- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05484804
Ответственность за заботу через устранение расизма и справедливости для мам (ACURE4Moms)
Сокращение расовых различий в охране материнства посредством подотчетности на основе данных и поддержки доулы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Осложнения беременности увеличиваются в Соединенных Штатах, и это хуже для чернокожих пациенток, у которых в 3-4 раза больше шансов умереть от беременности, чем у белых пациенток. Осложнения беременности и летальные исходы ложатся тяжелым физическим, социальным и финансовым бременем на пациенток и их семьи. Чернокожие пациентки, которые сталкиваются с более высоким уровнем институционального расизма и дискриминации со стороны медицинских работников и учреждений, с большей вероятностью будут иметь осложнения беременности, такие как рождение ребенка с низким весом при рождении. Низкий вес при рождении (менее 5 фунтов 9 унций) связан со многими краткосрочными и долгосрочными проблемами со здоровьем как у ребенка, так и у матери. Исследование под названием «Ответственность за уход через искоренение расизма и справедливости для матерей» (ACURE4Moms) направлено на уменьшение осложнений беременности для всех пациенток, но особенно для чернокожих пациенток, за счет снижения институционального расизма и предвзятости в сфере здравоохранения и улучшения социальной поддержки на уровне сообщества во время беременности. Основным результатом будет сокращение числа родов с низкой массой тела при рождении среди чернокожих женщин. Исследователи получат информацию о низком весе при рождении и других исходах беременности из электронных медицинских карт пренатальной практики. Вторичным результатом будет уменьшение опыта дискриминации во время дородового ухода среди чернокожих пациенток; эта информация будет получена из интернет-опроса, который будет завершен в 4 временных точках между первым пренатальным визитом пациентки и 3 месяцами после родов.
Для достижения целей исследования исследователи протестируют 2 типа вмешательств. Первый тип («Вмешательства в области подотчетности и прозрачности данных») будет ориентирован на поставщиков медицинских услуг и их клиник. Исследование улучшит подотчетность за счет создания электронных систем предупреждения матерей, чтобы уведомлять клиники всякий раз, когда у пациентки есть фактор риска низкой массы тела при рождении, которую необходимо лечить, или если она пропускает запланированную встречу. Медсестры-навигаторы и ответственные за оказание медицинских услуг из каждой клиники проследят за тем, чтобы клиника отреагировала на предупреждение. Во-вторых, исследование улучшит прозрачность, показывая клиникам свои данные об осложнениях, связанных с беременностью, для различных расовых групп каждые 3 месяца через «Панель несоответствий». Эта информационная панель покажет поставщикам медицинских услуг любые различия в осложнениях беременности у людей разных рас в их клинике и побудит их придумать способы улучшить качество своего ухода, чтобы уменьшить эти различия. В рамках исследования будут наняты «фасилитаторы практики», которые помогут клиникам улучшить рабочие процессы и общение с пациентами. Наконец, все сотрудники клиник пройдут интерактивное обучение по расовому равенству, чтобы помочь им распознать любые неявные предубеждения, которые у них есть, и понять, как расизм влияет на уход за беременными для цветных пациенток.
Второй тип вмешательств будет направлен на улучшение поддержки на уровне сообщества беременных женщин из группы высокого риска. Исследование будет делать это путем подбора доул из сообщества, которые обучены оказывать культурно-значимую помощь пациентам с высоким риском после их первого дородового приема. Затем доулы будут оказывать поддержку этим пациенткам во время беременности и в течение 1 года после рождения, создавая группы поддержки равных для клиентов с одинаковыми сроками родов, посещая с ними 2 дородовых визита, поддерживая их до 24 часов во время родов и выполняя послеродовое посещение на дому («Вмешательства по поддержке доулы на уровне сообщества»).
Чтобы проверить, как каждое из этих вмешательств улучшает низкий вес при рождении по отдельности и в сочетании друг с другом, в исследовании будет рандомизировано 40 пренатальных практик в Северной Каролине на 1 из 4 групп: 1) без вмешательств; 2) мероприятия по подотчетности и прозрачности данных; 3) Мероприятия по поддержке доул на уровне сообщества; или 4) Подотчетность и прозрачность данных, а также мероприятия по поддержке доулы на уровне сообщества. Исследователи прогнозируют, что около 30 000 пациенток начнут дородовой уход в одной из 40 клиник во время исследования. Для опроса пациентов в исследование планируется включить 100 чернокожих пациентов из каждой из 40 клиник, всего 4000 пациентов. Исследователи также опросят до 250 сотрудников практики, доул, пациентов и фасилитаторов практики, чтобы понять, насколько хорошо интервенции исследования соответствуют их потребностям.
Исследование проводится Консультативным советом заинтересованных сторон, в который входят цветные пациентки, у которых были осложнения беременности, местные доулы, представители практики, плательщики медицинского страхования, группа защиты интересов пациентов, организации здравоохранения и Департамент общественного здравоохранения Северной Каролины. Большинство участников будут цветными. Правление будет собираться каждые 3 месяца на протяжении всего исследования, чтобы информировать нас о результатах, ориентированных на пациента, помогать в распространении результатов и выступать за соответствующие изменения политики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer H Tang, MD, MSCR
- Номер телефона: 919-962-4880
- Электронная почта: jennifer_tang@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rabab S Husain, MA
- Номер телефона: 919-962-4880
- Электронная почта: rabab_husain@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Jennfier H Tang, MD, MSCR
- Номер телефона: 919-962-4880
- Электронная почта: jennifer_tang@med.unc.edu
-
Контакт:
- Rabab S Husain, MA
- Номер телефона: 919-962-4880
- Электронная почта: rabab_husain@med.unc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Практики:
- Иметь не менее 180 доставок Black за 2 года
- Будьте готовы к рандомизации
- Будьте готовы придерживаться протокола исследования
Пациенты-участники:
- Начать дородовой уход в одной из 40 учебных групп во время проведения исследования.
- Идентифицировать себя как чернокожего или афроамериканца
- Может давать согласие и заполнять опросы и интервью на английском языке
Сотрудники практики участники:
- Работал поставщиком медицинских услуг, медсестрой/фельдшером или офисным администратором в одной из 40 групп клиник, участвовавших в этом исследовании.
Участники доулы:
- Обеспечьте помощь доулы пациентам в одной из 40 клинических групп, участвовавших в этом исследовании.
Критерий исключения:
Практики:
- Уже интегрирован с дулами сообщества
- У вас уже есть система раннего предупреждения или панель управления несоответствиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Беременные пациентки со страховкой Medicaid проходят скрининг на наличие факторов риска низкой массы тела при рождении, а пациентки с высоким риском проходят курс интенсивной терапии.
|
|
|
Активный компаратор: Подотчетность и прозрачность данных + поддержка доулы на уровне сообщества
Беременные пациентки со страховкой Medicaid проходят скрининг на наличие факторов риска низкой массы тела при рождении, а пациенты с высоким риском получают интенсивное лечение, а врачи получают все процедуры учета данных и вмешательства доулы, описанные в разделах 2 и 3.
|
Сотрудничество с фасилитаторами практики; Система раннего предупреждения матери; Панель несоответствий; Обучение расовому равенству
Поддержка доул на уровне сообщества для пациентов с высоким риском; Обучение расовому равенству
|
|
Активный компаратор: Подотчетность данных и прозрачность
Беременные пациенты со страхованием Medicaid проходят скрининг на наличие факторов риска низкого веса при рождении, а пациенты с высоким риском получают интенсивную лечение.
Кроме того, практики получают 2 дополнительных вмешательства на уровне пациентов, в том числе: 1) поддержка от практик, чтобы помочь реализовать вмешательства и создать рабочие процессы и циклы улучшения качества; 2) использование системы предупреждения матери для пропущенных посещений, повышенного кровяного давления и права на пренатальное право аспирина; 3) использование панели данных данных, которая отображает результаты данных, стратифицированные расой, этнической принадлежностью, возрастом и предпочтительным языком; и 4) Сессии по вопросам справедливости и обучения по вопросам здоровья матери.
|
Сотрудничество с фасилитаторами практики; Система раннего предупреждения матери; Панель несоответствий; Обучение расовому равенству
|
|
Активный компаратор: Поддержка Doula на уровне сообщества (CBD)
Беременные пациенты со страхованием Medicaid проходят скрининг на наличие факторов риска низкого веса при рождении, а пациенты с высоким риском получают интенсивную лечение.
Кроме того, практики получают 2 дополнительных вмешательства на уровне пациентов, в том числе: 1) общий уход за пациентами с высоким риском с сообществом доулас; и 2) Сессии по вопросам здоровья матери и обучения.
|
Поддержка доул на уровне сообщества для пациентов с высоким риском; Обучение расовому равенству
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность рождения детей с низкой массой тела при рождении среди неиспаноязычных чернокожих пациентов в каждой группе исследования
Временное ограничение: По факту поставки
|
Этот первичный критерий исхода сравнивает вероятность рождения детей с низкой массой тела при рождении (менее 2500 граммов) среди неиспаноязычных чернокожих пациенток в каждой группе исследования, как указано в сводке родов у матери и/или данных электронной медицинской карты новорожденного, с первичной сравнение проводится между подразделением «Отчетность и прозрачность данных + поддержка доулы на уровне сообщества» и подразделением «Стандартный уход».
|
По факту поставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шансы на заболеваемость депрессии во время пренатальной помощи среди чернокожих пациентов в каждом исследовании
Временное ограничение: 24 недели беременности до родов
|
Эта вторичная мера исхода сравнит шансы на частоту депрессии, измеренную по шкале перинатальной депрессии в Эдинбурге (то есть показатель, превышающий или равный 10 до максимальной оценки 30, где более высокий показатель указывает на более высокую депрессивную симптомы) во время пренатальной помощи среди чернокожих пациентов в руке, основанная на основе опеки, основанную на основе опеки и трансферу, основанную на основе опеки и трансферу, основанную на основе обеспечения данных.
|
24 недели беременности до родов
|
|
Вероятность любой дискриминации во время дородового наблюдения среди чернокожих пациенток в каждой группе исследования
Временное ограничение: с 24 недели беременности до родов
|
Этот Вторичный Исходный Показатель сравнивает шансы любого воспринимаемого дискриминационного отношения, измеряемого по Шкале Дискриминации в Медицинских Учреждениях (т.е., балл больше или равен 8, максимальный балл — 35, где более высокий балл указывает на более частые случаи дискриминации) среди чернокожих пациентов в каждой группе исследования, при этом основное сравнение проводится между группой Подотчетность и Прозрачность Данных + Поддержка Общественных Дул и группой Стандартного Ухода.
|
с 24 недели беременности до родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациенток с высоким уровнем обращения за неотложной помощью (ЭК) во время беременности
Временное ограничение: Продолжительность дородового наблюдения, до 36 недель
|
В этой исследовательской оценке результатов будет сравниваться доля пациенток с 4 или более посещениями ЭК во время беременности среди неиспаноязычных чернокожих пациенток в каждой группе исследования, при этом основное сравнение проводится между группой «Подотчетность данных и прозрачность + поддержка доулы на уровне сообщества» и стандартной группой. Уход за рукой.
|
Продолжительность дородового наблюдения, до 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer H Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Rachel P Urrutia, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Смерть
- Родительская смерть
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Социальное поведение
- Предрассудки
- Социальная дискриминация
- Материнская смерть
- Расизм
- Предвзятость, неявное
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Паллиативная помощь
Другие идентификационные номера исследования
- 22-1541
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные будут общедоступны через репозиторий данных TBD. Наборы исследовательских данных также могут быть доступны другим исследователям, которые запрашивают доступ. Запросы будут оцениваться исследователями в каждом конкретном случае.
Исследователям, предлагающим использовать данные, будет предложено предоставить одобрение комитета по этической проверке, и им будет предложено заключить соглашение об использовании / обмене данными с UNC. Данные могут передаваться в электронном виде через файлы, защищенные паролем.
Весь обмен данными будет осуществляться в соответствии с правилами и/или политиками, определенными PCORI, соответствующими IRB, местными, государственными и федеральными законами и постановлениями. Механизмы обмена данными обеспечат постоянную защиту прав и конфиденциальности лиц, участвующих в исследованиях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .