- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05486689
Evaluering av fysisk aktivitet hos astmatiske fag
Evaluering av fysisk aktivitet før og etter respiratorisk rehabilitering i normal vekt
Astma er en kronisk sykdom som fører til en rekke uønskede utfall, inkludert lavere nivåer av fysisk aktivitet (PA). Fysisk inaktivitet er en viktig risikofaktor, økende PA har blitt et pasientsentrert mål for behandling av personer med astma. Data levert av aktivitetsmonitorer brukes ofte til å måle daglig PA.
En fersk systematisk oversikt viste at voksne med astma hadde lavere nivåer av total, moderat og kraftig fysisk aktivitet enn de uten astma. Det er ingen data som viser mulige effekter av et pulmonal rehabilitering (PR)-program på PA (antall daglige skritt) hos normalvektige personer med astma. Hovedmålet med denne pilotstudien er å oppnå estimater av gjennomsnittsverdien av antall daglige skritt, tid brukt på aktivitet i timer og av andre variabler hos normalvektige personer med astma målt før og etter PR-programmet. Ingen estimater for disse parameterne i samme populasjon er foreløpig tilgjengelig fra litteratursøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Astma er en kronisk sykdom som fører til en rekke uønskede utfall, inkludert mulige lavere nivåer av fysisk aktivitet (PA). Fysisk inaktivitet er en viktig risikofaktor, det og ble vist at trening forbedrer hjerte- og lungekondisjon, symptomer og livskvalitet. Å øke PA har blitt et pasientsentrert mål for behandling av personer med astma.
Data levert av aktivitetsmonitorer brukes ofte til å måle daglig PA. For PA-vurderinger ved bruk av et akselerometer anbefales opptak av minst 4 ukedager med minimum 8 timers bruk av monitor (i våkne timer). En fersk systematisk oversikt viste at voksne med astma hadde lavere nivåer av total, moderat og kraftig fysisk aktivitet enn de uten astma. Fysisk aktivitet ser ut til å være påvirket av komorbiditeter som fedme i tillegg til alder og kjønn, redusert sykdomskontroll og økt alvorlighetsgrad. Andre forfattere involverte overvektige personer med astma tildelt en 12-måneders livsstilsintervensjon dobbelt målrettet beskjedent vekttap (oppnå og opprettholde et vekttap på 7 % av baseline kroppsvekt) og økt fysisk aktivitet (oppnå og opprettholde minimum 150 minutter per uke av moderat intensitet fysisk aktivitet) sammenlignet med vanlig omsorg (kontrollgruppe). Moderat og alvorlig overvektige voksne med ukontrollert astma viste moderat gjennomsnittlig vektreduksjon og PA-forbedringer. Til slutt ble det vist at et omfattende pulmonal rehabiliteringsprogram (PR) inkludert et vekttapsprogram og treningstrening forbedrer PA hos moderat-alvorlig overvektige voksne med astma.
Det er ingen data som viser mulige effekter av et PR-program på PA (antall daglige skritt) hos normalvektige personer med astma.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å oppnå estimater av gjennomsnittsverdien (og standardavviket) av antall daglige skritt, tid brukt på aktivitet i timer og av andre variabler hos normalvektige personer med astma målt før og etter PR-programmet . Ingen estimater for disse parameterne i samme populasjon er foreløpig tilgjengelig fra litteratursøk. Denne informasjonen vil bli brukt for formelle prøvestørrelsesberegninger når du planlegger en fremtidig større studie som undersøker antall daglige skritt og tid i aktivitet for normalvektige personer med astma før og etter PR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Va
-
Tradate, Va, Italia, 21049
- Elisabetta Zampogna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av astma i henhold til GINA trinn 3-5
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 kg/m2
- under optimal medisinsk behandling i minst 3 måneder i henhold til GINA-retningslinjen
- i stand til å utføre og fullføre med studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av enhver annen kronisk lungesykdom
- røykere eller eks-røykere med pakke/år ≥10
- akutt forverring av astma de siste 30 dagene
- engasjement i treningsprogram de siste 6 månedene
- historie med betydelige onkologiske, nevrologiske, kardiovaskulære sykdommer
- muskel- og skjelettsvikt
- medisinske sykdommer som sannsynligvis vil kompromittere mobilitet og utelukker treningstesting og PR
- bruk av rullator ved bevegelse
- redusert spontan ganghastighet (10 m gangtest< ved 0,8 m/sek).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard program
Lungerehabilitering
|
De påmeldte fagene vil motta PR-program. De 3 ukene inneliggende PR vil omfatte opplæring, treningstrening, ernæringsmessig og psykologisk rådgivning. Utdanning: individuell økt på 20 minutter hver og gruppeøkt på 45 minutter hver. Utholdenhetstrening: minst tolv 30-minutters daglige økter med overvåket inkrementell treningstrening ifølge Maltais, kontinuerlig sykling med 50-70 % av maksimal belastning beregnet på grunnlag av baseline 6MWT ifølge Hill. Styrketrening: tolv 30-minutters daglige økter med perifer muskelstyrketrening: 2 sett med 8 repetisjoner i løpet av den første uken, økt med 12 fra den andre. Startbelastningen vil bli satt til 30/50 % av maksimal frivillig isometrisk styrke (MVS). Psykologisk intervensjon: individuell skreddersydd intervensjon vil bli tilbudt når Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-skåren er >10 eller vurderes nødvendig av klinikere, etter å ha verifisert motivasjonen til pasienten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 dager etter lungerehabilitering
|
antall daglige skritt
|
5 dager etter lungerehabilitering
|
|
Daglig aktivitet
Tidsramme: 5 dager etter lungerehabilitering
|
timer brukt i aktivitet i løpet av en dag
|
5 dager etter lungerehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 dag etter lungerehabilitering
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), 0-7 (høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet)
|
1 dag etter lungerehabilitering
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 1 dag etter lungerehabilitering
|
Astmakontrolltest (ACT), 5-25 (høyere poengsum indikerer bedre astmakontroll)
|
1 dag etter lungerehabilitering
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 1 dag etter lungerehabilitering
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
|
1 dag etter lungerehabilitering
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 1 dag etter lungerehabilitering
|
maksimal frivillig styrke (MVS)
|
1 dag etter lungerehabilitering
|
|
Biceps styrke
Tidsramme: 1 dag etter lungerehabilitering
|
maksimal frivillig styrke (MVS)
|
1 dag etter lungerehabilitering
|
|
Humør
Tidsramme: 1 dag etter lungerehabilitering
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), 0-21 0-50 (høyere poengsum indikerer dårligst humør)
|
1 dag etter lungerehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Dina Visca, Prof, ICS Maugeri
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2652
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .