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Responsabilità per la cura attraverso l'annullamento del razzismo e dell'equità per le mamme (ACURE4Moms)

11 dicembre 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Ridurre le disparità razziali nell'assistenza materna attraverso la responsabilità basata sui dati e il supporto di Doula

Questo progetto, noto anche come "Accountability for Care through Undoing Racism & Equity for Moms" o ACURE4Moms, mira a ridurre le disparità di salute materna tra bianco e nero utilizzando interventi multilivello progettati per ridurre i pregiudizi nell'assistenza prenatale, migliorare il coordinamento dell'assistenza e aumentare la socialità supporto. ACURE4Moms è un pragmatico studio randomizzato controllato a cluster a 4 bracci condotto con 40 pratiche prenatali in tutta la Carolina del Nord. Le pratiche verranno assegnate in modo casuale a ricevere: Braccio 1 (assistenza standard): gestione dell'assistenza Medicaid della Carolina del Nord per le gravidanze ad alto rischio; Braccio 2 (responsabilità e trasparenza dei dati): North Carolina Medicaid Care Management + interventi di responsabilità dei dati a livello di pratica; Braccio 3 (supporto doula basato sulla comunità): North Carolina Medicaid Care Management + intervento di supporto doula basato sulla comunità per pazienti ad alto rischio durante la gravidanza e il postpartum; o braccio 4 (responsabilità e trasparenza dei dati + supporto Doula basato sulla comunità): North Carolina Medicaid Care Management + interventi di entrambi i bracci 2 e 3. Durante il periodo di intervento di 2 anni di ciascuna pratica, la pratica avvierà l'assistenza prenatale per ~ 750 pazienti (30.000 pazienti in totale), i cui risultati gli investigatori seguiranno e confronteranno tra i bracci fino a quando tutti questi pazienti non avranno raggiunto 1 anno dopo il parto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicanze della gravidanza sono in aumento negli Stati Uniti, e questo è peggio per i pazienti neri, che hanno 3-4 volte più probabilità di morire a causa della gravidanza rispetto ai pazienti bianchi. Le complicanze della gravidanza e i decessi causano grandi oneri fisici, sociali e finanziari per i pazienti e le loro famiglie. I pazienti neri che subiscono livelli più elevati di razzismo istituzionale e discriminazione da parte degli operatori sanitari e delle istituzioni hanno maggiori probabilità di avere complicazioni durante la gravidanza, come il parto di un bambino con basso peso alla nascita. Il basso peso alla nascita (meno di 5 libbre e 9 once) è correlato a molti problemi di salute a breve e lungo termine sia per il bambino che per la madre. Lo studio, Accountability for Care through Undoing Racism and Equity for Moms (ACURE4Moms), mira a ridurre le complicanze della gravidanza per tutti i pazienti, ma soprattutto per i pazienti neri, diminuendo il razzismo istituzionale e i pregiudizi nell'assistenza sanitaria e migliorando il supporto sociale basato sulla comunità durante la gravidanza. Il risultato principale sarà ridurre i parti sottopeso tra le donne di colore. Gli investigatori otterranno informazioni sul basso peso alla nascita e altri esiti della gravidanza dalle cartelle cliniche elettroniche della pratica prenatale. Un risultato secondario sarà la diminuzione delle esperienze di discriminazione durante l'assistenza prenatale tra i pazienti neri; queste informazioni saranno raccolte da un sondaggio Internet che sarà completato in 4 punti temporali tra la prima visita prenatale di una paziente e 3 mesi dopo il parto.

Per raggiungere gli obiettivi dello studio, i ricercatori testeranno 2 tipi di interventi. Il primo tipo (gli "interventi sulla responsabilità e la trasparenza dei dati") sarà incentrato sugli operatori sanitari e sulle loro cliniche. Lo studio migliorerà la responsabilità istituendo sistemi elettronici di allarme materno per avvisare le cliniche ogni volta che un paziente ha un fattore di rischio per basso peso alla nascita che deve essere trattato o manca un appuntamento programmato. Gli infermieri navigatori e i campioni dei fornitori di ogni clinica si assicureranno che la clinica agisca in base all'avvertimento. In secondo luogo, lo studio migliorerà la trasparenza mostrando alle cliniche i loro dati sulle complicanze legate alla gravidanza per diversi gruppi razziali ogni 3 mesi attraverso un "Dashboard delle disparità". Questa dashboard mostrerà ai fornitori eventuali differenze nelle complicazioni della gravidanza per le persone di razze diverse nella loro clinica e li incoraggerà a trovare modi per migliorare la qualità delle loro cure per ridurre tali differenze. Lo studio assumerà "Facilitatori di pratica" per aiutare le cliniche a migliorare i loro flussi di lavoro e la comunicazione con i pazienti. Infine, tutto il personale delle cliniche si sottoporrà a una formazione interattiva sull'equità razziale per aiutarli a riconoscere eventuali pregiudizi impliciti che hanno e capire come il razzismo influisce sulla cura della gravidanza per i pazienti di colore.

Il secondo tipo di interventi si concentrerà sul miglioramento del supporto a livello di comunità per le pazienti in gravidanza ad alto rischio. Lo studio lo farà abbinando doula basate sulla comunità che sono addestrate a fornire cure culturalmente rilevanti con pazienti ad alto rischio dopo il loro primo appuntamento prenatale. Le doule forniranno quindi supporto a queste pazienti durante la gravidanza e fino a 1 anno dopo la nascita istituendo gruppi di supporto tra pari per clienti con date di scadenza simili, partecipando a 2 visite prenatali con loro, supportandole fino a 24 ore durante il travaglio ed eseguendo una visita domiciliare dopo il parto (gli "interventi di supporto Doula basati sulla comunità").

Per testare come ciascuno di questi interventi migliora il basso peso alla nascita da solo e quando combinato insieme, lo studio randomizzerà 40 pratiche prenatali in tutta la Carolina del Nord, in 1 di 4 gruppi: 1) Nessun intervento; 2) Interventi di Data Accountability e Trasparenza; 3) Interventi di supporto Doula su base comunitaria; o 4) Sia gli interventi di Responsabilità e Trasparenza dei Dati che di Supporto Doula Basato sulla Comunità. I ricercatori prevedono che circa 30.000 pazienti inizieranno le cure prenatali in una delle 40 pratiche durante lo studio. Per l'indagine sui pazienti, lo studio prevede di arruolare 100 pazienti neri da ciascuna delle 40 pratiche, per un totale di 4.000 pazienti. Gli investigatori intervisteranno anche fino a 250 personale dello studio, doule, pazienti e facilitatori della pratica per capire in che misura gli interventi dello studio si adattano alle loro esigenze.

Lo studio è condotto da un comitato consultivo delle parti interessate, che comprende pazienti di colore che hanno avuto una complicazione della gravidanza, doule della comunità, rappresentanti della pratica, contribuenti dell'assicurazione sanitaria, un gruppo di difesa dei pazienti, organizzazioni sanitarie e il Dipartimento della sanità pubblica della Carolina del Nord. La maggior parte dei membri saranno persone di colore. Il consiglio si riunirà ogni 3 mesi durante lo studio per consigliarci sui risultati incentrati sul paziente, assistere con la diffusione dei risultati e sostenere il relativo cambiamento delle politiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pratiche:

  • Avere almeno 180 consegne Black in 2 anni
  • Sii disposto a essere randomizzato
  • Essere disposti ad aderire al protocollo di studio

Pazienti partecipanti:

  • Inizia l'assistenza prenatale in uno dei 40 gruppi di pratica dello studio durante l'implementazione dello studio
  • Identificati come nero o afroamericano
  • È in grado di dare il consenso e completare sondaggi e interviste in inglese

Membri dello staff di pratica partecipanti:

  • Impiegato come fornitore, infermiere/assistente medico o amministratore d'ufficio presso uno dei 40 gruppi clinici in questo studio

Partecipanti alla Doula:

  • Fornire assistenza doula ai pazienti in uno dei 40 gruppi clinici in questo studio

Criteri di esclusione:

Pratiche:

  • Già integrato con Doulas basate sulla comunità
  • Disponi già di un sistema di allerta precoce o di una dashboard delle disparità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Le pazienti in gravidanza con assicurazione Medicaid vengono sottoposte a screening per i fattori di rischio per il basso peso alla nascita e le pazienti ad alto rischio ricevono la gestione della terapia intensiva.
Comparatore attivo: Responsabilità e trasparenza dei dati
Le pazienti in gravidanza con assicurazione Medicaid vengono sottoposte a screening per i fattori di rischio per il basso peso alla nascita e le pazienti ad alto rischio ricevono la gestione della terapia intensiva. Inoltre, le pratiche ricevono 2 ulteriori interventi a livello di paziente, tra cui: 1) supporto da un facilitatore della pratica per aiutare a implementare gli interventi e costruire flussi di lavoro e cicli di miglioramento della qualità; 2) utilizzo di un Sistema di Allerta Materno per mancate visite/parametri e valori anomali con feedback in tempo reale; 3) utilizzo di un Perinatal Equity Dashboard che visualizza i dati sugli esiti stratificati per razza; e 2) Formazione sull'equità razziale.
Collaborazione con i facilitatori della pratica; Sistema di allerta precoce materno; Cruscotto delle disparità; Formazione sull'equità razziale
Comparatore attivo: Supporto Doula basato sulla comunità (CBD).
Le pazienti in gravidanza con assicurazione Medicaid vengono sottoposte a screening per i fattori di rischio per il basso peso alla nascita e le pazienti ad alto rischio ricevono la gestione della terapia intensiva. Inoltre, le pratiche ricevono 2 ulteriori interventi a livello di paziente, tra cui: 1) assistenza condivisa di pazienti ad alto rischio con Doulas basate sulla comunità; e 2) Formazione sull'equità razziale.
Supporto Doula su base comunitaria per pazienti ad alto rischio; Formazione sull'equità razziale
Comparatore attivo: Responsabilità e trasparenza dei dati + Supporto Doula basato sulla comunità
Le pazienti in gravidanza con assicurazione Medicaid vengono sottoposte a screening per i fattori di rischio per il basso peso alla nascita e i pazienti ad alto rischio ricevono la gestione della terapia intensiva e le pratiche ricevono tutta la responsabilità dei dati e gli interventi Doula descritti nelle armi 2 e 3.
Collaborazione con i facilitatori della pratica; Sistema di allerta precoce materno; Cruscotto delle disparità; Formazione sull'equità razziale
Supporto Doula su base comunitaria per pazienti ad alto rischio; Formazione sull'equità razziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di parto di neonati di basso peso alla nascita tra pazienti neri non ispanici in ciascun braccio di studio
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Questa misura di esito primario confronterà le probabilità di parto di neonati di basso peso alla nascita (meno di 2.500 grammi) tra i pazienti neri non ispanici in ciascun braccio dello studio, come elencato nel riepilogo del parto materno e/o nei dati della cartella clinica elettronica neonatale, con il primario il confronto è tra il braccio Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support e il braccio Standard Care.
Al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di qualsiasi discriminazione durante l'assistenza prenatale tra i pazienti neri non ispanici in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione fino al parto
Questa misura di esito primario confronterà le probabilità di qualsiasi discriminazione percepita misurata dalla Discrimination in Medical Settings Scale (ovvero, un punteggio maggiore o uguale a 8 fino a un punteggio massimo di 35, dove un punteggio più alto indica esperienze più frequenti di discriminazione) tra i pazienti neri non ispanici in ogni braccio dello studio, con il confronto principale tra il braccio Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support e il braccio Standard Care.
24 settimane di gestazione fino al parto
Probabilità di incidenza della depressione durante l'assistenza prenatale tra i pazienti neri non ispanici in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione fino al parto
Questa misura di esito secondario confronterà le probabilità di incidenza della depressione misurate dalla scala della depressione perinatale di Edimburgo (ovvero, un punteggio maggiore o uguale a 10 fino a un punteggio massimo di 30, dove un punteggio più alto indica maggiori sintomi depressivi) durante il periodo prenatale cura tra i pazienti neri non ispanici in ciascun braccio dello studio, con il confronto principale tra il braccio Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support e il braccio Standard Care.
24 settimane di gestazione fino al parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con elevato utilizzo di cure di emergenza (CE) durante la gravidanza
Lasso di tempo: Durata delle cure prenatali, fino a 36 settimane
Questa misura di esito esplorativo confronterà la proporzione di pazienti con 4 o più visite CE durante la gravidanza tra pazienti neri non ispanici in ciascun braccio dello studio, con il confronto principale tra il braccio Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support e il braccio Standard Braccio di cura.
Durata delle cure prenatali, fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer H Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Rachel P Urrutia, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione. L'accesso ai database sarà disponibile per scopi educativi, di ricerca e senza scopo di lucro. Tutti i dati da condividere saranno privati ​​di qualsiasi informazione potenzialmente identificativa. I dati saranno resi disponibili attraverso un archivio di dati TBD, in consultazione con PCORI.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione per un periodo illimitato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili pubblicamente attraverso un archivio di dati TBD. I set di dati di ricerca possono anche essere messi a disposizione di altri investigatori che richiedono l'accesso. Le richieste saranno valutate caso per caso dai ricercatori dello studio.

Agli investigatori che propongono di utilizzare i dati verrà chiesto di fornire l'approvazione di un comitato di revisione etica e verrà chiesto di sottoscrivere un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC. I dati possono essere condivisi elettronicamente tramite file protetti da password.

Tutta la condivisione dei dati rispetterà regole e/o politiche definite da PCORI, IRB pertinenti, leggi e regolamenti locali, statali e federali. I meccanismi di condivisione dei dati garantiranno che i diritti e la privacy delle persone che partecipano alla ricerca siano protetti in ogni momento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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