- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05484804
Verantwoording voor zorg door racisme en gelijkheid voor moeders ongedaan te maken (ACURE4Moms)
Raciale verschillen in de zorg voor moeders verminderen door middel van op gegevens gebaseerde verantwoording en Doula-ondersteuning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapscomplicaties nemen toe in de Verenigde Staten, en dit is erger voor zwarte patiënten, die 3-4 keer meer kans hebben om te sterven door zwangerschap dan blanke patiënten. Zwangerschapscomplicaties en sterfgevallen veroorzaken grote fysieke, sociale en financiële lasten voor patiënten en hun families. Zwarte patiënten die meer institutioneel racisme en discriminatie van zorgverleners en instellingen ervaren, hebben meer kans op zwangerschapscomplicaties, zoals het bevallen van een baby met een laag geboortegewicht. Een laag geboortegewicht (minder dan 5 pond 9 ounce) is gerelateerd aan veel gezondheidsproblemen op korte en lange termijn voor zowel baby als moeder. De studie, Accountability for Care through Undoing Racism and Equity for Moms (ACURE4Moms), heeft tot doel de zwangerschapscomplicaties voor alle patiënten, maar vooral voor zwarte patiënten, te verminderen door institutioneel racisme en vooroordelen in de gezondheidszorg te verminderen en door de gemeenschap gebaseerde sociale ondersteuning tijdens de zwangerschap te verbeteren. Het primaire resultaat zal zijn om bevallingen met een laag geboortegewicht onder zwarte vrouwen te verminderen. De onderzoekers krijgen informatie over een laag geboortegewicht en andere zwangerschapsuitkomsten uit de elektronische medische dossiers van de prenatale praktijk. Een secundair resultaat zal zijn dat er minder ervaringen zijn met discriminatie tijdens de prenatale zorg bij zwarte patiënten; deze informatie zal worden verzameld via een internetenquête die zal worden ingevuld op 4 tijdstippen tussen het eerste prenatale bezoek van een patiënt en 3 maanden na de bevalling.
Om aan de onderzoeksdoelstellingen te voldoen, zullen de onderzoekers 2 soorten interventies testen. Het eerste type (de "Data Accountability and Transparency-interventies") zal gericht zijn op zorgverleners en hun klinieken. De studie zal de verantwoordingsplicht verbeteren door elektronische waarschuwingssystemen voor moeders op te zetten om de klinieken op de hoogte te stellen wanneer een patiënt een risicofactor heeft voor een laag geboortegewicht die moet worden behandeld of een geplande afspraak mist. Verpleegkundige navigators en zorgverlenerkampioenen van elke kliniek zorgen ervoor dat de kliniek op de waarschuwing reageert. Ten tweede zal de studie de transparantie verbeteren door de klinieken elke 3 maanden hun zwangerschapsgerelateerde complicatiegegevens voor verschillende raciale groepen te laten zien via een "Disparities Dashboard". Dit dashboard toont de zorgverleners eventuele verschillen in zwangerschapscomplicaties voor mensen van verschillende rassen in hun kliniek en moedigt hen aan manieren te bedenken om de kwaliteit van hun zorg te verbeteren en die verschillen te verminderen. De studie zal "Practice Facilitators" inhuren om de klinieken te helpen hun workflows en communicatie met patiënten te verbeteren. Ten slotte zal al het personeel in de klinieken een interactieve training over raciale gelijkheid ondergaan om hen te helpen eventuele impliciete vooroordelen die ze hebben te herkennen en te begrijpen hoe racisme de zwangerschapszorg voor gekleurde patiënten beïnvloedt.
Het tweede type interventies zal gericht zijn op het verbeteren van de ondersteuning op gemeenschapsniveau voor zwangere patiënten met een hoog risico. De studie zal dit doen door in de gemeenschap gevestigde doula's die zijn opgeleid om cultureel relevante zorg te bieden, te matchen met patiënten met een hoog risico na hun eerste prenatale afspraak. De doula's zullen deze patiënten dan ondersteunen tijdens de zwangerschap en tot 1 jaar na de geboorte door steungroepen op te zetten voor cliënten met een vergelijkbare uitgerekende datum, 2 prenatale bezoeken met hen bij te wonen, hen tot 24 uur te ondersteunen tijdens de bevalling en een postpartum huisbezoek (de "Community-Based Doula Support-interventies").
Om te testen hoe elk van deze interventies een laag geboortegewicht alleen en in combinatie met elkaar verbetert, zal de studie 40 prenatale praktijken in North Carolina willekeurig verdelen in 1 van de 4 groepen: 1) Geen interventies; 2) Interventies op het gebied van gegevensverantwoording en transparantie; 3) Op de gemeenschap gebaseerde Doula-ondersteuningsinterventies; of 4) Zowel de Data Accountability and Transparency als de Community-Based Doula Support-interventies. De onderzoekers voorspellen dat tijdens het onderzoek ongeveer 30.000 patiënten met prenatale zorg zullen starten in een van de 40 praktijken. Voor de patiëntenenquête is de studie van plan om 100 zwarte patiënten uit elk van de 40 praktijken in te schrijven, voor een totaal van 4.000 patiënten. De onderzoekers zullen ook tot 250 praktijkmedewerkers, doula's, patiënten en praktijkbegeleiders interviewen om te begrijpen hoe goed de studie-interventies aansluiten bij hun behoeften.
De studie wordt geleid door een adviesraad van belanghebbenden, die bestaat uit patiënten van kleur die een zwangerschapscomplicatie hebben gehad, gemeenschapsdoula's, praktijkvertegenwoordigers, zorgverzekeraars, een belangenbehartigingsgroep voor patiënten, zorgorganisaties en het North Carolina Department of Public Health. De meerderheid van de leden zal mensen van kleur zijn. De raad zal tijdens het onderzoek elke 3 maanden bijeenkomen om ons te adviseren over patiëntgerichte uitkomsten, te helpen bij de verspreiding van resultaten en te pleiten voor gerelateerde beleidswijzigingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer H Tang, MD, MSCR
- Telefoonnummer: 919-962-4880
- E-mail: jennifer_tang@med.unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Leah C Gardner, MIS
- Telefoonnummer: 919-962-4880
- E-mail: lgardne@email.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Leah C Gardner, MIS
- Telefoonnummer: 919-962-4880
- E-mail: lgardne@email.unc.edu
-
Contact:
- Jennfier H Tang, MD, MSCR
- Telefoonnummer: 919-962-4880
- E-mail: jennifer_tang@med.unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Praktijken:
- Minstens 180 zwarte leveringen hebben gedurende 2 jaar
- Wees bereid om gerandomiseerd te worden
- Wees bereid om je aan het onderzoeksprotocol te houden
Patiënt deelnemers:
- Start prenatale zorg bij een van de 40 studiepraktijkgroepen tijdens de studieuitvoering
- Identificeer jezelf als zwart of Afro-Amerikaans
- Kan toestemming geven en enquêtes en interviews in het Engels invullen
Praktijkmedewerker deelnemers:
- Werkzaam als zorgverlener, verpleegkundige/medisch assistent of kantoorbeheerder bij een van de 40 kliniekgroepen in dit onderzoek
Doula-deelnemers:
- Bied doulazorg aan patiënten in een van de 40 kliniekgroepen in dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Praktijken:
- Al geïntegreerd met Community-Based Doulas
- U hebt al een systeem voor vroegtijdige waarschuwing of een dashboard voor verschillen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Zwangere patiënten met een Medicaid-verzekering worden gescreend op risicofactoren voor een laag geboortegewicht en patiënten met een hoog risico krijgen intensieve zorg.
|
|
Actieve vergelijker: Gegevensverantwoording en transparantie
Zwangere patiënten met een Medicaid-verzekering worden gescreend op risicofactoren voor een laag geboortegewicht en patiënten met een hoog risico krijgen intensieve zorg.
Daarnaast krijgen praktijken 2 extra interventies op patiëntniveau, waaronder: 1) ondersteuning van een praktijkbegeleider om de interventies te helpen implementeren en workflows en kwaliteitsverbeteringscycli op te bouwen; 2) gebruik van een Maternal Warning System voor gemiste bezoeken/parameters en abnormale waarden met real-time feedback; 3) gebruik van een Perinatal Equity Dashboard dat uitkomstgegevens weergeeft, gestratificeerd per ras; en 2) Rassengelijkheidstraining.
|
Samenwerking met praktijkbegeleiders; Maternal Early Warning System; Dispariteiten-dashboard; Rassengelijkheid Training
|
Actieve vergelijker: Op de gemeenschap gebaseerde Doula (CBD) ondersteuning
Zwangere patiënten met een Medicaid-verzekering worden gescreend op risicofactoren voor een laag geboortegewicht en patiënten met een hoog risico krijgen intensieve zorg.
Daarnaast krijgen praktijken 2 extra interventies op patiëntniveau, waaronder: 1) gedeelde zorg voor hoogrisicopatiënten met Community-Based Doulas; en 2) Rassengelijkheidstraining.
|
Community-Based Doula-ondersteuning voor patiënten met een hoog risico; Rassengelijkheid Training
|
Actieve vergelijker: Gegevensverantwoording en transparantie + op de gemeenschap gebaseerde Doula-ondersteuning
Zwangere patiënten met een Medicaid-verzekering worden gescreend op risicofactoren voor een laag geboortegewicht, en patiënten met een hoog risico krijgen intensief zorgbeheer en praktijken krijgen alle gegevensverantwoording en Doula-interventies beschreven in armen 2 en 3.
|
Samenwerking met praktijkbegeleiders; Maternal Early Warning System; Dispariteiten-dashboard; Rassengelijkheid Training
Community-Based Doula-ondersteuning voor patiënten met een hoog risico; Rassengelijkheid Training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kans op bevalling van baby's met een laag geboortegewicht bij niet-Spaanse zwarte patiënten in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Bij levering
|
Deze primaire uitkomstmaat vergelijkt de kansen op bevalling van baby's met een laag geboortegewicht (minder dan 2500 gram) bij niet-Spaanse zwarte patiënten in elke studiearm, zoals vermeld in de samenvatting van de bevalling van de moeder en/of de gegevens van het elektronische medische dossier van de pasgeborene, met de primaire vergelijking tussen de Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support-arm en de Standard Care-arm.
|
Bij levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kans op discriminatie tijdens prenatale zorg bij niet-Spaanse zwarte patiënten in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap tot aan de bevalling
|
Deze primaire uitkomstmaat vergelijkt de kans op waargenomen discriminatie, zoals gemeten door Discrimination in Medical Settings Scale (d.w.z. een score groter dan of gelijk aan 8 tot een maximumscore van 35, waarbij een hogere score wijst op meer frequente ervaringen met discriminatie) onder niet-Spaanse zwarte patiënten in elke studiearm, waarbij de primaire vergelijking tussen de Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support-arm en de Standard Care-arm is.
|
24 weken zwangerschap tot aan de bevalling
|
Kans op incidentie van depressie tijdens prenatale zorg bij niet-Spaanse zwarte patiënten in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap tot aan de bevalling
|
Deze secundaire uitkomstmaat vergelijkt de kans op het optreden van depressie zoals gemeten door de Edinburgh Perinatal Depression Scale (d.w.z. een score groter dan of gelijk aan 10 tot een maximale score van 30, waarbij een hogere score wijst op meer depressieve symptomen) tijdens de prenatale periode. zorg onder niet-Spaanse zwarte patiënten in elke onderzoeksarm, waarbij de primaire vergelijking is tussen de Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support-arm en de Standard Care-arm.
|
24 weken zwangerschap tot aan de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met een hoog gebruik van spoedeisende zorg (EC) tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Duur van prenatale zorg, tot 36 weken
|
Deze verkennende uitkomstmaat vergelijkt het percentage patiënten met 4 of meer EC-bezoeken tijdens de zwangerschap onder niet-Spaanse zwarte patiënten in elke onderzoeksarm, waarbij de primaire vergelijking is tussen de Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support-arm en de standaard Zorg arm.
|
Duur van prenatale zorg, tot 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer H Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Rachel P Urrutia, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-1541
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens zullen openbaar beschikbaar zijn via een nader te bepalen gegevensopslagplaats. Onderzoeksdatasets kunnen ook beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers die om inzage vragen. Verzoeken worden geval per geval beoordeeld door de onderzoekers van het onderzoek.
Onderzoekers die voorstellen om de gegevens te gebruiken, zullen worden gevraagd om goedkeuring te geven aan een ethische beoordelingscommissie en zullen worden gevraagd om een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC uit te voeren. Gegevens kunnen elektronisch worden gedeeld via met een wachtwoord beveiligde bestanden.
Alle gegevensuitwisseling zal plaatsvinden volgens de regels en/of beleidslijnen die zijn gedefinieerd door PCORI, relevante IRB's, lokale, staats- en federale wet- en regelgeving. Mechanismen voor het delen van gegevens zullen ervoor zorgen dat de rechten en privacy van personen die deelnemen aan onderzoek te allen tijde worden beschermd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gegevensverantwoording en transparantie
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Voltooid