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Valutazione dell'attività fisica nei soggetti asmatici

5 dicembre 2023 aggiornato da: RicercaTradate, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Valutazione dell'attività fisica prima e dopo la riabilitazione respiratoria nel peso normale

L'asma è una malattia cronica, che porta a una serie di esiti avversi, tra cui livelli più bassi di attività fisica (PA). L'inattività fisica è un importante fattore di rischio, l'aumento della PA è diventato un obiettivo incentrato sul paziente per il trattamento dei soggetti con asma. I dati forniti dai monitor di attività sono comunemente usati per misurare la PA giornaliera.

Una recente revisione sistematica ha mostrato che gli adulti con asma avevano livelli inferiori di attività fisica totale, moderata e vigorosa rispetto a quelli senza asma. Non ci sono dati che mostrino i possibili effetti di un programma di Riabilitazione Polmonare (PR) sulla PA (numero di passi giornalieri) in soggetti normopeso con asma. L'obiettivo principale di questo studio pilota è ottenere stime del valore medio del numero di passi giornalieri, del tempo dedicato all'attività in ore e di altre variabili in soggetti normopeso con asma misurati prima e dopo il programma PR. Nessuna stima su questi parametri nella stessa popolazione è attualmente disponibile dalla ricerca bibliografica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia cronica, che porta a una serie di esiti avversi, tra cui possibili livelli più bassi di attività fisica (PA). L'inattività fisica è un importante fattore di rischio, ed è stato dimostrato che l'allenamento migliora la forma cardiopolmonare, i sintomi e la qualità della vita. L'aumento della PA è diventato un obiettivo incentrato sul paziente per il trattamento dei soggetti con asma.

I dati forniti dai monitor di attività sono comunemente usati per misurare la PA giornaliera. Per le valutazioni PA utilizzando un accelerometro, si raccomandano registrazioni di almeno 4 giorni settimanali con un minimo di 8 ore di utilizzo del monitor (durante le ore di veglia). Una recente revisione sistematica ha mostrato che gli adulti con asma avevano livelli inferiori di attività fisica totale, moderata e vigorosa rispetto a quelli senza asma. L'attività fisica sembra essere influenzata da comorbilità come l'obesità oltre all'età e al sesso, un ridotto controllo della malattia e una maggiore gravità. Altri autori hanno coinvolto soggetti obesi con asma assegnati a un intervento sullo stile di vita di 12 mesi mirato a una modesta perdita di peso (raggiungere e mantenere una perdita di peso del 7% del peso corporeo di base) e aumento dell'attività fisica (raggiungere e mantenere un minimo di 150 minuti a settimana di attività fisica di intensità moderata) rispetto alle cure abituali (gruppo di controllo). Gli adulti moderatamente e gravemente obesi con asma non controllato hanno mostrato una modesta riduzione media del peso e miglioramenti della PA. Infine è stato dimostrato che un programma completo di riabilitazione polmonare (PR) che include un programma di perdita di peso e l'esercizio fisico migliora la PA negli adulti moderatamente-gravemente obesi con asma.

Non ci sono dati che mostrino i possibili effetti di un programma PR sulla PA (numero di passi giornalieri) in soggetti normopeso con asma.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è ottenere stime del valore medio (e deviazione standard) del numero di passi giornalieri, del tempo dedicato all'attività in ore e di altre variabili in soggetti normopeso con asma misurati prima e dopo il programma PR . Nessuna stima su questi parametri nella stessa popolazione è attualmente disponibile dalla ricerca bibliografica. Queste informazioni verranno utilizzate per i calcoli formali della dimensione del campione durante la pianificazione di uno studio futuro più ampio che indaghi sul numero di passi giornalieri e sul tempo di attività di soggetti di peso normale con asma prima e dopo PR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Va
      • Tradate, Va, Italia, 21049
        • Elisabetta Zampogna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di asma secondo GINA step 3-5
  • indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 24,9 kg/m2
  • sotto trattamento medico ottimale per almeno 3 mesi secondo le linee guida GINA
  • in grado di eseguire e completare con procedure di studi.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di qualsiasi altra malattia polmonare cronica
  • fumatori o ex fumatori con pacchetto/anno ≥10
  • esacerbazione acuta dell'asma negli ultimi 30 giorni
  • impegno nel programma di allenamento fisico nei 6 mesi precedenti
  • storia di significative malattie oncologiche, neurologiche, cardiovascolari
  • compromissione muscoloscheletrica
  • malattie mediche che possono compromettere la mobilità e precludere test da sforzo e PR
  • uso di un deambulatore durante gli spostamenti
  • ridotta velocità di deambulazione spontanea (test del cammino di 10 m < a 0,8 m/sec).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma standard
Riabilitazione Polmonare
Altro: Riabilitazione Polmonare

I soggetti iscritti riceveranno il programma PR. Le PR degenti di 3 settimane includeranno istruzione, allenamento fisico, consulenza nutrizionale e psicologica.

Educazione: sessione individualizzata di 20 minuti ciascuna e sessione di gruppo di 45 minuti ciascuna. Allenamento di resistenza: almeno dodici sessioni giornaliere di 30 minuti di allenamento incrementale supervisionato secondo Maltais, ciclismo continuo al 50-70% del carico massimo calcolato sulla base del 6MWT di base secondo Hill. Allenamento della forza: dodici sessioni giornaliere di 30 minuti di allenamento della forza muscolare degli arti periferici: 2 serie da 8 ripetizioni durante la prima settimana, aumentate a 12 dalla seconda. Il carico iniziale sarà fissato al 30/50% della massima forza isometrica volontaria (MVS). Intervento psicologico: sarà offerto un intervento su misura individuale quando il punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) è > 10 o giudicato necessario dai medici, dopo aver verificato la motivazione del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la riabilitazione polmonare
numero di passi giornalieri
5 giorni dopo la riabilitazione polmonare
Attività giornaliera
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la riabilitazione polmonare
ore trascorse in attività in una giornata
5 giorni dopo la riabilitazione polmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la riabilitazione polmonare
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), 0-7 (punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita)
1 giorno dopo la riabilitazione polmonare
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la riabilitazione polmonare
Asthma Control Test (ACT), 5-25 (punteggio più alto che indica un migliore controllo dell'asma)
1 giorno dopo la riabilitazione polmonare
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la riabilitazione polmonare
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
1 giorno dopo la riabilitazione polmonare
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la riabilitazione polmonare
massima forza volontaria (MVS)
1 giorno dopo la riabilitazione polmonare
Forza bicipiti
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la riabilitazione polmonare
massima forza volontaria (MVS)
1 giorno dopo la riabilitazione polmonare
Umore
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la riabilitazione polmonare
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS), 0-21 0-50 (punteggio più alto che indica il peggior umore)
1 giorno dopo la riabilitazione polmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dina Visca, Prof, ICS Maugeri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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