- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05484804
Responsabilidad por el cuidado a través de la eliminación del racismo y la equidad para las madres (ACURE4Moms)
Reducción de las disparidades raciales en el cuidado materno a través de la rendición de cuentas basada en datos y el apoyo de las doulas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones del embarazo están aumentando en los Estados Unidos, y esto es peor para las pacientes negras, que tienen 3 o 4 veces más probabilidades de morir a causa del embarazo que las pacientes blancas. Las complicaciones y muertes del embarazo causan grandes cargas físicas, sociales y financieras para las pacientes y sus familias. Los pacientes negros que experimentan niveles más altos de racismo institucional y discriminación por parte de los proveedores de atención médica y las instituciones tienen más probabilidades de tener complicaciones en el embarazo, como dar a luz a un bebé con bajo peso al nacer. El bajo peso al nacer (menos de 5 libras y 9 onzas) está relacionado con muchos problemas de salud a corto y largo plazo tanto para el bebé como para la madre. El estudio, Accountability for Care through Dendoing Racism and Equity for Moms (ACURE4Moms), tiene como objetivo disminuir las complicaciones del embarazo para todas las pacientes, pero especialmente para las pacientes negras, al disminuir el racismo institucional y el sesgo en la atención médica y mejorar el apoyo social comunitario durante el embarazo. El resultado principal será disminuir los partos con bajo peso al nacer entre las mujeres negras. Los investigadores obtendrán información sobre el bajo peso al nacer y otros resultados del embarazo de los registros médicos electrónicos de la práctica prenatal. Un resultado secundario será disminuir las experiencias de discriminación durante la atención prenatal entre las pacientes negras; esta información se recopilará a partir de una encuesta en Internet que se completará en 4 puntos de tiempo entre la primera visita prenatal de la paciente y 3 meses después del parto.
Para cumplir con los objetivos del estudio, los investigadores probarán 2 tipos de intervenciones. El primer tipo (las "intervenciones de responsabilidad y transparencia de datos") se centrará en los proveedores de atención médica y sus clínicas. El estudio mejorará la rendición de cuentas mediante la creación de sistemas electrónicos de advertencia materna para notificar a las clínicas cada vez que una paciente tenga un factor de riesgo de bajo peso al nacer que necesite tratamiento o no asista a una cita programada. Los enfermeros orientadores y los campeones de proveedores de cada clínica se asegurarán de que la clínica actúe de acuerdo con la advertencia. En segundo lugar, el estudio mejorará la transparencia al mostrar a las clínicas sus datos de complicaciones relacionadas con el embarazo para diferentes grupos raciales cada 3 meses a través de un "Panel de disparidades". Este Tablero mostrará a los proveedores cualquier diferencia en las complicaciones del embarazo para personas de diferentes razas en su clínica y los alentará a encontrar formas de mejorar la calidad de su atención para disminuir esas diferencias. El estudio contratará "facilitadores de práctica" para ayudar a las clínicas a mejorar sus flujos de trabajo y comunicación con los pacientes. Finalmente, todo el personal de las clínicas recibirá capacitación interactiva sobre equidad racial para ayudarlos a reconocer cualquier sesgo implícito que tengan y comprender cómo el racismo afecta la atención del embarazo para pacientes de color.
El segundo tipo de intervenciones se centrará en mejorar el apoyo a nivel comunitario para pacientes embarazadas de alto riesgo. El estudio hará esto emparejando doulas comunitarias que están capacitadas para brindar atención culturalmente relevante a pacientes de alto riesgo después de su primera cita prenatal. Las doulas luego brindarán apoyo a estas pacientes durante el embarazo y hasta 1 año después del nacimiento mediante la creación de grupos de apoyo de pares para clientes con fechas de parto similares, asistiendo a 2 visitas prenatales con ellas, apoyándolas hasta por 24 horas durante el trabajo de parto y realizando una visita domiciliaria posparto (las "intervenciones de apoyo de doula basadas en la comunidad").
