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Bewertung der körperlichen Aktivität bei Asthmatikern

5. Dezember 2023 aktualisiert von: RicercaTradate, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Bewertung der körperlichen Aktivität vor und nach respiratorischer Rehabilitation bei Normalgewicht

Asthma ist eine chronische Erkrankung, die zu einer Reihe von unerwünschten Folgen führt, einschließlich einer geringeren körperlichen Aktivität (PA). Körperliche Inaktivität ist ein wichtiger Risikofaktor, die Erhöhung der PA ist zu einem patientenzentrierten Ziel für die Behandlung von Patienten mit Asthma geworden. Daten, die von Aktivitätsmonitoren bereitgestellt werden, werden üblicherweise verwendet, um die tägliche PA zu messen.

Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hat gezeigt, dass Erwachsene mit Asthma ein geringeres Maß an insgesamt, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität aufweisen als Personen ohne Asthma. Es liegen keine Daten vor, die die möglichen Auswirkungen eines Lungenrehabilitationsprogramms (PR) auf die PA (Anzahl der täglichen Schritte) bei normalgewichtigen Asthmatikern zeigen. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, Schätzwerte des Mittelwerts der Anzahl der täglichen Schritte, der für Aktivitäten aufgewendeten Zeit in Stunden und anderer Variablen bei normalgewichtigen Probanden mit Asthma zu erhalten, die vor und nach dem PR-Programm gemessen wurden. Aus der Literaturrecherche sind derzeit keine Schätzungen zu diesen Parametern in derselben Population verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine chronische Krankheit, die zu einer Reihe von unerwünschten Folgen führt, einschließlich einer möglichen Verringerung der körperlichen Aktivität (PA). Bewegungsmangel ist ein wichtiger Risikofaktor, es hat sich gezeigt, dass Training die kardiopulmonale Fitness, Symptome und Lebensqualität verbessert. Die Erhöhung der PA ist zu einem patientenzentrierten Ziel für die Behandlung von Patienten mit Asthma geworden.

Daten, die von Aktivitätsmonitoren bereitgestellt werden, werden üblicherweise verwendet, um die tägliche PA zu messen. Für PA-Bewertungen mit einem Beschleunigungsmesser werden Aufzeichnungen von mindestens 4 Wochentagen mit mindestens 8 Stunden Monitornutzung (während der Wachstunden) empfohlen. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hat gezeigt, dass Erwachsene mit Asthma ein geringeres Maß an insgesamt, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität aufweisen als Personen ohne Asthma. Körperliche Aktivität scheint zusätzlich zu Alter und Geschlecht, verminderter Krankheitskontrolle und erhöhtem Schweregrad durch Komorbiditäten wie Fettleibigkeit beeinflusst zu werden. Andere Autoren betrafen fettleibige Probanden mit Asthma, die einer 12-monatigen Lebensstilintervention unterzogen wurden, die auf eine mäßige Gewichtsabnahme (Erreichen und Beibehalten einer Gewichtsabnahme von 7 % des Ausgangskörpergewichts) und eine gesteigerte körperliche Aktivität (Erreichen und Beibehalten von mindestens 150 Minuten pro Woche) abzielte körperlicher Aktivität mittlerer Intensität) im Vergleich zur üblichen Pflege (Kontrollgruppe). Moderat und stark übergewichtige Erwachsene mit unkontrolliertem Asthma zeigten eine moderate durchschnittliche Gewichtsreduktion und PA-Verbesserungen. Schließlich wurde gezeigt, dass ein umfassendes Lungenrehabilitationsprogramm (PR) einschließlich eines Gewichtsabnahmeprogramms und Bewegungstraining die PA bei mittelschwer bis schwer übergewichtigen Erwachsenen mit Asthma verbessert.

Es liegen keine Daten vor, die die möglichen Auswirkungen eines PR-Programms auf die PA (Anzahl der täglichen Schritte) bei normalgewichtigen Asthmatikern zeigen.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, Schätzwerte des Mittelwerts (und der Standardabweichung) der Anzahl der täglichen Schritte, der für Aktivitäten aufgewendeten Zeit in Stunden und anderer Variablen bei normalgewichtigen Probanden mit Asthma zu erhalten, die vor und nach dem PR-Programm gemessen wurden . Aus der Literaturrecherche sind derzeit keine Schätzungen zu diesen Parametern in derselben Population verfügbar. Diese Informationen werden für formelle Berechnungen der Stichprobengröße verwendet, wenn eine zukünftige größere Studie geplant wird, in der die Anzahl der täglichen Schritte und die Aktivitätszeit von normalgewichtigen Asthmatikern vor und nach PR untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Va
      • Tradate, Va, Italien, 21049
        • Elisabetta Zampogna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Asthma nach GINA Schritt 3-5
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2
  • unter optimaler medizinischer Behandlung für mindestens 3 Monate gemäß GINA-Leitlinie
  • Studienverfahren durchführen und abschließen können.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen chronischen Lungenerkrankung
  • Raucher oder Ex-Raucher mit Packungen/Jahren ≥10
  • akute Exazerbation von Asthma in den letzten 30 Tagen
  • Teilnahme an einem Bewegungstrainingsprogramm in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte bedeutender onkologischer, neurologischer und kardiovaskulärer Erkrankungen
  • Beeinträchtigung des Bewegungsapparates
  • medizinische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Mobilität beeinträchtigen und Belastungstests und PR ausschließen
  • Verwendung einer Gehhilfe beim Bewegen
  • reduzierte spontane Gehgeschwindigkeit (10-m-Gehtest < bei 0,8 m/s).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardprogramm
Lungenrehabilitation

Die eingeschriebenen Probanden erhalten ein PR-Programm. Die 3-wöchige stationäre PR umfasst Aufklärung, Bewegungstraining, Ernährungs- und psychologische Beratung.

Bildung: Einzelsitzung von jeweils 20 Minuten und Gruppensitzung von jeweils 45 Minuten. Ausdauertraining: mindestens zwölf 30-minütige tägliche Sitzungen mit überwachtem inkrementellem Bewegungstraining nach Maltais, kontinuierliches Radfahren mit 50-70% der maximalen Belastung, berechnet auf der Grundlage des Basiswertes von 6 MWT nach Hill. Krafttraining: Zwölf 30-minütige tägliche Einheiten Krafttraining der peripheren Extremitätenmuskulatur: 2 Sätze mit 8 Wiederholungen während der ersten Woche, ab der zweiten Woche um 12 erhöht. Die Anfangslast wird auf 30/50 % der maximalen freiwilligen isometrischen Kraft (MVS) eingestellt. Psychologische Intervention: Eine individuell zugeschnittene Intervention wird angeboten, wenn der HADS-Wert (Hospital Anxiety and Depression Scale) > 10 beträgt oder von Klinikern als notwendig erachtet wird, nachdem die Motivation des Patienten überprüft wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 5 Tage nach Lungenrehabilitation
Anzahl der täglichen Schritte
5 Tage nach Lungenrehabilitation
Tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: 5 Tage nach Lungenrehabilitation
Stunden, die an einem Tag mit Aktivität verbracht werden
5 Tage nach Lungenrehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag nach Lungenrehabilitation
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), 0-7 (höhere Punktzahl bedeutet bessere Lebensqualität)
1 Tag nach Lungenrehabilitation
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 1 Tag nach Lungenrehabilitation
Asthma Control Test (ACT), 5-25 (höhere Punktzahl weist auf eine bessere Asthmakontrolle hin)
1 Tag nach Lungenrehabilitation
Übungskapazität
Zeitfenster: 1 Tag nach Lungenrehabilitation
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
1 Tag nach Lungenrehabilitation
Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 1 Tag nach Lungenrehabilitation
Maximale freiwillige Kraft (MVS)
1 Tag nach Lungenrehabilitation
Bizeps Kraft
Zeitfenster: 1 Tag nach Lungenrehabilitation
Maximale freiwillige Kraft (MVS)
1 Tag nach Lungenrehabilitation
Stimmung
Zeitfenster: 1 Tag nach Lungenrehabilitation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), 0-21 0-50 (höhere Punktzahl zeigt schlechteste Stimmung an)
1 Tag nach Lungenrehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dina Visca, Prof, ICS Maugeri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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