- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05484804
Responsabilità per la cura attraverso l'annullamento del razzismo e dell'equità per le mamme (ACURE4Moms)
Ridurre le disparità razziali nell'assistenza materna attraverso la responsabilità basata sui dati e il supporto di Doula
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze della gravidanza sono in aumento negli Stati Uniti, e questo è peggio per i pazienti neri, che hanno 3-4 volte più probabilità di morire a causa della gravidanza rispetto ai pazienti bianchi. Le complicanze della gravidanza e i decessi causano grandi oneri fisici, sociali e finanziari per i pazienti e le loro famiglie. I pazienti neri che subiscono livelli più elevati di razzismo istituzionale e discriminazione da parte degli operatori sanitari e delle istituzioni hanno maggiori probabilità di avere complicazioni durante la gravidanza, come il parto di un bambino con basso peso alla nascita. Il basso peso alla nascita (meno di 5 libbre e 9 once) è correlato a molti problemi di salute a breve e lungo termine sia per il bambino che per la madre. Lo studio, Accountability for Care through Undoing Racism and Equity for Moms (ACURE4Moms), mira a ridurre le complicanze della gravidanza per tutti i pazienti, ma soprattutto per i pazienti neri, diminuendo il razzismo istituzionale e i pregiudizi nell'assistenza sanitaria e migliorando il supporto sociale basato sulla comunità durante la gravidanza. Il risultato principale sarà ridurre i parti sottopeso tra le donne di colore. Gli investigatori otterranno informazioni sul basso peso alla nascita e altri esiti della gravidanza dalle cartelle cliniche elettroniche della pratica prenatale. Un risultato secondario sarà la diminuzione delle esperienze di discriminazione durante l'assistenza prenatale tra i pazienti neri; queste informazioni saranno raccolte da un sondaggio Internet che sarà completato in 4 punti temporali tra la prima visita prenatale di una paziente e 3 mesi dopo il parto.
Per raggiungere gli obiettivi dello studio, i ricercatori testeranno 2 tipi di interventi. Il primo tipo (gli "interventi sulla responsabilità e la trasparenza dei dati") sarà incentrato sugli operatori sanitari e sulle loro cliniche. Lo studio migliorerà la responsabilità istituendo sistemi elettronici di allarme materno per avvisare le cliniche ogni volta che un paziente ha un fattore di rischio per basso peso alla nascita che deve essere trattato o manca un appuntamento programmato. Gli infermieri navigatori e i campioni dei fornitori di ogni clinica si assicureranno che la clinica agisca in base all'avvertimento. In secondo luogo, lo studio migliorerà la trasparenza mostrando alle cliniche i loro dati sulle complicanze legate alla gravidanza per diversi gruppi razziali ogni 3 mesi attraverso un "Dashboard delle disparità". Questa dashboard mostrerà ai fornitori eventuali differenze nelle complicazioni della gravidanza per le persone di razze diverse nella loro clinica e li incoraggerà a trovare modi per migliorare la qualità delle loro cure per ridurre tali differenze. Lo studio assumerà "Facilitatori di pratica" per aiutare le cliniche a migliorare i loro flussi di lavoro e la comunicazione con i pazienti. Infine, tutto il personale delle cliniche si sottoporrà a una formazione interattiva sull'equità razziale per aiutarli a riconoscere eventuali pregiudizi impliciti che hanno e capire come il razzismo influisce sulla cura della gravidanza per i pazienti di colore.
Il secondo tipo di interventi si concentrerà sul miglioramento del supporto a livello di comunità per le pazienti in gravidanza ad alto rischio. Lo studio lo farà abbinando doula basate sulla comunità che sono addestrate a fornire cure culturalmente rilevanti con pazienti ad alto rischio dopo il loro primo appuntamento prenatale. Le doule forniranno quindi supporto a queste pazienti durante la gravidanza e fino a 1 anno dopo la nascita istituendo gruppi di supporto tra pari per clienti con date di scadenza simili, partecipando a 2 visite prenatali con loro, supportandole fino a 24 ore durante il travaglio ed eseguendo una visita domiciliare dopo il parto (gli "interventi di supporto Doula basati sulla comunità").
Per testare come ciascuno di questi interventi migliora il basso peso alla nascita da solo e quando combinato insieme, lo studio randomizzerà 40 pratiche prenatali in tutta la Carolina del Nord, in 1 di 4 gruppi: 1) Nessun intervento; 2) Interventi di Data Accountability e Trasparenza; 3) Interventi di supporto Doula su base comunitaria; o 4) Sia gli interventi di Responsabilità e Trasparenza dei Dati che di Supporto Doula Basato sulla Comunità. I ricercatori prevedono che circa 30.000 pazienti inizieranno le cure prenatali in una delle 40 pratiche durante lo studio. Per l'indagine sui pazienti, lo studio prevede di arruolare 100 pazienti neri da ciascuna delle 40 pratiche, per un totale di 4.000 pazienti. Gli investigatori intervisteranno anche fino a 250 personale dello studio, doule, pazienti e facilitatori della pratica per capire in che misura gli interventi dello studio si adattano alle loro esigenze.
Lo studio è condotto da un comitato consultivo delle parti interessate, che comprende pazienti di colore che hanno avuto una complicazione della gravidanza, doule della comunità, rappresentanti della pratica, contribuenti dell'assicurazione sanitaria, un gruppo di difesa dei pazienti, organizzazioni sanitarie e il Dipartimento della sanità pubblica della Carolina del Nord. La maggior parte dei membri saranno persone di colore. Il consiglio si riunirà ogni 3 mesi durante lo studio per consigliarci sui risultati incentrati sul paziente, assistere con la diffusione dei risultati e sostenere il relativo cambiamento delle politiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer H Tang, MD, MSCR
- Numero di telefono: 919-962-4880
- Email: jennifer_tang@med.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leah C Gardner, MIS
- Numero di telefono: 919-962-4880
- Email: lgardne@email.unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contatto:
- Leah C Gardner, MIS
- Numero di telefono: 919-962-4880
- Email: lgardne@email.unc.edu
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Contatto:
- Jennfier H Tang, MD, MSCR
- Numero di telefono: 919-962-4880
- Email: jennifer_tang@med.unc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pratiche:
- Avere almeno 180 consegne Black in 2 anni
- Sii disposto a essere randomizzato
- Essere disposti ad aderire al protocollo di studio
Pazienti partecipanti:
- Inizia l'assistenza prenatale in uno dei 40 gruppi di pratica dello studio durante l'implementazione dello studio
- Identificati come nero o afroamericano
- È in grado di dare il consenso e completare sondaggi e interviste in inglese
Membri dello staff di pratica partecipanti:
- Impiegato come fornitore, infermiere/assistente medico o amministratore d'ufficio presso uno dei 40 gruppi clinici in questo studio
Partecipanti alla Doula:
- Fornire assistenza doula ai pazienti in uno dei 40 gruppi clinici in questo studio
Criteri di esclusione:
Pratiche:
- Già integrato con Doulas basate sulla comunità
- Disponi già di un sistema di allerta precoce o di una dashboard delle disparità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
Le pazienti in gravidanza con assicurazione Medicaid vengono sottoposte a screening per i fattori di rischio per il basso peso alla nascita e le pazienti ad alto rischio ricevono la gestione della terapia intensiva.
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Comparatore attivo: Responsabilità e trasparenza dei dati
Le pazienti in gravidanza con assicurazione Medicaid vengono sottoposte a screening per i fattori di rischio per il basso peso alla nascita e le pazienti ad alto rischio ricevono la gestione della terapia intensiva.
Inoltre, le pratiche ricevono 2 ulteriori interventi a livello di paziente, tra cui: 1) supporto da un facilitatore della pratica per aiutare a implementare gli interventi e costruire flussi di lavoro e cicli di miglioramento della qualità; 2) utilizzo di un Sistema di Allerta Materno per mancate visite/parametri e valori anomali con feedback in tempo reale; 3) utilizzo di un Perinatal Equity Dashboard che visualizza i dati sugli esiti stratificati per razza; e 2) Formazione sull'equità razziale.
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Collaborazione con i facilitatori della pratica; Sistema di allerta precoce materno; Cruscotto delle disparità; Formazione sull'equità razziale
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Comparatore attivo: Supporto Doula basato sulla comunità (CBD).
Le pazienti in gravidanza con assicurazione Medicaid vengono sottoposte a screening per i fattori di rischio per il basso peso alla nascita e le pazienti ad alto rischio ricevono la gestione della terapia intensiva.
Inoltre, le pratiche ricevono 2 ulteriori interventi a livello di paziente, tra cui: 1) assistenza condivisa di pazienti ad alto rischio con Doulas basate sulla comunità; e 2) Formazione sull'equità razziale.
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Supporto Doula su base comunitaria per pazienti ad alto rischio; Formazione sull'equità razziale
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Comparatore attivo: Responsabilità e trasparenza dei dati + Supporto Doula basato sulla comunità
Le pazienti in gravidanza con assicurazione Medicaid vengono sottoposte a screening per i fattori di rischio per il basso peso alla nascita e i pazienti ad alto rischio ricevono la gestione della terapia intensiva e le pratiche ricevono tutta la responsabilità dei dati e gli interventi Doula descritti nelle armi 2 e 3.
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Collaborazione con i facilitatori della pratica; Sistema di allerta precoce materno; Cruscotto delle disparità; Formazione sull'equità razziale
Supporto Doula su base comunitaria per pazienti ad alto rischio; Formazione sull'equità razziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di parto di neonati di basso peso alla nascita tra pazienti neri non ispanici in ciascun braccio di studio
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Questa misura di esito primario confronterà le probabilità di parto di neonati di basso peso alla nascita (meno di 2.500 grammi) tra i pazienti neri non ispanici in ciascun braccio dello studio, come elencato nel riepilogo del parto materno e/o nei dati della cartella clinica elettronica neonatale, con il primario il confronto è tra il braccio Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support e il braccio Standard Care.
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Al momento della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di qualsiasi discriminazione durante l'assistenza prenatale tra i pazienti neri non ispanici in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione fino al parto
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Questa misura di esito primario confronterà le probabilità di qualsiasi discriminazione percepita misurata dalla Discrimination in Medical Settings Scale (ovvero, un punteggio maggiore o uguale a 8 fino a un punteggio massimo di 35, dove un punteggio più alto indica esperienze più frequenti di discriminazione) tra i pazienti neri non ispanici in ogni braccio dello studio, con il confronto principale tra il braccio Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support e il braccio Standard Care.
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24 settimane di gestazione fino al parto
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Probabilità di incidenza della depressione durante l'assistenza prenatale tra i pazienti neri non ispanici in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione fino al parto
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Questa misura di esito secondario confronterà le probabilità di incidenza della depressione misurate dalla scala della depressione perinatale di Edimburgo (ovvero, un punteggio maggiore o uguale a 10 fino a un punteggio massimo di 30, dove un punteggio più alto indica maggiori sintomi depressivi) durante il periodo prenatale cura tra i pazienti neri non ispanici in ciascun braccio dello studio, con il confronto principale tra il braccio Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support e il braccio Standard Care.
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24 settimane di gestazione fino al parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con elevato utilizzo di cure di emergenza (CE) durante la gravidanza
Lasso di tempo: Durata delle cure prenatali, fino a 36 settimane
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Questa misura di esito esplorativo confronterà la proporzione di pazienti con 4 o più visite CE durante la gravidanza tra pazienti neri non ispanici in ciascun braccio dello studio, con il confronto principale tra il braccio Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support e il braccio Standard Braccio di cura.
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Durata delle cure prenatali, fino a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer H Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Rachel P Urrutia, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1541
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati resi anonimi saranno disponibili pubblicamente attraverso un archivio di dati TBD. I set di dati di ricerca possono anche essere messi a disposizione di altri investigatori che richiedono l'accesso. Le richieste saranno valutate caso per caso dai ricercatori dello studio.
Agli investigatori che propongono di utilizzare i dati verrà chiesto di fornire l'approvazione di un comitato di revisione etica e verrà chiesto di sottoscrivere un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC. I dati possono essere condivisi elettronicamente tramite file protetti da password.
Tutta la condivisione dei dati rispetterà regole e/o politiche definite da PCORI, IRB pertinenti, leggi e regolamenti locali, statali e federali. I meccanismi di condivisione dei dati garantiranno che i diritti e la privacy delle persone che partecipano alla ricerca siano protetti in ogni momento.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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