- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05484804
Rechenschaftspflicht für die Pflege durch Rückgängigmachung von Rassismus und Gerechtigkeit für Mütter (ACURE4Moms)
Verringerung der Rassenunterschiede in der Mütterfürsorge durch datenbasierte Rechenschaftspflicht und Doula-Unterstützung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangerschaftskomplikationen nehmen in den Vereinigten Staaten zu, und dies ist schlimmer für schwarze Patientinnen, bei denen die Wahrscheinlichkeit, an einer Schwangerschaft zu sterben, 3- bis 4-mal höher ist als für weiße Patientinnen. Schwangerschaftskomplikationen und Todesfälle verursachen große körperliche, soziale und finanzielle Belastungen für Patientinnen und ihre Familien. Schwarze Patienten, die ein höheres Maß an institutionellem Rassismus und Diskriminierung durch Gesundheitsdienstleister und Institutionen erfahren, haben mit größerer Wahrscheinlichkeit Schwangerschaftskomplikationen, wie z. B. die Geburt eines Babys mit niedrigem Geburtsgewicht. Ein niedriges Geburtsgewicht (weniger als 5 Pfund 9 Unzen) ist mit vielen kurz- und langfristigen Gesundheitsproblemen für Baby und Mutter verbunden. Die Studie Accountability for Care through Undoing Racism and Equity for Moms (ACURE4Moms) zielt darauf ab, Schwangerschaftskomplikationen für alle Patientinnen, insbesondere aber für schwarze Patientinnen, zu verringern, indem sie institutionellen Rassismus und Vorurteile im Gesundheitswesen verringert und die gemeinschaftsbasierte soziale Unterstützung während der Schwangerschaft verbessert. Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht bei schwarzen Frauen zu verringern. Die Ermittler erhalten Informationen über niedriges Geburtsgewicht und andere Schwangerschaftsergebnisse aus den elektronischen Gesundheitsakten der vorgeburtlichen Praxis. Ein sekundäres Ergebnis wird sein, Erfahrungen mit Diskriminierung während der Schwangerschaftsvorsorge bei schwarzen Patientinnen zu verringern; Diese Informationen werden aus einer Internetumfrage gesammelt, die zu 4 Zeitpunkten zwischen dem ersten pränatalen Besuch einer Patientin und 3 Monate nach der Entbindung ausgefüllt wird.
Um die Studienziele zu erreichen, werden die Forscher 2 Arten von Interventionen testen. Der erste Typ (die „Interventionen zur Rechenschaftslegung und Transparenz von Daten“) wird sich auf Gesundheitsdienstleister und ihre Kliniken konzentrieren. Die Studie wird die Rechenschaftspflicht verbessern, indem elektronische Warnsysteme für Mütter eingerichtet werden, um die Kliniken zu benachrichtigen, wenn eine Patientin einen Risikofaktor für niedriges Geburtsgewicht hat, das behandelt werden muss, oder einen geplanten Termin verpasst. Nurse Navigators und Provider Champions aus jeder Klinik werden sicherstellen, dass die Klinik auf die Warnung reagiert. Zweitens wird die Studie die Transparenz verbessern, indem sie den Kliniken alle 3 Monate ihre schwangerschaftsbezogenen Komplikationsdaten für verschiedene Rassengruppen über ein "Disparities Dashboard" zeigt. Dieses Dashboard zeigt den Anbietern alle Unterschiede bei Schwangerschaftskomplikationen für Menschen verschiedener Rassen in ihrer Klinik und ermutigt sie, Wege zur Verbesserung der Qualität ihrer Versorgung zu finden, um diese Unterschiede zu verringern. Im Rahmen der Studie werden „Practice Facilitators“ eingestellt, um den Kliniken dabei zu helfen, ihre Arbeitsabläufe und die Kommunikation mit Patienten zu verbessern. Schließlich werden alle Mitarbeiter der Kliniken ein interaktives Training zur Rassengerechtigkeit absolvieren, um ihnen zu helfen, implizite Vorurteile zu erkennen und zu verstehen, wie sich Rassismus auf die Schwangerschaftsbetreuung für farbige Patientinnen auswirkt.
Die zweite Art von Interventionen konzentriert sich auf die Verbesserung der Unterstützung auf Gemeindeebene für schwangere Hochrisikopatientinnen. Die Studie wird dies tun, indem sie gemeinschaftsbasierte Doulas zusammenbringt, die darin geschult sind, Hochrisikopatientinnen nach ihrem ersten vorgeburtlichen Termin eine kulturell relevante Betreuung zu bieten. Die Doulas werden diese Patientinnen dann während der Schwangerschaft und bis zu 1 Jahr nach der Geburt unterstützen, indem sie Peer-Selbsthilfegruppen für Klienten mit ähnlichen Fälligkeitsdaten einrichten, an 2 pränatalen Besuchen mit ihnen teilnehmen, sie bis zu 24 Stunden während der Wehen unterstützen und auftreten ein Hausbesuch nach der Geburt (die „Community-Based Doula Support Interventions“).
Um zu testen, wie jede dieser Interventionen allein und in Kombination das niedrige Geburtsgewicht verbessert, wird die Studie 40 vorgeburtliche Praxen in ganz North Carolina in 1 von 4 Gruppen randomisieren: 1) Keine Interventionen; 2) Maßnahmen zur Rechenschaftslegung und Transparenz von Daten; 3) Community-basierte Doula-Support-Interventionen; oder 4) Sowohl die Data Accountability and Transparency als auch die Community-Based Doula Support Interventionen. Die Forscher gehen davon aus, dass etwa 30.000 Patientinnen während der Studie in einer der 40 Praxen mit der Schwangerschaftsvorsorge beginnen werden. Für die Patientenumfrage plant die Studie, 100 schwarze Patienten aus jeder der 40 Praxen einzuschreiben, was insgesamt 4.000 Patienten entspricht. Die Forscher werden außerdem bis zu 250 Praxismitarbeiter, Doulas, Patienten und Praxisvermittler befragen, um zu verstehen, wie gut die Studieninterventionen ihren Bedürfnissen entsprechen.
Die Studie wird von einem Stakeholder Advisory Board geleitet, dem farbige Patientinnen mit Schwangerschaftskomplikationen, Doulas aus der Gemeinde, Praxisvertreter, Krankenkassenzahler, eine Patientenvertretung, Gesundheitsorganisationen und das Gesundheitsministerium von North Carolina angehören. Die Mehrheit der Mitglieder werden Farbige sein. Der Vorstand wird sich während der gesamten Studie alle 3 Monate treffen, um uns über patientenorientierte Ergebnisse zu beraten, bei der Verbreitung der Ergebnisse zu helfen und sich für entsprechende Richtlinienänderungen einzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer H Tang, MD, MSCR
- Telefonnummer: 919-962-4880
- E-Mail: jennifer_tang@med.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leah C Gardner, MIS
- Telefonnummer: 919-962-4880
- E-Mail: lgardne@email.unc.edu
Studienorte
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Kontakt:
- Leah C Gardner, MIS
- Telefonnummer: 919-962-4880
- E-Mail: lgardne@email.unc.edu
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Kontakt:
- Jennfier H Tang, MD, MSCR
- Telefonnummer: 919-962-4880
- E-Mail: jennifer_tang@med.unc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Praktiken Methoden Ausübungen:
- Haben Sie mindestens 180 schwarze Lieferungen über 2 Jahre
- Seien Sie bereit, randomisiert zu werden
- Seien Sie bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten
Patienten Teilnehmer:
- Beginnen Sie während der Studiendurchführung mit der Schwangerschaftsvorsorge in einer der 40 Studienpraxisgruppen
- Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner
- Ist in der Lage, Einwilligungen zu erteilen und Umfragen und Interviews auf Englisch durchzuführen
Teilnehmer der Praxismitarbeiter:
- Beschäftigt entweder als Versorger, Krankenschwester/medizinischer Assistent oder Büroverwalter in einer der 40 Klinikgruppen in dieser Studie
Doula-Teilnehmer:
- Bieten Sie Doula-Betreuung für Patienten in einer der 40 Klinikgruppen in dieser Studie an
Ausschlusskriterien:
Praktiken Methoden Ausübungen:
- Bereits in Community-basierte Doulas integriert
- Haben Sie bereits ein Frühwarnsystem oder Disparities Dashboard
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standardpflege
Schwangere Patientinnen mit Medicaid-Versicherung werden auf Risikofaktoren für ein niedriges Geburtsgewicht untersucht, und Hochrisikopatientinnen werden intensivmedizinisch behandelt.
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Aktiver Komparator: Datenverantwortung und Transparenz
Schwangere Patientinnen mit Medicaid-Versicherung werden auf Risikofaktoren für ein niedriges Geburtsgewicht untersucht, und Hochrisikopatientinnen werden intensivmedizinisch behandelt.
Darüber hinaus erhalten Praxen 2 zusätzliche Interventionen auf Patientenebene, darunter: 1) Unterstützung durch einen Praxisvermittler, der bei der Umsetzung der Interventionen und dem Aufbau von Arbeitsabläufen und Qualitätsverbesserungszyklen hilft; 2) Verwendung eines maternalen Warnsystems für verpasste Besuche/Parameter und anormale Werte mit Echtzeit-Feedback; 3) Verwendung eines Perinatal Equity Dashboard, das Ergebnisdaten stratifiziert nach Rasse anzeigt; und 2) Rassengerechtigkeitstraining.
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Zusammenarbeit mit Übungsleitern; Mütterliches Frühwarnsystem; Disparitäts-Dashboard; Rassengerechtes Training
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Aktiver Komparator: Community-basierte Doula (CBD)-Unterstützung
Schwangere Patientinnen mit Medicaid-Versicherung werden auf Risikofaktoren für ein niedriges Geburtsgewicht untersucht, und Hochrisikopatientinnen werden intensivmedizinisch behandelt.
Darüber hinaus erhalten Praxen 2 zusätzliche Interventionen auf Patientenebene, darunter: 1) gemeinsame Versorgung von Hochrisikopatienten mit gemeinschaftsbasierten Doulas; und 2) Rassengerechtigkeitstraining.
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Gemeindebasierte Doula-Unterstützung für Hochrisikopatienten; Rassengerechtes Training
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Aktiver Komparator: Datenverantwortlichkeit und -transparenz + Community-basierter Doula-Support
Schwangere Patienten mit Medicaid-Versicherung werden auf Risikofaktoren für niedriges Geburtsgewicht untersucht, und Hochrisikopatienten werden intensivmedizinisch behandelt, und Praxen erhalten alle Datenverantwortungs- und Doula-Interventionen, die in den Armen 2 und 3 beschrieben sind.
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Zusammenarbeit mit Übungsleitern; Mütterliches Frühwarnsystem; Disparitäts-Dashboard; Rassengerechtes Training
Gemeindebasierte Doula-Unterstützung für Hochrisikopatienten; Rassengerechtes Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrscheinlichkeit der Geburt von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht bei nicht-hispanischen schwarzen Patienten in jedem Studienarm
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Diese primäre Ergebnismessung vergleicht die Wahrscheinlichkeit der Geburt von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht (weniger als 2.500 Gramm) bei nicht-hispanischen schwarzen Patienten in jedem Studienarm, wie in der Zusammenfassung der mütterlichen Geburt und/oder den elektronischen Gesundheitsdaten des Neugeborenen aufgeführt, mit den primären Vergleich zwischen dem Arm Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support und dem Arm Standard Care.
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Bei Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chancen einer Diskriminierung während der Schwangerschaftsvorsorge bei nicht-hispanischen schwarzen Patientinnen in jedem Studienarm
Zeitfenster: 24 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
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Diese primäre Ergebnismessung vergleicht die Wahrscheinlichkeit einer wahrgenommenen Diskriminierung, gemessen an der Skala „Diskriminierung in medizinischen Einrichtungen“ (d. h. eine Punktzahl größer oder gleich 8 bis zu einer maximalen Punktzahl von 35, wobei eine höhere Punktzahl auf häufigere Diskriminierungserfahrungen hinweist). unter nicht-hispanischen schwarzen Patienten in jedem Studienarm, wobei der primäre Vergleich zwischen dem Arm Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support und dem Arm Standard Care erfolgte.
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24 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
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Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Depressionen während der Schwangerschaftsvorsorge bei nicht-hispanischen schwarzen Patienten in jedem Studienarm
Zeitfenster: 24 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
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Dieses sekundäre Ergebnismaß vergleicht die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Depressionen, gemessen anhand der Edinburgh Perinatal Depression Scale (d. h. eine Punktzahl größer oder gleich 10 bis zu einer maximalen Punktzahl von 30, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkere depressive Symptome hinweist) während der Pränatalphase Pflege unter nicht-hispanischen schwarzen Patienten in jedem Studienarm, wobei der primäre Vergleich zwischen dem Arm Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support und dem Arm Standard Care erfolgte.
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24 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patientinnen mit hoher Inanspruchnahme der Notfallversorgung (EK) während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Dauer der Schwangerschaftsvorsorge bis zu 36 Wochen
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Diese explorative Ergebnismessung vergleicht den Anteil der Patientinnen mit 4 oder mehr EC-Besuchen während der Schwangerschaft unter nicht-hispanischen schwarzen Patientinnen in jedem Studienarm, wobei der primäre Vergleich zwischen dem Arm Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support und dem Standard erfolgt Pflegearm.
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Dauer der Schwangerschaftsvorsorge bis zu 36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer H Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Rachel P Urrutia, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1541
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Deidentifizierte Daten werden über ein TBD-Datenrepositorium öffentlich zugänglich sein. Forschungsdatensätze können auch anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden, die um Zugang bitten. Anfragen werden von Fall zu Fall von den Prüfärzten der Studie bewertet.
Ermittler, die die Verwendung der Daten vorschlagen, werden gebeten, die Genehmigung eines Ethikausschusses vorzulegen, und werden gebeten, eine Datenverwendungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC abzuschließen. Daten können elektronisch über passwortgeschützte Dateien geteilt werden.
Alle Datenfreigaben unterliegen den Regeln und/oder Richtlinien, die von PCORI, relevanten IRBs, lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften festgelegt wurden. Mechanismen zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden sicherstellen, dass die Rechte und die Privatsphäre der an der Forschung teilnehmenden Personen jederzeit geschützt sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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