ママの人種差別と平等を取り消すことによるケアの説明責任 (ACURE4Moms)
データに基づく説明責任とドゥーラのサポートを通じて、妊産婦ケアにおける人種格差を縮小する
調査の概要
詳細な説明
米国では妊娠合併症が増加しており、白人患者よりも妊娠で死亡する可能性が 3 ~ 4 倍高い黒人患者の場合、これはさらに深刻です。 妊娠合併症と死亡は、患者とその家族に大きな身体的、社会的、経済的負担を引き起こします。 制度上の人種差別や医療提供者や施設からの差別のレベルが高い黒人患者は、低出生体重児の出産など、妊娠合併症を起こす可能性が高くなります。 低出生体重 (5 ポンド 9 オンス未満) は、赤ちゃんと母親の両方にとって、多くの短期的および長期的な健康問題に関連しています。 この研究「アカウンタビリティ フォー ケア スルー レイシズム アンド エクイティ フォー ママズ (ACURE4Moms) を元に戻すことによるケア」は、制度上の人種差別と医療における偏見を減らし、妊娠中のコミュニティベースの社会的サポートを改善することにより、すべての患者、特に黒人患者の妊娠合併症を減らすことを目的としています。 主な成果は、黒人女性の低出生体重児を減らすことです。 研究者は、出生前診療の電子医療記録から低出生体重やその他の妊娠結果に関する情報を取得します。 二次的な結果は、黒人患者の出生前ケア中の差別の経験を減らすことです。この情報は、患者の最初の出生前訪問から出産後 3 か月までの 4 つの時点で完了するインターネット調査から収集されます。
研究の目的を達成するために、研究者は 2 種類の介入をテストします。 最初のタイプ (「データの説明責任と透明性への介入」) は、医療提供者とその診療所に焦点を当てます。 この研究では、患者が治療を必要とする低出生体重の危険因子を持っているか、予定された予約を逃した場合にいつでも診療所に通知する電子母体警告システムを設定することにより、説明責任を改善します。 各クリニックのナースナビゲーターとプロバイダーチャンピオンは、クリニックが警告に基づいて行動することを確認します. 第二に、この研究は、「格差ダッシュボード」を通じて3か月ごとにさまざまな人種グループの妊娠関連の合併症データをクリニックに示すことにより、透明性を向上させます。 このダッシュボードは、診療所における人種の違いによる妊娠合併症の違いを提供者に示し、それらの違いを減らすためにケアの質を改善する方法を考えるよう促します。 この研究では、診療所がワークフローと患者とのコミュニケーションを改善するのを助けるために「実践ファシリテーター」を雇います。 最後に、診療所のすべてのスタッフは、インタラクティブな人種平等トレーニングを受けて、暗黙の偏見を認識し、人種差別が有色人種の患者の妊娠ケアにどのように影響するかを理解できるようにします.
介入の 2 番目のタイプは、高リスクの妊娠患者に対する地域レベルのサポートの改善に焦点を当てます。 この研究では、文化に関連するケアを提供するように訓練されたコミュニティベースのドゥーラを、最初の出生前の予約後にリスクの高い患者と照合することによってこれを行います。 ドゥーラは、妊娠中から生後 1 年まで、同様の出産予定日を持つクライアントのためにピア サポート グループを設定し、2 回の出生前訪問に参加し、分娩中に最大 24 時間サポートし、出産後 1 年以内にこれらの患者をサポートします。産後の家庭訪問(「地域ベースのドゥーラ支援介入」)。
これらの介入のそれぞれが低出生体重を単独でどのように改善するかをテストするために、この研究では、ノースカロライナ州全体の 40 の出生前の慣行を 4 つのグループのうちの 1 つに無作為化します。1) 介入なし。 2) データの説明責任と透明性への介入。 3) コミュニティベースのドゥーラ支援介入。または 4) データの説明責任と透明性、およびコミュニティベースの Doula サポート介入の両方。 研究者らは、研究期間中に約 30,000 人の患者が 40 の診療所の 1 つで出生前ケアを開始すると予測しています。 患者調査では、40 の診療所のそれぞれから 100 人の黒人患者を登録し、合計 4,000 人の患者を登録する予定です。 研究者はまた、最大 250 人の診療スタッフ、ドゥーラ、患者、および診療ファシリテーターにインタビューを行い、研究介入が彼らのニーズにどの程度適合しているかを理解します。
この研究は利害関係者諮問委員会によって主導されており、この委員会には、妊娠合併症を起こした有色人種の患者、コミュニティ ドゥーラ、医療機関の代表者、健康保険の支払者、患者擁護グループ、医療機関、およびノースカロライナ州公衆衛生局が含まれます。 メンバーの大半は有色人種です。 理事会は、研究期間中 3 か月ごとに会議を開き、患者中心の結果について助言し、結果の普及を支援し、関連する政策変更を提唱します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jennifer H Tang, MD, MSCR
- 電話番号:919-962-4880
- メール:jennifer_tang@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Leah C Gardner, MIS
- 電話番号:919-962-4880
- メール:lgardne@email.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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コンタクト:
- Leah C Gardner, MIS
- 電話番号:919-962-4880
- メール:lgardne@email.unc.edu
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コンタクト:
- Jennfier H Tang, MD, MSCR
- 電話番号:919-962-4880
- メール:jennifer_tang@med.unc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
プラクティス:
- 2 年間で 180 件以上の黒人配達がある
- 無作為化されることをいとわない
- -研究プロトコルを喜んで遵守する
患者参加者:
- 研究実施中に40の研究実践グループの1つで出生前ケアを開始
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認する
- 同意を与え、英語で調査やインタビューを完了することができる
練習スタッフ参加者:
- -この研究の40のクリニックグループの1つで、プロバイダー、看護師/医療アシスタント、またはオフィス管理者として雇用されている
ドゥーラ参加者:
- この研究では、40 のクリニック グループの 1 つで患者にドゥーラ ケアを提供します。
除外基準:
プラクティス:
- コミュニティベースのドゥーラとすでに統合されています
- 早期警戒システムまたは格差ダッシュボードをすでに持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準ケア
メディケイド保険に加入している妊娠中の患者は、低出生体重児のリスク要因についてスクリーニングされ、リスクの高い患者は集中治療管理を受けます。
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アクティブコンパレータ:データの説明責任と透明性
メディケイド保険に加入している妊娠中の患者は、低出生体重児のリスク要因についてスクリーニングされ、リスクの高い患者は集中治療管理を受けます。
さらに、診療所は次の 2 つの追加の患者レベルの介入を受けます。 2) 見逃された訪問/パラメータおよびリアルタイムのフィードバックによる異常値に対する母体警告システムの使用; 3) 人種別に階層化された結果データを表示する Perinatal Equity Dashboard の使用。 2) 人種平等トレーニング。
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実践ファシリテーターとのコラボレーション。母体早期警告システム;格差ダッシュボード;人種平等トレーニング
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アクティブコンパレータ:コミュニティ ベースのドゥーラ (CBD) サポート
メディケイド保険に加入している妊娠中の患者は、低出生体重児のリスク要因についてスクリーニングされ、リスクの高い患者は集中治療管理を受けます。
さらに、プラクティスには、次のような 2 つの追加の患者レベルの介入が含まれます。 2) 人種平等トレーニング。
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ハイリスク患者のためのコミュニティベースのドゥーラサポート。人種平等トレーニング
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アクティブコンパレータ:データの説明責任と透明性 + コミュニティベースの Doula サポート
メディケイド保険に加入している妊娠中の患者は、低出生体重児の危険因子についてスクリーニングされ、リスクの高い患者は集中治療管理を受け、診療所はアーム 2 および 3 で説明されているすべてのデータ説明責任とドゥーラ介入を受けます。
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実践ファシリテーターとのコラボレーション。母体早期警告システム;格差ダッシュボード;人種平等トレーニング
ハイリスク患者のためのコミュニティベースのドゥーラサポート。人種平等トレーニング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究群の非ヒスパニック系黒人患者における低出生体重児の出産確率
時間枠:配達時に
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この主要アウトカム測定では、母親の分娩概要および/または新生児の電子健康記録データに記載されているように、各研究群の非ヒスパニック系黒人患者における低出生体重児 (2,500 グラム未満) の出産のオッズを比較します。 Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support アームと Standard Care アームの比較。
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配達時に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究群の非ヒスパニック系黒人患者の出生前ケア中の差別の可能性
時間枠:妊娠24週~出産まで
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この主要評価項目は、医療現場における差別尺度によって測定された認識された差別のオッズを比較します (つまり、スコアが 8 以上から最大スコア 35 までで、スコアが高いほど差別の経験がより頻繁であることを示します)。データの説明責任と透明性 + コミュニティベースの Doula サポート群と標準治療群との主な比較を行います。
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妊娠24週~出産まで
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各研究群の非ヒスパニック系黒人患者における出生前ケア中のうつ病の発生確率
時間枠:妊娠24週~出産まで
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この副次評価項目では、出生前のエジンバラ周産期うつ病尺度 (すなわち、10 以上のスコアから最大スコア 30 までのスコア、スコアが高いほど抑うつ症状が大きいことを示す) によって測定されたうつ病の発生確率を比較します。主な比較は、データの説明責任と透明性 + コミュニティベースの Doula サポート群と標準治療群の間です。
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妊娠24週~出産まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の救急医療(EC)の利用率が高い患者の割合
時間枠:出生前ケアの期間、最大 36 週間
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この探索的結果測定では、各研究群のヒスパニック系黒人以外の患者のうち、妊娠中に 4 回以上の EC 訪問を行った患者の割合を比較します。主な比較は、データの説明責任と透明性 + コミュニティベースの Doula サポート群と標準群との間で行われます。ケアアーム。
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出生前ケアの期間、最大 36 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer H Tang, MD, MSCR、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者:Rachel P Urrutia, MD, MSCR、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータは、TBD データ リポジトリを通じて公開されます。 研究データセットは、アクセスを要求した他の研究者にも提供される場合があります。 リクエストは、治験責任医師によってケースバイケースで評価されます。
データの使用を提案する研究者は、倫理審査委員会からの承認を提供するよう求められ、UNC とのデータ使用/共有契約を締結するよう求められます。 データは、パスワードで保護されたファイルを介して電子的に共有される場合があります。
すべてのデータ共有は、PCORI、関連する IRB、地方、州、および連邦の法律および規制によって定義された規則および/またはポリシーに従います。 データ共有メカニズムは、研究に参加する個人の権利とプライバシーが常に保護されることを保証します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。