- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05484804
Odpovědnost za péči prostřednictvím odstranění rasismu a spravedlnosti pro maminky (ACURE4Moms)
Snížení rasových rozdílů v péči o matku prostřednictvím odpovědnosti na základě dat a podpory duly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenské komplikace ve Spojených státech narůstají, a to je horší u černošských pacientek, u kterých je 3-4krát vyšší pravděpodobnost úmrtí na těhotenství než u bílých pacientek. Těhotenské komplikace a úmrtí způsobují pacientkám a jejich rodinám velkou fyzickou, sociální a finanční zátěž. Černošští pacienti, kteří zažívají vyšší míru institucionálního rasismu a diskriminace ze strany poskytovatelů zdravotní péče a institucí, mají větší pravděpodobnost těhotenských komplikací, jako je porod dítěte s nízkou porodní hmotností. Nízká porodní váha (méně než 5 liber 9 uncí) souvisí s mnoha krátkodobými i dlouhodobými zdravotními problémy pro dítě i matku. Cílem studie Accountability for Care through Undoing Racism and Equity for Moms (ACURE4Moms) je snížit komplikace v těhotenství u všech pacientek, ale zejména u černošských pacientek, snížením institucionálního rasismu a zaujatosti ve zdravotnictví a zlepšením sociální podpory založené na komunitě během těhotenství. Primárním výsledkem bude snížení porodů s nízkou porodní hmotností u černošek. Vyšetřovatelé získají informace o nízké porodní váze a dalších výsledcích těhotenství z elektronických zdravotních záznamů prenatální praxe. Sekundárním výsledkem bude snížení zkušeností s diskriminací během prenatální péče u černošských pacientů; tyto informace budou shromážděny z internetového průzkumu, který bude dokončen ve 4 časových bodech mezi první prenatální návštěvou pacientky a 3 měsíce po porodu.
Pro splnění cílů studie budou vyšetřovatelé testovat 2 typy intervencí. První typ (intervence „Data Accountability and Transparency“) bude zaměřen na poskytovatele zdravotní péče a jejich kliniky. Studie zlepší odpovědnost nastavením elektronických systémů varování pro matky, které budou informovat kliniky, kdykoli má pacientka rizikový faktor nízké porodní hmotnosti, který je třeba léčit, nebo zmešká plánovanou schůzku. Navigátoři sester a šampioni poskytovatelů z každé kliniky zajistí, aby klinika reagovala na varování. Za druhé, studie zlepší transparentnost tím, že každé 3 měsíce ukáže klinikám jejich údaje o komplikacích souvisejících s těhotenstvím pro různé rasové skupiny prostřednictvím „Disparities Dashboard“. Tento Dashboard ukáže poskytovatelům jakékoli rozdíly v těhotenských komplikacích u lidí různých ras na jejich klinice a povzbudí je, aby přišli na způsoby, jak zlepšit kvalitu své péče, aby se tyto rozdíly snížily. Studie najme „zprostředkovatele praxe“, kteří pomohou klinikám zlepšit jejich pracovní postupy a komunikaci s pacienty. Nakonec všichni zaměstnanci na klinikách projdou interaktivním školením o rasové rovnosti, které jim pomůže rozpoznat jakékoli implicitní předsudky, které mají, a pochopit, jak rasismus ovlivňuje těhotenskou péči o pacientky jiné barvy pleti.
Druhý typ intervencí bude zaměřen na zlepšení komunitní podpory pro vysoce rizikové těhotné pacientky. Studie toho dosáhne tak, že po prvním prenatálním setkání spojí komunitní duly, které jsou vyškoleny k poskytování kulturně relevantní péče vysoce rizikovým pacientům. Duly pak těmto pacientkám poskytnou podporu během těhotenství a do 1 roku po porodu tím, že pro klientky s podobným termínem porodu založí skupiny peer podpory, absolvují s nimi 2 prenatální návštěvy, budou je podporovat až 24 hodin během porodu a provedou návštěva doma po porodu ("komunitní intervence pro dulu").
Aby se otestovalo, jak každý z těchto zásahů sám o sobě zlepšuje nízkou porodní hmotnost, a když se spojí dohromady, studie náhodně rozdělí 40 prenatálních praktik v Severní Karolíně do 1 ze 4 skupin: 1) Žádné zásahy; 2) Zásahy týkající se odpovědnosti za data a transparentnosti; 3) intervence komunitní podpory duly; nebo 4) Intervence týkající se odpovědnosti za údaje a transparentnosti a podpory komunitní duly. Vyšetřovatelé předpovídají, že asi 30 000 pacientů zahájí prenatální péči v jedné ze 40 praxí během studie. Pro pacientský průzkum studie plánuje zapsat 100 černošských pacientů z každé ze 40 praxí, celkem tedy 4000 pacientů. Vyšetřovatelé také povedou rozhovory až s 250 cvičícími pracovníky, dulami, pacienty a zprostředkovateli praxe, aby pochopili, jak dobře studijní intervence vyhovují jejich potřebám.
Studii vede poradní sbor zúčastněných stran, který zahrnuje pacientky s jinou barvou pleti, které měly těhotenskou komplikaci, komunitní duly, zástupce praxe, plátci zdravotního pojištění, skupinu pro zastupování pacientů, zdravotnické organizace a Ministerstvo veřejného zdraví Severní Karolíny. Většinu členů budou tvořit barevní lidé. Správní rada se bude během studie scházet každé 3 měsíce, aby nám poradila o výsledcích zaměřených na pacienta, pomohla s šířením výsledků a zasadila se o související změny politiky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer H Tang, MD, MSCR
- Telefonní číslo: 919-962-4880
- E-mail: jennifer_tang@med.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rabab S Husain, MA
- Telefonní číslo: 919-962-4880
- E-mail: rabab_husain@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Kontakt:
- Jennfier H Tang, MD, MSCR
- Telefonní číslo: 919-962-4880
- E-mail: jennifer_tang@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Rabab S Husain, MA
- Telefonní číslo: 919-962-4880
- E-mail: rabab_husain@med.unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cvičení:
- Mít alespoň 180 černých dodávek za 2 roky
- Buďte ochotni být randomizováni
- Buďte ochotni dodržovat protokol studie
Pacienti účastníci:
- Zahajte prenatální péči na jedné ze 40 skupin studijní praxe během realizace studia
- Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
- Je schopen udělit souhlas a vyplnit průzkumy a rozhovory v angličtině
Účastníci cvičného personálu:
- Zaměstnán buď jako poskytovatel, zdravotní sestra/lékařský asistent nebo správce kanceláře v jedné ze 40 skupin klinik v této studii
Účastníci duly:
- Poskytujte péči dule pacientům v jedné ze 40 skupin klinik v této studii
Kritéria vyloučení:
Cvičení:
- Již integrovaná s komunitními dulami
- Již máte systém včasného varování nebo řídicí panel rozdílů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Těhotné pacientky s pojištěním Medicaid jsou vyšetřovány na rizikové faktory nízké porodní hmotnosti a vysoce rizikové pacientky dostávají intenzivní péči.
|
|
|
Aktivní komparátor: Odpovědnost za data a transparentnost + komunitní podpora duly
Těhotné pacientky s pojištěním Medicaid jsou vyšetřovány na rizikové faktory nízké porodní hmotnosti a vysoce rizikové pacientky dostávají intenzivní péči a ordinace dostávají veškerou odpovědnost za data a intervence duly popsané v ramenech 2 a 3.
|
Spolupráce s facilitátory praxe; Mateřský systém včasného varování; Disparities Dashboard; Školení rasové rovnosti
Komunitní podpora duly pro vysoce rizikové pacienty; Školení rasové rovnosti
|
|
Aktivní komparátor: Odpovědnost a transparentnost dat
Těhotné pacienti s pojištěním Medicaid jsou vyšetřeni na rizikové faktory pro nízkou porodní váhu a vysoce rizikovou pacienti dostávají intenzivní léčbu péče.
Kromě toho postupy dostávají 2 další intervence na úrovni pacienta, včetně: 1) podpory facilitátora praxe, která pomáhá implementovat intervence a vytvářet pracovní postupy a cykly zlepšování kvality; 2) použití systému varování z matky pro zmeškané návštěvy, zvýšené krevní tlaky a prenatální způsobilost aspirinu; 3) Použití datového palubní desky, která zobrazuje data o výsledku rozvrstvená rasou, etnicitou, věkem a preferovaným jazykem; a 4) Výchova a školení pro mateřské zdraví.
|
Spolupráce s facilitátory praxe; Mateřský systém včasného varování; Disparities Dashboard; Školení rasové rovnosti
|
|
Aktivní komparátor: Podpora Doula (CBD) založená na komunitě
Těhotné pacienti s pojištěním Medicaid jsou vyšetřeni na rizikové faktory pro nízkou porodní váhu a vysoce rizikovou pacienti dostávají intenzivní léčbu péče.
Kromě toho praktiky dostávají 2 další intervence na úrovni pacienta, včetně: 1) sdílené péče o vysoce rizikové pacienty s komunitními duly; a 2) výchova a školení pro zdraví matek.
|
Komunitní podpora duly pro vysoce rizikové pacienty; Školení rasové rovnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost porodu kojenců s nízkou porodní hmotností u nehispánských černošských pacientů v každém rameni studie
Časové okno: Při dodání
|
Toto měření primárního výsledku porovná pravděpodobnost porodu kojenců s nízkou porodní hmotností (méně než 2 500 gramů) mezi nehispánskými černošskými pacienty v každém studijním rameni, jak je uvedeno v souhrnu porodu matky a/nebo v datech elektronických zdravotních záznamů novorozenců, s primárními srovnání mezi větví Data Accountability and Transparency + Community-Based Duula Support a Standard Care.
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost výskytu deprese během prenatální péče u černých pacientů v každé studijní rameni
Časové okno: 24 týdnů těhotenství až do porodu
|
Toto měření sekundárního výsledku porovná pravděpodobnost výskytu deprese, měřeno v Edinburghu perinatální depresivní stupnici (tj. Skóre větší nebo rovné 10 až 10 až do maximálního skóre 30, kde vyšší skóre ukazuje větší depresivní příznaky) během prenatální péče u každého studijního ramene v každé studijní rameni, přičemž primární porovnání je a je standardní paže a porovnávací ramena) a standardními společenskými pažemi) a standardními a komunitními podporami) a standardními společenskými pažemi) a standardními společenskými pažemi) a standardními společenskými rameny) a ve standardní paži a ve standardních pažech) a ve standardní paže na paže.
|
24 týdnů těhotenství až do porodu
|
|
Pravděpodobnost jakékoli diskriminace během prenatální péče u pacientek černé pleti v každé studijní skupině
Časové okno: od 24. týdne těhotenství do porodu
|
Tento sekundární ukazatel výsledků bude porovnávat pravděpodobnost vnímané diskriminace měřené pomocí Discrimination in Medical Settings Scale (tj. skóre větší nebo rovno 8 až do maximálního skóre 35, kde vyšší skóre znamená častější zkušenosti s diskriminací) mezi černochy pacienty v každé studijní skupině, přičemž hlavní srovnání bude mezi skupinou Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support a skupinou Standard Care.
|
od 24. týdne těhotenství do porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientek s vysokým využitím urgentní péče (EC) během těhotenství
Časové okno: Délka prenatální péče, až 36 týdnů
|
Toto Exploratory Outcome Measure porovná podíl pacientek se 4 nebo více návštěvami EC během těhotenství mezi pacientkami nehispánské černé pleti v každé větvi studie, přičemž primární srovnání bude mezi větví Data Accountability a Transparency + komunitní podpora duly a Standardem Pečující paže.
|
Délka prenatální péče, až 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer H Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel P Urrutia, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-1541
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Deidentifikovaná data budou veřejně dostupná prostřednictvím datového úložiště TBD. Soubory výzkumných dat mohou být také zpřístupněny dalším vyšetřovatelům, kteří požádají o přístup. Žádosti budou hodnoceny případ od případu řešiteli studie.
Vyšetřovatelé, kteří navrhují použití údajů, budou požádáni o souhlas výboru pro etické hodnocení a budou požádáni o uzavření smlouvy o používání/sdílení údajů s UNC. Data mohou být sdílena elektronicky prostřednictvím souborů chráněných heslem.
Veškeré sdílení dat se bude řídit pravidly a/nebo zásadami definovanými PCORI, příslušnými IRB, místními, státními a federálními zákony a předpisy. Mechanismy sdílení údajů zajistí, že práva a soukromí jednotlivců účastnících se výzkumu budou vždy chráněny.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odpovědnost za data a transparentnost
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDěti s kochleárním implantátemFrancie
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie
-
Thomas Jefferson UniversityNáborRakovina prsu | Duktální Karcinom In SituSpojené státy