- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05484804
Responsabilisation pour les soins grâce à l'élimination du racisme et de l'équité pour les mamans (ACURE4Moms)
Réduire les disparités raciales dans les soins maternels grâce à la responsabilité basée sur les données et au soutien des doulas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications de la grossesse augmentent aux États-Unis, et c'est pire pour les patientes noires, qui sont 3 à 4 fois plus susceptibles de mourir d'une grossesse que les patientes blanches. Les complications de la grossesse et les décès entraînent un lourd fardeau physique, social et financier pour les patientes et leurs familles. Les patients noirs qui subissent des niveaux plus élevés de racisme institutionnel et de discrimination de la part des prestataires de soins de santé et des institutions sont plus susceptibles d'avoir des complications de grossesse, telles que l'accouchement d'un bébé de faible poids à la naissance. Le faible poids à la naissance (moins de 5 livres 9 onces) est lié à de nombreux problèmes de santé à court et à long terme pour le bébé et la mère. L'étude, Accountability for Care through Undoing Racism and Equity for Moms (ACURE4Moms), vise à réduire les complications de la grossesse pour toutes les patientes, mais en particulier pour les patientes noires, en diminuant le racisme et les préjugés institutionnels dans les soins de santé et en améliorant le soutien social communautaire pendant la grossesse. Le principal résultat sera de réduire les accouchements de faible poids à la naissance chez les femmes noires. Les enquêteurs obtiendront des informations sur le faible poids à la naissance et d'autres résultats de grossesse à partir des dossiers de santé électroniques de la pratique prénatale. Un résultat secondaire sera de réduire les expériences de discrimination lors des soins prénatals chez les patientes noires ; ces informations seront recueillies à partir d'une enquête en ligne qui sera complétée à 4 moments entre la première visite prénatale d'une patiente et 3 mois après l'accouchement.
Pour atteindre les objectifs de l'étude, les chercheurs testeront 2 types d'interventions. Le premier type (les « interventions sur la responsabilité et la transparence des données ») sera axé sur les prestataires de soins de santé et leurs cliniques. L'étude améliorera la responsabilisation en mettant en place des systèmes électroniques d'alerte maternelle pour informer les cliniques chaque fois qu'un patient présente un facteur de risque d'insuffisance pondérale à la naissance qui doit être traité ou manque un rendez-vous prévu. Les infirmières pivots et les champions des fournisseurs de chaque clinique s'assureront que la clinique donne suite à l'avertissement. Deuxièmement, l'étude améliorera la transparence en montrant aux cliniques leurs données sur les complications liées à la grossesse pour différents groupes raciaux tous les 3 mois via un "tableau de bord des disparités". Ce tableau de bord montrera aux prestataires toutes les différences dans les complications de la grossesse pour les personnes de races différentes dans leur clinique et les encouragera à trouver des moyens d'améliorer la qualité de leurs soins pour réduire ces différences. L'étude embauchera des "facilitateurs de pratique" pour aider les cliniques à améliorer leurs flux de travail et leur communication avec les patients. Enfin, tout le personnel des cliniques suivra une formation interactive sur l'équité raciale pour les aider à reconnaître leurs préjugés implicites et à comprendre comment le racisme affecte les soins de grossesse pour les patientes de couleur.
Le deuxième type d'interventions sera axé sur l'amélioration du soutien au niveau communautaire pour les patientes enceintes à haut risque. L'étude le fera en jumelant des doulas communautaires formées pour fournir des soins adaptés à la culture avec des patients à haut risque après leur premier rendez-vous prénatal. Les doulas fourniront ensuite un soutien à ces patientes pendant la grossesse et jusqu'à 1 an après la naissance en créant des groupes de soutien par les pairs pour les clientes ayant des dates d'accouchement similaires, en assistant à 2 visites prénatales avec elles, en les soutenant jusqu'à 24 heures pendant le travail et en effectuant une visite à domicile post-partum (les « interventions communautaires de soutien à la Doula »).
Pour tester comment chacune de ces interventions améliore le faible poids à la naissance seule et lorsqu'elle est combinée, l'étude randomisera 40 pratiques prénatales à travers la Caroline du Nord, en 1 des 4 groupes : 1) Aucune intervention ; 2) Interventions sur la responsabilité et la transparence des données ; 3) Interventions communautaires de soutien aux doulas ; ou 4) à la fois les interventions de responsabilité et de transparence des données et de soutien communautaire à la doula. Les enquêteurs prédisent qu'environ 30 000 patientes commenceront des soins prénatals dans l'un des 40 cabinets au cours de l'étude. Pour l'enquête auprès des patients, l'étude prévoit d'inscrire 100 patients noirs de chacun des 40 cabinets, pour un total de 4 000 patients. Les enquêteurs interrogeront également jusqu'à 250 membres du personnel de la pratique, des doulas, des patients et des animateurs de la pratique pour comprendre dans quelle mesure les interventions de l'étude répondent à leurs besoins.
L'étude est dirigée par un conseil consultatif des parties prenantes, qui comprend des patientes de couleur qui ont eu une complication de grossesse, des doulas communautaires, des représentants de la pratique, des payeurs d'assurance maladie, un groupe de défense des patients, des organisations de soins de santé et le département de la santé publique de Caroline du Nord. La majorité des membres seront des personnes de couleur. Le conseil se réunira tous les 3 mois tout au long de l'étude pour nous conseiller sur les résultats centrés sur le patient, aider à la diffusion des résultats et plaider en faveur d'un changement de politique connexe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer H Tang, MD, MSCR
- Numéro de téléphone: 919-962-4880
- E-mail: jennifer_tang@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rabab S Husain, MA
- Numéro de téléphone: 919-962-4880
- E-mail: rabab_husain@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contact:
- Jennfier H Tang, MD, MSCR
- Numéro de téléphone: 919-962-4880
- E-mail: jennifer_tang@med.unc.edu
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Contact:
- Rabab S Husain, MA
- Numéro de téléphone: 919-962-4880
- E-mail: rabab_husain@med.unc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les pratiques:
- Avoir au moins 180 livraisons noires sur 2 ans
- Soyez prêt à être randomisé
- Être prêt à adhérer au protocole d'étude
Patients participants :
- Commencer les soins prénatals dans l'un des 40 groupes de pratique de l'étude pendant la mise en œuvre de l'étude
- S'identifier comme noir ou afro-américain
- Est capable de donner son consentement et de répondre à des enquêtes et des entretiens en anglais
Membres du personnel de la pratique participants :
- Employé comme fournisseur, infirmier/assistant médical ou administrateur de bureau dans l'un des 40 groupes cliniques de cette étude
Participants à la Doula :
- Fournir des soins de doula aux patients dans l'un des 40 groupes cliniques de cette étude
Critère d'exclusion:
Les pratiques:
- Déjà intégré aux doulas communautaires
- Disposez déjà d'un système d'alerte précoce ou d'un tableau de bord des disparités
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Les patientes enceintes bénéficiant d'une assurance Medicaid sont soumises à un dépistage des facteurs de risque de faible poids à la naissance, et les patientes à haut risque reçoivent une prise en charge en soins intensifs.
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Comparateur actif: Responsabilité et transparence des données + support Doula basé sur la communauté
Les patientes enceintes bénéficiant d'une assurance Medicaid sont soumises à un dépistage des facteurs de risque de faible poids à la naissance, et les patientes à haut risque reçoivent une prise en charge en soins intensifs, et les pratiques reçoivent toutes les interventions de responsabilité des données et de Doula décrites dans les bras 2 et 3.
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Collaboration avec les facilitateurs de pratique ; système d'alerte précoce maternelle ; tableau de bord des disparités ; Formation sur l'équité raciale
Soutien communautaire Doula pour les patients à haut risque ; Formation sur l'équité raciale
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Comparateur actif: Responsabilité et transparence des données
Les patients enceintes atteints d'assurance Medicaid sont dépistés pour des facteurs de risque de faible poids à la naissance et les patients à haut risque reçoivent une gestion des soins intensifs.
De plus, les pratiques reçoivent 2 interventions supplémentaires au niveau du patient, notamment: 1) le soutien d'un facilitateur de pratique pour aider à mettre en œuvre les interventions et à créer des flux de travail et des cycles d'amélioration de la qualité; 2) Utilisation d'un système d'alerte maternel pour les visites manquées, les pressions sanguines élevées et l'admissibilité à l'aspirine prénatale; 3) Utilisation d'un tableau de bord de données qui affiche les données de résultats stratifiées par race, ethnie, âge et langue préférée; et 4) Sessions sur l'enseignement et la formation en actions maternelles en santé maternelle.
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Collaboration avec les facilitateurs de pratique ; système d'alerte précoce maternelle ; tableau de bord des disparités ; Formation sur l'équité raciale
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Comparateur actif: Support communautaire Doula (CBD)
Les patients enceintes atteints d'assurance Medicaid sont dépistés pour des facteurs de risque de faible poids à la naissance et les patients à haut risque reçoivent une gestion des soins intensifs.
De plus, les pratiques reçoivent 2 interventions supplémentaires au niveau du patient, notamment: 1) les soins partagés des patients à haut risque atteints de doulas communautaires; et 2) Sessions sur l'enseignement et la formation en actions maternelles en santé maternelle.
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Soutien communautaire Doula pour les patients à haut risque ; Formation sur l'équité raciale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité d'accouchement de nourrissons de faible poids à la naissance chez les patientes noires non hispaniques dans chaque groupe d'étude
Délai: À la livraison
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Cette mesure de résultat primaire comparera les probabilités d'accouchement de nourrissons de faible poids à la naissance (moins de 2 500 grammes) chez les patientes noires non hispaniques dans chaque groupe d'étude, comme indiqué dans le résumé de l'accouchement maternel et/ou les données du dossier de santé électronique néonatal, avec le principal la comparaison étant entre la responsabilité des données et la transparence + le bras de soutien à la Doula basé sur la communauté et le bras de soins standard.
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À la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des chances d'incidence de dépression pendant les soins prénatals chez les patients noirs dans chaque bras d'étude
Délai: 24 semaines de gestation jusqu'à la livraison
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Cette mesure des résultats secondaires comparera les chances d'incidence de la dépression telle que mesurée par l'échelle de dépression périnatale d'Édimbourg (c'est-à-dire un score supérieur ou égal à 10 jusqu'à un score maximal de 30, où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus importants) pendant la caction prénatale parmi les patients noirs dans chaque bras de l'étude, le bras de soins de la comptabilité des données et la transparence + la communauté communautaire DOULA basée sur la communauté DOULA basée à la communauté DOULA et le bras de soins norme.
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24 semaines de gestation jusqu'à la livraison
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Probabilité de toute discrimination pendant les soins prénatals chez les patientes noires dans chaque bras d'étude
Délai: de 24 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
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Cette mesure de résultat secondaire comparera les probabilités de toute discrimination perçue, mesurée par l'échelle de discrimination en milieu médical (c'est-à-dire un score supérieur ou égal à 8 jusqu'à un score maximum de 35, où un score plus élevé indique des expériences de discrimination plus fréquentes) parmi les patients noirs dans chaque bras de l'étude, la comparaison principale étant entre le bras Responsabilité et transparence des données + Soutien de doula communautaire et le bras Soins standard.
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de 24 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patientes ayant une forte utilisation des soins d'urgence (CU) pendant la grossesse
Délai: Durée des soins prénataux, jusqu'à 36 semaines
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Cette mesure exploratoire des résultats comparera la proportion de patientes avec 4 visites ou plus au CU pendant la grossesse parmi les patientes noires non hispaniques dans chaque bras de l'étude, la comparaison principale étant entre le bras Responsabilité et transparence des données + Soutien à la doula communautaire et le bras standard Bras de soin.
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Durée des soins prénataux, jusqu'à 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer H Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Rachel P Urrutia, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1541
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées seront accessibles au public via un référentiel de données à déterminer. Les ensembles de données de recherche peuvent également être mis à la disposition d'autres chercheurs qui en demandent l'accès. Les demandes seront évaluées au cas par cas par les investigateurs de l'étude.
Les enquêteurs proposant d'utiliser les données seront invités à fournir l'approbation d'un comité d'examen éthique et seront invités à signer un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC. Les données peuvent être partagées électroniquement via des fichiers protégés par mot de passe.
Tout partage de données respectera les règles et/ou politiques définies par PCORI, les IRB concernés, les lois et réglementations locales, étatiques et fédérales. Des mécanismes de partage de données garantiront que les droits et la vie privée des personnes participant à la recherche seront protégés à tout moment.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .