- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05484804
Ansvar för vård genom att ångra rasism och rättvisa för mammor (ACURE4Moms)
Minska rasskillnader i mödravård genom databaserat ansvar och Doula-stöd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditetskomplikationer ökar i USA, och detta är värre för svarta patienter, som har 3-4 gånger större risk att dö av graviditeten än vita patienter. Graviditetskomplikationer och dödsfall orsakar stora fysiska, sociala och ekonomiska bördor för patienter och deras familjer. Svarta patienter som upplever högre nivåer av institutionell rasism och diskriminering från vårdgivare och institutioner är mer benägna att få graviditetskomplikationer, som att föda ett barn med låg födelsevikt. Låg födelsevikt (mindre än 5 pounds 9 ounces) är relaterad till många kortsiktiga och långvariga hälsoproblem för både baby och mor. Studien, Accountability for Care through Undoing Racism and Equity for Moms (ACURE4Moms), syftar till att minska graviditetskomplikationer för alla patienter, men särskilt för svarta patienter, genom att minska institutionell rasism och partiskhet i sjukvården och förbättra samhällsbaserat socialt stöd under graviditeten. Det primära resultatet blir att minska förlossningar med låg födelsevikt bland svarta kvinnor. Utredarna kommer att få information om låg födelsevikt och andra graviditetsresultat från prenatal praxis elektroniska vårdjournaler. Ett sekundärt resultat kommer att vara att minska erfarenheterna av diskriminering under mödravården bland svarta patienter; denna information kommer att samlas in från en internetundersökning som kommer att slutföras vid 4 tidpunkter mellan en patients första prenatalbesök och 3 månader efter förlossningen.
För att uppfylla studiens mål kommer utredarna att testa två typer av interventioner. Den första typen ("Data Accountability and Transparency-interventioner") kommer att fokuseras på vårdgivare och deras kliniker. Studien kommer att förbättra ansvarsskyldigheten genom att sätta upp elektroniska maternal varningssystem för att meddela klinikerna närhelst en patient har en riskfaktor för låg födelsevikt som behöver behandlas eller missar ett schemalagt möte. Sjuksköterskenavigatörer och försörjarmästare från varje klinik kommer att se till att kliniken agerar på varningen. För det andra kommer studien att förbättra transparensen genom att visa klinikerna deras graviditetsrelaterade komplikationsdata för olika rasgrupper var tredje månad genom en "Disparities Dashboard". Den här instrumentpanelen kommer att visa leverantörerna eventuella skillnader i graviditetskomplikationer för människor av olika raser på deras klinik och uppmuntra dem att komma på sätt att förbättra kvaliteten på sin vård för att minska dessa skillnader. Studien kommer att anställa "Practice Facilitators" för att hjälpa klinikerna att förbättra sina arbetsflöden och kommunikation med patienter. Slutligen kommer all personal på klinikerna att genomgå interaktiv rasrättslig utbildning för att hjälpa dem att känna igen eventuella implicita fördomar de har och förstå hur rasism påverkar graviditetsvård för färgade patienter.
Den andra typen av insatser kommer att fokuseras på att förbättra stödet på samhällsnivå för gravida patienter med hög risk. Studien kommer att göra detta genom att matcha community-baserade doulor som är utbildade för att ge kulturellt relevant vård med högriskpatienter efter deras första prenatala möte. Doulorna kommer sedan att ge stöd till dessa patienter under graviditeten och upp till 1 år efter födseln genom att inrätta kamratstödsgrupper för klienter med liknande förfallodatum, delta i 2 prenatalbesök med dem, stödja dem i upp till 24 timmar under förlossningen och utföra ett hembesök efter förlossningen ("Community-Based Doula Support interventions").
För att testa hur dessa var och en av dessa interventioner förbättrar låg födelsevikt ensam och när de kombineras tillsammans, kommer studien att randomisera 40 prenatala metoder över North Carolina, i 1 av 4 grupper: 1) Inga interventioner; 2) Dataansvar och insynsåtgärder; 3) Gemenskapsbaserade Doula-stödinsatser; eller 4) Både dataansvar och transparens och gemenskapsbaserade Doula Support-insatser. Utredarna förutspår att cirka 30 000 patienter kommer att börja mödravård på en av de 40 mottagningarna under studien. För patientundersökningen planerar studien att registrera 100 svarta patienter från var och en av de 40 klinikerna, för totalt 4 000 patienter. Utredarna kommer också att intervjua upp till 250 övningspersonal, doulor, patienter och övningsfacilitatorer för att förstå hur väl studieinsatserna passar deras behov.
Studien leds av en Advisory Board för intressenter, som inkluderar färgade patienter som har haft en graviditetskomplikation, community doulas, praktikrepresentanter, sjukförsäkringsbetalare, en patientgrupp för förespråkande, hälsovårdsorganisationer och North Carolina Department of Public Health. Majoriteten av medlemmarna kommer att vara färgade. Styrelsen kommer att träffas var tredje månad under hela studien för att ge oss råd om patientcentrerade resultat, hjälpa till med spridning av resultat och förespråka relaterade policyändringar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer H Tang, MD, MSCR
- Telefonnummer: 919-962-4880
- E-post: jennifer_tang@med.unc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rabab S Husain, MA
- Telefonnummer: 919-962-4880
- E-post: rabab_husain@med.unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Jennfier H Tang, MD, MSCR
- Telefonnummer: 919-962-4880
- E-post: jennifer_tang@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Rabab S Husain, MA
- Telefonnummer: 919-962-4880
- E-post: rabab_husain@med.unc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Övningar:
- Ha minst 180 svarta leveranser över 2 år
- Var villig att bli randomiserad
- Var villig att följa studieprotokollet
Patientdeltagare:
- Starta mödravården vid någon av de 40 studiepraktikgrupperna under studiens genomförande
- Identifiera dig själv som svart eller afroamerikan
- Kan ge samtycke och fylla i enkäter och intervjuer på engelska
Deltagarna i praktiken:
- Anställd som antingen försörjare, sjuksköterska/medicinsk assistent eller kontorsadministratör vid någon av de 40 klinikgrupperna i denna studie
Doula deltagare:
- Ge doulavård till patienter i en av de 40 klinikgrupperna i denna studie
Exklusions kriterier:
Övningar:
- Redan integrerad med Community-Based Doulas
- Har redan ett system för tidig varning eller instrumentpanel för skillnader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Gravida patienter med Medicaid-försäkring screenas för riskfaktorer för låg födelsevikt, och högriskpatienter får intensivvård.
|
|
|
Aktiv komparator: Dataansvar och transparens + Community-baserat Doula-stöd
Gravida patienter med Medicaid-försäkring screenas för riskfaktorer för låg födelsevikt, och högriskpatienter får intensivvård, och praktiker får alla dataansvar och Doula-interventioner som beskrivs i arm 2 och 3.
|
Samarbete med praktikledare; Moderns system för tidig varning; Dashboard för skillnader; Rasjämlikhetsutbildning
Samhällsbaserat Doula-stöd för högriskpatienter; Rasjämlikhetsutbildning
|
|
Aktiv komparator: Dataansvar och öppenhet
Gravida patienter med Medicaid-försäkring screenas för riskfaktorer för låg födelsevikt, och patienter med hög risk får intensivvårdshantering.
Dessutom får praxis ytterligare 2 interventioner på patientnivå, inklusive: 1) stöd från en praxisfacilitator för att hjälpa till att genomföra interventionerna och bygga arbetsflöden och kvalitetsförbättringscykler; 2) användning av ett varningssystem för mödrar för missade besök, förhöjda blodtryck och prenatal aspirinberättigande; 3) användning av en datapanel som visar resultatdata stratifierade efter ras, etnicitet, ålder och föredraget språk; och 4) Mödrarnas hälsoutbildning och utbildningssessioner.
|
Samarbete med praktikledare; Moderns system för tidig varning; Dashboard för skillnader; Rasjämlikhetsutbildning
|
|
Aktiv komparator: Community-baserade doula (CBD) stöd
Gravida patienter med Medicaid-försäkring screenas för riskfaktorer för låg födelsevikt, och patienter med hög risk får intensivvårdshantering.
Dessutom får praxis ytterligare 2 interventioner på patientnivå, inklusive: 1) delad vård av högriskpatienter med samhällsbaserade doulas; och 2) mödrarnas hälsoutbildning och utbildningar.
|
Samhällsbaserat Doula-stöd för högriskpatienter; Rasjämlikhetsutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oddsen för förlossning av spädbarn med låg födelsevikt bland icke-spansktalande svarta patienter i varje studiearm
Tidsram: Vid leverans
|
Detta primära resultatmått kommer att jämföra oddsen för förlossning av spädbarn med låg födelsevikt (mindre än 2 500 gram) bland icke-spansktalande svarta patienter i varje studiearm som anges i sammanfattningen av mödrans förlossning och/eller elektroniska journaldata för neonatal, med den primära jämförelse mellan Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support-arm och Standard Care-armen.
|
Vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Odds för förekomst av depression under prenatal vård bland svarta patienter i varje studiearm
Tidsram: 24 veckors graviditet fram till leverans
|
Detta sekundära resultatmått kommer att jämföra oddsen för förekomst av depression mätt med Edinburgh Perinatal Depression Scale (dvs. en poäng som är större än eller lika med 10 upp till en maximal poäng på 30, där en högre poäng indikerar större depressiva symtom) under prenatalvård bland svarta patienter i varje studiearm, med den primära jämförelsen är mellan dataaktiviteten och transparensbaserade) under prenatalvård bland svarta patienter i varje studiearm, med den primära jämförelsen mellan data som är betonar och transpersoner) under prenatalvård bland svarta patienter i varje studiearm, med den primära jämförelsen är mellan dataaktivitet och transparensbaserade) under prenatalvård bland svarta patienter i varje studiearm, med den primära jämförelsen mellan data är en högre poäng + samhällsbaserad.
|
24 veckors graviditet fram till leverans
|
|
Odds för diskriminering under prenatalvård bland svarta patienter i varje studiearm
Tidsram: 24 veckors graviditet till förlossning
|
Denna sekundära utfallsmått kommer att jämföra oddset för upplevd diskriminering enligt Discrimination in Medical Settings Scale (dvs. ett poäng över eller lika med 8 upp till maximalt 35 poäng, där högre poäng indikerar vanligare upplevelser av diskriminering) bland svarta patienter i varje studiearm, med den primära jämförelsen mellan Dataansvarighet och Transparens + Samhällsbaserad Doulastöd-armen och Standardvård-armen.
|
24 veckors graviditet till förlossning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med högt utnyttjande av akutsjukvård (EC) under graviditeten
Tidsram: Varaktighet av mödravården, upp till 36 veckor
|
Detta Exploratory Outcome Measure kommer att jämföra andelen patienter med 4 eller fler EC-besök under graviditeten bland icke-spansktalande svarta patienter i varje studiearm, med den primära jämförelsen mellan Data Accountability och Transparency + Community-Based Doula Support-armen och Standarden Vårdarm.
|
Varaktighet av mödravården, upp till 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer H Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Rachel P Urrutia, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-1541
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade data kommer att vara allmänt tillgängliga via ett TBD-datalager. Forskningsdatauppsättningar kan också göras tillgängliga för andra utredare som begär åtkomst. Förfrågningar kommer att utvärderas från fall till fall av studiens utredare.
Utredare som föreslår att använda data kommer att uppmanas att ge godkännande från en etisk granskningskommitté och kommer att bli ombedd att verkställa ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC. Data kan delas elektroniskt via lösenordsskyddade filer.
All datadelning kommer att följa regler och/eller policyer som definieras av PCORI, relevanta IRB, lokala, statliga och federala lagar och förordningar. Datadelningsmekanismer kommer att säkerställa att rättigheterna och integriteten för individer som deltar i forskning kommer att skyddas hela tiden.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .