Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ansvar for omsorg gjennom å angre rasisme og rettferdighet for mødre (ACURE4Moms)

13. april 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Redusere raseforskjeller i mødreomsorg gjennom databasert ansvarlighet og Doula-støtte

Dette prosjektet - også kjent som "Accountability for Care through Undoing Racism & Equity for Moms" eller ACURE4Moms-målet er å redusere svart-hvite mødrehelseforskjeller ved å bruke intervensjoner på flere nivåer designet for å redusere skjevhet i fødselsomsorg, forbedre omsorgskoordinering og øke sosial omsorg Brukerstøtte. ACURE4Moms er en pragmatisk 4-arm klynge randomisert kontrollert studie utført med 40 prenatale praksiser over hele North Carolina. Praksis vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten: Arm 1 (Standard Care): North Carolina Medicaid Care management for høyrisikosvangerskap; Arm 2 (dataansvarlighet og åpenhet): North Carolina Medicaid Care Management + dataansvarlige intervensjoner på praksisnivå; Arm 3 (fellesskapsbasert Doula-støtte): North Carolina Medicaid Care Management + fellesskapsbasert Doula-støtteintervensjon for høyrisikopasienter under graviditet og postpartum; eller arm 4 (dataansvarlighet og åpenhet + fellesskapsbasert Doula-støtte): North Carolina Medicaid Care Management + både arm 2 og 3 intervensjoner. I løpet av hver praksiss 2-årige intervensjonsperiode vil praksisen starte prenatal omsorg for ~750 pasienter (totalt 30 000 pasienter), hvis resultater etterforskerne vil følge og sammenligne mellom armene til alle disse pasientene har nådd 1 år etter fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svangerskapskomplikasjoner øker i USA, og dette er verre for svarte pasienter, som har 3-4 ganger større sannsynlighet for å dø av graviditet enn hvite pasienter. Graviditetskomplikasjoner og dødsfall forårsaker store fysiske, sosiale og økonomiske byrder for pasienter og deres familier. Svarte pasienter som opplever høyere nivåer av institusjonell rasisme og diskriminering fra helsepersonell og institusjoner har større sannsynlighet for å få svangerskapskomplikasjoner, for eksempel å føde en baby med lav fødselsvekt. Lav fødselsvekt (mindre enn 5 pounds 9 ounces) er relatert til mange kortsiktige og langsiktige helseproblemer for både baby og mor. Studien, Accountability for Care through Undoing Racism and Equity for Moms (ACURE4Moms), har som mål å redusere svangerskapskomplikasjoner for alle pasienter, men spesielt for svarte pasienter, ved å redusere institusjonell rasisme og skjevhet i helsevesenet og forbedre samfunnsbasert sosial støtte under svangerskapet. Det primære resultatet vil være å redusere lav fødselsvekt blant svarte kvinner. Etterforskerne vil få informasjon om lav fødselsvekt og andre svangerskapsutfall fra elektroniske helsejournaler innen prenatal praksis. Et sekundært resultat vil være å redusere erfaringer med diskriminering under svangerskapsomsorg blant svarte pasienter; denne informasjonen vil bli samlet inn fra en internettundersøkelse som vil bli fullført ved 4 tidspunkter mellom pasientens første prenatale besøk og 3 måneder etter fødselen.

For å oppfylle studiemålene vil etterforskerne teste 2 typer intervensjoner. Den første typen ("Data Accountability and Transparency-intervensjoner") vil være fokusert på helsepersonell og deres klinikker. Studien vil forbedre ansvarligheten ved å sette opp elektroniske mødrevarslingssystemer for å varsle klinikkene når en pasient har en risikofaktor for lav fødselsvekt som må behandles eller går glipp av en planlagt avtale. Sykepleiernavigatører og leverandørmestere fra hver klinikk vil sørge for at klinikken følger advarselen. For det andre vil studien forbedre åpenheten ved å vise klinikkene deres graviditetsrelaterte komplikasjonsdata for forskjellige rasegrupper hver tredje måned gjennom et "Disparities Dashboard". Dette dashbordet vil vise leverandørene eventuelle forskjeller i svangerskapskomplikasjoner for mennesker av forskjellige raser i klinikken deres og oppmuntre dem til å finne måter å forbedre kvaliteten på deres omsorg for å redusere disse forskjellene. Studien vil ansette «Practice Facilitators» for å hjelpe klinikkene med å forbedre arbeidsflyten og kommunikasjonen med pasientene. Til slutt vil alle ansatte ved klinikkene gjennomgå interaktiv raselikhetstrening for å hjelpe dem å gjenkjenne implisitte skjevheter de har og forstå hvordan rasisme påvirker graviditetspleie for fargede pasienter.

Den andre typen intervensjoner vil være fokusert på å forbedre støtten på samfunnsnivå for gravide pasienter med høy risiko. Studien vil gjøre dette ved å matche fellesskapsbaserte doulaer som er opplært til å gi kulturrelevant omsorg med høyrisikopasienter etter deres første prenatale avtale. Doulaene vil deretter gi støtte til disse pasientene under svangerskapet og opptil 1 år etter fødselen ved å sette opp gruppestøttegrupper for klienter med lignende forfallsdatoer, delta på 2 prenatale besøk med dem, støtte dem i opptil 24 timer under fødselen og utføre et hjemmebesøk etter fødsel ("de fellesskapsbaserte Doula-støtteintervensjonene").

For å teste hvordan disse hver av disse intervensjonene forbedrer lav fødselsvekt alene og når de kombineres sammen, vil studien randomisere 40 prenatale praksiser over hele North Carolina, i 1 av 4 grupper: 1) Ingen intervensjoner; 2) Dataansvarlighet og åpenhetsinngrep; 3) Fellesskapsbaserte Doula-støtteintervensjoner; eller 4) Både dataansvarlighet og åpenhet og fellesskapsbaserte Doula-støtteintervensjoner. Etterforskerne spår at rundt 30 000 pasienter vil starte svangerskapsomsorg ved en av de 40 praksisene i løpet av studien. For pasientundersøkelsen planlegger studien å registrere 100 svarte pasienter fra hver av de 40 praksisene, for totalt 4000 pasienter. Etterforskerne vil også intervjue opptil 250 praksisansatte, doulaer, pasienter og praksistilretteleggere for å forstå hvor godt studieintervensjonene passer deres behov.

Studien ledes av et Stakeholder Advisory Board, som inkluderer fargede pasienter som har hatt en graviditetskomplikasjon, fellesskapsdoulaer, praksisrepresentanter, helseforsikringsbetalere, en pasientgruppe, helseorganisasjoner og North Carolina Department of Public Health. Flertallet av medlemmene vil være fargede. Styret vil møtes hver tredje måned gjennom hele studien for å gi oss råd om pasientsentrerte utfall, bistå med formidling av resultater og gå inn for relaterte endringer i politikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Praksis:

  • Ha minst 180 svarte leveranser over 2 år
  • Vær villig til å bli randomisert
  • Vær villig til å følge studieprotokollen

Pasientdeltakere:

  • Start svangerskapsomsorgen ved en av de 40 studiepraksisgruppene under studiegjennomføringen
  • Identifiser deg selv som svart eller afroamerikaner
  • Kan gi samtykke og gjennomføre spørreundersøkelser og intervjuer på engelsk

Deltakere i praksisansatte:

  • Ansatt som enten forsørger, sykepleier/medisinsk assistent eller kontoradministrator ved en av de 40 klinikkgruppene i denne studien

Doula-deltakere:

  • Gi doula-pleie til pasienter ved en av de 40 klinikkgruppene i denne studien

Ekskluderingskriterier:

Praksis:

  • Allerede integrert med fellesskapsbaserte doulaer
  • Har allerede et tidlig varslingssystem eller dashbord for ulikheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Gravide pasienter med Medicaid-forsikring blir screenet for risikofaktorer for lav fødselsvekt, og høyrisikopasienter får intensivbehandling.
Aktiv komparator: Dataansvarlighet og åpenhet + Fellesskapsbasert Doula-støtte
Gravide pasienter med Medicaid-forsikring blir screenet for risikofaktorer for lav fødselsvekt, og høyrisikopasienter mottar intensivbehandling, og praksis mottar alle dataansvarlighet og Doula-intervensjoner beskrevet i arm 2 og 3.
Samarbeid med praksistilretteleggere; Mors tidlig varslingssystem; Ulikheter Dashboard; Raselikhetstrening
Fellesskapsbasert Doula-støtte for høyrisikopasienter; Raselikhetstrening
Aktiv komparator: Dataansvar og åpenhet
Gravide pasienter med Medicaid-forsikring blir vist for risikofaktorer for lav fødselsvekt, og pasienter med høy risiko får intensivbehandling. I tillegg får praksis to ekstra intervensjoner på pasientnivå, inkludert: 1) støtte fra en praksisfasilitator for å bidra til å implementere intervensjonene og bygge arbeidsflyter og kvalitetsforbedringssykluser; 2) bruk av et mors advarselssystem for tapte besøk, forhøyet blodtrykk og prenatal aspirinberettigelse; 3) Bruk av et datamassepanel som viser utfallsdata stratifisert etter rase, etnisitet, alder og foretrukket språk; og 4) Maternal Health Equity Education & Training Sessions.
Samarbeid med praksistilretteleggere; Mors tidlig varslingssystem; Ulikheter Dashboard; Raselikhetstrening
Aktiv komparator: Community-Based Doula (CBD) -støtte
Gravide pasienter med Medicaid-forsikring blir vist for risikofaktorer for lav fødselsvekt, og pasienter med høy risiko får intensivbehandling. I tillegg får praksis to ekstra intervensjoner på pasientnivå, inkludert: 1) delt pleie av høyrisikopasienter med samfunnsbaserte doulas; og 2) Maternal Health Equity Education & Training Sessions.
Fellesskapsbasert Doula-støtte for høyrisikopasienter; Raselikhetstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjanser for levering av spedbarn med lav fødselsvekt blant ikke-spanske svarte pasienter i hver studiearm
Tidsramme: Ved leveranse
Dette primære utfallsmålet vil sammenligne oddsen for fødsel av spedbarn med lav fødselsvekt (mindre enn 2500 gram) blant ikke-spansktalende svarte pasienter i hver studiearm som er oppført i fødselssammendraget for mor og/eller elektroniske helsejournaldata for nyfødte, med de primære sammenligningen er mellom Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support-armen og Standard Care-armen.
Ved leveranse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Odds for forekomst av depresjon under fødselsomsorg blant svarte pasienter i hver studiearm
Tidsramme: 24 ukers svangerskap til levering
Dette sekundære utfallsmålet vil sammenligne oddsen for forekomst av depresjon målt ved Edinburgh perinatal depresjonsskala (dvs. en poengsum større enn eller lik 10 opp til en maksimal poeng
24 ukers svangerskap til levering
Sannsynligheten for enhver form for diskriminering under svangerskapsomsorgen blant svarte pasienter i hver studiearm
Tidsramme: 24 uker svangerskap til fødsel
Denne sekundære effektmålskriteriet vil sammenligne oddsen for opplevd diskriminering målt med Discrimination in Medical Settings Scale (dvs. en poengsum større enn eller lik 8 opp til en maksimumspoengsum på 35, der en høyere poengsum indikerer hyppigere erfaringer med diskriminering) blant svarte pasienter i hver studiearm, med hovedfokus på sammenligningen mellom Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support-armen og Standard Care-armen.
24 uker svangerskap til fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med høy utnyttelse av akutthjelp (EC) under svangerskapet
Tidsramme: Varighet av svangerskapsomsorgen, inntil 36 uker
Dette utforskende resultatmålet vil sammenligne andelen pasienter med 4 eller flere EC-besøk under graviditet blant ikke-spansktalende svarte pasienter i hver studiearm, med den primære sammenligningen mellom Data Accountability og Transparency + Community-Based Doula Support-armen og standarden Omsorgsarm.
Varighet av svangerskapsomsorgen, inntil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer H Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Rachel P Urrutia, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata som dokumenterer, støtter og validerer forskningsfunn vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering. Tilgang til databaser vil være tilgjengelig for utdanning, forskning og ideelle formål. Alle data som skal deles vil bli strippet for potensielt identifiserende informasjon. Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom et TBD-datalager, i samråd med PCORI.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering i en ubegrenset periode.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data vil være offentlig tilgjengelige gjennom et TBD-datalager. Forskningsdatasett kan også gjøres tilgjengelig for andre etterforskere som ber om tilgang. Forespørsler vil bli vurdert fra sak til sak av studieforskerne.

Etterforskere som foreslår å bruke dataene vil bli bedt om å gi godkjenning fra en etisk vurderingskomité og vil bli bedt om å utføre en databruks-/delingsavtale med UNC. Data kan deles elektronisk via passordbeskyttede filer.

All datadeling vil følge regler og/eller retningslinjer definert av PCORI, relevante IRBer, lokale, statlige og føderale lover og forskrifter. Datadelingsmekanismer vil sikre at rettighetene og personvernet til enkeltpersoner som deltar i forskning vil være beskyttet til enhver tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere