- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05484804
Odpowiedzialność za opiekę poprzez cofnięcie rasizmu i równość dla matek (ACURE4Moms)
Zmniejszanie dysproporcji rasowych w opiece nad matkami poprzez odpowiedzialność opartą na danych i wsparcie douli
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych rośnie liczba komplikacji związanych z ciążą, co jest gorsze w przypadku czarnych pacjentek, które są 3-4 razy bardziej narażone na śmierć z powodu ciąży niż pacjentki rasy białej. Powikłania ciąży i zgony powodują duże obciążenia fizyczne, społeczne i finansowe dla pacjentek i ich rodzin. Pacjenci rasy czarnej, którzy doświadczają wyższego poziomu instytucjonalnego rasizmu i dyskryminacji ze strony świadczeniodawców i instytucji opieki zdrowotnej, są bardziej narażeni na powikłania ciąży, takie jak urodzenie dziecka z niską masą urodzeniową. Niska masa urodzeniowa (mniej niż 5 funtów 9 uncji) wiąże się z wieloma krótko- i długoterminowymi problemami zdrowotnymi zarówno dziecka, jak i matki. Badanie, Accountability for Care through Undoing Racism and Equity for Moms (ACURE4Moms), ma na celu zmniejszenie powikłań ciąży u wszystkich pacjentek, a zwłaszcza u pacjentek rasy czarnej, poprzez zmniejszenie instytucjonalnego rasizmu i uprzedzeń w opiece zdrowotnej oraz poprawę wsparcia społecznego w czasie ciąży. Głównym rezultatem będzie zmniejszenie liczby porodów z niską masą urodzeniową wśród czarnych kobiet. Badacze uzyskają informacje o niskiej masie urodzeniowej i innych wynikach ciąży z elektronicznej dokumentacji medycznej praktyki prenatalnej. Drugorzędnym rezultatem będzie zmniejszenie doświadczeń z dyskryminacją podczas opieki prenatalnej wśród czarnych pacjentów; informacje te zostaną zebrane z ankiety internetowej, która zostanie wypełniona w 4 punktach czasowych między pierwszą wizytą prenatalną pacjentki a 3 miesiącami po porodzie.
Aby osiągnąć cele badania, badacze przetestują 2 rodzaje interwencji. Pierwszy typ („Interwencje w zakresie rozliczalności i przejrzystości danych”) będzie koncentrował się na podmiotach świadczących opiekę zdrowotną i ich klinikach. Badanie poprawi odpowiedzialność poprzez utworzenie elektronicznych systemów ostrzegania matek, które będą powiadamiać kliniki, gdy pacjent ma czynnik ryzyka niskiej masy urodzeniowej, który wymaga leczenia lub opuszcza zaplanowaną wizytę. Nawigatorzy pielęgniarek i mistrzowie usługodawców z każdej kliniki upewnią się, że klinika zastosuje się do ostrzeżenia. Po drugie, badanie poprawi przejrzystość, pokazując klinikom dane dotyczące powikłań związanych z ciążą dla różnych grup rasowych co 3 miesiące za pośrednictwem „tablicy rozbieżności”. Ten pulpit nawigacyjny pokaże usługodawcom wszelkie różnice w powikłaniach ciąży u osób różnych ras w ich klinice i zachęci ich do wymyślenia sposobów na poprawę jakości ich opieki w celu zmniejszenia tych różnic. W badaniu zostaną zatrudnieni „facylitatorzy praktyki”, którzy pomogą klinikom poprawić przepływ pracy i komunikację z pacjentami. Wreszcie, cały personel klinik przejdzie interaktywne szkolenie w zakresie równości rasowej, aby pomóc im rozpoznać wszelkie ukryte uprzedzenia i zrozumieć, w jaki sposób rasizm wpływa na opiekę nad kobietami w ciąży o innym kolorze skóry.
Drugi rodzaj interwencji będzie koncentrować się na poprawie wsparcia na poziomie społeczności dla pacjentek w ciąży wysokiego ryzyka. Badanie dokona tego poprzez dopasowanie lokalnych doul, które są przeszkolone w zakresie zapewniania kulturowo odpowiedniej opieki pacjentom wysokiego ryzyka po ich pierwszej wizycie prenatalnej. Doule będą następnie wspierać te pacjentki w czasie ciąży i do 1 roku po porodzie, tworząc grupy wsparcia dla klientek o podobnych terminach, uczęszczając z nimi na 2 wizyty prenatalne, wspierając je do 24 godzin podczas porodu i wykonując wizyta domowa po porodzie („Środowiskowe interwencje wsparcia douli”).
Aby sprawdzić, w jaki sposób każda z tych interwencji wpływa na poprawę niskiej masy urodzeniowej samodzielnie iw połączeniu, w badaniu zostanie losowo przydzielonych 40 praktyk prenatalnych w Karolinie Północnej do 1 z 4 grup: 1) brak interwencji; 2) interwencje w zakresie rozliczalności i przejrzystości danych; 3) Środowiskowe interwencje wsparcia douli; lub 4) Zarówno interwencje związane z rozliczalnością i przejrzystością danych, jak i oparte na społeczności wsparcie douli. Badacze przewidują, że około 30 000 pacjentek rozpocznie opiekę prenatalną w jednej z 40 praktyk podczas badania. Do badania pacjentów planuje się włączenie 100 czarnoskórych pacjentów z każdej z 40 praktyk, w sumie 4000 pacjentów. Badacze przeprowadzą również wywiady z maksymalnie 250 pracownikami gabinetu, doulami, pacjentami i facylitatorami praktyki, aby zrozumieć, w jakim stopniu interwencje badawcze odpowiadają ich potrzebom.
Badanie jest prowadzone przez Radę Doradczą Zainteresowanych Stron, w skład której wchodzą pacjentki kolorowe, które miały powikłania ciąży, doule społeczne, przedstawiciele praktyk, płatnicy ubezpieczenia zdrowotnego, grupa rzeczników pacjentów, organizacje opieki zdrowotnej i Departament Zdrowia Publicznego Karoliny Północnej. Większość członków będą ludzie koloru. Rada będzie spotykać się co 3 miesiące przez cały czas trwania badania, aby doradzać nam w sprawie wyników skoncentrowanych na pacjencie, pomagać w rozpowszechnianiu wyników i opowiadać się za powiązaną zmianą polityki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer H Tang, MD, MSCR
- Numer telefonu: 919-962-4880
- E-mail: jennifer_tang@med.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rabab S Husain, MA
- Numer telefonu: 919-962-4880
- E-mail: rabab_husain@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Jennfier H Tang, MD, MSCR
- Numer telefonu: 919-962-4880
- E-mail: jennifer_tang@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Rabab S Husain, MA
- Numer telefonu: 919-962-4880
- E-mail: rabab_husain@med.unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
praktyki:
- Dokonaj co najmniej 180 czarnych dostaw w ciągu 2 lat
- Bądź chętny do randomizacji
- Bądź chętny do przestrzegania protokołu badania
Uczestnicy pacjentów:
- Rozpocznij opiekę prenatalną w jednej z 40 grup praktyk badawczych podczas realizacji badania
- Zidentyfikuj się jako czarny lub Afroamerykanin
- Potrafi wyrazić zgodę oraz wypełnić ankiety i wywiady w języku angielskim
Uczestnicy personelu praktyki:
- Zatrudniony jako usługodawca, pielęgniarka/asystent medyczny lub administrator biura w jednej z 40 grup klinik w tym badaniu
Uczestnicy douli:
- Zapewnij opiekę douli pacjentom w jednej z 40 grup klinik w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
praktyki:
- Już zintegrowany z Doulas opartym na społeczności
- Masz już system wczesnego ostrzegania lub tablicę rozbieżności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Ciężarne pacjentki z ubezpieczeniem Medicaid są badane pod kątem czynników ryzyka niskiej masy urodzeniowej, a pacjentki z grupy wysokiego ryzyka są leczone na oddziale intensywnej terapii.
|
|
|
Aktywny komparator: Odpowiedzialność i przejrzystość danych + wsparcie douli oparte na społeczności
Pacjentki w ciąży z ubezpieczeniem Medicaid są badane pod kątem czynników ryzyka niskiej masy urodzeniowej, a pacjentki z grupy wysokiego ryzyka są leczone na oddziale intensywnej terapii, a gabinety otrzymują wszystkie informacje dotyczące odpowiedzialności za dane i interwencje douli opisane w ramionach 2 i 3.
|
Współpraca z facylitatorami praktyk; System wczesnego ostrzegania matek; Pulpit rozbieżności; Szkolenie dotyczące równości rasowej
Środowiskowe wsparcie douli dla pacjentów wysokiego ryzyka; Szkolenie dotyczące równości rasowej
|
|
Aktywny komparator: Odpowiedzialność danych i przejrzystość
Pacjenci ciężarni z ubezpieczeniem Medicaid są badani pod kątem czynników ryzyka niskiej masy urodzeniowej, a pacjenci wysokiego ryzyka otrzymują intensywną opiekę.
Ponadto praktyki otrzymują 2 dodatkowe interwencje na poziomie pacjenta, w tym: 1) wsparcie od facylitatora praktyki w celu wdrożenia interwencji i budowania przepływów pracy i cykli poprawy jakości; 2) użycie matczynego układu ostrzegawczego do pominiętej wizyty, podwyższonego ciśnienia krwi i kwalifikowalności do aspiryny prenatalnej; 3) użycie pulpitu nawigacyjnego wyświetlającego dane wyniku stratyfikowane według rasy, pochodzenia etnicznego, wieku i preferowanego języka; oraz 4) Sesje edukacji i szkoleń dotyczących zdrowia matki.
|
Współpraca z facylitatorami praktyk; System wczesnego ostrzegania matek; Pulpit rozbieżności; Szkolenie dotyczące równości rasowej
|
|
Aktywny komparator: Wsparcie dla społeczności oparte na społeczności (CBD)
Pacjenci ciężarni z ubezpieczeniem Medicaid są badani pod kątem czynników ryzyka niskiej masy urodzeniowej, a pacjenci wysokiego ryzyka otrzymują intensywną opiekę.
Ponadto praktyki otrzymują 2 dodatkowe interwencje na poziomie pacjenta, w tym: 1) wspólna opieka nad pacjentami wysokiego ryzyka z doulas oparte na społeczności; oraz 2) Sesje edukacji i szkoleń dotyczących zdrowia zdrowia matki.
|
Środowiskowe wsparcie douli dla pacjentów wysokiego ryzyka; Szkolenie dotyczące równości rasowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szanse na poród niemowląt z niską masą urodzeniową wśród czarnych pacjentów niebędących Latynosami w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Po dostawie
|
Ta podstawowa miara wyniku będzie porównywać szanse urodzenia niemowląt z niską masą urodzeniową (poniżej 2500 gramów) wśród pacjentek rasy czarnej niebędącej Latynosami w każdej grupie badania, zgodnie z listą porodów matki i/lub danymi z elektronicznej dokumentacji medycznej noworodka, z pierwotną porównanie dotyczy ramienia odpowiedzialności za dane i przejrzystości + wsparcia douli opartego na społeczności i ramienia standardowej opieki.
|
Po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szanse na występowanie depresji podczas opieki prenatalnej wśród czarnych pacjentów w każdym ramieniu badanym
Ramy czasowe: 24 tygodnie ciąży do dostawy
|
Ta wtórna miara wyniku porównuje szanse na występowanie depresji, mierzone przez skalę depresji okołoporodowej w Edynburgu (tj. Wynik większy lub równy 10 do maksymalnej oceny 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne) podczas opieki prenatalnej wśród czarnych pacjentów w każdym ramieniu badawczym, z pierwotnym porównaniem danych między danymi i przestrzennością + standardową ramieniem standardowym.
|
24 tygodnie ciąży do dostawy
|
|
Prawdopodobieństwo jakiejkolwiek dyskryminacji podczas opieki prenatalnej wśród pacjentek rasy czarnej w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: od 24. tygodnia ciąży do porodu
|
To drugorzędowy punkt końcowy porówna szanse na jakiekolwiek postrzegane dyskryminację, mierzoną za pomocą Skali Dyskryminacji w Placówkach Medycznych (tj. wynik większy lub równy 8, do maksymalnego wyniku 35, gdzie wyższy wynik wskazuje na częstsze doświadczenia dyskryminacji) wśród pacjentów rasy czarnej w każdej z ram badania, z głównym porównaniem między ramą Odpowiedzialność i Przejrzystość Danych + Wsparcie Douli na Poziomie Społeczności a ramą Standardowej Opieki.
|
od 24. tygodnia ciąży do porodu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek z wysokim wykorzystaniem pomocy doraźnej (EC) w czasie ciąży
Ramy czasowe: Czas trwania opieki prenatalnej, do 36 tygodni
|
Ta Eksploracyjna Miara Wyniku porówna odsetek pacjentek, które odbyły 4 lub więcej wizyt w EC podczas ciąży wśród pacjentek rasy czarnej niebędącej Latynosami w każdej grupie badania, przy czym główne porównanie będzie dotyczyło grupy Odpowiedzialność za Dane i Przejrzystość + Wsparcie Douli na poziomie społeczności oraz Ramię Standardu Ramię pielęgnacyjne.
|
Czas trwania opieki prenatalnej, do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer H Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Rachel P Urrutia, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-1541
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane będą publicznie dostępne za pośrednictwem repozytorium danych TBD. Zbiory danych badawczych mogą być również udostępniane innym badaczom, którzy poproszą o dostęp. Prośby będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez badaczy.
Badacze proponujący wykorzystanie danych zostaną poproszeni o wyrażenie zgody przez komisję ds. oceny etycznej i zostaną poproszeni o zawarcie umowy dotyczącej wykorzystywania/udostępniania danych z UNC. Dane mogą być udostępniane elektronicznie za pośrednictwem plików chronionych hasłem.
Wszelkie udostępnianie danych będzie zgodne z zasadami i/lub zasadami określonymi przez PCORI, odpowiednie IRB, lokalne, stanowe i federalne prawa i przepisy. Mechanizmy udostępniania danych zapewnią stałą ochronę praw i prywatności osób uczestniczących w badaniach.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .