- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05486689
Evaluering af fysisk aktivitet hos astmatiske emner
Evaluering af fysisk aktivitet før og efter respiratorisk genoptræning i normalvægt
Astma er en kronisk sygdom, som fører til en række uønskede udfald, herunder lavere niveauer af fysisk aktivitet (PA). Fysisk inaktivitet er en vigtig risikofaktor, øget PA er blevet et patientcentreret mål for behandling af personer med astma. Data leveret af aktivitetsmonitorer bruges almindeligvis til at måle daglig PA.
En nylig systematisk gennemgang viste, at voksne med astma havde lavere niveauer af total, moderat og kraftig fysisk aktivitet end dem uden astma. Der er ingen data, der viser de mulige virkninger af et lungerehabiliteringsprogram (PR) på PA (antal daglige skridt) hos normalvægtige personer med astma. Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at opnå estimater af middelværdien af antal daglige skridt, tid brugt på aktivitet i timer og af andre variabler hos normalvægtige personer med astma målt før og efter PR-programmet. Ingen estimater om disse parametre i samme population er i øjeblikket tilgængelige fra litteratursøgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en kronisk sygdom, som fører til en række uønskede udfald, herunder mulige lavere niveauer af fysisk aktivitet (PA). Fysisk inaktivitet er en vigtig risikofaktor, og det blev vist, at træning forbedrer hjerte-lungekondition, symptomer og livskvalitet. Øget PA er blevet et patientcentreret mål for behandling af personer med astma.
Data leveret af aktivitetsmonitorer bruges almindeligvis til at måle daglig PA. Til PA-vurderinger ved brug af et accelerometer anbefales optagelser af mindst 4 ugentlige dage med minimum 8 timers monitorbrug (i vågne timer). En nylig systematisk gennemgang viste, at voksne med astma havde lavere niveauer af total, moderat og kraftig fysisk aktivitet end dem uden astma. Fysisk aktivitet ser ud til at være påvirket af følgesygdomme som fedme ud over alder og køn, nedsat sygdomskontrol og øget sværhedsgrad. Andre forfattere involverede overvægtige forsøgspersoner med astma tildelt en 12-måneders livsstilsintervention dobbelt målrettet beskedent vægttab (opnå og fasthold et vægttab på 7 % af baseline kropsvægt) og øget fysisk aktivitet (opnå og opretholde et minimum på 150 minutter om ugen af moderat intensitet fysisk aktivitet) sammenlignet med sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Moderat og svært overvægtige voksne med ukontrolleret astma viste beskeden gennemsnitlig vægtreduktion og PA-forbedringer. Endelig blev det vist, at et omfattende pulmonal rehabiliteringsprogram (PR) inklusive et vægttabsprogram og træningstræning forbedrer PA hos moderat-svært overvægtige voksne med astma.
Der er ingen data, der viser de mulige effekter af et PR-program på PA (antal daglige skridt) hos normalvægtige personer med astma.
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at opnå estimater af middelværdien (og standardafvigelsen) af antal daglige skridt, tid brugt på aktivitet i timer og af andre variabler hos normalvægtige personer med astma målt før og efter PR-programmet . Ingen estimater om disse parametre i samme population er i øjeblikket tilgængelige fra litteratursøgning. Denne information vil blive brugt til formelle stikprøvestørrelsesberegninger, når der planlægges en fremtidig større undersøgelse, der undersøger antallet af daglige skridt og tid i aktivitet hos normalvægtige personer med astma før og efter PR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Va
-
Tradate, Va, Italien, 21049
- Elisabetta Zampogna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af astma ifølge GINA trin 3-5
- kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 24,9 kg/m2
- under optimal medicinsk behandling i mindst 3 måneder i henhold til GINA guideline
- i stand til at udføre og gennemføre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af enhver anden kronisk lungesygdom
- rygere eller tidligere rygere med pakke/år ≥10
- akut forværring af astma inden for de sidste 30 dage
- engagement i træningsprogram inden for de foregående 6 måneder
- historie med betydelige onkologiske, neurologiske, kardiovaskulære sygdomme
- muskuloskeletal svækkelse
- medicinske sygdomme, der sandsynligvis vil kompromittere mobilitet og udelukke træningstest og PR
- brug af rollator ved bevægelse
- nedsat spontan ganghastighed (10 m gangtest< ved 0,8 m/sek).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard program
Lungerehabilitering
|
De tilmeldte fag vil modtage PR-program. De 3 ugers indlæggelses-PR vil omfatte undervisning, træning, ernærings- og psykologisk rådgivning. Uddannelse: Individuel session af 20 minutter hver og gruppe session af 45 minutter hver. Udholdenhedstræning: mindst tolv 30-minutters daglige sessioner med superviseret inkrementel træningstræning ifølge Maltais, kontinuerlig cykling ved 50-70 % af den maksimale belastning beregnet på basis af baseline 6MWT ifølge Hill. Styrketræning: 12 30-minutters daglige sessioner med styrketræning af perifere lemmermuskler: 2 sæt af 8 gentagelser i løbet af den første uge, øget med 12 fra den anden. Den indledende belastning vil blive indstillet til 30/50 % af maksimal frivillig isometrisk styrke (MVS). Psykologisk intervention: Individuel skræddersyet intervention vil blive tilbudt, når Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score er >10 eller vurderes nødvendigt af klinikere, efter at have verificeret forsøgspersonens motivation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 dage efter lungerehabilitering
|
antal daglige skridt
|
5 dage efter lungerehabilitering
|
|
Daglig aktivitet
Tidsramme: 5 dage efter lungerehabilitering
|
timer brugt i aktivitet på en dag
|
5 dage efter lungerehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 dag efter lungerehabilitering
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), 0-7 (højere score indikerer bedre livskvalitet)
|
1 dag efter lungerehabilitering
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 1 dag efter lungerehabilitering
|
Astmakontroltest (ACT), 5-25 (højere score indikerer bedre astmakontrol)
|
1 dag efter lungerehabilitering
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 1 dag efter lungerehabilitering
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
|
1 dag efter lungerehabilitering
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 1 dag efter lungerehabilitering
|
maksimal frivillig styrke (MVS)
|
1 dag efter lungerehabilitering
|
|
Biceps styrke
Tidsramme: 1 dag efter lungerehabilitering
|
maksimal frivillig styrke (MVS)
|
1 dag efter lungerehabilitering
|
|
Humør
Tidsramme: 1 dag efter lungerehabilitering
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS), 0-21 0-50 (højere score angiver dårligst humør)
|
1 dag efter lungerehabilitering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dina Visca, Prof, ICS Maugeri
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2652
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Airiver Medical, Inc.RekrutteringTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater