- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05486403
Appetitens verktygslåda för förskolor
The Appetite Toolbox: En hybrid typ I-pilotförsök som testar effektiviteten och det initiala genomförandet av ett program utformat för att främja barns färdigheter i ätreglering i förskolan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Appetite Toolbox är ett program utvecklat för användning i förskolor och utformat för att främja barns aptitmedvetenhet och ätregleringsfärdigheter genom en serie böcker, klassrumsaktiviteter och måltidsrutiner som utvecklats med läroplansspecialister och anpassat till centrets grundläggande läroplanskompetenser (t. Språk och läskunnighet samt social och emotionell utveckling).
Med hjälp av en hybrid typ I-klusterkontrollerad pilotdesign, syftar studien Appetite Toolbox för förskolor till att:
i) Karaktärisera effektiviteten av Appetite Toolbox som levereras för att öka barns medvetenhet om aptit och ätreglering under en sexveckorsperiod.
ii) Bedöm implementeringen av Appetite Toolbox i förskolor, med fokus på acceptans, lämplighet, trohet och genomförbarhet av Appetite Toolbox som levereras av förskolepedagoger.
Forskargruppen kommer också att undersöka om skillnader i hemmatningsmetoder och implementeringsfaktorer modererade effektiviteten av Appetite Toolbox i förskolor.
Barn kommer att rekryteras från N2, K1 och K2 klassrum på sex förskolor från samma ankaroperatör och tre orter (18 klassrum totalt, tre per skola). På varje plats kommer förskolor att randomiseras för att genomföra programmet Appetite Toolbox under en period av sex veckor, antingen omedelbart (insatsgrupp) eller senare under läsåret (väntelista-kontrollgrupp).
Effektiviteten kommer att kännetecknas av förändringar i barns förmåga att kommunicera meningsfulla förändringar i aptit, portionsval och tendens till mellanmål i frånvaro av hunger. Medan implementeringsåtgärder kommer att bedöma användbarheten av utbildningsbestämmelser tillsammans med trohet, acceptans och lämplighet för Appetite Toolbox-programmet i både interventions- och väntelistskolorna, fångad genom en serie frågeformulär, observationer i klassen och intervjuer med lärare, centrala läroplansledare och specialister.
Forskningsresultaten kommer att ge viktiga bevis för effekten och tillämpningen av Appetite Toolbox-materialen som ett billigt sätt att förbättra barndomens ätbeteenden via förskolor och förskoleutbildning, och informera om utformningen av en storskalig definitiv studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn:
- Ålder 3 år 0 månader till 6 år 11 månader.
- Engelsktalande (primärt eller sekundärt språk)
- Inskriven i barnomsorgsprogrammet för den deltagande skolan
Förälder/vårdnadshavare/vårdgivare:
- Ålder 21 år och äldre
- Engelsktalande (primärt eller sekundärt språk)
Personal:
- Ålder 21 år och äldre
- Engelsktalande (primärt eller sekundärt språk)
- För närvarande anställd som lärare på en deltagande förskola
Exklusions kriterier:
Barn:
- Allvarlig matallergi
- Äter normalt inte skolans måltider och mellanmål
- Icke engelsktalande (engelska är inte primärt eller sekundärt språk)
- Ett medicinskt tillstånd som påverkar aptit och ämnesomsättning
Förälder/vårdnadshavare/vårdgivare:
- Under 21 år gammal
- En icke-engelsktalande (engelska är inte primärt eller sekundärt språk)
Personal:
- Under 21 år gammal
- En icke-engelsktalande (engelska är inte primärt eller sekundärt språk)
- Ej anställd som lärare på deltagande förskola
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Förskolepedagoger levererar Appetite Toolbox-programmet direkt till barn under en period av sex veckor efter förtestet och före effektmåtten efter testet.
|
Förskolepedagoger är utbildade att leverera ett klassrumsbaserat program med biobeteende som fokuserar på att bygga färdigheter i i) aptitmedvetenhet, ii) kontroll av uppmärksamhet/uppmärksamhet och iii) känna av kroppssignaler.
Programmet levereras med en kombination av interaktiva sagoböcker, rekvisita och aktiviteter i klassrummet och måltidsövergångar/rutiner.
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Förskolepedagoger fortsätter att leverera sin vanliga läroplan för förskolan under en period på sex veckor efter förtestet och före effektivitetsmätningarna efter testet.
De kommer att leverera Appetite Toolbox-programmet direkt till barn efter mätningarna efter testet.
|
Förskolepedagoger är utbildade att leverera ett klassrumsbaserat program med biobeteende som fokuserar på att bygga färdigheter i i) aptitmedvetenhet, ii) kontroll av uppmärksamhet/uppmärksamhet och iii) känna av kroppssignaler.
Programmet levereras med en kombination av interaktiva sagoböcker, rekvisita och aktiviteter i klassrummet och måltidsövergångar/rutiner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnets aptitmedvetenhet
Tidsram: Baslinje och efter intervention (~6 veckor)
|
Skillnad i noggrannhet när det gäller att identifiera förändringar i hunger och mättnad före och efter måltid för i) själv (mätt vid lunchtid), och ii) en fiktiv karaktär som beskrivs i en berättelse.
Betyg kommer att göras på en anpassad 5-punkts bildbetygsskala som sträcker sig från "mycket hungrig, min mage är tom" (1) till "Mycket full, det finns inget utrymme kvar i min mage".
|
Baslinje och efter intervention (~6 veckor)
|
|
Barn som äter i frånvaro av hunger (EAH)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (~6 veckor)
|
Skillnader i tendensen för barn att "äta i frånvaro av hunger" (EAH) före och efter intervention.
EAH mäts som det totala antalet kalorier som konsumeras från ett mellanmål som omedelbart presenteras inom 10 minuter efter att ha konsumerat lunch, där fler konsumerade kalorier ger högre EAH.
|
Baslinje och efter intervention (~6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultat (kvantitativa)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (~6 veckor)
|
Läraren rapporterade mått på lämplighet, acceptans och genomförbarhet för Appetite Toolbox-programmet, användbarheten av träningen och själveffektivitet och avsikt att fortsätta använda Appetite Toolbox-resurserna.
Implementeringsresultaten kommer att bedömas med hjälp av validerade skalor från Weiner och kollegor, med ytterligare åtgärder vägledda av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
|
Baslinje och efter intervention (~6 veckor)
|
|
Implementeringsresultat (kvalitativa)
Tidsram: Efter intervention (~6 veckor)
|
En serie fokusgruppsdiskussioner kommer att hållas för att samla in ytterligare information om genomförandet av programmet Appetite Toolbox.
Fokusgruppsguiderna och efterföljande kodning kommer att styras av konstruktioner som beskrivs i CFIR, inklusive egenskaper hos Appetite Toolbox-programmet (t.ex.
anpassningsförmåga, upplevd komplexitet), förskolepersonalen (t.ex.
kunskap, övertygelser, self-efficacy) och organisatoriska miljöer (t.ex.
inlärningsklimat, mål, prioriteringar).
|
Efter intervention (~6 veckor)
|
|
Appetite Toolbox Fidelity
Tidsram: Under interventionen (~ vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6 i programmet Appetite Toolbox)
|
Lärarens trohet mot Appetite Toolbox-programmet kommer att uppskattas med hjälp av lärares loggböcker och en klassrumsobservation gjord av forskargruppen, för att karakterisera användningen och leveransen av programmet och måltidsövergångar mellan klassrummen.
|
Under interventionen (~ vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6 i programmet Appetite Toolbox)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnets aptitdrag
Tidsram: Baslinje och efter intervention (~6 veckor)
|
Vårdgivaren (hemmet) rapporterade barnets aptitegenskaper, såsom mättnadskänslighet, känslomässigt överätande och långsamhet i att äta, utvärderade med hjälp av Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
|
Baslinje och efter intervention (~6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .