- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05486403
A Appetite Toolbox para pré-escolas
A Caixa de Ferramentas do Apetite: Um Teste Piloto Híbrido Tipo I Testando a Eficácia e Implementação Inicial de um Programa Destinado a Promover Habilidades de Regulação Alimentar em Crianças na Pré-escola.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Appetite Toolbox é um programa desenvolvido para uso em pré-escolas e projetado para promover a conscientização do apetite das crianças e as habilidades de regulação alimentar por meio de uma série de livros, atividades em sala de aula e rotinas de refeições desenvolvidas com especialistas em currículo e alinhadas às competências curriculares centrais do Centro (por exemplo, Linguagem e Alfabetização e Desenvolvimento Social e Emocional).
Usando um projeto piloto controlado por cluster Hybrid Type I, o estudo Appetite Toolbox para pré-escolas visa:
i) Caracterizar a eficácia do Appetite Toolbox entregue para aumentar a consciência das crianças sobre o apetite e as habilidades de regulação da alimentação durante um período de seis semanas.
ii) Avaliar a implementação do Appetite Toolbox em centros pré-escolares, com foco na aceitabilidade, adequação, fidelidade e viabilidade do Appetite Toolbox conforme entregue pelos educadores pré-escolares.
A equipe de pesquisa também explorará se as diferenças nas práticas de alimentação doméstica e nos fatores de implementação moderaram a eficácia do Appetite Toolbox em pré-escolas.
As crianças serão recrutadas das salas de aula N2, K1 e K2 em seis pré-escolas do mesmo operador âncora e três locais (18 salas de aula no total, três por escola). Em cada local, as pré-escolas serão randomizadas para concluir o programa Appetite Toolbox durante um período de seis semanas, imediatamente (grupo de intervenção) ou mais tarde no ano letivo (grupo de controle da lista de espera).
A eficácia será caracterizada por mudanças na capacidade das crianças de comunicar mudanças significativas no apetite, seleção de porções e tendência a beliscar na ausência de fome. Embora as medidas de implementação avaliem a utilidade das provisões de treinamento juntamente com a fidelidade, aceitabilidade e adequação do programa Appetite Toolbox tanto na intervenção quanto nas escolas em lista de espera, coletadas por meio de uma série de questionários, observações em sala de aula e entrevistas com professores, líderes curriculares centrais e especialistas.
Os resultados da pesquisa fornecerão evidências importantes para o impacto e a aplicação dos materiais do Appetite Toolbox como um meio de baixo custo para melhorar os comportamentos alimentares infantis por meio de pré-escolas e educação infantil, além de informar o design de um estudo definitivo em larga escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças:
- Idade 3 anos 0 meses a 6 anos 11 meses.
- Falante de inglês (idioma primário ou secundário)
- Inscrito no Programa de Creche da escola participante
Pai/responsável legal/cuidador:
- Idade 21 anos ou mais
- Falante de inglês (idioma primário ou secundário)
Funcionários:
- Idade 21 anos ou mais
- Falante de inglês (idioma primário ou secundário)
- Atualmente empregado como professor em uma pré-escola participante
Critério de exclusão:
Crianças:
- Alergia alimentar grave
- Normalmente não come as provisões de merenda e lanche da escola
- Não falante de inglês (o inglês não é o idioma principal ou secundário)
- Uma condição médica que afeta o apetite e o metabolismo
Pai/responsável legal/cuidador:
- Abaixo de 21 anos
- Um falante não inglês (o inglês não é o idioma principal ou secundário)
Funcionários:
- Abaixo de 21 anos
- Um falante não inglês (o inglês não é o idioma principal ou secundário)
- Não empregado como professor em uma pré-escola participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os educadores pré-escolares fornecem o programa Appetite Toolbox diretamente para as crianças durante um período de seis semanas após o pré-teste e antes das medidas de eficácia pós-teste.
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Os educadores da pré-escola são treinados para oferecer um programa biocomportamental baseado em sala de aula com foco na construção de habilidades em i) consciência do apetite, ii) atenção/controle de atenção e iii) detecção de sinais corporais.
O programa é entregue usando uma combinação de livros de histórias interativos, adereços e atividades de sala de aula e transições/rotinas de refeições.
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Outro: Controle de lista de espera
Os educadores pré-escolares continuam a ministrar seu currículo pré-escolar normal por um período de seis semanas após o pré-teste e antes das medidas de eficácia pós-teste.
Eles entregarão o programa Appetite Toolbox diretamente para as crianças após as medidas pós-teste.
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Os educadores da pré-escola são treinados para oferecer um programa biocomportamental baseado em sala de aula com foco na construção de habilidades em i) consciência do apetite, ii) atenção/controle de atenção e iii) detecção de sinais corporais.
O programa é entregue usando uma combinação de livros de histórias interativos, adereços e atividades de sala de aula e transições/rotinas de refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conscientização do apetite infantil
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (~ 6 semanas)
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Diferença na precisão na identificação de mudanças na fome e saciedade antes e depois da refeição para i) eu (medido na hora do almoço) e ii) um personagem fictício descrito em uma história.
As avaliações serão feitas em uma escala personalizada de classificação de imagem de 5 pontos, variando de "muito faminto, minha barriga está vazia" (1) a "muito cheio, não há espaço na minha barriga".
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Linha de base e pós-intervenção (~ 6 semanas)
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Criança comendo na ausência de fome (EAH)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (~ 6 semanas)
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Diferenças na tendência das crianças de 'comer na ausência de fome' (EAH) pré e pós-intervenção.
A EAH é medida como o total de calorias consumidas de um lanche imediatamente apresentado 10 minutos após o consumo do almoço, onde mais calorias consumidas conferem maior EAH.
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Linha de base e pós-intervenção (~ 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da implementação (quantitativos)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (~ 6 semanas)
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O educador relatou medidas de adequação, aceitabilidade e viabilidade do programa Appetite Toolbox, utilidade do treinamento e autoeficácia e intenção de continuar usando os recursos do Appetite Toolbox.
Os resultados da implementação serão avaliados usando escalas validadas de Weiner e colegas, com medidas adicionais guiadas pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR).
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Linha de base e pós-intervenção (~ 6 semanas)
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Resultados da implementação (qualitativos)
Prazo: Pós-intervenção (~ 6 semanas)
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Uma série de discussões em grupos focais será realizada para obter mais informações sobre a implementação do programa Appetite Toolbox.
Os guias do grupo focal e a codificação subsequente serão guiados por construções descritas no CFIR, incluindo características do programa Appetite Toolbox (por exemplo,
adaptabilidade, complexidade percebida), a equipe da pré-escola (p.
conhecimento, crenças, autoeficácia) e configurações organizacionais (por exemplo,
clima de aprendizagem, metas, prioridades).
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Pós-intervenção (~ 6 semanas)
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Appetite Toolbox Fidelidade
Prazo: Durante a intervenção (~ semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 do programa Appetite Toolbox)
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A fidelidade do educador ao programa Appetite Toolbox será estimada usando os diários de bordo do educador e uma observação da sala de aula feita pela equipe de pesquisa, para caracterizar o uso e a entrega do programa e as transições das refeições nas salas de aula.
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Durante a intervenção (~ semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 do programa Appetite Toolbox)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Traços de apetite infantil
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (~ 6 semanas)
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O cuidador (casa) relatou características do apetite da criança, como responsividade à saciedade, excesso emocional e lentidão na alimentação, avaliadas por meio do Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
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Linha de base e pós-intervenção (~ 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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