Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpovědnost za péči prostřednictvím odstranění rasismu a spravedlnosti pro maminky (ACURE4Moms)

13. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Snížení rasových rozdílů v péči o matku prostřednictvím odpovědnosti na základě dat a podpory duly

Tento projekt – také známý jako „Accountability for Care through Undoing Racism & Equity for Moms“ nebo ACURE4Moms – si klade za cíl snížit rozdíly v zdravotním stavu černo-bílých matek pomocí víceúrovňových intervencí navržených tak, aby snížily zaujatost v prenatální péči, zlepšily koordinaci péče a zvýšily sociální Podpěra, podpora. ACURE4Moms je pragmatická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie se 40 prenatálními praktikami v Severní Karolíně. Praxe budou náhodně přiděleny, aby obdržely buď: Arm 1 (Standard Care): North Carolina Medicaid Care management pro vysoce riziková těhotenství; Oddíl 2 (Odpovědnost za data a transparentnost): Správa Medicaid Care v Severní Karolíně + zásahy v oblasti odpovědnosti za data na úrovni praxe; Arm 3 (Community-Based Duula Support): North Carolina Medicaid Care Management + komunitní intervence pro duly u vysoce rizikových pacientek během těhotenství a po porodu; nebo Arm 4 (Data Accountability and Transparency + Community-Based Duula Support): North Carolina Medicaid Care Management + intervence obou ramen 2 a 3. Během 2letého intervenčního období každé ordinace zahájí ordinace prenatální péči pro ~750 pacientů (celkem 30 000 pacientů), jejichž výsledky budou výzkumníci sledovat a porovnávat mezi skupinami, dokud všichni tito pacienti nedosáhnou 1 roku po porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Těhotenské komplikace ve Spojených státech narůstají, a to je horší u černošských pacientek, u kterých je 3-4krát vyšší pravděpodobnost úmrtí na těhotenství než u bílých pacientek. Těhotenské komplikace a úmrtí způsobují pacientkám a jejich rodinám velkou fyzickou, sociální a finanční zátěž. Černošští pacienti, kteří zažívají vyšší míru institucionálního rasismu a diskriminace ze strany poskytovatelů zdravotní péče a institucí, mají větší pravděpodobnost těhotenských komplikací, jako je porod dítěte s nízkou porodní hmotností. Nízká porodní váha (méně než 5 liber 9 uncí) souvisí s mnoha krátkodobými i dlouhodobými zdravotními problémy pro dítě i matku. Cílem studie Accountability for Care through Undoing Racism and Equity for Moms (ACURE4Moms) je snížit komplikace v těhotenství u všech pacientek, ale zejména u černošských pacientek, snížením institucionálního rasismu a zaujatosti ve zdravotnictví a zlepšením sociální podpory založené na komunitě během těhotenství. Primárním výsledkem bude snížení porodů s nízkou porodní hmotností u černošek. Vyšetřovatelé získají informace o nízké porodní váze a dalších výsledcích těhotenství z elektronických zdravotních záznamů prenatální praxe. Sekundárním výsledkem bude snížení zkušeností s diskriminací během prenatální péče u černošských pacientů; tyto informace budou shromážděny z internetového průzkumu, který bude dokončen ve 4 časových bodech mezi první prenatální návštěvou pacientky a 3 měsíce po porodu.

Pro splnění cílů studie budou vyšetřovatelé testovat 2 typy intervencí. První typ (intervence „Data Accountability and Transparency“) bude zaměřen na poskytovatele zdravotní péče a jejich kliniky. Studie zlepší odpovědnost nastavením elektronických systémů varování pro matky, které budou informovat kliniky, kdykoli má pacientka rizikový faktor nízké porodní hmotnosti, který je třeba léčit, nebo zmešká plánovanou schůzku. Navigátoři sester a šampioni poskytovatelů z každé kliniky zajistí, aby klinika reagovala na varování. Za druhé, studie zlepší transparentnost tím, že každé 3 měsíce ukáže klinikám jejich údaje o komplikacích souvisejících s těhotenstvím pro různé rasové skupiny prostřednictvím „Disparities Dashboard“. Tento Dashboard ukáže poskytovatelům jakékoli rozdíly v těhotenských komplikacích u lidí různých ras na jejich klinice a povzbudí je, aby přišli na způsoby, jak zlepšit kvalitu své péče, aby se tyto rozdíly snížily. Studie najme „zprostředkovatele praxe“, kteří pomohou klinikám zlepšit jejich pracovní postupy a komunikaci s pacienty. Nakonec všichni zaměstnanci na klinikách projdou interaktivním školením o rasové rovnosti, které jim pomůže rozpoznat jakékoli implicitní předsudky, které mají, a pochopit, jak rasismus ovlivňuje těhotenskou péči o pacientky jiné barvy pleti.

Druhý typ intervencí bude zaměřen na zlepšení komunitní podpory pro vysoce rizikové těhotné pacientky. Studie toho dosáhne tak, že po prvním prenatálním setkání spojí komunitní duly, které jsou vyškoleny k poskytování kulturně relevantní péče vysoce rizikovým pacientům. Duly pak těmto pacientkám poskytnou podporu během těhotenství a do 1 roku po porodu tím, že pro klientky s podobným termínem porodu založí skupiny peer podpory, absolvují s nimi 2 prenatální návštěvy, budou je podporovat až 24 hodin během porodu a provedou návštěva doma po porodu ("komunitní intervence pro dulu").

Aby se otestovalo, jak každý z těchto zásahů sám o sobě zlepšuje nízkou porodní hmotnost, a když se spojí dohromady, studie náhodně rozdělí 40 prenatálních praktik v Severní Karolíně do 1 ze 4 skupin: 1) Žádné zásahy; 2) Zásahy týkající se odpovědnosti za data a transparentnosti; 3) intervence komunitní podpory duly; nebo 4) Intervence týkající se odpovědnosti za údaje a transparentnosti a podpory komunitní duly. Vyšetřovatelé předpovídají, že asi 30 000 pacientů zahájí prenatální péči v jedné ze 40 praxí během studie. Pro pacientský průzkum studie plánuje zapsat 100 černošských pacientů z každé ze 40 praxí, celkem tedy 4000 pacientů. Vyšetřovatelé také povedou rozhovory až s 250 cvičícími pracovníky, dulami, pacienty a zprostředkovateli praxe, aby pochopili, jak dobře studijní intervence vyhovují jejich potřebám.

Studii vede poradní sbor zúčastněných stran, který zahrnuje pacientky s jinou barvou pleti, které měly těhotenskou komplikaci, komunitní duly, zástupce praxe, plátci zdravotního pojištění, skupinu pro zastupování pacientů, zdravotnické organizace a Ministerstvo veřejného zdraví Severní Karolíny. Většinu členů budou tvořit barevní lidé. Správní rada se bude během studie scházet každé 3 měsíce, aby nám poradila o výsledcích zaměřených na pacienta, pomohla s šířením výsledků a zasadila se o související změny politiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cvičení:

  • Mít alespoň 180 černých dodávek za 2 roky
  • Buďte ochotni být randomizováni
  • Buďte ochotni dodržovat protokol studie

Pacienti účastníci:

  • Zahajte prenatální péči na jedné ze 40 skupin studijní praxe během realizace studia
  • Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
  • Je schopen udělit souhlas a vyplnit průzkumy a rozhovory v angličtině

Účastníci cvičného personálu:

  • Zaměstnán buď jako poskytovatel, zdravotní sestra/lékařský asistent nebo správce kanceláře v jedné ze 40 skupin klinik v této studii

Účastníci duly:

  • Poskytujte péči dule pacientům v jedné ze 40 skupin klinik v této studii

Kritéria vyloučení:

Cvičení:

  • Již integrovaná s komunitními dulami
  • Již máte systém včasného varování nebo řídicí panel rozdílů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Těhotné pacientky s pojištěním Medicaid jsou vyšetřovány na rizikové faktory nízké porodní hmotnosti a vysoce rizikové pacientky dostávají intenzivní péči.
Aktivní komparátor: Odpovědnost za data a transparentnost + komunitní podpora duly
Těhotné pacientky s pojištěním Medicaid jsou vyšetřovány na rizikové faktory nízké porodní hmotnosti a vysoce rizikové pacientky dostávají intenzivní péči a ordinace dostávají veškerou odpovědnost za data a intervence duly popsané v ramenech 2 a 3.
Spolupráce s facilitátory praxe; Mateřský systém včasného varování; Disparities Dashboard; Školení rasové rovnosti
Komunitní podpora duly pro vysoce rizikové pacienty; Školení rasové rovnosti
Aktivní komparátor: Odpovědnost a transparentnost dat
Těhotné pacienti s pojištěním Medicaid jsou vyšetřeni na rizikové faktory pro nízkou porodní váhu a vysoce rizikovou pacienti dostávají intenzivní léčbu péče. Kromě toho postupy dostávají 2 další intervence na úrovni pacienta, včetně: 1) podpory facilitátora praxe, která pomáhá implementovat intervence a vytvářet pracovní postupy a cykly zlepšování kvality; 2) použití systému varování z matky pro zmeškané návštěvy, zvýšené krevní tlaky a prenatální způsobilost aspirinu; 3) Použití datového palubní desky, která zobrazuje data o výsledku rozvrstvená rasou, etnicitou, věkem a preferovaným jazykem; a 4) Výchova a školení pro mateřské zdraví.
Spolupráce s facilitátory praxe; Mateřský systém včasného varování; Disparities Dashboard; Školení rasové rovnosti
Aktivní komparátor: Podpora Doula (CBD) založená na komunitě
Těhotné pacienti s pojištěním Medicaid jsou vyšetřeni na rizikové faktory pro nízkou porodní váhu a vysoce rizikovou pacienti dostávají intenzivní léčbu péče. Kromě toho praktiky dostávají 2 další intervence na úrovni pacienta, včetně: 1) sdílené péče o vysoce rizikové pacienty s komunitními duly; a 2) výchova a školení pro zdraví matek.
Komunitní podpora duly pro vysoce rizikové pacienty; Školení rasové rovnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost porodu kojenců s nízkou porodní hmotností u nehispánských černošských pacientů v každém rameni studie
Časové okno: Při dodání
Toto měření primárního výsledku porovná pravděpodobnost porodu kojenců s nízkou porodní hmotností (méně než 2 500 gramů) mezi nehispánskými černošskými pacienty v každém studijním rameni, jak je uvedeno v souhrnu porodu matky a/nebo v datech elektronických zdravotních záznamů novorozenců, s primárními srovnání mezi větví Data Accountability and Transparency + Community-Based Duula Support a Standard Care.
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost výskytu deprese během prenatální péče u černých pacientů v každé studijní rameni
Časové okno: 24 týdnů těhotenství až do porodu
Toto měření sekundárního výsledku porovná pravděpodobnost výskytu deprese, měřeno v Edinburghu perinatální depresivní stupnici (tj. Skóre větší nebo rovné 10 až 10 až do maximálního skóre 30, kde vyšší skóre ukazuje větší depresivní příznaky) během prenatální péče u každého studijního ramene v každé studijní rameni, přičemž primární porovnání je a je standardní paže a porovnávací ramena) a standardními společenskými pažemi) a standardními a komunitními podporami) a standardními společenskými pažemi) a standardními společenskými pažemi) a standardními společenskými rameny) a ve standardní paži a ve standardních pažech) a ve standardní paže na paže.
24 týdnů těhotenství až do porodu
Pravděpodobnost jakékoli diskriminace během prenatální péče u pacientek černé pleti v každé studijní skupině
Časové okno: od 24. týdne těhotenství do porodu
Tento sekundární ukazatel výsledků bude porovnávat pravděpodobnost vnímané diskriminace měřené pomocí Discrimination in Medical Settings Scale (tj. skóre větší nebo rovno 8 až do maximálního skóre 35, kde vyšší skóre znamená častější zkušenosti s diskriminací) mezi černochy pacienty v každé studijní skupině, přičemž hlavní srovnání bude mezi skupinou Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support a skupinou Standard Care.
od 24. týdne těhotenství do porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientek s vysokým využitím urgentní péče (EC) během těhotenství
Časové okno: Délka prenatální péče, až 36 týdnů
Toto Exploratory Outcome Measure porovná podíl pacientek se 4 nebo více návštěvami EC během těhotenství mezi pacientkami nehispánské černé pleti v každé větvi studie, přičemž primární srovnání bude mezi větví Data Accountability a Transparency + komunitní podpora duly a Standardem Pečující paže.
Délka prenatální péče, až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer H Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel P Urrutia, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná data, která dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněna poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci. Přístup do databází bude k dispozici pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely. Všechna data, která mají být sdílena, budou zbavena jakýchkoli potenciálně identifikačních informací. Data budou zpřístupněna prostřednictvím úložiště dat TBD po konzultaci s PCORI.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou veřejně dostupná prostřednictvím datového úložiště TBD. Soubory výzkumných dat mohou být také zpřístupněny dalším vyšetřovatelům, kteří požádají o přístup. Žádosti budou hodnoceny případ od případu řešiteli studie.

Vyšetřovatelé, kteří navrhují použití údajů, budou požádáni o souhlas výboru pro etické hodnocení a budou požádáni o uzavření smlouvy o používání/sdílení údajů s UNC. Data mohou být sdílena elektronicky prostřednictvím souborů chráněných heslem.

Veškeré sdílení dat se bude řídit pravidly a/nebo zásadami definovanými PCORI, příslušnými IRB, místními, státními a federálními zákony a předpisy. Mechanismy sdílení údajů zajistí, že práva a soukromí jednotlivců účastnících se výzkumu budou vždy chráněny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odpovědnost za data a transparentnost

Předplatit