- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05486403
Ruokahalun työkalupakki esikouluille
Ruokahalun työkalupakki: Hybridityyppi I -pilottikoe, jossa testataan lasten syömissääntelytaitoja esikoulussa edistävän ohjelman tehokkuutta ja käyttöönottoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Appetite Toolbox on esikoulukäyttöön kehitetty ohjelma, joka on suunniteltu edistämään lasten ruokahalutietoisuutta ja syömisen säätelytaitoja kirjojen, luokkahuonetoimintojen ja ruokailurutiinien avulla, jotka on kehitetty opetussuunnitelmaasiantuntijoiden kanssa ja jotka on sovitettu keskuksen opetussuunnitelman ydinosaamiseen (esim. Kieli ja lukutaito sekä sosiaalinen ja emotionaalinen kehitys).
Hybrid Type I -klusteriohjattua pilottisuunnittelua käyttämällä Appetite Toolbox esikoulututkimukselle pyrkii:
i) Kuvaile toimitetun Appetite Toolboxin tehokkuutta lisäämään lasten tietoisuutta ruokahalusta ja syömisen säätelytaidoista kuuden viikon aikana.
ii) Arvioi Appetite Toolboxin käyttöönottoa esikoulukeskuksissa keskittyen esiopettajien toimittaman Appetite Toolboxin hyväksyttävyyteen, tarkoituksenmukaisuuteen, uskollisuuteen ja toteutettavuuteen.
Tutkimusryhmä selvittää myös, hillitsivätkö erot kotiruokintakäytännöissä ja toteutustekijöissä Appetite Toolboxin tehokkuutta esikouluissa.
Lapset rekrytoidaan N2-, K1- ja K2-luokista kuudesta esikoulusta samalta ankkurioperaattorilta ja kolmesta paikasta (yhteensä 18 luokkahuonetta, kolme per koulu). Jokaisessa paikassa esikoulut satunnaistetaan suorittamaan Appetite Toolbox -ohjelma kuuden viikon aikana joko välittömästi (interventioryhmä) tai myöhemmin lukuvuoden aikana (jonolistan vertailuryhmä).
Tehokkuutta kuvaavat muutokset lasten kyvyssä kommunikoida mielekkäitä ruokahalun muutoksia, annosvalintoja ja taipumusta välipalaan ilman nälkää. Täytäntöönpanotoimenpiteissä arvioidaan koulutustarjousten hyödyllisyyttä sekä Appetite Toolbox -ohjelman uskollisuutta, hyväksyttävyyttä ja tarkoituksenmukaisuutta sekä interventio- että jonotuslistalla olevissa kouluissa, ja ne kerätään kyselylomakkeilla, luokkahavainnoilla ja haastatteluilla opetushenkilöstön, keskeisten opetussuunnitelmien johtajien kanssa. ja asiantuntijat.
Tutkimustulokset tarjoavat tärkeitä todisteita Appetite Toolbox -materiaalien vaikutuksesta ja soveltamisesta edullisena keinona parantaa lapsuuden syömiskäyttäytymistä esikoulujen ja varhaiskasvatuksen kautta sekä antaa tietoa suuremman mittakaavan lopullisen kokeilun suunnittelusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset:
- Ikä 3 vuotta 0 kuukautta 6 vuotta 11 kuukautta.
- Englannin puhuja (ensisijainen tai toissijainen kieli)
- Ilmoittautunut osallistuvan koulun lastenhoitoohjelmaan
Vanhempi/laillinen huoltaja/huoltaja:
- Ikä 21 vuotta ja vanhempi
- Englannin puhuja (ensisijainen tai toissijainen kieli)
Henkilökunta:
- Ikä 21 vuotta ja vanhempi
- Englannin puhuja (ensisijainen tai toissijainen kieli)
- Työskentelee tällä hetkellä opettajana osallistuvassa esikoulussa
Poissulkemiskriteerit:
Lapset:
- Vaikea ruoka-aineallergia
- Ei normaalisti syö koulun ateriaa ja välipalaa
- Ei-englanninkielinen (englanti ei ole ensisijainen tai toissijainen kieli)
- Ruokahaluun ja aineenvaihduntaan vaikuttava sairaus
Vanhempi/laillinen huoltaja/huoltaja:
- Alle 21-vuotias
- Ei-englanninkielinen (englanti ei ole ensisijainen tai toissijainen kieli)
Henkilökunta:
- Alle 21-vuotias
- Ei-englanninkielinen (englanti ei ole ensisijainen tai toissijainen kieli)
- Ei työskentele opetushenkilöstönä osallistuvassa esikoulussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Esiopettajat toimittavat Appetite Toolbox -ohjelman suoraan lapsille kuuden viikon ajan esitestin jälkeen ja ennen testin jälkeisiä tehokkuustoimenpiteitä.
|
Esiopettajat on koulutettu toteuttamaan biokäyttäytymiseen perustuvan luokkahuonepohjaisen ohjelman, joka keskittyy taitojen kehittämiseen i) ruokahalun tietoisuuden, ii) huomion/tarkkailun hallinnassa ja iii) kehon vihjeiden aistimisessa.
Ohjelma toimitetaan käyttämällä yhdistelmää interaktiivisia satukirjoja, luokkahuoneen rekvisiitta ja aktiviteetteja sekä ruokailun siirtymiä/rutiineja.
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Esiopettajat jatkavat tavanomaisen esiopetuksensa toimittamista kuuden viikon ajan esitestin jälkeen ja ennen testin jälkeisiä tehokkuustoimenpiteitä.
He toimittavat Appetite Toolbox -ohjelman suoraan lapsille testauksen jälkeen.
|
Esiopettajat on koulutettu toteuttamaan biokäyttäytymiseen perustuvan luokkahuonepohjaisen ohjelman, joka keskittyy taitojen kehittämiseen i) ruokahalun tietoisuuden, ii) huomion/tarkkailun hallinnassa ja iii) kehon vihjeiden aistimisessa.
Ohjelma toimitetaan käyttämällä yhdistelmää interaktiivisia satukirjoja, luokkahuoneen rekvisiitta ja aktiviteetteja sekä ruokailun siirtymiä/rutiineja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ruokahalun tietoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen toimenpide (n. 6 viikkoa)
|
Ero tarkkuudessa nälän ja kylläisyyden muutosten tunnistamisessa ennen ateriaa ja sen jälkeen i) itselle (mitataan lounasaikaan) ja ii) tarinassa kuvaillulle fiktiiviselle hahmolle.
Arviot tehdään mukautetulla 5-pisteen kuva-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin nälkäinen, vatsani on tyhjä" (1) - "Erittäin täynnä, vatsassani ei ole enää tilaa".
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen toimenpide (n. 6 viikkoa)
|
|
Lapsi syö ilman nälkää (EAH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen toimenpide (n. 6 viikkoa)
|
Erot lasten taipumuksessa syödä ilman nälkää (EAH) ennen interventiota ja sen jälkeen.
EAH mitataan kokonaiskalorimääränä, joka on kulutettu välipalasta välittömästi 10 minuutin sisällä lounaan nauttimisesta, jolloin enemmän kulutettuja kaloreita tuo suuremman EAH:n.
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen toimenpide (n. 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuksen tulokset (määrälliset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen toimenpide (n. 6 viikkoa)
|
Kouluttaja raportoi Appetite Toolbox -ohjelman tarkoituksenmukaisuuden, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden mittareista, koulutuksen hyödyllisyydestä ja omatehokkuudesta sekä aikomuksesta jatkaa Appetite Toolbox -resurssien käyttöä.
Toteutuksen tuloksia arvioidaan Weinerin ja kollegoiden validoimilla asteikoilla, ja lisätoimenpiteitä ohjaa CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research).
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen toimenpide (n. 6 viikkoa)
|
|
Toteutuksen tulokset (laadulliset)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (~6 viikkoa)
|
Fokusryhmäkeskusteluja järjestetään, jotta saadaan lisätietoa Appetite Toolbox -ohjelman täytäntöönpanosta.
Kohderyhmän oppaita ja sitä seuraavaa koodausta ohjaavat CFIR:ssä hahmotellut konstruktit, mukaan lukien Appetite Toolbox -ohjelman ominaisuudet (esim.
sopeutumiskyky, havaittu monimutkaisuus), esikoulun henkilökunta (esim.
tieto, uskomukset, itsetehokkuus) ja organisaatioympäristöt (esim.
oppimisilmapiiri, tavoitteet, prioriteetit).
|
Intervention jälkeinen (~6 viikkoa)
|
|
Appetite Toolbox Fidelity
Aikaikkuna: Intervention aikana (Appetite Toolbox -ohjelman viikko 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
|
Kouluttajien uskollisuutta Appetite Toolbox -ohjelmaan arvioidaan käyttämällä opettajien lokikirjoja ja tutkimusryhmän tekemää luokkahuonehavaintoa, joka kuvaa ohjelman käyttöä ja toimittamista sekä aterian siirtymiä luokkahuoneiden välillä.
|
Intervention aikana (Appetite Toolbox -ohjelman viikko 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ruokahalun ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen toimenpide (n. 6 viikkoa)
|
Omaishoitaja (koti) ilmoitti lapsen ruokahaluominaisuuksista, kuten kylläisyyden herkkyydestä, emotionaalisesta ylensyömisestä ja syömisen hitaudesta, jotka arvioitiin Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) -kyselyllä.
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen toimenpide (n. 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .