- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05486403
La caja de herramientas del apetito para preescolares
La caja de herramientas del apetito: una prueba piloto híbrida de tipo I que prueba la eficacia y la implementación inicial de un programa diseñado para promover las habilidades de regulación de la alimentación de los niños en edad preescolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Appetite Toolbox es un programa desarrollado para su uso en preescolares y diseñado para promover la conciencia del apetito de los niños y las habilidades de regulación de la alimentación a través de una serie de libros, actividades en el aula y rutinas a la hora de comer desarrolladas con especialistas en currículo y alineadas con las competencias del currículo básico del Centro (p. Lenguaje y Alfabetización, y Desarrollo Social y Emocional).
Usando un diseño piloto híbrido tipo I controlado por conglomerados, el estudio Appetite Toolbox para preescolares tiene como objetivo:
i) Caracterizar la efectividad de Appetite Toolbox entregado para aumentar la conciencia de los niños sobre las habilidades de regulación del apetito y la alimentación durante un período de seis semanas.
ii) Evaluar la implementación de Appetite Toolbox en los centros preescolares, con un enfoque en la aceptabilidad, adecuación, fidelidad y viabilidad de Appetite Toolbox tal como lo entregan los educadores de preescolar.
El equipo de investigación también explorará si las diferencias en las prácticas de alimentación en el hogar y los factores de implementación moderaron la efectividad de Appetite Toolbox en los preescolares.
Los niños serán reclutados de las aulas N2, K1 y K2 en seis preescolares del mismo operador principal y tres ubicaciones (18 aulas en total, tres por escuela). En cada ubicación, los preescolares serán asignados al azar para completar el programa Appetite Toolbox durante un período de seis semanas, ya sea inmediatamente (grupo de intervención) o más adelante en el año escolar (grupo de control de lista de espera).
La eficacia se caracterizará por los cambios en la capacidad de los niños para comunicar cambios significativos en el apetito, la selección de porciones y la tendencia a comer bocadillos cuando no tienen hambre. Si bien las medidas de implementación evaluarán la utilidad de las disposiciones de capacitación junto con la fidelidad, la aceptabilidad y la idoneidad del programa Appetite Toolbox tanto en las escuelas de intervención como en las de lista de espera, capturadas a través de una serie de cuestionarios, observaciones en clase y entrevistas con el personal docente, los líderes del currículo central. y especialistas.
Los resultados de la investigación proporcionarán evidencia importante del impacto y la aplicación de los materiales de Appetite Toolbox como un medio de bajo costo para mejorar los comportamientos alimentarios infantiles a través de la educación preescolar y los primeros años, e informarán el diseño de un ensayo definitivo a mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños:
- Edad 3 años 0 meses a 6 años 11 meses.
- Hablante de inglés (idioma principal o secundario)
- Inscrito en el Programa de cuidado de niños de la escuela participante
Padre/tutor legal/cuidador:
- 21 años de edad y mayores
- Hablante de inglés (idioma principal o secundario)
Personal:
- 21 años de edad y mayores
- Hablante de inglés (idioma principal o secundario)
- Actualmente empleado como personal docente en un preescolar participante
Criterio de exclusión:
Niños:
- Alergia alimentaria severa
- Normalmente no come las provisiones de comidas y meriendas de la escuela.
- No hablan inglés (el inglés no es el idioma principal o secundario)
- Una condición médica que afecta el apetito y el metabolismo.
Padre/tutor legal/cuidador:
- Menos de 21 años
- Una persona que no habla inglés (el inglés no es el idioma principal o secundario)
Personal:
- Menos de 21 años
- Una persona que no habla inglés (el inglés no es el idioma principal o secundario)
- No empleado como personal docente en un preescolar participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los educadores preescolares entregan el programa Appetite Toolbox directamente a los niños durante un período de seis semanas después de la prueba previa y antes de las medidas de eficacia posteriores a la prueba.
|
Los educadores de preescolar están capacitados para ofrecer un programa basado en el biocomportamiento en el aula que se enfoca en desarrollar habilidades en i) conciencia del apetito, ii) atención/control de la atención y iii) detección de señales corporales.
El programa se imparte mediante una combinación de libros de cuentos interactivos, accesorios y actividades para el aula y transiciones/rutinas a la hora de comer.
|
Otro: Control de lista de espera
Los educadores preescolares continúan impartiendo su plan de estudios preescolar habitual durante un período de seis semanas después de la prueba previa y antes de las medidas de eficacia posteriores a la prueba.
Entregarán el programa Appetite Toolbox directamente a los niños después de las medidas posteriores a la prueba.
|
Los educadores de preescolar están capacitados para ofrecer un programa basado en el biocomportamiento en el aula que se enfoca en desarrollar habilidades en i) conciencia del apetito, ii) atención/control de la atención y iii) detección de señales corporales.
El programa se imparte mediante una combinación de libros de cuentos interactivos, accesorios y actividades para el aula y transiciones/rutinas a la hora de comer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conciencia del apetito infantil
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (~6 semanas)
|
Diferencia en la precisión en la identificación de cambios en el hambre y la saciedad antes y después de las comidas para i) uno mismo (medido a la hora del almuerzo), y ii) un personaje ficticio descrito en una historia.
Las calificaciones se realizarán en una escala personalizada de calificación de imágenes de 5 puntos que va desde "muy hambriento, mi barriga está vacía" (1) hasta "Muy lleno, no queda espacio en mi barriga".
|
Línea de base y post-intervención (~6 semanas)
|
Niño comiendo en ausencia de hambre (EAH)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (~6 semanas)
|
Diferencias en la tendencia de los niños a 'comer en ausencia de hambre' (EAH) antes y después de la intervención.
La EAH se mide como el total de calorías consumidas de un refrigerio presentado inmediatamente dentro de los 10 minutos posteriores al almuerzo, donde más calorías consumidas confieren una mayor EAH.
|
Línea de base y post-intervención (~6 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados de la implementación (cuantitativos)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (~6 semanas)
|
El educador informó medidas de adecuación, aceptabilidad y viabilidad del programa Appetite Toolbox, utilidad de la capacitación y autoeficacia e intención de continuar usando los recursos de Appetite Toolbox.
Los resultados de la implementación se evaluarán utilizando escalas validadas de Weiner y colegas, con medidas adicionales guiadas por el Marco consolidado para la investigación de la implementación (CFIR).
|
Línea de base y post-intervención (~6 semanas)
|
Resultados de la implementación (cualitativos)
Periodo de tiempo: Post-intervención (~6 semanas)
|
Se llevará a cabo una serie de discusiones de grupos focales para capturar más información sobre la implementación del programa Appetite Toolbox.
Las guías de los grupos focales y la codificación posterior se guiarán por las construcciones descritas en el CFIR, incluidas las características del programa Appetite Toolbox (p.
adaptabilidad, complejidad percibida), el personal preescolar (p.
conocimientos, creencias, autoeficacia) y entornos organizativos (p.
clima de aprendizaje, metas, prioridades).
|
Post-intervención (~6 semanas)
|
Apetito Caja de herramientas Fidelidad
Periodo de tiempo: Durante la intervención (~ semana 1, 2, 3, 4, 5 y 6 del programa Appetite Toolbox)
|
La fidelidad del educador al programa Appetite Toolbox se estimará utilizando los libros de registro del educador y una observación en el aula realizada por el equipo de investigación, para caracterizar el uso y la entrega del programa y las transiciones de comidas en los salones de clase.
|
Durante la intervención (~ semana 1, 2, 3, 4, 5 y 6 del programa Appetite Toolbox)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Características del apetito infantil
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (~6 semanas)
|
El cuidador (hogar) informó los rasgos del apetito del niño, como la capacidad de respuesta a la saciedad, comer en exceso emocionalmente y la lentitud para comer, evaluados mediante el Cuestionario de Comportamiento Alimenticio de los Niños (CEBQ).
|
Línea de base y post-intervención (~6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Peso corporal
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamientoPacientes con cáncer que reciben Stereotactic Body RTXEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Programa Caja de Herramientas del Apetito
-
Washington University School of MedicineReclutamientoSistema nervioso centralEstados Unidos
-
Debra Weese-MayerChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's Hospital; Ann & Robert... y otros colaboradoresReclutamientoSíndrome de hipoventilación central congénita | Hipoventilación central congénita | CCHS | CCHS con enfermedad de Hirschsprung | CCHS con tumor de cresta neural | CCHS con neuroblastomaEstados Unidos
-
St. Jude Children's Research HospitalActivo, no reclutandoLeucemia linfoblástica aguda | Disfunción ejecutiva | Estimulación de corriente continua transcranealEstados Unidos
-
Hopital FochTerminado
-
St. Jude Children's Research HospitalTerminadoLeucemia linfoblástica agudaEstados Unidos