- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05486689
Evaluatie van fysieke activiteit bij astmapatiënten
Evaluatie van fysieke activiteit voor en na ademhalingsrevalidatie bij normaal gewicht
Astma is een chronische ziekte die tot een aantal nadelige gevolgen leidt, waaronder een lager niveau van fysieke activiteit (PA). Lichamelijke inactiviteit is een belangrijke risicofactor, toenemende PA is een patiëntgericht doel geworden voor de behandeling van personen met astma. Gegevens van activiteitenmonitors worden vaak gebruikt om de dagelijkse PA te meten.
Een recente systematische review toonde aan dat volwassenen met astma lagere niveaus van totale, matige en krachtige fysieke activiteit hadden dan mensen zonder astma. Er zijn geen gegevens die de mogelijke effecten aantonen van een programma voor longrevalidatie (PR) op PA (aantal dagelijkse stappen) bij personen met een normaal gewicht met astma. Het hoofddoel van deze pilootstudie is het verkrijgen van schattingen van de gemiddelde waarde van het aantal dagelijkse stappen, de tijd besteed aan activiteit in uren en van andere variabelen bij proefpersonen met een normaal gewicht met astma gemeten voor en na het PR-programma. Er zijn momenteel geen schattingen over deze parameters in dezelfde populatie beschikbaar via literatuuronderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een chronische ziekte, die tot een aantal nadelige gevolgen leidt, waaronder mogelijk lagere niveaus van fysieke activiteit (PA). Lichamelijke inactiviteit is een belangrijke risicofactor, en er is aangetoond dat training de cardiopulmonale fitheid, symptomen en kwaliteit van leven verbetert. Toenemende PA is een patiëntgericht doel geworden voor de behandeling van patiënten met astma.
Gegevens van activiteitenmonitors worden vaak gebruikt om de dagelijkse PA te meten. Voor PA-beoordelingen met behulp van een versnellingsmeter worden opnames van ten minste 4 wekelijkse dagen met minimaal 8 uur monitorgebruik (tijdens wakkere uren) aanbevolen. Een recente systematische review toonde aan dat volwassenen met astma lagere niveaus van totale, matige en krachtige fysieke activiteit hadden dan mensen zonder astma. Lichamelijke activiteit lijkt te worden beïnvloed door comorbiditeiten zoals obesitas naast leeftijd en geslacht, verminderde ziektecontrole en toegenomen ernst. Andere auteurs betroffen zwaarlijvige proefpersonen met astma die werden toegewezen aan een leefstijlinterventie van 12 maanden die zowel gericht was op bescheiden gewichtsverlies (bereiken en behouden van een gewichtsverlies van 7% van het lichaamsgewicht bij aanvang) als op verhoogde fysieke activiteit (minimaal 150 minuten per week bereiken en behouden). van matige lichamelijke activiteit) in vergelijking met gebruikelijke zorg (controlegroep). Matig en ernstig zwaarlijvige volwassenen met ongecontroleerde astma vertoonden een bescheiden gemiddelde gewichtsafname en PA-verbeteringen. Ten slotte werd aangetoond dat een uitgebreid programma voor longrevalidatie (PR), inclusief een programma voor gewichtsverlies en lichaamsbeweging, PA verbetert bij volwassenen met matig tot ernstig obesitas met astma.
Er zijn geen gegevens die de mogelijke effecten aantonen van een PR-programma op PA (aantal dagelijkse stappen) bij proefpersonen met een normaal gewicht met astma.
Het hoofddoel van deze pilotstudie is het verkrijgen van schattingen van de gemiddelde waarde (en standaarddeviatie) van het aantal dagelijkse stappen, de tijd besteed aan activiteit in uren en van andere variabelen bij proefpersonen met een normaal gewicht en astma, gemeten voor en na het PR-programma. . Er zijn momenteel geen schattingen over deze parameters in dezelfde populatie beschikbaar via literatuuronderzoek. Deze informatie zal worden gebruikt voor formele berekeningen van de steekproefomvang bij het plannen van een toekomstig groter onderzoek naar het aantal dagelijkse stappen en tijd in activiteit van proefpersonen met een normaal gewicht met astma voor en na PR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Va
-
Tradate, Va, Italië, 21049
- Elisabetta Zampogna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van astma volgens GINA stap 3-5
- body mass index (BMI) tussen 18,5 en 24,9 kg/m2
- minimaal 3 maanden onder optimale medische behandeling volgens GINA-richtlijn
- in staat om studieprocedures uit te voeren en af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van een andere chronische longziekte
- rokers of ex-rokers met een pak/jaar ≥10
- acute exacerbatie van astma in de afgelopen 30 dagen
- deelname aan een oefenprogramma in de afgelopen 6 maanden
- geschiedenis van significante oncologische, neurologische, hart- en vaatziekten
- musculoskeletale stoornis
- medische ziekten die de mobiliteit waarschijnlijk in gevaar brengen en inspanningstesten en PR onmogelijk maken
- gebruik van een rollator bij het verplaatsen
- verminderde spontane loopsnelheid (10 m looptest < bij 0,8 m/sec).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard programma
Longrevalidatie
|
De ingeschreven proefpersonen ontvangen een PR-programma. De 3 weken klinische PR omvat onderwijs, lichaamsbeweging, voeding en psychologische begeleiding. Educatie: individuele sessie van elk 20 minuten en groepssessie van elk 45 minuten. Duurtraining: ten minste twaalf dagelijkse sessies van 30 minuten van gesuperviseerde incrementele training volgens Maltais, continu fietsen op 50-70% van de maximale belasting berekend op basis van de baseline 6MWT volgens Hill. Krachttraining: twaalf dagelijkse sessies van 30 minuten spierkrachttraining van de perifere ledematen: 2 sets van 8 herhalingen gedurende de eerste week, verhoogd met 12 vanaf de tweede. De initiële belasting wordt ingesteld op 30/50% van de maximale vrijwillige isometrische sterkte (MVS). Psychologische interventie: individuele interventie op maat zal worden aangeboden wanneer de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score >10 is of noodzakelijk wordt geacht door clinici, na verificatie van de motivatie van de proefpersoon. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 5 dagen na longrevalidatie
|
aantal dagelijkse stappen
|
5 dagen na longrevalidatie
|
|
Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 5 dagen na longrevalidatie
|
uren besteed aan activiteit op een dag
|
5 dagen na longrevalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 dag na longrevalidatie
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), 0-7 (hogere score wijst op betere kwaliteit van leven)
|
1 dag na longrevalidatie
|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 1 dag na longrevalidatie
|
Astmacontroletest (ACT), 5-25 (hogere score geeft betere astmacontrole aan)
|
1 dag na longrevalidatie
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 1 dag na longrevalidatie
|
Zes minuten looptest (6MWT)
|
1 dag na longrevalidatie
|
|
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: 1 dag na longrevalidatie
|
maximale vrijwillige kracht (MVS)
|
1 dag na longrevalidatie
|
|
Biceps kracht
Tijdsspanne: 1 dag na longrevalidatie
|
maximale vrijwillige kracht (MVS)
|
1 dag na longrevalidatie
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 1 dag na longrevalidatie
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS), 0-21 0-50 (hogere score geeft slechtste stemming aan)
|
1 dag na longrevalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dina Visca, Prof, ICS Maugeri
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .