- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05484804
Ansvarlighed for omsorg ved at fortryde racisme og retfærdighed for mødre (ACURE4Moms)
Reduktion af raceforskelle i mødrepleje gennem databaseret ansvarlighed og Doula-støtte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditetskomplikationer er stigende i USA, og det er værre for sorte patienter, som har 3-4 gange større risiko for at dø af graviditet end hvide patienter. Graviditetskomplikationer og dødsfald forårsager store fysiske, sociale og økonomiske byrder for patienter og deres familier. Sorte patienter, der oplever højere niveauer af institutionel racisme og diskrimination fra sundhedsudbydere og institutioner, er mere tilbøjelige til at få graviditetskomplikationer, såsom at føde en baby med lav fødselsvægt. Lav fødselsvægt (mindre end 5 pounds 9 ounces) er relateret til mange kortsigtede og langsigtede sundhedsproblemer for både baby og mor. Undersøgelsen, Accountability for Care through Undoing Racism and Equity for Moms (ACURE4Moms), har til formål at mindske graviditetskomplikationer for alle patienter, men især for sorte patienter, ved at mindske institutionel racisme og skævhed i sundhedsvæsenet og forbedre samfundsbaseret social støtte under graviditeten. Det primære resultat vil være at reducere lav fødselsvægt blandt sorte kvinder. Efterforskerne vil få information om lav fødselsvægt og andre graviditetsresultater fra prænatal praksis elektroniske sundhedsjournaler. Et sekundært resultat vil være at mindske erfaringer med diskrimination under prænatal pleje blandt sorte patienter; disse oplysninger vil blive indsamlet fra en internetundersøgelse, der vil blive gennemført på 4 tidspunkter mellem en patients første prænatale besøg og 3 måneder efter fødslen.
For at opfylde undersøgelsens mål vil efterforskerne teste 2 typer interventioner. Den første type ("Data Accountability and Transparency Interventions") vil være fokuseret på sundhedsudbydere og deres klinikker. Undersøgelsen vil forbedre ansvarligheden ved at oprette elektroniske mødre-advarselssystemer til at underrette klinikkerne, når en patient har en risikofaktor for lav fødselsvægt, som skal behandles eller går glip af en planlagt aftale. Sygeplejerskenavigatører og udbydere fra hver klinik vil sørge for, at klinikken reagerer på advarslen. For det andet vil undersøgelsen forbedre gennemsigtigheden ved at vise klinikkerne deres graviditetsrelaterede komplikationsdata for forskellige racegrupper hver 3. måned gennem et "Disparities Dashboard". Dette Dashboard vil vise udbyderne eventuelle forskelle i graviditetskomplikationer for mennesker af forskellige racer i deres klinik og opmuntre dem til at finde på måder at forbedre kvaliteten af deres pleje for at mindske disse forskelle. Undersøgelsen vil ansætte "Practice Facilitators" til at hjælpe klinikkerne med at forbedre deres arbejdsgange og kommunikation med patienterne. Endelig vil alt personalet på klinikkerne gennemgå interaktiv racelighedstræning for at hjælpe dem med at genkende eventuelle implicitte skævheder, de har, og forstå, hvordan racisme påvirker graviditetspleje for farvede patienter.
Den anden type interventioner vil være fokuseret på at forbedre støtten på samfundsniveau til højrisiko-gravide patienter. Undersøgelsen vil gøre dette ved at matche samfundsbaserede doulaer, der er trænet til at yde kulturrelevant pleje med højrisikopatienter efter deres første prænatale aftale. Doula'erne vil derefter yde støtte til disse patienter under graviditeten og op til 1 år efter fødslen ved at oprette peer-støttegrupper for klienter med lignende forfaldsdatoer, deltage i 2 prænatale besøg hos dem, støtte dem i op til 24 timer under fødslen og udføre et hjemmebesøg efter fødslen ("de "fællesskabsbaserede Doula-støtteinterventioner").
For at teste, hvordan disse hver af disse interventioner forbedrer lav fødselsvægt alene, og når de kombineres sammen, vil undersøgelsen randomisere 40 prænatale praksisser på tværs af North Carolina i 1 ud af 4 grupper: 1) Ingen interventioner; 2) Dataansvarlighed og gennemsigtighedsinterventioner; 3) Fællesskabsbaserede Doula-støtteinterventioner; eller 4) Både dataansvarlighed og -gennemsigtighed og fællesskabsbaserede Doula-støtteinterventioner. Efterforskerne forudsiger, at omkring 30.000 patienter vil starte prænatal pleje på en af de 40 praksisser under undersøgelsen. Til patientundersøgelsen planlægger undersøgelsen at tilmelde 100 sorte patienter fra hver af de 40 praksisser, for i alt 4.000 patienter. Efterforskerne vil også interviewe op til 250 praksismedarbejdere, doulaer, patienter og praksisfacilitatorer for at forstå, hvor godt undersøgelsesinterventionerne passer til deres behov.
Undersøgelsen ledes af et Stakeholder Advisory Board, som omfatter farvede patienter, der har haft en graviditetskomplikation, community doulas, praksisrepræsentanter, sygeforsikringsbetalere, en patientadvokatgruppe, sundhedsorganisationer og North Carolina Department of Public Health. Størstedelen af medlemmerne vil være farvede. Bestyrelsen mødes hver 3. måned gennem hele undersøgelsen for at rådgive os om patientcentrerede resultater, hjælpe med formidling af resultater og fortalere for relaterede politiske ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer H Tang, MD, MSCR
- Telefonnummer: 919-962-4880
- E-mail: jennifer_tang@med.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rabab S Husain, MA
- Telefonnummer: 919-962-4880
- E-mail: rabab_husain@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Kontakt:
- Jennfier H Tang, MD, MSCR
- Telefonnummer: 919-962-4880
- E-mail: jennifer_tang@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Rabab S Husain, MA
- Telefonnummer: 919-962-4880
- E-mail: rabab_husain@med.unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Praksis:
- Har mindst 180 sorte leverancer over 2 år
- Vær villig til at blive randomiseret
- Vær villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
Patientdeltagere:
- Start prænatal pleje ved en af de 40 studiepraksisgrupper under studiegennemførelsen
- Identificer dig selv som sort eller afroamerikaner
- Er i stand til at give samtykke og gennemføre undersøgelser og interviews på engelsk
Deltagere i praksis medarbejder:
- Ansat som enten udbyder, sygeplejerske/lægeassistent eller kontoradministrator ved en af de 40 klinikgrupper i denne undersøgelse
Doula deltagere:
- Giv doula-pleje til patienter i en af de 40 klinikgrupper i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Praksis:
- Allerede integreret med fællesskabsbaserede Doulas
- Har allerede et Early Warning System eller Disparities Dashboard
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Gravide patienter med Medicaid-forsikring screenes for risikofaktorer for lav fødselsvægt, og højrisikopatienter modtager intensivbehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Dataansvarlighed og gennemsigtighed + Fællesskabsbaseret Doula-support
Gravide patienter med Medicaid-forsikring screenes for risikofaktorer for lav fødselsvægt, og højrisikopatienter modtager intensivbehandling, og praksis modtager alle de dataansvarlige og Doula-interventioner beskrevet i arm 2 og 3.
|
Samarbejde med Praksisfacilitatorer; Maternal Early Warning System; Dashboard for forskelle; Træning i racelighed
Fællesskabsbaseret Doula-støtte til højrisikopatienter; Træning i racelighed
|
|
Aktiv komparator: Dataansvar og gennemsigtighed
Gravide patienter med Medicaid-forsikring screenes for risikofaktorer for lav fødselsvægt, og patienter med høj risiko modtager intensivafdeling.
Derudover modtager praksis 2 yderligere interventioner på patientniveau, herunder: 1) støtte fra en praksisfacilitator til at hjælpe med at implementere interventioner og opbygge arbejdsgange og kvalitetsforbedringscyklusser; 2) anvendelse af et moderligt advarselssystem til ubesvarede besøg, forhøjet blodtryk og prenatal aspirinberettigelse; 3) Brug af et datarashboard, der viser resultatdata stratificeret efter race, etnicitet, alder og foretrukket sprog; og 4) Maternal Health Equity Education & Training Sessions.
|
Samarbejde med Praksisfacilitatorer; Maternal Early Warning System; Dashboard for forskelle; Træning i racelighed
|
|
Aktiv komparator: Fællesskabsbaseret doula (CBD) support
Gravide patienter med Medicaid-forsikring screenes for risikofaktorer for lav fødselsvægt, og patienter med høj risiko modtager intensivafdeling.
Derudover modtager praksis 2 yderligere interventioner på patientniveau, herunder: 1) delt pleje af højrisikopatienter med samfundsbaserede doulas; og 2) Maternal Health Equity Education & Training Sessions.
|
Fællesskabsbaseret Doula-støtte til højrisikopatienter; Træning i racelighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Odds for levering af spædbørn med lav fødselsvægt blandt ikke-spansktalende sorte patienter i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Ved levering
|
Dette primære resultatmål vil sammenligne oddsene for fødslen af spædbørn med lav fødselsvægt (mindre end 2.500 gram) blandt ikke-spansktalende sorte patienter i hver undersøgelsesarm som anført i fødslens resumé og/eller neonatale elektroniske sygejournaldata med de primære sammenligning er mellem Data Accountability and Transparency + Community-baseret Doula Support-arm og Standard Care-armen.
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Odds for forekomst af depression under prenatal pleje blandt sorte patienter i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 24 ugers drægtighed indtil levering
|
Dette sekundære resultatmål vil sammenligne oddsen for forekomst af depression, målt ved Edinburgh Perinatal depressionskala (dvs. en score større end eller lig med 10 op til en maksimal score på 30, hvor en højere score indikerer større depressive symptomer) under prenatal pleje blandt sorte patienter i hver undersøgelsesarm, hvor den primære sammenligning er mellem dataprisen og transparency + samfundsbaseret doula-understøttelsesbevægelse og standardomsorgen.
|
24 ugers drægtighed indtil levering
|
|
Odds for enhver form for diskrimination under svangerskabsplejen blandt sorte patienter i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 24 uger af svangerskabet indtil fødslen
|
Denne sekundære resultatmål vil sammenligne oddsene for opfattet diskrimination målt ved Discrimination in Medical Settings Scale (dvs. en score større end eller lig med 8 op til en maksimal score på 35, hvor en højere score indikerer hyppigere oplevelser af diskrimination) blandt sorte patienter i hver undersøgelsesarm, hvor den primære sammenligning er mellem Data Accountability and Transparency + Community-Based Doula Support-armen og Standard Care-armen.
|
24 uger af svangerskabet indtil fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med høj udnyttelse af akutbehandling (EC) under graviditet
Tidsramme: Varighed af prænatal pleje, op til 36 uger
|
Dette sonderende resultatmål vil sammenligne andelen af patienter med 4 eller flere EF-besøg under graviditet blandt ikke-spansktalende sorte patienter i hver undersøgelsesarm, hvor den primære sammenligning er mellem dataansvarlighed og gennemsigtighed + samfundsbaseret Doula-støttearm og standarden Omsorgsarm.
|
Varighed af prænatal pleje, op til 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer H Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Rachel P Urrutia, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1541
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede data vil være offentligt tilgængelige gennem et TBD-datalager. Forskningsdatasæt kan også stilles til rådighed for andre efterforskere, der anmoder om adgang. Anmodninger vil blive vurderet fra sag til sag af undersøgelsens efterforskere.
Efterforskere, der foreslår at bruge dataene, vil blive bedt om at give godkendelse fra en etisk vurderingskomité og vil blive bedt om at udføre en aftale om databrug/deling med UNC. Data kan deles elektronisk via adgangskodebeskyttede filer.
Al datadeling vil overholde regler og/eller politikker defineret af PCORI, relevante IRB'er, lokale, statslige og føderale love og regler. Datadelingsmekanismer vil sikre, at rettighederne og privatlivets fred for personer, der deltager i forskning, til enhver tid vil blive beskyttet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Dataansvarlighed og gennemsigtighed
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet