- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05486403
La boîte à outils de l'appétit pour les écoles maternelles
La boîte à outils de l'appétit : un essai pilote hybride de type I testant l'efficacité et la mise en œuvre initiale d'un programme conçu pour promouvoir les compétences de régulation de l'alimentation des enfants à l'âge préscolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La boîte à outils de l'appétit est un programme développé pour être utilisé dans les écoles maternelles et conçu pour promouvoir la prise de conscience de l'appétit des enfants et les compétences de régulation de l'alimentation grâce à une série de livres, d'activités en classe et de routines de repas développés avec des spécialistes du programme et alignés sur les compétences de base du programme du Centre (par ex. Langage et Alphabétisation, et Développement Social et Affectif).
À l'aide d'une conception pilote contrôlée par cluster hybride de type I, l'étude Appetite Toolbox pour les écoles maternelles vise à :
i) Caractériser l'efficacité de la boîte à outils Appetite livrée pour accroître la sensibilisation des enfants à l'appétit et aux compétences de régulation de l'alimentation sur une période de six semaines.
ii) Évaluer la mise en œuvre de la Boîte à outils Appetite dans les centres préscolaires, en mettant l'accent sur l'acceptabilité, la pertinence, la fidélité et la faisabilité de la Boîte à outils Appetite telle que fournie par les éducateurs préscolaires.
L'équipe de recherche explorera également si les différences dans les pratiques d'alimentation à domicile et les facteurs de mise en œuvre ont modéré l'efficacité de la boîte à outils Appetite dans les écoles maternelles.
Les enfants seront recrutés dans les classes N2, K1 et K2 de six écoles maternelles du même opérateur principal et de trois sites (18 salles de classe au total, trois par école). À chaque endroit, les écoles maternelles seront randomisées pour compléter le programme Appetite Toolbox sur une période de six semaines, soit immédiatement (groupe d'intervention), soit plus tard dans l'année scolaire (groupe de contrôle sur liste d'attente).
L'efficacité sera caractérisée par des changements dans la capacité des enfants à communiquer des changements significatifs dans l'appétit, les sélections de portions et la tendance à grignoter en l'absence de faim. Alors que les mesures de mise en œuvre évalueront l'utilité des offres de formation ainsi que la fidélité, l'acceptabilité et la pertinence du programme Appetite Toolbox dans les écoles d'intervention et sur liste d'attente, saisies à travers une série de questionnaires, des observations en classe et des entretiens avec le personnel enseignant, les responsables du programme central et spécialistes.
Les résultats de la recherche fourniront des preuves importantes de l'impact et de l'application des matériaux Appetite Toolbox en tant que moyen peu coûteux d'améliorer les comportements alimentaires des enfants via l'éducation préscolaire et de la petite enfance, et éclaireront la conception d'un essai définitif à plus grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Enfants:
- Âge 3 ans 0 mois à 6 ans 11 mois.
- anglophone (langue primaire ou secondaire)
- Inscrit au programme de garde d'enfants de l'école participante
Parent/tuteur légal/soignant :
- Âge 21 ans et plus
- anglophone (langue primaire ou secondaire)
Personnel:
- Âge 21 ans et plus
- anglophone (langue primaire ou secondaire)
- Actuellement employé comme personnel enseignant dans une école maternelle participante
Critère d'exclusion:
Enfants:
- Allergie alimentaire sévère
- Ne mange pas normalement les provisions de repas et de collations de l'école
- Non anglophone (l'anglais n'est pas la langue principale ou secondaire)
- Une condition médicale affectant l'appétit et le métabolisme
Parent/tuteur légal/soignant :
- Moins de 21 ans
- Un non-anglophone (l'anglais n'est pas la langue principale ou secondaire)
Personnel:
- Moins de 21 ans
- Un non-anglophone (l'anglais n'est pas la langue principale ou secondaire)
- Ne pas être employé comme personnel enseignant dans une école maternelle participante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les éducateurs préscolaires offrent le programme Appetite Toolbox directement aux enfants sur une période de six semaines après le pré-test et avant les mesures d'efficacité post-test.
|
Les éducateurs préscolaires sont formés pour offrir un programme bio-comportemental en classe axé sur le renforcement des compétences en i) conscience de l'appétit, ii) contrôle de l'attention/attention et iii) détection des signaux corporels.
Le programme est offert à l'aide d'une combinaison de livres d'histoires interactifs, d'accessoires et d'activités en classe et de transitions/routines à l'heure des repas.
|
|
Autre: Contrôle des listes d'attente
Les éducatrices préscolaires continuent de dispenser leur programme préscolaire habituel sur une période de six semaines après le pré-test et avant les mesures d'efficacité post-test.
Ils offriront le programme Appetite Toolbox directement aux enfants après les mesures post-test.
|
Les éducateurs préscolaires sont formés pour offrir un programme bio-comportemental en classe axé sur le renforcement des compétences en i) conscience de l'appétit, ii) contrôle de l'attention/attention et iii) détection des signaux corporels.
Le programme est offert à l'aide d'une combinaison de livres d'histoires interactifs, d'accessoires et d'activités en classe et de transitions/routines à l'heure des repas.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilisation à l'appétit des enfants
Délai: Initiation et post-intervention (~6 semaines)
|
Différence de précision dans l'identification des changements de la faim et de la satiété avant et après le repas pour i) soi-même (mesuré à l'heure du déjeuner) et ii) un personnage fictif décrit dans une histoire.
Les évaluations seront faites sur une échelle d'évaluation personnalisée en 5 points allant de "très faim, mon ventre est vide" (1) à "très plein, il n'y a plus de place dans mon ventre".
|
Initiation et post-intervention (~6 semaines)
|
|
Enfant mangeant en l'absence de faim (EAH)
Délai: Initiation et post-intervention (~6 semaines)
|
Différences dans la tendance des enfants à « manger en l'absence de faim » (EAH) avant et après l'intervention.
L'EAH est mesurée comme le nombre total de calories consommées à partir d'une collation immédiatement présentée dans les 10 minutes suivant le déjeuner, où plus de calories consommées confèrent une plus grande EAH.
|
Initiation et post-intervention (~6 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats de la mise en œuvre (quantitatifs)
Délai: Initiation et post-intervention (~6 semaines)
|
L'éducateur a rapporté des mesures de la pertinence, de l'acceptabilité et de la faisabilité du programme Appetite Toolbox, de l'utilité de la formation et de l'auto-efficacité et de l'intention de continuer à utiliser les ressources Appetite Toolbox.
Les résultats de la mise en œuvre seront évalués à l'aide d'échelles validées de Weiner et ses collègues, avec des mesures supplémentaires guidées par le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR).
|
Initiation et post-intervention (~6 semaines)
|
|
Résultats de la mise en œuvre (qualitatifs)
Délai: Post-intervention (~6 semaines)
|
Une série de discussions de groupe sera organisée pour recueillir de plus amples informations sur la mise en œuvre du programme Appetite Toolbox.
Les guides des groupes de discussion et le codage ultérieur seront guidés par les concepts décrits dans le CFIR, y compris les caractéristiques du programme Appetite Toolbox (par ex.
adaptabilité, complexité perçue), le personnel du préscolaire (ex.
connaissances, croyances, auto-efficacité) et les paramètres organisationnels (par ex.
climat d'apprentissage, objectifs, priorités) .
|
Post-intervention (~6 semaines)
|
|
Appetite Toolbox Fidélité
Délai: Pendant l'intervention (~ semaine 1, 2, 3, 4, 5 et 6 du programme Appetite Toolbox)
|
La fidélité des éducateurs au programme Appetite Toolbox sera estimée à l'aide des journaux de bord des éducateurs et d'une observation en classe faite par l'équipe de recherche, afin de caractériser l'utilisation et la prestation du programme et les transitions de repas entre les salles de classe.
|
Pendant l'intervention (~ semaine 1, 2, 3, 4, 5 et 6 du programme Appetite Toolbox)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traits d'appétit de l'enfant
Délai: Initiation et post-intervention (~6 semaines)
|
Le soignant (à domicile) a signalé des traits d'appétit de l'enfant, tels que la réactivité à la satiété, la suralimentation émotionnelle et la lenteur à manger, évalués à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire des enfants (CEBQ).
|
Initiation et post-intervention (~6 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .