- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05484804
Responsabilidade pelo cuidado ao desfazer o racismo e a equidade para as mães (ACURE4Moms)
Reduzindo as disparidades raciais nos cuidados maternos por meio da responsabilidade baseada em dados e do apoio de Doula
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações na gravidez estão aumentando nos Estados Unidos, e isso é pior para pacientes negras, que têm 3 a 4 vezes mais chances de morrer de gravidez do que pacientes brancas. As complicações e mortes na gravidez causam grandes encargos físicos, sociais e financeiros para os pacientes e suas famílias. Pacientes negros que vivenciam níveis mais altos de racismo institucional e discriminação por parte dos provedores e instituições de saúde têm maior probabilidade de ter complicações na gravidez, como dar à luz um bebê com baixo peso ao nascer. O baixo peso ao nascer (menos de 5 libras e 9 onças) está relacionado a muitos problemas de saúde de curto e longo prazo, tanto para o bebê quanto para a mãe. O estudo, Accountability for Care through Undoing Racism and Equity for Moms (ACURE4Moms), visa diminuir as complicações da gravidez para todos os pacientes, mas especialmente para os pacientes negros, diminuindo o racismo institucional e o preconceito nos cuidados de saúde e melhorando o apoio social baseado na comunidade durante a gravidez. O resultado primário será diminuir os partos de baixo peso entre as mulheres negras. Os investigadores obterão informações sobre baixo peso ao nascer e outros resultados da gravidez a partir dos registros eletrônicos de saúde da prática pré-natal. Um resultado secundário será diminuir as experiências com discriminação durante o pré-natal entre pacientes negras; essas informações serão coletadas de uma pesquisa na Internet que será concluída em 4 pontos no tempo entre a primeira consulta pré-natal da paciente e 3 meses após o parto.
Para atender aos objetivos do estudo, os investigadores testarão 2 tipos de intervenções. O primeiro tipo (as "intervenções de responsabilidade e transparência de dados") será focado em provedores de saúde e suas clínicas. O estudo melhorará a responsabilidade ao estabelecer sistemas eletrônicos de alerta materno para notificar as clínicas sempre que um paciente tiver um fator de risco para baixo peso ao nascer que precise ser tratado ou falte a uma consulta agendada. Os navegadores de enfermagem e defensores dos provedores de cada clínica garantirão que a clínica atue de acordo com o aviso. Em segundo lugar, o estudo aumentará a transparência ao mostrar às clínicas seus dados de complicações relacionadas à gravidez para diferentes grupos raciais a cada 3 meses por meio de um "Painel de disparidades". Este painel mostrará aos provedores quaisquer diferenças nas complicações da gravidez para pessoas de diferentes raças em sua clínica e os encorajará a encontrar maneiras de melhorar a qualidade de seus cuidados para diminuir essas diferenças. O estudo contratará "Facilitadores de prática" para ajudar as clínicas a melhorar seus fluxos de trabalho e comunicação com os pacientes. Por fim, todos os funcionários das clínicas passarão por treinamento interativo sobre equidade racial para ajudá-los a reconhecer quaisquer preconceitos implícitos que tenham e entender como o racismo afeta os cuidados com a gravidez de pacientes de cor.
O segundo tipo de intervenção será focado na melhoria do apoio comunitário para pacientes grávidas de alto risco. O estudo fará isso combinando doulas baseadas na comunidade que são treinadas para fornecer cuidados culturalmente relevantes com pacientes de alto risco após sua primeira consulta pré-natal. As doulas fornecerão suporte a essas pacientes durante a gravidez e até 1 ano após o nascimento, criando grupos de apoio para clientes com datas de parto semelhantes, participando de 2 consultas pré-natais com elas, apoiando-as por até 24 horas durante o trabalho de parto e realizando uma visita domiciliar pós-parto (as "intervenções de apoio da Doula com base na comunidade").
Para testar como cada uma dessas intervenções melhora o baixo peso ao nascer sozinha e quando combinadas, o estudo randomizará 40 práticas pré-natais na Carolina do Norte, em 1 de 4 grupos: 1) Sem intervenções; 2) Intervenções de Responsabilização e Transparência de Dados; 3) Intervenções de Apoio a Doulas Baseadas na Comunidade; ou 4) Tanto as intervenções de Responsabilidade e Transparência de Dados quanto as de Apoio a Doulas Baseadas na Comunidade. Os pesquisadores preveem que cerca de 30.000 pacientes iniciarão o pré-natal em uma das 40 clínicas durante o estudo. Para a pesquisa de pacientes, o estudo planeja inscrever 100 pacientes negros de cada uma das 40 clínicas, para um total de 4.000 pacientes. Os investigadores também entrevistarão até 250 funcionários da clínica, doulas, pacientes e facilitadores da clínica para entender como as intervenções do estudo atendem às suas necessidades.
O estudo é liderado por um Conselho Consultivo de Partes Interessadas, que inclui pacientes de cor que tiveram complicações na gravidez, doulas comunitárias, representantes de clínicas, pagadores de planos de saúde, um grupo de defesa de pacientes, organizações de saúde e o Departamento de Saúde Pública da Carolina do Norte. A maioria dos membros serão pessoas de cor. O Conselho se reunirá a cada 3 meses durante o estudo para nos aconselhar sobre os resultados centrados no paciente, auxiliar na divulgação dos resultados e defender a mudança de política relacionada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer H Tang, MD, MSCR
- Número de telefone: 919-962-4880
- E-mail: jennifer_tang@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rabab S Husain, MA
- Número de telefone: 919-962-4880
- E-mail: rabab_husain@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contato:
- Jennfier H Tang, MD, MSCR
- Número de telefone: 919-962-4880
- E-mail: jennifer_tang@med.unc.edu
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Contato:
- Rabab S Husain, MA
- Número de telefone: 919-962-4880
- E-mail: rabab_husain@med.unc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Práticas:
- Ter pelo menos 180 entregas Black em 2 anos
- Esteja disposto a ser randomizado
- Estar disposto a aderir ao protocolo do estudo
Pacientes participantes:
- Inicie o pré-natal em um dos 40 grupos de prática do estudo durante a implementação do estudo
- Autoidentificar-se como negro ou afro-americano
- É capaz de dar consentimento e responder a pesquisas e entrevistas em inglês
Participantes da equipe de prática:
- Empregado como provedor, enfermeiro/assistente médico ou administrador de escritório em um dos 40 grupos clínicos neste estudo
Participantes da Doula:
- Forneça cuidados de doula a pacientes em um dos 40 grupos clínicos neste estudo
Critério de exclusão:
Práticas:
- Já integrado com Doulas Comunitárias
- Já tem um sistema de alerta precoce ou painel de disparidades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Pacientes grávidas com seguro Medicaid são rastreadas quanto a fatores de risco para baixo peso ao nascer, e pacientes de alto risco recebem tratamento intensivo.
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Comparador Ativo: Responsabilidade e transparência de dados + Apoio de Doula baseado na comunidade
Pacientes grávidas com seguro Medicaid são rastreadas quanto a fatores de risco para baixo peso ao nascer, e pacientes de alto risco recebem gerenciamento de terapia intensiva, e as práticas recebem todas as responsabilidades de dados e intervenções de Doula descritas nos braços 2 e 3.
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Colaboração com Facilitadores de Prática; Sistema de Alerta Precoce Materno; Painel de Disparidades; Treinamento em Equidade Racial
Doula de apoio comunitário para pacientes de alto risco; Treinamento em Equidade Racial
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Comparador Ativo: Responsabilidade de dados e transparência
As pacientes grávidas com seguro Medicaid são rastreadas quanto a fatores de risco para baixo peso ao nascer e pacientes de alto risco recebem gerenciamento de terapia intensiva.
Além disso, as práticas recebem 2 intervenções adicionais no nível do paciente, incluindo: 1) suporte de um facilitador de prática para ajudar a implementar as intervenções e criar fluxos de trabalho e ciclos de melhoria da qualidade; 2) Uso de um sistema de aviso materno para visitas perdidas, pressões sanguíneas elevadas e elegibilidade pré -natal de aspirina; 3) Uso de um painel de dados que exibe dados de resultados estratificados por raça, etnia, idade e linguagem preferida; e 4) sessões de educação e treinamento em ações da saúde materna.
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Colaboração com Facilitadores de Prática; Sistema de Alerta Precoce Materno; Painel de Disparidades; Treinamento em Equidade Racial
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Comparador Ativo: Suporte à doula baseada na comunidade (CBD)
As pacientes grávidas com seguro Medicaid são rastreadas quanto a fatores de risco para baixo peso ao nascer e pacientes de alto risco recebem gerenciamento de terapia intensiva.
Além disso, as práticas recebem 2 intervenções adicionais no nível do paciente, incluindo: 1) atendimento compartilhado de pacientes de alto risco com dounas comunitárias; e 2) sessões de educação e treinamento em ações da saúde materna.
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Doula de apoio comunitário para pacientes de alto risco; Treinamento em Equidade Racial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Chances de parto de bebês com baixo peso ao nascer entre pacientes negros não hispânicos em cada braço do estudo
Prazo: Após a entrega
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Esta Medida de Resultado Primário comparará as chances de parto de bebês com baixo peso ao nascer (menos de 2.500 gramas) entre pacientes negros não hispânicos em cada braço do estudo, conforme listado no resumo do parto materno e/ou dados do registro eletrônico de saúde neonatal, com o principal sendo a comparação entre o braço de Responsabilidade e Transparência de Dados + Doula de Apoio Comunitário e o braço de Cuidados Padrão.
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Após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Chances de incidência de depressão durante os cuidados pré -natais entre pacientes negros em cada braço de estudo
Prazo: 24 semanas de gestação até a entrega
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Essa medida de resultado secundário comparará as chances de incidência de depressão, conforme medido pela escala de depressão perinatal de Edimburgo (isto é, uma pontuação maior ou igual a 10 até uma pontuação máxima de 30, onde uma pontuação mais alta indica a maior parte da prestação de contas e a prestação de contas de dados.
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24 semanas de gestação até a entrega
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Probabilidades de qualquer discriminação durante os cuidados pré-natais entre pacientes negras em cada braço do estudo
Prazo: 24 semanas de gestação até ao parto
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Esta Medida de Resultado Secundária irá comparar a probabilidade de qualquer discriminação percebida, medida pela Escala de Discriminação em Contextos Médicos (ou seja, uma pontuação igual ou superior a 8, até um máximo de 35, em que uma pontuação mais elevada indica experiências de discriminação mais frequentes) entre os doentes negros em cada braço do estudo, sendo a comparação principal entre o braço de Responsabilização e Transparência de Dados + Apoio de Doula Baseado na Comunidade e o braço de Cuidados Padrão.
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24 semanas de gestação até ao parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com alta utilização de atendimento de emergência (PA) durante a gravidez
Prazo: Duração do pré-natal, até 36 semanas
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Esta Medida Exploratória de Resultados irá comparar a proporção de pacientes com 4 ou mais consultas de CE durante a gravidez entre pacientes negras não hispânicas em cada braço do estudo, com a comparação primária entre o braço Responsabilidade e Transparência de Dados + Apoio Doula Baseado na Comunidade e o braço Padrão Braço de cuidado.
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Duração do pré-natal, até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer H Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Rachel P Urrutia, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Morte
- Morte dos pais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Comportamento social
- Preconceito
- Discriminação social
- Morte Materna
- Racismo
- Preconceito, implícito
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidado paliativo
Outros números de identificação do estudo
- 22-1541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados não identificados estarão disponíveis publicamente por meio de um repositório de dados TBD. Conjuntos de dados de pesquisa também podem ser disponibilizados para outros investigadores que solicitarem acesso. As solicitações serão avaliadas caso a caso pelos investigadores do estudo.
Os investigadores que pretendem usar os dados serão solicitados a fornecer a aprovação de um comitê de revisão ética e a assinar um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC. Os dados podem ser compartilhados eletronicamente por meio de arquivos protegidos por senha.
Todo compartilhamento de dados obedecerá às regras e/ou políticas definidas pelo PCORI, IRBs relevantes, leis e regulamentos locais, estaduais e federais. Os mecanismos de compartilhamento de dados garantirão que os direitos e a privacidade dos indivíduos que participam da pesquisa sejam protegidos em todos os momentos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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