- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05486403
Az étvágy eszköztár óvodák számára
Az étvágy eszköztár: I. típusú hibrid kísérleti próba, amely egy olyan program hatékonyságát és kezdeti megvalósítását teszteli, amelyet a gyermekek evésszabályozási készségeinek óvodáskorban történő előmozdítására terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Appetite Toolbox egy olyan program, amelyet óvodákban való használatra fejlesztettek ki, és célja a gyermekek étvágytudatosságának és étkezési szabályozási készségeinek előmozdítása könyvek, osztálytermi tevékenységek és étkezési rutinok révén, amelyeket tantervi szakértőkkel dolgoztak ki, és igazodtak a Központ alapvető tantervi kompetenciáihoz (pl. Nyelv és írástudás, valamint szociális és érzelmi fejlődés).
A hibrid I. típusú klaszter által vezérelt kísérleti tervezést használva az Appetite Toolbox óvodai tanulmánya a következőkre irányul:
i) Jellemezze az Étvágygerjesztő Eszköztár hatékonyságát, amely hathetes időszak alatt növeli a gyermekek étvágyával és étkezési szabályozási készségeivel kapcsolatos tudatosságát.
ii) Értékelje az Appetite Toolbox bevezetését az óvodai központokban, az óvodai pedagógusok által biztosított Appetite Toolbox elfogadhatóságára, megfelelőségére, hűségére és megvalósíthatóságára összpontosítva.
A kutatócsoport azt is megvizsgálja, hogy az otthoni etetési gyakorlatok és a megvalósítási tényezők közötti különbségek mérsékelték-e az étvágytalanító eszköztár hatékonyságát az óvodákban.
A gyerekeket hat óvoda N2, K1 és K2 osztálytermeiből toborozzák, ugyanattól a kezelőtől és három helyszínről (összesen 18 tanterem, iskolánként három). Minden helyszínen véletlenszerűen kiválasztják az óvodákat, hogy hat hét alatt teljesítsék az Appetite Toolbox programot, akár azonnal (beavatkozási csoport), akár később a tanévben (várólista-kontroll csoport).
A hatékonyságot az fogja jellemezni, hogy megváltozik a gyermekek azon képessége, hogy jelentős étvágyváltozásokat kommunikáljanak, az adagok kiválasztása és az éhség hiányában nassolni való hajlam. Míg a végrehajtási intézkedések az Appetite Toolbox program hűsége, elfogadhatósága és megfelelősége mellett a képzési intézkedések hasznosságát értékelik mind a beavatkozási, mind a várólistás iskolákban, amit kérdőívek, osztályon belüli megfigyelések és tanári személyzettel, központi tanterv vezetőivel folytatott interjúk rögzítenek. és szakemberek.
A kutatási eredmények fontos bizonyítékot szolgáltatnak az Appetite Toolbox anyagainak hatásáról és alkalmazásáról, mint olcsó eszközről a gyermekkori étkezési magatartás javítására az óvodákon és a kisgyermekkori oktatáson keresztül, és egy nagyobb léptékű, végleges kísérlet megtervezéséhez is szolgálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekek:
- Életkor 3 év 0 hónap és 6 év 11 hónap között.
- angolul beszélő (elsődleges vagy másodlagos nyelv)
- Beiratkozott a részt vevő iskola gyermekfelügyeleti programjába
Szülő/törvényes gyám/gondozó:
- 21 éves és idősebb
- angolul beszélő (elsődleges vagy másodlagos nyelv)
Személyzet:
- 21 éves és idősebb
- angolul beszélő (elsődleges vagy másodlagos nyelv)
- Jelenleg tanárként dolgozik egy részt vevő óvodában
Kizárási kritériumok:
Gyermekek:
- Súlyos ételallergia
- Általában nem eszik az iskolai étkezést és uzsonnát
- Nem angolul beszélő (az angol nem elsődleges vagy másodlagos nyelv)
- Az étvágyat és az anyagcserét befolyásoló egészségügyi állapot
Szülő/törvényes gyám/gondozó:
- 21 év alatti
- Nem angolul beszélő (az angol nem elsődleges vagy másodlagos nyelv)
Személyzet:
- 21 év alatti
- Nem angolul beszélő (az angol nem elsődleges vagy másodlagos nyelv)
- Nem alkalmazott tanárként egy részt vevő óvodában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az óvodai pedagógusok az Appetite Toolbox programot közvetlenül a gyerekeknek juttatják el az előtesztet követő hat héten keresztül, és a teszt utáni hatékonysági intézkedések előtt.
|
Az óvodai pedagógusokat arra képezték ki, hogy bio-viselkedési tantermi alapú programot vezessenek be, amely az i) étvágy tudatosítására, ii) a figyelem/figyelem szabályozására és iii) a testjelek érzékelésére összpontosít.
A program interaktív mesekönyvek, tantermi kellékek és tevékenységek, valamint étkezési átmenetek/rutinok kombinációjával történik.
|
|
Egyéb: Várólista vezérlése
Az óvodai pedagógusok folytatják a szokásos óvodai tantervük bemutatását az előtesztet követő hat héten keresztül és a teszt utáni hatékonysági intézkedések előtt.
Közvetlenül a gyerekeknek juttatják el az Appetite Toolbox programot az utóvizsgálat után.
|
Az óvodai pedagógusokat arra képezték ki, hogy bio-viselkedési tantermi alapú programot vezessenek be, amely az i) étvágy tudatosítására, ii) a figyelem/figyelem szabályozására és iii) a testjelek érzékelésére összpontosít.
A program interaktív mesekönyvek, tantermi kellékek és tevékenységek, valamint étkezési átmenetek/rutinok kombinációjával történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek étvágyának tudatosítása
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (~6 hét)
|
Pontosságbeli különbség az éhség és jóllakottság étkezés előtti és utáni változásainak azonosításában i) én (ebédidőben mérve), és ii) egy történetben leírt kitalált szereplő.
Az értékelés egy egyedi, 5 pontos képértékelési skálán történik, amely a "nagyon éhes, üres a pocakom" (1) és a "Nagyon tele, nincs hely a pocakomban" között terjed.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (~6 hét)
|
|
Gyermek étkezés éhség nélkül (EAH)
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (~6 hét)
|
Különbségek abban a tendenciában, hogy a gyermekek „éhségmentesen étkeznek” (EAH) a beavatkozás előtt és után.
Az EAH-t az ebéd elfogyasztása után 10 percen belül azonnal felszolgált snackből elfogyasztott teljes kalóriaként mérik, ahol a több elfogyasztott kalória nagyobb EAH-t eredményez.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (~6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósítás eredményei (mennyiségi)
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (~6 hét)
|
Az oktató beszámolt az Appetite Toolbox program megfelelőségének, elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának méréseiről, a képzés hasznosságáról és az önhatékonyságról, valamint az Appetite Toolbox erőforrások további használatának szándékáról.
A megvalósítás eredményeit a Weiner és munkatársai által jóváhagyott skálák segítségével értékelik, a további intézkedéseket pedig a Konszolidált Végrehajtási Kutatási Keret (CFIR) vezérli.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (~6 hét)
|
|
A megvalósítás eredményei (minőségi)
Időkeret: Beavatkozás utáni (~6 hét)
|
Fókuszcsoportos megbeszélések sorozatára kerül sor, hogy további információkat szerezzenek az Appetite Toolbox program végrehajtásáról.
A fókuszcsoportos útmutatókat és az azt követő kódolást a CFIR-ben felvázolt konstrukciók vezérlik, beleértve az Appetite Toolbox program jellemzőit (pl.
alkalmazkodóképesség, észlelt komplexitás), az óvodai személyzet (pl.
tudás, hiedelmek, énhatékonyság) és szervezeti beállítások (pl.
tanulási környezet, célok, prioritások) .
|
Beavatkozás utáni (~6 hét)
|
|
Appetite Toolbox Fidelity
Időkeret: A beavatkozás során (~ az Appetite Toolbox program 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hete)
|
Az oktatók Appetite Toolbox programhoz való hűségét az oktatói naplók és a kutatócsoport által végzett osztálytermi megfigyelések alapján becsülik meg, hogy jellemezzék a program használatát és megvalósítását, valamint az osztálytermek közötti étkezési átmeneteket.
|
A beavatkozás során (~ az Appetite Toolbox program 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hete)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek étvágyának jellemzői
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (~6 hét)
|
A gondozó (otthon) a gyermekek étvágyának jellemzőiről számolt be, mint például a jóllakottság iránti fogékonyság, az érzelmi túlevés és az evés lassúsága, amelyeket a Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) segítségével értékeltek.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (~6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .