- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05486403
La cassetta degli attrezzi dell'appetito per le scuole materne
The Appetite Toolbox: una sperimentazione pilota ibrida di tipo I che testa l'efficacia e l'implementazione iniziale di un programma progettato per promuovere le capacità di regolamentazione alimentare dei bambini in età prescolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The Appetite Toolbox è un programma sviluppato per l'uso nelle scuole materne e progettato per promuovere la consapevolezza dell'appetito dei bambini e le capacità di regolazione alimentare attraverso una serie di libri, attività in classe e routine dei pasti sviluppati con specialisti del curriculum e allineati alle competenze del curriculum di base del Centro (ad es. Lingua e alfabetizzazione e sviluppo sociale ed emotivo).
Utilizzando un progetto pilota controllato da un cluster ibrido di tipo I, lo studio Appetite Toolbox for preschools mira a:
i) Caratterizzare l'efficacia dell'Appetite Toolbox consegnato per aumentare la consapevolezza dei bambini dell'appetito e delle capacità di regolazione alimentare per un periodo di sei settimane.
ii) Valutare l'implementazione dell'Appetite Toolbox nei centri prescolari, con particolare attenzione all'accettabilità, adeguatezza, fedeltà e fattibilità dell'Appetite Toolbox come fornito dagli educatori prescolari.
Il team di ricerca esplorerà anche se le differenze nelle pratiche di alimentazione domestica e nei fattori di implementazione hanno moderato l'efficacia dell'Appetite Toolbox nelle scuole materne.
I bambini saranno reclutati dalle classi N2, K1 e K2 in sei scuole materne dallo stesso operatore di ancoraggio e tre sedi (18 aule in totale, tre per scuola). In ogni sede, le scuole materne saranno randomizzate per completare il programma Appetite Toolbox per un periodo di sei settimane, immediatamente (gruppo di intervento) o successivamente durante l'anno scolastico (gruppo di controllo della lista d'attesa).
L'efficacia sarà caratterizzata da cambiamenti nella capacità dei bambini di comunicare cambiamenti significativi nell'appetito, nella selezione delle porzioni e nella tendenza a fare spuntini in assenza di fame. Mentre le misure di attuazione valuteranno l'utilità delle disposizioni formative insieme alla fedeltà, all'accettabilità e all'adeguatezza del programma Appetite Toolbox sia nelle scuole di intervento che in quelle in lista di attesa, acquisite attraverso una serie di questionari, osservazioni in classe e interviste con il personale docente, i dirigenti centrali del curriculum e specialisti.
I risultati della ricerca forniranno prove importanti dell'impatto e dell'applicazione dei materiali di Appetite Toolbox come mezzo a basso costo per migliorare i comportamenti alimentari dell'infanzia attraverso le scuole materne e l'educazione della prima infanzia e informeranno la progettazione di una sperimentazione definitiva su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini:
- Età da 3 anni 0 mesi a 6 anni 11 mesi.
- madrelingua inglese (lingua primaria o secondaria)
- Iscritto al programma di assistenza all'infanzia della scuola partecipante
Genitore/tutore legale/tutore:
- Età 21 anni e oltre
- madrelingua inglese (lingua primaria o secondaria)
Personale:
- Età 21 anni e oltre
- madrelingua inglese (lingua primaria o secondaria)
- Attualmente impiegato come personale docente presso una scuola materna partecipante
Criteri di esclusione:
Bambini:
- Grave allergia alimentare
- Normalmente non mangia i pasti e gli spuntini della scuola
- Non parla inglese (l'inglese non è la lingua principale o secondaria)
- Una condizione medica che colpisce l'appetito e il metabolismo
Genitore/tutore legale/tutore:
- Sotto i 21 anni
- Un madrelingua non inglese (l'inglese non è la lingua principale o secondaria)
Personale:
- Sotto i 21 anni
- Un madrelingua non inglese (l'inglese non è la lingua principale o secondaria)
- Non impiegato come personale docente presso una scuola materna partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Gli educatori prescolari forniscono il programma Appetite Toolbox direttamente ai bambini per un periodo di sei settimane dopo il pre-test e prima delle misure di efficacia post-test.
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Gli educatori prescolari sono formati per fornire un programma basato sulla classe bio-comportamentale incentrato sullo sviluppo di abilità in i) consapevolezza dell'appetito, ii) attenzione / controllo dell'attenzione e iii) rilevamento di segnali corporei.
Il programma viene fornito utilizzando una combinazione di libri di fiabe interattivi, oggetti di scena e attività in classe e transizioni / routine durante i pasti.
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Altro: Controllo della lista d'attesa
Gli educatori prescolari continuano a fornire il loro consueto curriculum prescolare per un periodo di sei settimane dopo il pre-test e prima delle misure di efficacia post-test.
Consegneranno il programma Appetite Toolbox direttamente ai bambini dopo le misure post-test.
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Gli educatori prescolari sono formati per fornire un programma basato sulla classe bio-comportamentale incentrato sullo sviluppo di abilità in i) consapevolezza dell'appetito, ii) attenzione / controllo dell'attenzione e iii) rilevamento di segnali corporei.
Il programma viene fornito utilizzando una combinazione di libri di fiabe interattivi, oggetti di scena e attività in classe e transizioni / routine durante i pasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consapevolezza dell'appetito del bambino
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (~ 6 settimane)
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Differenza nell'accuratezza nell'identificare i cambiamenti nella fame e nella sazietà prima e dopo il pasto per i) se stessi (misurati all'ora di pranzo) e ii) un personaggio immaginario descritto in una storia.
Le valutazioni verranno effettuate su una scala di valutazione delle immagini personalizzata a 5 punti che va da "molto affamato, la mia pancia è vuota" (1) a "Molto pieno, non c'è più spazio nella mia pancia".
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Basale e post-intervento (~ 6 settimane)
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Bambino che mangia in assenza di fame (EAH)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (~ 6 settimane)
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Differenze nella tendenza dei bambini a "mangiare in assenza di fame" (EAH) prima e dopo l'intervento.
L'EAH viene misurato come il totale delle calorie consumate da uno spuntino presentato immediatamente entro 10 minuti dopo aver consumato il pranzo, dove più calorie consumate conferiscono maggiore EAH.
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Basale e post-intervento (~ 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dell'implementazione (quantitativi)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (~ 6 settimane)
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L'educatore ha riportato misure di adeguatezza, accettabilità e fattibilità del programma Appetite Toolbox, utilità della formazione e autoefficacia e intenzione di continuare a utilizzare le risorse di Appetite Toolbox.
I risultati dell'implementazione saranno valutati utilizzando scale convalidate da Weiner e colleghi, con misure aggiuntive guidate dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
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Basale e post-intervento (~ 6 settimane)
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Risultati dell'implementazione (qualitativi)
Lasso di tempo: Post-intervento (~6 settimane)
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Si terranno una serie di discussioni di focus group per acquisire ulteriori informazioni sull'implementazione del programma Appetite Toolbox.
Le guide del focus group e la successiva codifica saranno guidate dai costrutti delineati nel CFIR, comprese le caratteristiche del programma Appetite Toolbox (ad es.
adattabilità, complessità percepita), il personale prescolare (es.
conoscenze, credenze, autoefficacia) e contesti organizzativi (ad es.
clima di apprendimento, obiettivi, priorità).
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Post-intervento (~6 settimane)
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Appetite Toolbox Fedeltà
Lasso di tempo: Durante l'intervento (~ settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del programma Appetite Toolbox)
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La fedeltà dell'educatore al programma Appetite Toolbox sarà stimata utilizzando i registri degli educatori e un'osservazione in classe fatta dal gruppo di ricerca, per caratterizzare l'uso e la consegna del programma e le transizioni dei pasti tra le classi.
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Durante l'intervento (~ settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del programma Appetite Toolbox)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tratti dell'appetito infantile
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (~ 6 settimane)
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Il caregiver (domiciliare) ha riportato i tratti dell'appetito del bambino, come la reattività alla sazietà, l'eccesso di cibo emotivo e la lentezza nel mangiare, valutati utilizzando il Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
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Basale e post-intervento (~ 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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