之间的 4 个时间点完成。
为实现研究目标，研究人员将测试 2 种干预措施。 第一种类型（“数据问责制和透明度干预措施”）将侧重于医疗保健提供者及其诊所。 该研究将通过建立电子孕产妇警告系统来提高问责制，以便在患者存在需要治疗的低出生体重风险因素或错过预定预约时通知诊所。 每个诊所的护士导航员和提供者冠军将确保诊所根据警告采取行动。 其次，该研究将通过“差异仪表板”每 3 个月向诊所展示不同种族群体的妊娠相关并发症数据，从而提高透明度。 该仪表板将向提供者显示诊所中不同种族的人在妊娠并发症方面的任何差异，并鼓励他们想出提高护理质量的方法以减少这些差异。 该研究将聘请“实践促进者”来帮助诊所改善工作流程和与患者的沟通。 最后，诊所的所有工作人员都将接受交互式种族平等培训，以帮助他们认识到他们存在的任何隐性偏见，并了解种族主义如何影响有色人种患者的妊娠护理。
第二种干预措施将侧重于改善对高危孕妇的社区支持。 该研究将通过匹配社区导乐来做到这一点，这些导乐经过培训可以在第一次产前预约后为高危患者提供文化相关的护理。 然后，导乐将在怀孕期间和出生后 1 年内为这些患者提供支持，方法是为预产期相似的客户建立同伴支持小组，与他们一起参加 2 次产前检查，在分娩期间支持他们长达 24 小时，并执行产后家访（“基于社区的 Doula 支持干预”）。
为了测试这些干预措施中的每一个单独以及结合在一起时如何改善低出生体重，该研究将北卡罗来纳州的 40 项产前实践随机分配到 4 组中的一组：1）无干预； 2) 数据问责制和透明度干预措施； 3) 基于社区的 Doula 支持干预；或 4) 数据问责制和透明度以及基于社区的 Doula 支持干预措施。 研究人员预测，在研究期间，大约 30,000 名患者将在 40 家诊所之一开始产前护理。 对于患者调查，该研究计划从 40 个实践中的每个实践中招募 100 名黑人患者，总共 4,000 名患者。 研究人员还将采访多达 250 名执业人员、导乐、患者和执业协调员，以了解研究干预措施是否符合他们的需求。
该研究由利益相关者咨询委员会领导，该委员会包括有妊娠并发症的有色人种患者、社区助产士、执业代表、健康保险支付者、患者权益团体、医疗保健组织和北卡罗来纳州公共卫生部。 大多数成员将是有色人种。 在整个研究过程中，董事会将每 3 个月召开一次会议，就以患者为中心的结果向我们提供建议，协助传播结果，并倡导相关政策变更。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jennifer H Tang, MD, MSCR
- 电话号码：919-962-4880
- 邮箱：jennifer_tang@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Rabab S Husain, MA
- 电话号码：919-962-4880
- 邮箱：rabab_husain@med.unc.edu
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
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接触：
- Jennfier H Tang, MD, MSCR
- 电话号码：919-962-4880
- 邮箱：jennifer_tang@med.unc.edu
-
接触：
- Rabab S Husain, MA
- 电话号码：919-962-4880
- 邮箱：rabab_husain@med.unc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
做法：
- 在 2 年内至少交付 180 次黑色
- 愿意被随机化
- 愿意遵守研究方案
患者参与者：
- 在研究实施期间在 40 个研究实践小组之一开始产前护理
- 自我认同为黑人或非裔美国人
- 能够以英语表示同意并完成调查和访谈
实践工作人员参与者：
- 在本研究的 40 个诊所小组之一中担任提供者、护士/医疗助理或办公室管理员
导乐参与者：
- 为本研究中 40 个诊所组之一的患者提供导乐护理
排除标准：
做法：
- 已经与基于社区的 Doulas 集成
- 已经有预警系统或差异仪表板
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
对有医疗补助保险的怀孕患者进行低出生体重风险因素筛查，高风险患者接受重症监护管理。
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有源比较器：数据问责制和透明度 + 基于社区的 Doula 支持
对有医疗补助保险的怀孕患者进行低出生体重风险因素筛查，高风险患者接受重症监护管理，并且实践接受第 2 和第 3 部分中描述的所有数据问责制和导乐干预。
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与实践促进者合作；产妇预警系统；差异仪表板；种族平等培训
为高危患者提供基于社区的导乐支持；种族平等培训
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有源比较器：数据责任和透明度
对医疗补助保险的孕妇患者进行了低出生体重的危险因素，高危患者接受重症监护管理。
此外，实践还接受了另外2个患者级干预措施，包括：1）实践促进者的支持，以帮助实施干预措施并建立工作流程和质量改进周期； 2）使用孕产妇警告系统进行访问，血压升高和产前阿司匹林资格； 3）使用数据仪表板，该数据仪表板显示按种族，种族，年龄和首选语言分层的结果数据； 4）孕产妇健康平等教育与培训课程。
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与实践促进者合作；产妇预警系统；差异仪表板；种族平等培训
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有源比较器：基于社区的doula（CBD）支持
对医疗补助保险的孕妇患者进行了低出生体重的危险因素，高危患者接受重症监护管理。
此外，练习还接受了另外2种患者级干预措施，包括：1）对基于社区的Doulas的高危患者的共同照顾； 2）孕产妇健康平等教育与培训课程。
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为高危患者提供基于社区的导乐支持；种族平等培训
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个研究组中非西班牙裔黑人患者分娩低出生体重婴儿的几率
大体时间：交付时
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此主要结果测量将比较每个研究组中非西班牙裔黑人患者的低出生体重婴儿（小于 2,500 克）分娩的几率，如产妇分娩摘要和/或新生儿电子健康记录数据中所列，与主要数据问责制和透明度 + 基于社区的 Doula 支持臂与标准护理臂之间的比较。
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交付时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个研究部门黑人患者在产前护理期间抑郁症发生率的几率
大体时间：妊娠24周直到交货
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该次要结果度量将比较通过爱丁堡围产期抑郁量表衡量的抑郁症发生率的几率（即，在每个研究部门的黑人患者中，在黑人护理中，分数大于或等于10，最高得分较高，表明较高的分数表明抑郁症状较高），主要比较是基于数据责任和基于跨性别的Doula Arm和Doula Arm之间的比较。
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妊娠24周直到交货
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各研究组中黑人患者在产前护理期间遭遇任何歧视的可能性
大体时间：妊娠24周至分娩
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该次要结局指标将比较各研究组中黑人患者感知到任何歧视的几率（通过医疗环境歧视量表测量，即得分≥8至最高35分，得分越高表明经历歧视的频率越高），主要比较对象为数据问责与透明度+社区导乐支持组与标准护理组。
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妊娠24周至分娩
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕期间急诊护理 (EC) 利用率高的患者比例
大体时间：产前检查的持续时间，长达 36 周
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该探索性结果测量将比较每个研究组中非西班牙裔黑人患者在怀孕期间进行 4 次或更多次 EC 就诊的患者比例，主要比较数据问责制和透明度 + 基于社区的 Doula 支持组与标准护臂。
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产前检查的持续时间，长达 36 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer H Tang, MD, MSCR、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：Rachel P Urrutia, MD, MSCR、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-1541
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
去识别化数据将通过 TBD 数据存储库公开提供。 研究数据集也可以提供给请求访问的其他调查人员。 研究调查员将根据具体情况评估申请。
提议使用数据的调查人员将被要求提供伦理审查委员会的批准，并将被要求与 UNC 执行数据使用/共享协议。 数据可以通过受密码保护的文件以电子方式共享。
所有数据共享都将遵守 PCORI、相关 IRB、地方、州和联邦法律法规规定的规则和/或政策。 数据共享机制将确保参与研究的个人的权利和隐私始终受到保护。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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