Para probar cómo cada una de estas intervenciones mejora el bajo peso al nacer solo y cuando se combinan, el estudio aleatorizará 40 prácticas prenatales en Carolina del Norte, en 1 de 4 grupos: 1) Sin intervenciones; 2) Intervenciones de responsabilidad y transparencia de datos; 3) Intervenciones de apoyo a las doulas basadas en la comunidad; o 4) Tanto las intervenciones de Rendición de cuentas y transparencia de datos como las de apoyo a las doulas basadas en la comunidad. Los investigadores predicen que alrededor de 30,000 pacientes comenzarán la atención prenatal en una de las 40 prácticas durante el estudio. Para la encuesta de pacientes, el estudio planea inscribir a 100 pacientes negros de cada una de las 40 prácticas, para un total de 4000 pacientes. Los investigadores también entrevistarán hasta 250 miembros del personal de práctica, doulas, pacientes y facilitadores de práctica para comprender qué tan bien las intervenciones del estudio se ajustan a sus necesidades.
El estudio está dirigido por una Junta Asesora de Partes Interesadas, que incluye pacientes de color que han tenido complicaciones en el embarazo, doulas comunitarias, representantes de la práctica, pagadores de seguros médicos, un grupo de defensa de pacientes, organizaciones de atención médica y el Departamento de Salud Pública de Carolina del Norte. La mayoría de los miembros serán personas de color. La Junta se reunirá cada 3 meses durante el estudio para asesorarnos sobre los resultados centrados en el paciente, ayudar con la difusión de los resultados y abogar por el cambio de política relacionado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer H Tang, MD, MSCR
- Número de teléfono: 919-962-4880
- Correo electrónico: jennifer_tang@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rabab S Husain, MA
- Número de teléfono: 919-962-4880
- Correo electrónico: rabab_husain@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contacto:
- Jennfier H Tang, MD, MSCR
- Número de teléfono: 919-962-4880
- Correo electrónico: jennifer_tang@med.unc.edu
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Contacto:
- Rabab S Husain, MA
- Número de teléfono: 919-962-4880
- Correo electrónico: rabab_husain@med.unc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Prácticas:
- Tener al menos 180 entregas de Black durante 2 años
- Estar dispuesto a ser aleatorio
- Estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
Pacientes participantes:
- Comenzar la atención prenatal en uno de los 40 grupos de práctica del estudio durante la implementación del estudio
- Autoidentificarse como negro o afroamericano
- Es capaz de dar su consentimiento y completar encuestas y entrevistas en inglés.
Participantes del personal de la práctica:
- Empleado como proveedor, enfermera/asistente médico o administrador de oficina en uno de los 40 grupos de clínicas en este estudio
Doulas participantes:
- Proporcionar atención doula a los pacientes en uno de los 40 grupos clínicos en este estudio
Criterio de exclusión:
Prácticas:
- Ya integrado con doulas basadas en la comunidad
- Ya tiene un Sistema de Alerta Temprana o un Panel de Disparidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Las pacientes embarazadas con seguro de Medicaid son evaluadas para detectar factores de riesgo de bajo peso al nacer y las pacientes de alto riesgo reciben manejo de cuidados intensivos.
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Comparador activo: Rendición de cuentas y transparencia de datos + apoyo de doula basado en la comunidad
Las pacientes embarazadas con seguro de Medicaid son evaluadas para factores de riesgo de bajo peso al nacer, y las pacientes de alto riesgo reciben manejo de cuidados intensivos, y las prácticas reciben todas las Intervenciones de Doula y Responsabilidad de Datos descritas en los Brazos 2 y 3.
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Colaboración con facilitadores de práctica; Sistema de Alerta Temprana Materna; Tablero de Disparidades; Capacitación sobre equidad racial
Apoyo de Doula basado en la comunidad para pacientes de alto riesgo; Capacitación sobre equidad racial
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Comparador activo: Responsabilidad de datos y transparencia
Los pacientes embarazadas con seguro de Medicaid son evaluados por factores de riesgo de bajo peso al nacer, y los pacientes de alto riesgo reciben un manejo de cuidados intensivos.
Además, las prácticas reciben 2 intervenciones adicionales a nivel de paciente, que incluyen: 1) apoyo de un facilitador de práctica para ayudar a implementar las intervenciones y construir flujos de trabajo y ciclos de mejora de la calidad; 2) uso de un sistema de advertencia materna para visitas perdidas, presiones sanguíneas elevadas y elegibilidad de aspirina prenatal; 3) Uso de un tablero de datos que muestra datos de resultados estratificados por raza, etnia, edad y lenguaje preferido; y 4) Sesiones de educación y capacitación de capital de salud materna.
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Colaboración con facilitadores de práctica; Sistema de Alerta Temprana Materna; Tablero de Disparidades; Capacitación sobre equidad racial
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Comparador activo: Soporte de Doula (CBD) basado en la comunidad
Los pacientes embarazadas con seguro de Medicaid son evaluados por factores de riesgo de bajo peso al nacer, y los pacientes de alto riesgo reciben un manejo de cuidados intensivos.
Además, las prácticas reciben 2 intervenciones adicionales a nivel de paciente, que incluyen: 1) cuidado compartido de pacientes de alto riesgo con doulas basadas en la comunidad; y 2) Sesiones de educación y capacitación de capital de salud materna.
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Apoyo de Doula basado en la comunidad para pacientes de alto riesgo; Capacitación sobre equidad racial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidades de parto de bebés con bajo peso al nacer entre pacientes negras no hispanas en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: A la entrega
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Esta Medida de resultado primaria comparará las probabilidades de parto de bebés con bajo peso al nacer (menos de 2500 gramos) entre pacientes negras no hispanas en cada brazo del estudio, como se indica en el resumen de parto materno y/o los datos del registro de salud electrónico neonatal, con la principal comparación entre el brazo de responsabilidad de datos y transparencia + apoyo de doula basado en la comunidad y el brazo de atención estándar.
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidades de incidencia de depresión durante la atención prenatal entre pacientes negros en cada brazo de estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación hasta la entrega
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Esta medida de resultado secundaria comparará las probabilidades de incidencia de depresión medida por la escala de depresión perinatal de Edimburgo (es decir, una puntuación mayor o igual a 10 hasta una puntuación máxima de 30, donde una puntuación más alta indica un mayor síntomas depresivos) durante la atención prenatal entre los pacientes negros en cada brazo de estudio, con la comparación primaria de la comparación de datos y el brazo de la atención de la comunidad de datos y la transparencia.
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24 semanas de gestación hasta la entrega
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Probabilidades de cualquier discriminación durante la atención prenatal entre pacientes negras en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación hasta el parto
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Esta Medida de Resultado Secundaria comparará las probabilidades de cualquier discriminación percibida, medida por la Escala de Discriminación en Entornos Médicos (es decir, una puntuación mayor o igual a 8 hasta un máximo de 35, donde una puntuación más alta indica experiencias más frecuentes de discriminación) entre los pacientes negros en cada brazo del estudio, con la comparación principal siendo entre el brazo de Responsabilidad y Transparencia de Datos + Apoyo de Doula Basado en la Comunidad y el brazo de Atención Estándar.
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24 semanas de gestación hasta el parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con alta utilización de atención de emergencia (AE) durante el embarazo
Periodo de tiempo: Duración de la atención prenatal, hasta 36 semanas
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Esta Medida de resultado exploratoria comparará la proporción de pacientes con 4 o más visitas al centro de atención durante el embarazo entre pacientes afroamericanas no hispanas en cada brazo del estudio, siendo la comparación principal entre el brazo de responsabilidad y transparencia de datos + apoyo de doula basado en la comunidad y el brazo estándar Brazo de cuidado.
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Duración de la atención prenatal, hasta 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer H Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Rachel P Urrutia, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Muerte
- Muerte de los padres
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Prejuicio
- Discriminación Social
- Muerte materna
- Racismo
- Sesgo implícito
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidados paliativos
Otros números de identificación del estudio
- 22-1541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos desidentificados estarán disponibles públicamente a través de un repositorio de datos TBD. Los conjuntos de datos de investigación también pueden ponerse a disposición de otros investigadores que soliciten acceso. Los investigadores del estudio evaluarán las solicitudes caso por caso.
A los investigadores que propongan usar los datos se les pedirá que brinden la aprobación de un comité de revisión ética y se les pedirá que ejecuten un acuerdo de uso/compartición de datos con la UNC. Los datos pueden compartirse electrónicamente a través de archivos protegidos con contraseña.
Todo el intercambio de datos se regirá por las reglas y/o políticas definidas por PCORI, los IRB pertinentes, las leyes y los reglamentos locales, estatales y federales. Los mecanismos de intercambio de datos garantizarán que los derechos y la privacidad de las personas que participan en la investigación estén protegidos en todo momento.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .