Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van fysieke activiteit bij astmapatiënten

5 december 2023 bijgewerkt door: RicercaTradate, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Evaluatie van fysieke activiteit voor en na ademhalingsrevalidatie bij normaal gewicht

Astma is een chronische ziekte die tot een aantal nadelige gevolgen leidt, waaronder een lager niveau van fysieke activiteit (PA). Lichamelijke inactiviteit is een belangrijke risicofactor, toenemende PA is een patiëntgericht doel geworden voor de behandeling van personen met astma. Gegevens van activiteitenmonitors worden vaak gebruikt om de dagelijkse PA te meten.

Een recente systematische review toonde aan dat volwassenen met astma lagere niveaus van totale, matige en krachtige fysieke activiteit hadden dan mensen zonder astma. Er zijn geen gegevens die de mogelijke effecten aantonen van een programma voor longrevalidatie (PR) op PA (aantal dagelijkse stappen) bij personen met een normaal gewicht met astma. Het hoofddoel van deze pilootstudie is het verkrijgen van schattingen van de gemiddelde waarde van het aantal dagelijkse stappen, de tijd besteed aan activiteit in uren en van andere variabelen bij proefpersonen met een normaal gewicht met astma gemeten voor en na het PR-programma. Er zijn momenteel geen schattingen over deze parameters in dezelfde populatie beschikbaar via literatuuronderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een chronische ziekte, die tot een aantal nadelige gevolgen leidt, waaronder mogelijk lagere niveaus van fysieke activiteit (PA). Lichamelijke inactiviteit is een belangrijke risicofactor, en er is aangetoond dat training de cardiopulmonale fitheid, symptomen en kwaliteit van leven verbetert. Toenemende PA is een patiëntgericht doel geworden voor de behandeling van patiënten met astma.

Gegevens van activiteitenmonitors worden vaak gebruikt om de dagelijkse PA te meten. Voor PA-beoordelingen met behulp van een versnellingsmeter worden opnames van ten minste 4 wekelijkse dagen met minimaal 8 uur monitorgebruik (tijdens wakkere uren) aanbevolen. Een recente systematische review toonde aan dat volwassenen met astma lagere niveaus van totale, matige en krachtige fysieke activiteit hadden dan mensen zonder astma. Lichamelijke activiteit lijkt te worden beïnvloed door comorbiditeiten zoals obesitas naast leeftijd en geslacht, verminderde ziektecontrole en toegenomen ernst. Andere auteurs betroffen zwaarlijvige proefpersonen met astma die werden toegewezen aan een leefstijlinterventie van 12 maanden die zowel gericht was op bescheiden gewichtsverlies (bereiken en behouden van een gewichtsverlies van 7% van het lichaamsgewicht bij aanvang) als op verhoogde fysieke activiteit (minimaal 150 minuten per week bereiken en behouden). van matige lichamelijke activiteit) in vergelijking met gebruikelijke zorg (controlegroep). Matig en ernstig zwaarlijvige volwassenen met ongecontroleerde astma vertoonden een bescheiden gemiddelde gewichtsafname en PA-verbeteringen. Ten slotte werd aangetoond dat een uitgebreid programma voor longrevalidatie (PR), inclusief een programma voor gewichtsverlies en lichaamsbeweging, PA verbetert bij volwassenen met matig tot ernstig obesitas met astma.

Er zijn geen gegevens die de mogelijke effecten aantonen van een PR-programma op PA (aantal dagelijkse stappen) bij proefpersonen met een normaal gewicht met astma.

Het hoofddoel van deze pilotstudie is het verkrijgen van schattingen van de gemiddelde waarde (en standaarddeviatie) van het aantal dagelijkse stappen, de tijd besteed aan activiteit in uren en van andere variabelen bij proefpersonen met een normaal gewicht en astma, gemeten voor en na het PR-programma. . Er zijn momenteel geen schattingen over deze parameters in dezelfde populatie beschikbaar via literatuuronderzoek. Deze informatie zal worden gebruikt voor formele berekeningen van de steekproefomvang bij het plannen van een toekomstig groter onderzoek naar het aantal dagelijkse stappen en tijd in activiteit van proefpersonen met een normaal gewicht met astma voor en na PR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Va
      • Tradate, Va, Italië, 21049
        • Elisabetta Zampogna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van astma volgens GINA stap 3-5
  • body mass index (BMI) tussen 18,5 en 24,9 kg/m2
  • minimaal 3 maanden onder optimale medische behandeling volgens GINA-richtlijn
  • in staat om studieprocedures uit te voeren en af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van een andere chronische longziekte
  • rokers of ex-rokers met een pak/jaar ≥10
  • acute exacerbatie van astma in de afgelopen 30 dagen
  • deelname aan een oefenprogramma in de afgelopen 6 maanden
  • geschiedenis van significante oncologische, neurologische, hart- en vaatziekten
  • musculoskeletale stoornis
  • medische ziekten die de mobiliteit waarschijnlijk in gevaar brengen en inspanningstesten en PR onmogelijk maken
  • gebruik van een rollator bij het verplaatsen
  • verminderde spontane loopsnelheid (10 m looptest < bij 0,8 m/sec).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard programma
Longrevalidatie

De ingeschreven proefpersonen ontvangen een PR-programma. De 3 weken klinische PR omvat onderwijs, lichaamsbeweging, voeding en psychologische begeleiding.

Educatie: individuele sessie van elk 20 minuten en groepssessie van elk 45 minuten. Duurtraining: ten minste twaalf dagelijkse sessies van 30 minuten van gesuperviseerde incrementele training volgens Maltais, continu fietsen op 50-70% van de maximale belasting berekend op basis van de baseline 6MWT volgens Hill. Krachttraining: twaalf dagelijkse sessies van 30 minuten spierkrachttraining van de perifere ledematen: 2 sets van 8 herhalingen gedurende de eerste week, verhoogd met 12 vanaf de tweede. De initiële belasting wordt ingesteld op 30/50% van de maximale vrijwillige isometrische sterkte (MVS). Psychologische interventie: individuele interventie op maat zal worden aangeboden wanneer de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score >10 is of noodzakelijk wordt geacht door clinici, na verificatie van de motivatie van de proefpersoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 5 dagen na longrevalidatie
aantal dagelijkse stappen
5 dagen na longrevalidatie
Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 5 dagen na longrevalidatie
uren besteed aan activiteit op een dag
5 dagen na longrevalidatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 dag na longrevalidatie
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), 0-7 (hogere score wijst op betere kwaliteit van leven)
1 dag na longrevalidatie
Astma controle
Tijdsspanne: 1 dag na longrevalidatie
Astmacontroletest (ACT), 5-25 (hogere score geeft betere astmacontrole aan)
1 dag na longrevalidatie
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 1 dag na longrevalidatie
Zes minuten looptest (6MWT)
1 dag na longrevalidatie
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: 1 dag na longrevalidatie
maximale vrijwillige kracht (MVS)
1 dag na longrevalidatie
Biceps kracht
Tijdsspanne: 1 dag na longrevalidatie
maximale vrijwillige kracht (MVS)
1 dag na longrevalidatie
Stemming
Tijdsspanne: 1 dag na longrevalidatie
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS), 0-21 0-50 (hogere score geeft slechtste stemming aan)
1 dag na longrevalidatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dina Visca, Prof, ICS Maugeri

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren