- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05486403
Sada nástrojů pro chuť k jídlu pro předškolní zařízení
The Appetite Toolbox: Hybridní pilotní test typu I testující efektivitu a počáteční implementaci programu určeného na podporu dovedností dětí v oblasti regulace stravování v předškolním věku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Appetite Toolbox je program vyvinutý pro použití v předškolních zařízeních a navržený tak, aby podporoval povědomí dětí o chuti k jídlu a dovednosti v oblasti regulace jídla prostřednictvím řady knih, činností ve třídě a rutinních postupů při jídle vyvinutých s odborníky na kurikulum a v souladu se základními kompetencemi střediska (např. Jazyk a gramotnost a sociální a emocionální vývoj).
Studie Appetite Toolbox pro předškolní děti využívá pilotní design hybridního typu I řízeného clusterem:
i) Charakterizujte účinnost sady nástrojů pro chuť k jídlu, která byla poskytnuta ke zvýšení povědomí dětí o chuti k jídlu a dovednostech regulace jídla během šestitýdenního období.
ii) Posoudit implementaci sady nástrojů pro chuť k jídlu v předškolních zařízeních se zaměřením na přijatelnost, vhodnost, věrnost a proveditelnost sady nástrojů pro chuť k jídlu, jak ji poskytují předškolní pedagogové.
Výzkumný tým také prozkoumá, zda rozdíly v domácí stravovací praxi a implementačních faktorech zmírnily účinnost sady nástrojů pro chuť k jídlu v předškolních zařízeních.
Děti se budou rekrutovat z učeben N2, K1 a K2 napříč šesti předškolními zařízeními od stejného provozovatele kotviště a ze tří míst (celkem 18 učeben, tři na školu). Na každém místě budou školky náhodně vybrány tak, aby dokončily program Appetite Toolbox po dobu šesti týdnů, a to buď okamžitě (intervenční skupina) nebo později během školního roku (kontrolní skupina na čekací listině).
Efektivita bude charakterizována změnami ve schopnosti dětí komunikovat smysluplné změny v chuti k jídlu, výběru porcí a tendence svačit v nepřítomnosti hladu. Zatímco implementační opatření posoudí užitečnost školicích opatření spolu s věrností, přijatelností a vhodností programu Appetite Toolbox v intervenčních i čekatelských školách, zachycených prostřednictvím série dotazníků, pozorování ve třídě a rozhovorů s učiteli, vedoucí ústředního kurikula a specialisty.
Výsledky výzkumu poskytnou důležité důkazy o dopadu a aplikaci materiálů sady nástrojů pro chuť k jídlu jako levného prostředku ke zlepšení stravovacího chování dětí prostřednictvím předškolního a raného vzdělávání a budou podkladem pro návrh rozsáhlejšího definitivního pokusu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti:
- Věk 3 roky 0 měsíců až 6 let 11 měsíců.
- anglicky mluvící (primární nebo sekundární jazyk)
- Zapsáno do programu péče o děti zúčastněné školy
Rodič/zákonný zástupce/pečovatel:
- Věk 21 let a starší
- anglicky mluvící (primární nebo sekundární jazyk)
Personál:
- Věk 21 let a starší
- anglicky mluvící (primární nebo sekundární jazyk)
- V současné době zaměstnán jako pedagog v zúčastněné mateřské škole
Kritéria vyloučení:
Děti:
- Těžká potravinová alergie
- Běžně nejí školní jídla a svačiny
- Nemluví anglicky (angličtina není primární ani sekundární jazyk)
- Zdravotní stav ovlivňující chuť k jídlu a metabolismus
Rodič/zákonný zástupce/pečovatel:
- Méně než 21 let
- Neanglicky mluvící (angličtina není primární ani sekundární jazyk)
Personál:
- Méně než 21 let
- Neanglicky mluvící (angličtina není primární ani sekundární jazyk)
- Není zaměstnán jako učitel v zúčastněné mateřské škole
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Předškolní pedagogové dodávají program Appetite Toolbox přímo dětem po dobu šesti týdnů po předběžném testu a před měřením účinnosti po testu.
|
Předškolní pedagogové jsou vyškoleni k poskytování bio-behaviorálního programu ve třídě se zaměřením na budování dovedností v i) povědomí o chuti k jídlu, ii) kontrole pozornosti/pozornosti a iii) snímání tělesných podnětů.
Program je dodáván pomocí kombinace interaktivních příběhových knih, rekvizit a aktivit ve třídě a přechodů/rutin při jídle.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Předškolní pedagogové pokračují v poskytování svých obvyklých předškolních osnov po dobu šesti týdnů po předběžném testu a před měřením účinnosti po testu.
Program Appetite Toolbox doručí přímo dětem po měření po testu.
|
Předškolní pedagogové jsou vyškoleni k poskytování bio-behaviorálního programu ve třídě se zaměřením na budování dovedností v i) povědomí o chuti k jídlu, ii) kontrole pozornosti/pozornosti a iii) snímání tělesných podnětů.
Program je dodáván pomocí kombinace interaktivních příběhových knih, rekvizit a aktivit ve třídě a přechodů/rutin při jídle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povědomí o chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (~6 týdnů)
|
Rozdíl v přesnosti při identifikaci změn hladu a sytosti před jídlem a po jídle pro i) sebe (měřeno v době oběda) a ii) fiktivní postavu popsanou v příběhu.
Hodnocení bude provedeno na zakázkové 5bodové obrázkové hodnotící stupnici v rozsahu od „velmi hladový, mé bříško je prázdné“ (1) až po „velmi plné, v mém bříšku nezbývá místo“.
|
Výchozí stav a po intervenci (~6 týdnů)
|
|
Dítě jíst v nepřítomnosti hladu (EAH)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (~6 týdnů)
|
Rozdíly v tendenci dětí „jíst bez hladu“ (EAH) před a po intervenci.
EAH se měří jako celkový počet kalorií zkonzumovaných ze svačiny bezprostředně podané do 10 minut po konzumaci oběda, kde více spotřebovaných kalorií poskytuje vyšší EAH.
|
Výchozí stav a po intervenci (~6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky implementace (kvantitativní)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (~6 týdnů)
|
Pedagog uvedl míry vhodnosti, přijatelnosti a proveditelnosti programu Appetite Toolbox, užitečnosti školení a vlastní účinnosti a záměru pokračovat ve využívání zdrojů Appetite Toolbox.
Výsledky implementace budou posouzeny pomocí ověřených škál od Weinera a kolegů, s dalšími opatřeními vedenými Konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace (CFIR).
|
Výchozí stav a po intervenci (~6 týdnů)
|
|
Výsledky implementace (kvalitativní)
Časové okno: Po intervenci (~ 6 týdnů)
|
Uskuteční se řada diskusí ve skupině zaměřené na získání dalších informací o implementaci programu Appetite Toolbox.
Průvodce cílovými skupinami a následné kódování se budou řídit konstrukcemi nastíněnými v CFIR, včetně charakteristik programu Appetite Toolbox (např.
přizpůsobivost, vnímaná složitost), předškolní pracovníci (např.
znalosti, přesvědčení, vlastní účinnost) a organizační nastavení (např.
klima učení, cíle, priority).
|
Po intervenci (~ 6 týdnů)
|
|
Apetit Toolbox Věrnost
Časové okno: Během intervence (~ týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6 programu Appetite Toolbox)
|
Věrnost pedagogů programu Appetite Toolbox bude odhadnuta pomocí deníků pedagogů a pozorování ve třídě provedeného výzkumným týmem, aby se charakterizovalo používání a poskytování programu a přechody na jídlo ve třídách.
|
Během intervence (~ týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6 programu Appetite Toolbox)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti dětské chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (~6 týdnů)
|
Pečovatel (domácí) hlásil rysy chuti k jídlu u dětí, jako je schopnost reagovat na sytost, emocionální přejídání a pomalost v jídle, hodnocené pomocí dotazníku Child's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
|
Výchozí stav a po intervenci (~6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesná hmotnost
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
Klinické studie na Program Appetite Toolbox
-
Lega Cancro TicinoNáborRakovina | Psychická tíseňŠvýcarsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Hatay Mustafa Kemal Univercity; Turan ŞahmaranZatím nenabírámeFyzika zdraví, zdravotničtí pracovníci, školení v oblasti nástrojů
-
University of PennsylvaniaAshoka University; Jindal Global UniversityDokončenoÚzkost | Příznaky deprese | ŠtěstíIndie
-
University of PennsylvaniaUniversity of BathZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Štěstí
-
Washington University School of MedicineNáborCentrální nervový systémSpojené státy
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisNábor
-
Beijing Tiantan HospitalNeznámýOkluze intrakraniální tepny s infarktem (porucha)Čína
-
University of PennsylvaniaNational and Kapodistrian University of Athens, Greece; University Mental Health...StaženoÚzkost | Příznaky deprese | ŠtěstíSpojené státy, Řecko