- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05486403
미취학 아동을 위한 식욕 도구 상자
식욕 도구 상자: 유치원에서 어린이의 식사 조절 기술을 촉진하기 위해 고안된 프로그램의 효과 및 초기 구현을 테스트하는 하이브리드 유형 I 파일럿 시험.
연구 개요
상세 설명
The Appetite Toolbox는 유치원에서 사용하도록 개발된 프로그램으로, 교육 과정 전문가와 함께 개발되고 센터의 핵심 교육 과정 역량(예: 언어 및 문해력, 사회 및 정서 발달).
하이브리드 유형 I 클러스터 제어 시범 설계를 사용하여 유치원 연구를 위한 Appetite Toolbox는 다음을 목표로 합니다.
i) 6주 동안 어린이의 식욕에 대한 인식과 식사 조절 기술을 향상시키기 위해 제공된 Appetite Toolbox의 효과를 특성화합니다.
ii) 유아원 교육자가 제공하는 Appetite Toolbox의 수용 가능성, 적절성, 충실도 및 타당성에 중점을 두고 유아원 센터에서 Appetite Toolbox의 구현을 평가합니다.
연구팀은 또한 가정 급식 관행과 실행 요인의 차이가 유치원에서 Appetite Toolbox의 효과를 조절했는지 여부를 조사할 것입니다.
어린이는 동일한 앵커 운영자와 3개 위치(총 18개의 교실, 학교당 3개)의 6개 유치원에 걸쳐 N2, K1 및 K2 교실에서 모집됩니다. 각 위치에서 프리스쿨은 6주 동안 즉시(개입 그룹) 또는 학년도 후반(대기자-대조 그룹)에 걸쳐 Appetite Toolbox 프로그램을 완료하도록 무작위 배정됩니다.
효과는 식욕, 부분 선택 및 배고픔 없이 간식을 먹는 경향의 의미 있는 변화를 전달하는 어린이의 능력의 변화로 특징지어질 것입니다. 시행 조치는 일련의 설문지, 수업 중 관찰 및 교직원과의 인터뷰, 중앙 커리큘럼 리더와의 인터뷰를 통해 개입 및 대기자 명단 학교 모두에서 Appetite Toolbox 프로그램의 충실도, 수용 가능성 및 적합성과 함께 교육 조항의 유용성을 평가할 것입니다. 및 전문가.
연구 결과는 유치원 및 조기 교육을 통해 아동의 식습관을 개선하기 위한 저비용 수단으로서 Appetite Toolbox 자료의 영향 및 적용에 대한 중요한 증거를 제공하고 더 큰 규모의 최종 시험 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
어린이들:
- 3세 0개월 ~ 6세 11개월.
- 영어 구사자(기본 또는 보조 언어)
- 참여 학교의 보육 프로그램에 등록
부모/법적 보호자/간병인:
- 21세 이상
- 영어 구사자(기본 또는 보조 언어)
직원:
- 21세 이상
- 영어 구사자(기본 또는 보조 언어)
- 현재 참여 유치원에서 교직원으로 근무
제외 기준:
어린이들:
- 심한 음식 알레르기
- 평소에 학교 급식과 간식을 먹지 않는다.
- 비영어권 구사자(영어가 기본 또는 보조 언어가 아님)
- 식욕과 신진대사에 영향을 미치는 의학적 상태
부모/법적 보호자/간병인:
- 21세 미만
- 비영어권 사용자(영어가 제1언어 또는 제2언어가 아님)
직원:
- 21세 미만
- 비영어권 사용자(영어가 제1언어 또는 제2언어가 아님)
- 참여 유치원에서 교직원으로 고용되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
프리스쿨 교육자들은 사전 테스트 후 6주 동안 그리고 사후 테스트 효과 측정 전에 Appetite Toolbox 프로그램을 어린이들에게 직접 제공합니다.
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유아원 교육자는 i) 식욕 인식, ii) 주의/주의 제어 및 iii) 신체 단서 감지 기술 구축에 초점을 맞춘 생체 행동 교실 기반 프로그램을 제공하도록 교육을 받습니다.
이 프로그램은 대화형 이야기 책, 교실 소품 및 활동, 식사 시간 전환/일과의 조합을 사용하여 제공됩니다.
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다른: 대기자 명단 제어
프리스쿨 교육자들은 사전 테스트 후 6주 동안 그리고 사후 테스트 효과 측정 전에 일반적인 프리스쿨 커리큘럼을 계속 제공합니다.
사후검사 후 아이들에게 직접 식탐도구함 프로그램을 전달할 예정이다.
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유아원 교육자는 i) 식욕 인식, ii) 주의/주의 제어 및 iii) 신체 단서 감지 기술 구축에 초점을 맞춘 생체 행동 교실 기반 프로그램을 제공하도록 교육을 받습니다.
이 프로그램은 대화형 이야기 책, 교실 소품 및 활동, 식사 시간 전환/일과의 조합을 사용하여 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 식욕 인식
기간: 기준선 및 개입 후(~6주)
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I) 자신(점심 시간에 측정) 및 ii) 이야기에 묘사된 가상의 인물에 대한 식전 및 식후 배고픔과 배부름의 변화를 식별하는 정확도의 차이.
평가는 "매우 배고프다, 배는 비어 있다"(1)에서 "매우 배부르다, 배에 빈 공간이 없다"에 이르는 맞춤형 5점 사진 등급 척도로 이루어집니다.
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기준선 및 개입 후(~6주)
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배고픔 없이 먹는 아이(EAH)
기간: 기준선 및 개입 후(~6주)
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아동이 개입 전후에 '굶주림 없이 먹기'(EAH) 경향의 차이.
EAH는 점심 식사 후 10분 이내에 즉시 제공되는 간식에서 소비된 총 칼로리로 측정되며, 더 많은 칼로리를 소비할수록 더 큰 EAH가 부여됩니다.
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기준선 및 개입 후(~6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이행성과(정량적)
기간: 기준선 및 개입 후(~6주)
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교육자는 Appetite Toolbox 프로그램의 적절성, 수용 가능성 및 타당성, 교육의 유용성, 자기효능감, Appetite Toolbox 리소스를 계속 사용할 의향에 대한 척도를 보고했습니다.
구현 결과는 Weiner와 동료들의 검증된 척도를 사용하여 평가되며, 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)에 의해 안내되는 추가 조치가 있습니다.
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기준선 및 개입 후(~6주)
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추진성과(질적)
기간: 개입 후(~6주)
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Appetite Toolbox 프로그램의 구현에 대한 추가 정보를 수집하기 위해 일련의 포커스 그룹 토론이 개최됩니다.
포커스 그룹 가이드 및 후속 코딩은 Appetite Toolbox 프로그램의 특성(예:
적응성, 지각된 복잡성), 유치원 직원(예:
지식, 신념, 자기효능감) 및 조직 환경(예:
학습 분위기, 목표, 우선순위) .
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개입 후(~6주)
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식욕 도구 상자 충실도
기간: 중재 기간 동안(~ Appetite Toolbox 프로그램의 1, 2, 3, 4, 5, 6주차)
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Appetite Toolbox 프로그램에 대한 교육자의 충실도는 교육자 일지와 연구팀이 만든 교실 관찰을 사용하여 평가되어 프로그램의 사용 및 전달과 교실 전체의 식사 전환을 특성화합니다.
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중재 기간 동안(~ Appetite Toolbox 프로그램의 1, 2, 3, 4, 5, 6주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 식욕 특성
기간: 기준선 및 개입 후(~6주)
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간병인(가정)은 어린이 식습관 설문지(CEBQ)를 사용하여 평가한 포만감 반응, 감정적 과식 및 느린 식사와 같은 어린이 식욕 특성을 보고했습니다.
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기준선 및 개입 후(~6주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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