Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elszámoltathatóság a gondozásért a rasszizmus megszüntetése és az anyukák méltányossága révén (ACURE4Moms)

2023. december 11. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A faji egyenlőtlenségek csökkentése az anyai gondozásban az adatalapú elszámoltathatóság és a Doula támogatás révén

Ez a projekt – más néven „Elszámoltathatóság a gondozásért a rasszizmus megszüntetésével és az anyukák méltányossága” vagy az ACURE4Moms – célja, hogy csökkentse a fekete-fehér anyák egészségi állapotában fennálló egyenlőtlenségeket olyan többszintű beavatkozások révén, amelyek célja a terhesgondozásban való részrehajlás csökkentése, a gondozás koordinációjának javítása és a szociális helyzet növelése. támogatás. Az ACURE4Moms egy pragmatikus, négykarú, randomizált, kontrollált klaszteres vizsgálat, amelyet 40 prenatális gyakorlattal végeztek Észak-Karolinában. A praxisok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra a következők valamelyikére: 1. kar (Standard Care): North Carolina Medicaid Care kezelése magas kockázatú terhességek esetén; 2. kar (Adat-elszámoltathatóság és átláthatóság): North Carolina Medicaid Care Management + Practice-level Data Accountability beavatkozások; 3. kar (közösségi alapú dúlatámogatás): North Carolina Medicaid Care Management + Community-Based Doula támogatási beavatkozás magas kockázatú betegek számára terhesség és szülés után; vagy 4. kar (Adatok elszámoltathatósága és átláthatósága + közösségi alapú Doula támogatás): North Carolina Medicaid Care Management + Mindkét kar 2. és 3. beavatkozása. Az egyes praxisok 2 éves beavatkozási periódusa alatt a praxis kb. 750 betegnél (összesen 30 000 betegnél) kezdi meg a szülés előtti ellátást, akiknek eredményeit a vizsgálók nyomon követik és összehasonlítják a karok között, amíg ezek a betegek el nem érik a szülés utáni 1 évet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhességi szövődmények száma nő az Egyesült Államokban, és ez rosszabb a fekete betegeknél, akik 3-4-szer nagyobb valószínűséggel halnak meg terhesség miatt, mint a fehérek. A terhességi szövődmények és halálesetek nagy fizikai, szociális és anyagi terheket rónak a betegekre és családjaikra. Azoknál a fekete bőrű betegeknél, akik magasabb szintű intézményi rasszizmust és diszkriminációt tapasztalnak az egészségügyi szolgáltatók és intézmények részéről, nagyobb valószínűséggel fordulnak elő terhességi szövődmények, például alacsony születési súlyú baba szülése. Az alacsony születési súly (kevesebb, mint 5 font 9 uncia) számos rövid és hosszú távú egészségügyi problémához kapcsolódik mind a baba, mind az anya számára. Az Elszámoltathatóság a gondozásért a rasszizmus megszüntetésével és az anyukák méltányosságával (ACURE4Moms) című tanulmány célja, hogy csökkentse a terhességi szövődményeket minden betegnél, de különösen a fekete bőrű betegeknél, csökkentve az egészségügyi ellátás intézményi rasszizmusát és elfogultságát, valamint javítva a közösségi alapú szociális támogatást a terhesség alatt. Az elsődleges eredmény az lesz, hogy csökkentik az alacsony születési súlyú szüléseket a fekete nők körében. A nyomozók az alacsony születési súllyal és más terhességi kimenetelekkel kapcsolatos információkat kapnak a szülés előtti gyakorlat elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból. A másodlagos eredmény a szülés előtti ellátás során tapasztalt diszkrimináció csökkentése a fekete bőrű betegek körében; ezeket az információkat egy internetes felmérésből gyűjtjük össze, amelyet a páciens első szülés előtti látogatása és a szülés utáni 3 hónap között 4 időpontban töltenek ki.

A vizsgálati célok elérése érdekében a vizsgálók kétféle beavatkozást tesztelnek. Az első típus („Adat-elszámoltathatósági és átláthatósági beavatkozások”) az egészségügyi szolgáltatókra és klinikáikra fog összpontosítani. A tanulmány javítani fogja az elszámoltathatóságot azáltal, hogy elektronikus anyai figyelmeztető rendszereket hoz létre, amelyek értesítik a klinikákat, ha a páciensnek olyan alacsony születési súlyú kockázati tényezője van, amelyet kezelni kell, vagy elmulasztja a tervezett időpontot. Az egyes klinikák ápolónavigátorai és szolgáltató bajnokai gondoskodnak arról, hogy a klinika a figyelmeztetés szerint cselekedjen. Másodszor, a tanulmány javítani fogja az átláthatóságot azáltal, hogy háromhavonta megmutatja a klinikáknak a terhességgel kapcsolatos szövődmények adatait a különböző faji csoportokra vonatkozóan az „Egyenlőtlenségek irányítópultján”. Ez az irányítópult megmutatja a szolgáltatóknak, hogy milyen különbségek vannak a terhességi szövődményekben a klinikájukon lévő különböző rasszokhoz tartozó emberek esetében, és arra ösztönzi őket, hogy dolgozzanak ki módszereket az ellátás minőségének javítására a különbségek csökkentése érdekében. A tanulmányban „gyakorlati segítőket” alkalmaznak, hogy segítsenek a klinikáknak javítani munkafolyamataikat és a betegekkel való kommunikációjukat. Végül, a klinikák minden alkalmazottja interaktív faji méltányossági tréningen vesz részt, hogy segítsen nekik felismerni minden burkolt elfogultságot, és megérteni, hogy a rasszizmus hogyan befolyásolja a színes bőrű betegek terhességi gondozását.

A második típusú beavatkozások a magas kockázatú terhes betegek közösségi szintű támogatásának javítására irányulnak majd. A tanulmány ezt úgy éri el, hogy a közösségi alapú dúlákat, akiket arra képeztek ki, hogy kulturális szempontból releváns ellátást nyújtsanak, a magas kockázatú betegekkel párosítják az első szülés előtti időpontjuk után. A dúlák ezután segítséget nyújtanak ezeknek a betegeknek a terhesség alatt és a születés utáni 1 évig úgy, hogy kortárs támogató csoportokat hoznak létre a hasonló határidővel rendelkező kliensek számára, 2 prenatális látogatáson vesznek részt velük, támogatják őket akár 24 órán keresztül a szülés során, és elvégzik a munkát. szülés utáni otthonlátogatás (a „Közösségi alapú dúla-támogató beavatkozások”).

Annak tesztelésére, hogy ezek a beavatkozások hogyan javítják az alacsony születési súlyt önmagukban és együttesen is, a tanulmány 40 prenatális gyakorlatot randomizál Észak-Karolinában, 1 csoportba a 4 közül: 1) Nincs beavatkozás; 2) Adatok elszámoltathatósága és átláthatósága; 3) Közösségi alapú dúla-támogató beavatkozások; vagy 4) Mind az adatok elszámoltathatósága és átláthatósága, mind a közösségi alapú Doula támogatási beavatkozások. A kutatók azt jósolják, hogy a vizsgálat során körülbelül 30 000 beteg kezdi meg a terhesgondozást a 40 praxis valamelyikén. A betegfelmérés során a tanulmány 100 fekete bőrű beteg bevonását tervezi mind a 40 praxisból, összesen 4000 beteget. A kutatók akár 250 gyakorló személyzettel, dúlával, pácienssel és praxisfacilitátorral is interjút készítenek, hogy megértsék, mennyire felelnek meg a vizsgálati beavatkozások igényeiknek.

A tanulmányt az érdekelt felek tanácsadó testülete vezeti, amelybe olyan színes bőrű betegek, akiknek terhességi szövődményei voltak, közösségi dúlák, praxisok képviselői, egészségbiztosítási fizetők, betegek érdekképviseleti csoportja, egészségügyi szervezetek és az észak-karolinai közegészségügyi osztály is részt vesz. A tagok többsége színes bőrű lesz. A Testület 3 havonta ülésezik a vizsgálat során, hogy tanácsot adjon nekünk a betegközpontú eredményekkel kapcsolatban, segítse az eredmények terjesztését, és támogassa a kapcsolódó politika megváltoztatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyakorlatok:

  • Legyen legalább 180 fekete kiszállítás 2 év alatt
  • Legyen hajlandó véletlenszerűen kiválasztani
  • Legyen hajlandó betartani a vizsgálati protokollt

Beteg résztvevők:

  • Kezdje el a terhesgondozást a 40 tanulmányi gyakorlati csoport egyikében a vizsgálat végrehajtása során
  • Feketeként vagy afroamerikaiként azonosítja magát
  • Képes beleegyezését adni, valamint angol nyelvű felméréseket és interjúkat készíteni

A gyakorló munkatársak résztvevői:

  • Ellátóként, nővérként/orvosi asszisztensként vagy irodai adminisztrátorként alkalmazzák a tanulmányban szereplő 40 klinikai csoport valamelyikében

Doula résztvevői:

  • Biztosítson dúlakezelést a vizsgálatban szereplő 40 klinikai csoport egyikében

Kizárási kritériumok:

Gyakorlatok:

  • Már integrálva van a közösségi alapú dúlákkal
  • Már rendelkezik korai figyelmeztető rendszerrel vagy eltérések irányítópultjával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care
A Medicaid biztosítással rendelkező terhes betegeket az alacsony születési súly kockázati tényezőire szűrik, a magas kockázatú betegek pedig intenzív kezelést kapnak.
Aktív összehasonlító: Adatok elszámoltathatósága és átláthatósága
A Medicaid biztosítással rendelkező terhes betegeket az alacsony születési súly kockázati tényezőire szűrik, a magas kockázatú betegek pedig intenzív kezelést kapnak. Ezenkívül a praxisok további 2 betegszintű beavatkozást kapnak, beleértve: 1) a praxisfacilitátor támogatását a beavatkozások végrehajtásának, valamint a munkafolyamatok és minőségfejlesztési ciklusok felépítésének elősegítése érdekében; 2) anyai figyelmeztető rendszer használata elmulasztott látogatásokra/paraméterekre és abnormális értékekre valós idejű visszajelzéssel; 3) Perinatal Equity Dashboard használata, amely rassz szerint rétegezve jeleníti meg az eredményadatokat; és 2) Racial Equity Training.
Együttműködés a gyakorlatvezetőkkel; Anyai korai figyelmeztető rendszer; Az eltérések irányítópultja; Faji Méltányosság Képzés
Aktív összehasonlító: Közösségi alapú dúla (CBD) támogatás
A Medicaid biztosítással rendelkező terhes betegeket az alacsony születési súly kockázati tényezőire szűrik, a magas kockázatú betegek pedig intenzív kezelést kapnak. Ezenkívül a praxisok további 2 betegszintű beavatkozást kapnak, beleértve: 1) a közösségi alapú dúlákban szenvedő, magas kockázatú betegek megosztott ellátását; és 2) Racial Equity Training.
Közösségi Dúla támogatás magas kockázatú betegek számára; Faji Méltányosság Képzés
Aktív összehasonlító: Adatok elszámoltathatósága és átláthatósága + közösségi alapú Doula támogatás
A Medicaid biztosítással rendelkező terhes betegeket kiszűrik az alacsony születési súly kockázati tényezőire, a magas kockázatú betegek pedig intenzív kezelésben részesülnek, a praxisok pedig megkapják a 2. és 3. fegyverekben leírt adatelszámoltathatósági és doulai beavatkozásokat.
Együttműködés a gyakorlatvezetőkkel; Anyai korai figyelmeztető rendszer; Az eltérések irányítópultja; Faji Méltányosság Képzés
Közösségi Dúla támogatás magas kockázatú betegek számára; Faji Méltányosság Képzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony születési súlyú csecsemők születési esélyei a nem spanyol fekete bőrű betegek körében az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: Leszállításkor
Ez az elsődleges eredménymérés összehasonlítja az alacsony születési súlyú (2500 grammnál kisebb súlyú) csecsemők születési esélyeit a nem spanyol fekete bőrű betegek körében minden egyes vizsgálati karban, az anyai szülés összefoglalójában és/vagy az újszülöttek elektronikus egészségügyi nyilvántartásában szereplő adatok szerint. összehasonlítás az Adatelszámoltathatóság és Átláthatóság + Közösségi Doula támogatási ág és a Standard Care ág között.
Leszállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen diszkrimináció esélye a terhesgondozás során a nem spanyol fekete bőrű betegek körében minden vizsgálati karban
Időkeret: 24 hetes terhesség a szülésig
Ez az elsődleges eredménymérés összehasonlítja az észlelt diszkrimináció esélyeit a Diszkrimináció az orvosi beállításokban skála szerint (azaz a 8-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a 35-ös maximális pontszámig, ahol a magasabb pontszám a diszkrimináció gyakoribb megtapasztalását jelzi). a nem spanyol fekete bőrű betegek körében minden vizsgálati ágban, az elsődleges összehasonlítás az adatok elszámoltathatósága és átláthatósága + közösségi alapú dúla támogatási ág és a standard ellátási ág között volt.
24 hetes terhesség a szülésig
A depresszió előfordulásának esélye a terhesgondozás során a nem spanyol fekete bőrű betegeknél az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: 24 hetes terhesség a szülésig
Ez a másodlagos eredménymérő összehasonlítja a depresszió előfordulásának esélyét az Edinburgh Perinatal Depression Skála szerint (vagyis a 10-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámot a 30-as maximális pontszámig, ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneteket jelez) prenatális időszakban. ellátás a nem spanyol ajkú fekete bőrű betegek körében minden vizsgálati ágban, az elsődleges összehasonlítás az adatok elszámoltathatósága és átláthatósága + közösségi alapú dúla támogatási ág és a standard ellátási ág között volt.
24 hetes terhesség a szülésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség alatt magas sürgősségi ellátást (EC) igénybe vevő betegek aránya
Időkeret: A terhesgondozás időtartama, legfeljebb 36 hét
Ez a feltáró eredménymérő a terhesség alatt 4 vagy több EK-látogatáson átesett betegek arányát fogja összehasonlítani a nem spanyol ajkú fekete bőrű betegek között minden vizsgálati karban, az elsődleges összehasonlítás az adatok elszámoltathatóság és átláthatóság + közösségi alapú dúla támogatási ág és a standard között. Gondozó kar.
A terhesgondozás időtartama, legfeljebb 36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer H Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Rachel P Urrutia, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási eredményeket dokumentáló, alátámasztó és hitelesítő kutatási adatokat a végső kutatási adatállomány főbb megállapításainak publikálásra történő elfogadása után teszik elérhetővé. Az adatbázisokhoz való hozzáférés oktatási, kutatási és non-profit célokra lesz elérhető. Minden megosztandó adattól megfosztunk minden potenciálisan azonosítható információt. Az adatokat egy TBD adattáron keresztül teszik elérhetővé, a PCORI-val egyeztetve.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követő 6 hónapon belül korlátlan ideig elérhetőek lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatok nyilvánosan elérhetőek lesznek a TBD adattárán keresztül. A kutatási adatkészleteket más kutatók számára is elérhetővé tehetik, akik hozzáférést kérnek. A kérelmeket a vizsgálatot végzők eseti alapon értékelik.

Az adatok felhasználását javasoló nyomozóknak egy etikai felülvizsgálati bizottság jóváhagyását kell kérniük, és meg kell kötniük adathasználati/megosztási megállapodást az UNC-vel. Az adatok elektronikus úton, jelszóval védett fájlokon keresztül oszthatók meg.

Minden adatmegosztásnak be kell tartania a PCORI, a vonatkozó IRB-k, valamint a helyi, állami és szövetségi törvények és rendelkezések által meghatározott szabályokat és/vagy irányelveket. Az adatmegosztási mechanizmusok biztosítják, hogy a kutatásban részt vevő egyének jogai és magánélete mindenkor védve legyen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel