- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05484804
Ansvar for omsorg gjennom å angre rasisme og rettferdighet for mødre (ACURE4Moms)
Redusere raseforskjeller i mødreomsorg gjennom databasert ansvarlighet og Doula-støtte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapskomplikasjoner øker i USA, og dette er verre for svarte pasienter, som har 3-4 ganger større sannsynlighet for å dø av graviditet enn hvite pasienter. Graviditetskomplikasjoner og dødsfall forårsaker store fysiske, sosiale og økonomiske byrder for pasienter og deres familier. Svarte pasienter som opplever høyere nivåer av institusjonell rasisme og diskriminering fra helsepersonell og institusjoner har større sannsynlighet for å få svangerskapskomplikasjoner, for eksempel å føde en baby med lav fødselsvekt. Lav fødselsvekt (mindre enn 5 pounds 9 ounces) er relatert til mange kortsiktige og langsiktige helseproblemer for både baby og mor. Studien, Accountability for Care through Undoing Racism and Equity for Moms (ACURE4Moms), har som mål å redusere svangerskapskomplikasjoner for alle pasienter, men spesielt for svarte pasienter, ved å redusere institusjonell rasisme og skjevhet i helsevesenet og forbedre samfunnsbasert sosial støtte under svangerskapet. Det primære resultatet vil være å redusere lav fødselsvekt blant svarte kvinner. Etterforskerne vil få informasjon om lav fødselsvekt og andre svangerskapsutfall fra elektroniske helsejournaler innen prenatal praksis. Et sekundært resultat vil være å redusere erfaringer med diskriminering under svangerskapsomsorg blant svarte pasienter; denne informasjonen vil bli samlet inn fra en internettundersøkelse som vil bli fullført ved 4 tidspunkter mellom pasientens første prenatale besøk og 3 måneder etter fødselen.
For å oppfylle studiemålene vil etterforskerne teste 2 typer intervensjoner. Den første typen ("Data Accountability and Transparency-intervensjoner") vil være fokusert på helsepersonell og deres klinikker. Studien vil forbedre ansvarligheten ved å sette opp elektroniske mødrevarslingssystemer for å varsle klinikkene når en pasient har en risikofaktor for lav fødselsvekt som må behandles eller går glipp av en planlagt avtale. Sykepleiernavigatører og leverandørmestere fra hver klinikk vil sørge for at klinikken følger advarselen. For det andre vil studien forbedre åpenheten ved å vise klinikkene deres graviditetsrelaterte komplikasjonsdata for forskjellige rasegrupper hver tredje måned gjennom et "Disparities Dashboard". Dette dashbordet vil vise leverandørene eventuelle forskjeller i svangerskapskomplikasjoner for mennesker av forskjellige raser i klinikken deres og oppmuntre dem til å finne måter å forbedre kvaliteten på deres omsorg for å redusere disse forskjellene. Studien vil ansette «Practice Facilitators» for å hjelpe klinikkene med å forbedre arbeidsflyten og kommunikasjonen med pasientene. Til slutt vil alle ansatte ved klinikkene gjennomgå interaktiv raselikhetstrening for å hjelpe dem å gjenkjenne implisitte skjevheter de har og forstå hvordan rasisme påvirker graviditetspleie for fargede pasienter.
Den andre typen intervensjoner vil være fokusert på å forbedre støtten på samfunnsnivå for gravide pasienter med høy risiko. Studien vil gjøre dette ved å matche fellesskapsbaserte doulaer som er opplært til å gi kulturrelevant omsorg med høyrisikopasienter etter deres første prenatale avtale. Doulaene vil deretter gi støtte til disse pasientene under svangerskapet og opptil 1 år etter fødselen ved å sette opp gruppestøttegrupper for klienter med lignende forfallsdatoer, delta på 2 prenatale besøk med dem, støtte dem i opptil 24 timer under fødselen og utføre et hjemmebesøk etter fødsel ("de fellesskapsbaserte Doula-støtteintervensjonene").
For å teste hvordan disse hver av disse intervensjonene forbedrer lav fødselsvekt alene og når de kombineres sammen, vil studien randomisere 40 prenatale praksiser over hele North Carolina, i 1 av 4 grupper: 1) Ingen intervensjoner; 2) Dataansvarlighet og åpenhetsinngrep; 3) Fellesskapsbaserte Doula-støtteintervensjoner; eller 4) Både dataansvarlighet og åpenhet og fellesskapsbaserte Doula-støtteintervensjoner. Etterforskerne spår at rundt 30 000 pasienter vil starte svangerskapsomsorg ved en av de 40 praksisene i løpet av studien. For pasientundersøkelsen planlegger studien å registrere 100 svarte pasienter fra hver av de 40 praksisene, for totalt 4000 pasienter. Etterforskerne vil også intervjue opptil 250 praksisansatte, doulaer, pasienter og praksistilretteleggere for å forstå hvor godt studieintervensjonene passer deres behov.
Studien ledes av et Stakeholder Advisory Board, som inkluderer fargede pasienter som har hatt en graviditetskomplikasjon, fellesskapsdoulaer, praksisrepresentanter, helseforsikringsbetalere, en pasientgruppe, helseorganisasjoner og North Carolina Department of Public Health. Flertallet av medlemmene vil være fargede. Styret vil møtes hver tredje måned gjennom hele studien for å gi oss råd om pasientsentrerte utfall, bistå med formidling av resultater og gå inn for relaterte endringer i politikken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer H Tang, MD, MSCR
- Telefonnummer: 919-962-4880
- E-post: jennifer_tang@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rabab S Husain, MA
- Telefonnummer: 919-962-4880
- E-post: rabab_husain@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Jennfier H Tang, MD, MSCR
- Telefonnummer: 919-962-4880
- E-post: jennifer_tang@med.unc.edu
-
Ta kontakt med:
- Rabab S Husain, MA
- Telefonnummer: 919-962-4880
- E-post: rabab_husain@med.unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Praksis:
- Ha minst 180 svarte leveranser over 2 år
- Vær villig til å bli randomisert
- Vær villig til å følge studieprotokollen
Pasientdeltakere:
- Start svangerskapsomsorgen ved en av de 40 studiepraksisgruppene under studiegjennomføringen
- Identifiser deg selv som svart eller afroamerikaner
- Kan gi samtykke og gjennomføre spørreundersøkelser og intervjuer på engelsk
Deltakere i praksisansatte:
- Ansatt som enten forsørger, sykepleier/medisinsk assistent eller kontoradministrator ved en av de 40 klinikkgruppene i denne studien
Doula-deltakere:
- Gi doula-pleie til pasienter ved en av de 40 klinikkgruppene i denne studien
Ekskluderingskriterier:
Praksis:
- Allerede integrert med fellesskapsbaserte doulaer
- Har allerede et tidlig varslingssystem eller dashbord for ulikheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Gravide pasienter med Medicaid-forsikring blir screenet for risikofaktorer for lav fødselsvekt, og høyrisikopasienter får intensivbehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Dataansvarlighet og åpenhet + Fellesskapsbasert Doula-støtte
Gravide pasienter med Medicaid-forsikring blir screenet for risikofaktorer for lav fødselsvekt, og høyrisikopasienter mottar intensivbehandling, og praksis mottar alle dataansvarlighet og Doula-intervensjoner beskrevet i arm 2 og 3.
|
Samarbeid med praksistilretteleggere; Mors tidlig varslingssystem; Ulikheter Dashboard; Raselikhetstrening
Fellesskapsbasert Doula-støtte for høyrisikopasienter; Raselikhetstrening
|
|
Aktiv komparator: Dataansvar og åpenhet
Gravide pasienter med Medicaid-forsikring blir vist for risikofaktorer for lav fødselsvekt, og pasienter med høy risiko får intensivbehandling.
I tillegg får praksis to ekstra intervensjoner på pasientnivå, inkludert: 1) støtte fra en praksisfasilitator for å bidra til å implementere intervensjonene og bygge arbeidsflyter og kvalitetsforbedringssykluser; 2) bruk av et mors advarselssystem for tapte besøk, forhøyet blodtrykk og prenatal aspirinberettigelse; 3) Bruk av et datamassepanel som viser utfallsdata stratifisert etter rase, etnisitet, alder og foretrukket språk; og 4) Maternal Health Equity Education & Training Sessions.
|
Samarbeid med praksistilretteleggere; Mors tidlig varslingssystem; Ulikheter Dashboard; Raselikhetstrening
|
|
Aktiv komparator: Community-Based Doula (CBD) -støtte
Gravide pasienter med Medicaid-forsikring blir vist for risikofaktorer for lav fødselsvekt, og pasienter med høy risiko får intensivbehandling.
I tillegg får praksis to ekstra intervensjoner på pasientnivå, inkludert: 1) delt pleie av høyrisikopasienter med samfunnsbaserte doulas; og 2) Maternal Health Equity Education & Training Sessions.
|
Fellesskapsbasert Doula-støtte for høyrisikopasienter; Raselikhetstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjanser for levering av spedbarn med lav fødselsvekt blant ikke-spanske svarte pasienter i hver studiearm
Tidsramme: Ved leveranse
|
Dette primære utfallsmålet vil sammenligne oddsen for fødsel av spedbarn med lav fødselsvekt (mindre enn 2500 gram) blant ikke-spansktalende svarte pasienter i hver studiearm som er oppført i fødselssammendraget for mor og/eller elektroniske helsejournaldata for nyfødte, med de primære sammenligningen er mellom Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support-armen og Standard Care-armen.
|
Ved leveranse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Odds for forekomst av depresjon under fødselsomsorg blant svarte pasienter i hver studiearm
Tidsramme: 24 ukers svangerskap til levering
|
Dette sekundære utfallsmålet vil sammenligne oddsen for forekomst av depresjon målt ved Edinburgh perinatal depresjonsskala (dvs. en poengsum større enn eller lik 10 opp til en maksimal poeng
|
24 ukers svangerskap til levering
|
|
Sannsynligheten for enhver form for diskriminering under svangerskapsomsorgen blant svarte pasienter i hver studiearm
Tidsramme: 24 uker svangerskap til fødsel
|
Denne sekundære effektmålskriteriet vil sammenligne oddsen for opplevd diskriminering målt med Discrimination in Medical Settings Scale (dvs. en poengsum større enn eller lik 8 opp til en maksimumspoengsum på 35, der en høyere poengsum indikerer hyppigere erfaringer med diskriminering) blant svarte pasienter i hver studiearm, med hovedfokus på sammenligningen mellom Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support-armen og Standard Care-armen.
|
24 uker svangerskap til fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med høy utnyttelse av akutthjelp (EC) under svangerskapet
Tidsramme: Varighet av svangerskapsomsorgen, inntil 36 uker
|
Dette utforskende resultatmålet vil sammenligne andelen pasienter med 4 eller flere EC-besøk under graviditet blant ikke-spansktalende svarte pasienter i hver studiearm, med den primære sammenligningen mellom Data Accountability og Transparency + Community-Based Doula Support-armen og standarden Omsorgsarm.
|
Varighet av svangerskapsomsorgen, inntil 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer H Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Rachel P Urrutia, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-1541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte data vil være offentlig tilgjengelige gjennom et TBD-datalager. Forskningsdatasett kan også gjøres tilgjengelig for andre etterforskere som ber om tilgang. Forespørsler vil bli vurdert fra sak til sak av studieforskerne.
Etterforskere som foreslår å bruke dataene vil bli bedt om å gi godkjenning fra en etisk vurderingskomité og vil bli bedt om å utføre en databruks-/delingsavtale med UNC. Data kan deles elektronisk via passordbeskyttede filer.
All datadeling vil følge regler og/eller retningslinjer definert av PCORI, relevante IRBer, lokale, statlige og føderale lover og forskrifter. Datadelingsmekanismer vil sikre at rettighetene og personvernet til enkeltpersoner som deltar i forskning vil være beskyttet til enhver tid.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .