- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05486689
Bewertung der körperlichen Aktivität bei Asthmatikern
Bewertung der körperlichen Aktivität vor und nach respiratorischer Rehabilitation bei Normalgewicht
Asthma ist eine chronische Erkrankung, die zu einer Reihe von unerwünschten Folgen führt, einschließlich einer geringeren körperlichen Aktivität (PA). Körperliche Inaktivität ist ein wichtiger Risikofaktor, die Erhöhung der PA ist zu einem patientenzentrierten Ziel für die Behandlung von Patienten mit Asthma geworden. Daten, die von Aktivitätsmonitoren bereitgestellt werden, werden üblicherweise verwendet, um die tägliche PA zu messen.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hat gezeigt, dass Erwachsene mit Asthma ein geringeres Maß an insgesamt, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität aufweisen als Personen ohne Asthma. Es liegen keine Daten vor, die die möglichen Auswirkungen eines Lungenrehabilitationsprogramms (PR) auf die PA (Anzahl der täglichen Schritte) bei normalgewichtigen Asthmatikern zeigen. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, Schätzwerte des Mittelwerts der Anzahl der täglichen Schritte, der für Aktivitäten aufgewendeten Zeit in Stunden und anderer Variablen bei normalgewichtigen Probanden mit Asthma zu erhalten, die vor und nach dem PR-Programm gemessen wurden. Aus der Literaturrecherche sind derzeit keine Schätzungen zu diesen Parametern in derselben Population verfügbar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine chronische Krankheit, die zu einer Reihe von unerwünschten Folgen führt, einschließlich einer möglichen Verringerung der körperlichen Aktivität (PA). Bewegungsmangel ist ein wichtiger Risikofaktor, es hat sich gezeigt, dass Training die kardiopulmonale Fitness, Symptome und Lebensqualität verbessert. Die Erhöhung der PA ist zu einem patientenzentrierten Ziel für die Behandlung von Patienten mit Asthma geworden.
Daten, die von Aktivitätsmonitoren bereitgestellt werden, werden üblicherweise verwendet, um die tägliche PA zu messen. Für PA-Bewertungen mit einem Beschleunigungsmesser werden Aufzeichnungen von mindestens 4 Wochentagen mit mindestens 8 Stunden Monitornutzung (während der Wachstunden) empfohlen. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hat gezeigt, dass Erwachsene mit Asthma ein geringeres Maß an insgesamt, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität aufweisen als Personen ohne Asthma. Körperliche Aktivität scheint zusätzlich zu Alter und Geschlecht, verminderter Krankheitskontrolle und erhöhtem Schweregrad durch Komorbiditäten wie Fettleibigkeit beeinflusst zu werden. Andere Autoren betrafen fettleibige Probanden mit Asthma, die einer 12-monatigen Lebensstilintervention unterzogen wurden, die auf eine mäßige Gewichtsabnahme (Erreichen und Beibehalten einer Gewichtsabnahme von 7 % des Ausgangskörpergewichts) und eine gesteigerte körperliche Aktivität (Erreichen und Beibehalten von mindestens 150 Minuten pro Woche) abzielte körperlicher Aktivität mittlerer Intensität) im Vergleich zur üblichen Pflege (Kontrollgruppe). Moderat und stark übergewichtige Erwachsene mit unkontrolliertem Asthma zeigten eine moderate durchschnittliche Gewichtsreduktion und PA-Verbesserungen. Schließlich wurde gezeigt, dass ein umfassendes Lungenrehabilitationsprogramm (PR) einschließlich eines Gewichtsabnahmeprogramms und Bewegungstraining die PA bei mittelschwer bis schwer übergewichtigen Erwachsenen mit Asthma verbessert.
Es liegen keine Daten vor, die die möglichen Auswirkungen eines PR-Programms auf die PA (Anzahl der täglichen Schritte) bei normalgewichtigen Asthmatikern zeigen.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, Schätzwerte des Mittelwerts (und der Standardabweichung) der Anzahl der täglichen Schritte, der für Aktivitäten aufgewendeten Zeit in Stunden und anderer Variablen bei normalgewichtigen Probanden mit Asthma zu erhalten, die vor und nach dem PR-Programm gemessen wurden . Aus der Literaturrecherche sind derzeit keine Schätzungen zu diesen Parametern in derselben Population verfügbar. Diese Informationen werden für formelle Berechnungen der Stichprobengröße verwendet, wenn eine zukünftige größere Studie geplant wird, in der die Anzahl der täglichen Schritte und die Aktivitätszeit von normalgewichtigen Asthmatikern vor und nach PR untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Va
-
Tradate, Va, Italien, 21049
- Elisabetta Zampogna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Asthma nach GINA Schritt 3-5
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2
- unter optimaler medizinischer Behandlung für mindestens 3 Monate gemäß GINA-Leitlinie
- Studienverfahren durchführen und abschließen können.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen chronischen Lungenerkrankung
- Raucher oder Ex-Raucher mit Packungen/Jahren ≥10
- akute Exazerbation von Asthma in den letzten 30 Tagen
- Teilnahme an einem Bewegungstrainingsprogramm in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte bedeutender onkologischer, neurologischer und kardiovaskulärer Erkrankungen
- Beeinträchtigung des Bewegungsapparates
- medizinische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Mobilität beeinträchtigen und Belastungstests und PR ausschließen
- Verwendung einer Gehhilfe beim Bewegen
- reduzierte spontane Gehgeschwindigkeit (10-m-Gehtest < bei 0,8 m/s).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Standardprogramm
Lungenrehabilitation
|
Die eingeschriebenen Probanden erhalten ein PR-Programm. Die 3-wöchige stationäre PR umfasst Aufklärung, Bewegungstraining, Ernährungs- und psychologische Beratung. Bildung: Einzelsitzung von jeweils 20 Minuten und Gruppensitzung von jeweils 45 Minuten. Ausdauertraining: mindestens zwölf 30-minütige tägliche Sitzungen mit überwachtem inkrementellem Bewegungstraining nach Maltais, kontinuierliches Radfahren mit 50-70% der maximalen Belastung, berechnet auf der Grundlage des Basiswertes von 6 MWT nach Hill. Krafttraining: Zwölf 30-minütige tägliche Einheiten Krafttraining der peripheren Extremitätenmuskulatur: 2 Sätze mit 8 Wiederholungen während der ersten Woche, ab der zweiten Woche um 12 erhöht. Die Anfangslast wird auf 30/50 % der maximalen freiwilligen isometrischen Kraft (MVS) eingestellt. Psychologische Intervention: Eine individuell zugeschnittene Intervention wird angeboten, wenn der HADS-Wert (Hospital Anxiety and Depression Scale) > 10 beträgt oder von Klinikern als notwendig erachtet wird, nachdem die Motivation des Patienten überprüft wurde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 5 Tage nach Lungenrehabilitation
|
Anzahl der täglichen Schritte
|
5 Tage nach Lungenrehabilitation
|
|
Tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: 5 Tage nach Lungenrehabilitation
|
Stunden, die an einem Tag mit Aktivität verbracht werden
|
5 Tage nach Lungenrehabilitation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag nach Lungenrehabilitation
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), 0-7 (höhere Punktzahl bedeutet bessere Lebensqualität)
|
1 Tag nach Lungenrehabilitation
|
|
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 1 Tag nach Lungenrehabilitation
|
Asthma Control Test (ACT), 5-25 (höhere Punktzahl weist auf eine bessere Asthmakontrolle hin)
|
1 Tag nach Lungenrehabilitation
|
|
Übungskapazität
Zeitfenster: 1 Tag nach Lungenrehabilitation
|
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
|
1 Tag nach Lungenrehabilitation
|
|
Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 1 Tag nach Lungenrehabilitation
|
Maximale freiwillige Kraft (MVS)
|
1 Tag nach Lungenrehabilitation
|
|
Bizeps Kraft
Zeitfenster: 1 Tag nach Lungenrehabilitation
|
Maximale freiwillige Kraft (MVS)
|
1 Tag nach Lungenrehabilitation
|
|
Stimmung
Zeitfenster: 1 Tag nach Lungenrehabilitation
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), 0-21 0-50 (höhere Punktzahl zeigt schlechteste Stimmung an)
|
1 Tag nach Lungenrehabilitation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Dina Visca, Prof, ICS Maugeri
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2652
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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