- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05486403
Appetitværktøjskassen til førskoler
Appetitværktøjskassen: Et hybrid type I pilotforsøg, der tester effektiviteten og den indledende implementering af et program, der er designet til at fremme børns færdigheder i spiseregulering i førskolealderen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Appetite Toolbox er et program udviklet til brug i førskoler og designet til at fremme børns appetitbevidsthed og spisereguleringsfærdigheder gennem en række bøger, klasseværelsesaktiviteter og måltidsrutiner udviklet med pensumspecialister og tilpasset centrets kernepensumkompetencer (f.eks. Sprog og læsefærdigheder og social og følelsesmæssig udvikling).
Ved at bruge et Hybrid Type I klyngekontrolleret pilotdesign, sigter appetite Toolbox for førskoleundersøgelsen mod at:
i) Karakteriser effektiviteten af appetittværktøjskassen, der leveres for at øge børns bevidsthed om appetit og spisereguleringsfærdigheder over en seks-ugers periode.
ii) Vurder implementering af Appetite Toolbox i førskolecentre med fokus på accept, hensigtsmæssighed, troskab og gennemførlighed af Appetite Toolbox som leveret af førskolepædagoger.
Forskerholdet vil også undersøge, om forskelle i hjemmefodringspraksis og implementeringsfaktorer modererede effektiviteten af Appetite Toolbox i førskoler.
Børn vil blive rekrutteret fra N2, K1 og K2 klasseværelser på tværs af seks børnehaver fra samme ankeroperatør og tre lokationer (18 klasseværelser i alt, tre pr. skole). På hvert sted vil børnehaverne blive randomiseret til at gennemføre programmet Appetitværktøjskasse over en periode på seks uger, enten straks (interventionsgruppe) eller senere i skoleåret (venteliste-kontrolgruppe).
Effektivitet vil være kendetegnet ved ændringer i børns evne til at kommunikere meningsfulde ændringer i appetit, portionsvalg og tendens til at snacke i fravær af sult. Mens implementeringsforanstaltninger vil vurdere anvendeligheden af uddannelsesbestemmelser sammen med loyalitet, accept og hensigtsmæssighed af Appetite Toolbox-programmet i både interventions- og ventelisteskolerne, indfanget gennem en række spørgeskemaer, observationer i klassen og interviews med lærere, centrale læseplansledere og specialister.
Forskningsresultaterne vil give vigtig evidens for virkningen og anvendelsen af appetite-værktøjskasse-materialerne som et billigt middel til at forbedre barndommens spiseadfærd via førskoler og førskoleundervisning og informere udformningen af et større, endeligt forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn:
- Alder 3 år 0 måneder til 6 år 11 måneder.
- Engelsktalende (primært eller sekundært sprog)
- Tilmeldt børnepasningsprogrammet for den deltagende skole
Forælder/værge/plejer:
- Alder 21 år og ældre
- Engelsktalende (primært eller sekundært sprog)
Personale:
- Alder 21 år og ældre
- Engelsktalende (primært eller sekundært sprog)
- I øjeblikket ansat som pædagogisk personale på en deltagende børnehave
Ekskluderingskriterier:
Børn:
- Alvorlig fødevareallergi
- Spiser normalt ikke skolens måltider og snacks
- Ikke-engelsktalende (engelsk er ikke primært eller sekundært sprog)
- En medicinsk tilstand, der påvirker appetit og stofskifte
Forælder/værge/plejer:
- under 21 år
- En ikke-engelsktalende (engelsk er ikke primært eller sekundært sprog)
Personale:
- under 21 år
- En ikke-engelsktalende (engelsk er ikke primært eller sekundært sprog)
- Ikke ansat som pædagogisk personale på en deltagende børnehave
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Førskolepædagoger leverer Appetite Toolbox-programmet direkte til børn over en periode på seks uger efter præ-testen og før post-testens effektivitetsmål.
|
Førskolepædagoger er uddannet til at levere et bioadfærdsbaseret klasseværelsesbaseret program med fokus på opbygning af færdigheder i i) appetitbevidsthed, ii) opmærksomheds-/opmærksomhedskontrol og iii) sansning af kropssignaler.
Programmet leveres ved hjælp af en kombination af interaktive historiebøger, rekvisitter og aktiviteter i klasseværelset og overgange/rutiner til måltider.
|
|
Andet: Ventelistekontrol
Førskolepædagoger fortsætter med at levere deres sædvanlige førskolepensum over en periode på seks uger efter præ-testen og før post-testens effektivitetsmål.
De vil levere Appetite Toolbox-programmet direkte til børn efter post-test-foranstaltningerne.
|
Førskolepædagoger er uddannet til at levere et bioadfærdsbaseret klasseværelsesbaseret program med fokus på opbygning af færdigheder i i) appetitbevidsthed, ii) opmærksomheds-/opmærksomhedskontrol og iii) sansning af kropssignaler.
Programmet leveres ved hjælp af en kombination af interaktive historiebøger, rekvisitter og aktiviteter i klasseværelset og overgange/rutiner til måltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns appetitbevidsthed
Tidsramme: Baseline og post-intervention (~6 uger)
|
Forskel i nøjagtighed i at identificere ændringer i sult og mæthed før og efter måltid for i) selv (målt ved frokosttid) og ii) en fiktiv karakter beskrevet i en historie.
Bedømmelser vil blive lavet på en tilpasset 5-punkts billedvurderingsskala, der spænder fra "meget sulten, min mave er tom" (1) til "Meget fuld, der er ikke plads tilbage i min mave".
|
Baseline og post-intervention (~6 uger)
|
|
Barn, der spiser i fravær af sult (EAH)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (~6 uger)
|
Forskelle i børns tendens til at 'spise i fravær af sult' (EAH) før og efter intervention.
EAH måles som det samlede kalorieforbrug fra en snack umiddelbart præsenteret inden for 10 minutter efter indtagelse af frokost, hvor flere kalorier forbrugt giver større EAH.
|
Baseline og post-intervention (~6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultater (kvantitative)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (~6 uger)
|
Underviseren rapporterede mål for passende, acceptable og gennemførlighed af Appetite Toolbox-programmet, brugen af træningen og selveffektivitet og intention om at fortsætte med at bruge Appetite Toolbox-ressourcerne.
Implementeringsresultaterne vil blive vurderet ved hjælp af validerede skalaer fra Weiner og kolleger, med yderligere foranstaltninger styret af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
|
Baseline og post-intervention (~6 uger)
|
|
Implementeringsresultater (kvalitativ)
Tidsramme: Post-intervention (~6 uger)
|
En række fokusgruppediskussioner vil blive afholdt for at indhente yderligere information om implementeringen af Appetite Toolbox-programmet.
Fokusgruppevejledningerne og den efterfølgende kodning vil blive styret af konstruktioner skitseret i CFIR, herunder karakteristika for Appetite Toolbox-programmet (f.eks.
tilpasningsevne, oplevet kompleksitet), førskolepersonalet (f.eks.
viden, overbevisninger, self-efficacy) og organisatoriske rammer (f.eks.
læringsklima, mål, prioriteter).
|
Post-intervention (~6 uger)
|
|
Appetite Toolbox Fidelity
Tidsramme: Under interventionen (~ uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i Appetite Toolbox-programmet)
|
Underviseres troskab til Appetite Toolbox-programmet vil blive estimeret ved hjælp af undervisernes logbøger og en klasseværelsesobservation foretaget af forskerholdet for at karakterisere brugen og leveringen af programmet og måltidsovergange på tværs af klasseværelser.
|
Under interventionen (~ uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i Appetite Toolbox-programmet)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns appetittræk
Tidsramme: Baseline og post-intervention (~6 uger)
|
Caregiver (hjemme) rapporterede børns appetittræk, såsom mæthedsfølsomhed, følelsesmæssig overspisning og langsomhed i at spise, vurderet ved hjælp af Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
|
Baseline og post-intervention (~6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsvægt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
Kliniske forsøg med Appetite Toolbox Program
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationRekrutteringFedme | Type 2 diabetes mellitus | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAshoka University; Jindal Global UniversityAfsluttetAngst | Depressive symptomer | LykkeIndien
-
University of PennsylvaniaUniversity of BathIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Lykke
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageAngst | Depressive symptomer | Lykke
-
Washington University School of MedicineRekrutteringCentralnervesystemetForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFedme | Binge-Eating Disorder | Overspisning | Forebyggelse af vægtforøgelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetFedme | Vægttab | Forebyggelse af vægtforøgelseForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseTrukket tilbage
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisRekrutteringDepression | Angst | TrivselForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetScreening af kolorektal cancerForenede Stater