- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05487300
파킨슨병에서 레보도파가 심혈관 자율신경 기능에 미치는 영향
기립성 저혈압 유무에 따른 파킨슨병 환자에서 레보도파가 심혈관 자율신경 기능에 미치는 영향: 교차 연구
레보도파는 도파민의 전구체이며 파킨슨병(PD)의 운동 증상을 치료하기 위해 선택되는 치료제입니다. 그러나 PD에서 심혈관 자율신경 기능에 대한 레보도파의 효과는 잘 알려져 있지 않다. 기립성 저혈압은 레보도파의 잠재적인 부작용으로 기록되었습니다. 그 결과, 임상의는 신경성 기립성 저혈압(PD+OH)이 있는 PD 환자에게 레보도파 처방을 꺼릴 수 있으며, 이는 운동 증상의 차선책 관리로 이어집니다. 한편, 다른 연구에서는 PD 환자에서 레보도파와 기립성 저혈압 사이의 명확한 관계를 보여주지 못했습니다. 이전 연구의 중요한 한계는 압력반사 심미주신경 및 교감신경 노르아드레날린성 기능에 대한 상세한 조사가 부족하고 동일한 환자가 레보도파를 사용하거나 사용하지 않고 테스트하지 않았다는 사실을 포함합니다.
연구자들은 PD+OH 환자와 신경성 기립성 저혈압(PD-OH)이 없는 PD 환자의 심혈관 자율신경 기능에 대한 레보도파의 효과를 레보도파를 사용하거나 사용하지 않는 동일한 환자에서 표준화된 자율신경 검사를 수행하여 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 운동완서, 경직, 떨림, 보행 장애 및 자세 불안정과 같은 운동 증상과 인지 장애 및 자율신경 기능 장애와 같은 비운동 증상의 점진적인 발병을 특징으로 합니다. 신경성 기립성 저혈압(nOH)은 심혈관 자율 기능 장애의 주요 임상 증상입니다. 동맥 압반사는 미주신경(부교감신경) 및 노르아드레날린성(교감신경) 원심성 사지의 차등 변조를 통해 혈압과 심박수를 박동별로 조절합니다. 압력반사-심장미주신경 및 압력반사-교감 신경 노르아드레날린성 부전을 비롯한 여러 기전이 PD의 nOH에 기여할 수 있습니다. PD에서 nOH의 유병률은 나이와 질병 기간에 따라 증가합니다. 그러나 여러 연구에서 nOH가 PD 과정 초기에 나타날 수 있으며 PD 범위에서 nOH의 유병률이 30%에서 65%에 이르는 것으로 보고되었습니다. PD에서 nOH의 존재는 심혈관 사건, 이환율 및 사망률 증가, 보다 빠른 질병 진행, 인지 장애 및 낙상과 관련된 불량한 결과와 관련이 있습니다.
레보도파는 도파민의 전구체이며 파킨슨병의 운동 증상을 치료하기 위해 선택한 치료제입니다. 그러나 PD에서 심혈관 자율신경 기능에 대한 레보도파의 효과는 잘 알려져 있지 않다. 기립성 저혈압은 여러 연구에서 레보도파의 잠재적인 부작용으로 기록되었습니다. 그 결과, 임상의는 nOH(PD+OH)가 있는 PD 환자에게 레보도파 처방을 꺼릴 수 있으며, 이는 운동 증상의 차선책 관리로 이어집니다. 한편, 몇몇 연구는 PD 환자에서 레보도파와 기립성 저혈압 사이의 명확한 관계를 보여주지 못했습니다. 이전 연구의 중요한 한계는 압력반사 심미주신경 및 교감신경 노르아드레날린성 기능에 대한 상세한 조사가 부족하고 동일한 환자가 레보도파를 사용하거나 사용하지 않고 테스트하지 않았다는 사실을 포함합니다.
연구자들은 PD+OH 환자와 nOH가 없는 PD(PD-OH) 환자의 심혈관 자율신경 기능에 대한 레보도파의 효과를 레보도파를 사용하거나 사용하지 않는 동일한 환자에서 표준화된 자율신경 검사를 수행하여 조사할 것을 제안합니다.
임상 평가: 테스트 절차(기준선 방문) 전에 병력 및 신체 검사를 수행합니다. 기준선 방문은 레보도파로 수행됩니다. 척도 및 평가에는 복합 자율신경 증상 점수 31(COMPASS 31), 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS) 파트 I, II, III, Hoehn 및 Yahr 단계의 운동 장애 학회 후원 개정판이 포함됩니다. 임상 평가 및 척도는 PD 치료 표준의 일부입니다. 기립성 바이탈 사인은 2일간의 자율 테스트에서 활성 상태로 유지됩니다.
참가자는 기본 방문을 받게 됩니다. 기준선 방문 동안 조사관은 병력 및 신체 검사를 수행하고 다음 척도를 완료합니다: 복합 자율신경 증상 점수 31(COMPASS 31), 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS) 부분의 운동 장애 학회 후원 개정 I, II, III, Hoehn 및 Yahr. 참가자는 별도의 이틀에 걸쳐 자율 테스트를 받게 됩니다. 첫 번째 자율 검사는 기본 방문 후 4주 이내에 실시됩니다. 두 가지 자율신경 테스트는 2주 기간 내에 진행됩니다. 치료 효과와 기간 효과의 혼동을 피하기 위해 테스트 순서(레보도파 온/오프)가 무작위로 지정되어 첫 날 테스트는 참가자의 절반이 레보도파 온-레보도파로 나머지 참가자에게는 오프-레보도파가 됩니다. 자율 테스트에는 Valsalva 기동 및 10분 틸트 테이블 테스트 동안 심박수 및 혈압 반응 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 진단을 받은 피험자
- 기립성 저혈압(OH)이 있는 참가자 하위 그룹의 경우, OH는 기울어짐 동안 누운 자세에서 기립 자세까지 3분 이내에 수축기 혈압 > 20mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 10mmHg의 지속적인 강하로 정의됩니다. 약물에. 자율신경 검사와 기립성 심박수 변화/수축기 혈압 변화 비율 < 0.5 bpm/mmHg로 신경성 병인을 확인할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중단할 경우 참여자에게 과도한 위험을 초래하거나 심박수 및 혈압 측정을 혼란스럽게 하는 금단 조치가 표시된 모든 약물
- 지시를 따르는 능력을 제한하는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 레보도파에 대해 먼저 테스트한 후 레보도파에 대해 테스트하지 않음
참가자들은 레보도파(ON 상태)를 아침에 정기적으로 복용한 후 1시간 후에 자율 테스트를 받았습니다.
그런 다음 별도의 날 레보도파를 마지막으로 투여한 후 최소 12시간 후에 자율 테스트를 실시했습니다(OFF 상태).
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기립성 저혈압이 있거나 없는 파킨슨병 환자는 "레보도파 복용"과 "레보도파 복용 안 함" 이틀에 걸쳐 표준화된 자율신경 검사를 받게 됩니다.
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다른: 오프 레보도파, 그 다음 온 레보도파 테스트
참가자들은 레보도파 마지막 투여(OFF 상태)로부터 최소 12시간 후에 자율신경계 테스트를 받았습니다.
그런 다음 별도의 날 아침에 레보도파(ON 상태)를 정기적으로 복용한 후 1시간 후에 자율 테스트를 받았습니다.
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기립성 저혈압이 있거나 없는 파킨슨병 환자는 "레보도파 복용"과 "레보도파 복용 안 함" 이틀에 걸쳐 표준화된 자율신경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3분 후 누운 상태에서 기울어지는 상태까지 수축기 혈압의 변화
기간: 바로 누운 자세(기준선)에서 3분간 기울일 때까지
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3분 후 누운 상태에서 기울어지는 상태까지 수축기 혈압의 변화
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바로 누운 자세(기준선)에서 3분간 기울일 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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압력반사 심율동 기능
기간: 자율신경 검사(레보도파 사용 및 레보도파 사용 안 함) 중 Valsalva 조작 중 측정
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심장미주신경 기능 지수: 심장미주신경 압력반사 민감도(BRS-V) [낮은 점수 = 더 나쁜 결과].
BRS-V는 Valsalva 기동의 2단계에서 심장 R-R 간격과 혈압 사이의 관계의 기울기입니다.
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자율신경 검사(레보도파 사용 및 레보도파 사용 안 함) 중 Valsalva 조작 중 측정
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압반사 아드레날린 민감도
기간: BRS-A는 Valsalva 조작(레보도파 켜기 및 끄기) 중에 계산되었습니다.
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압력반사 아드레날린 민감도(BRS-A)(mmHg/s)[낮은 점수 = 더 나쁜 결과].
BRS-A는 발살바법 3단계와 관련된 수축기 혈압 감소를 혈압 회복 시간으로 나누어 계산했습니다.
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BRS-A는 Valsalva 조작(레보도파 켜기 및 끄기) 중에 계산되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00152581
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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