영양 위험이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 두 가지 ONS의 효능 (DIACARE)
2022년 6월 14일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
제2형 당뇨병을 앓고 있는 영양 위험에 처한 환자의 대사 매개변수 및 혈당 모니터링에 대한 경구 영양 보충의 두 가지 공식의 효능
근거: 이 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 영양실조 환자의 당뇨병 경구 영양 보조제(ONS)와 표준 영양제 사이에서 경구 수유 후 혈당 및 인슐린혈증 반응을 비교하는 것이었습니다.
방법: 영양실조(SGA) 진단을 받은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 교차, 다기관 임상시험을 실시했습니다. 환자들은 1주일 간격으로 당뇨병 환자(Bi1 diacare hp/hc) 또는 대조군(표준, 등칼로리 및 동단백질)의 두 가지 ONS를 받도록 무작위 배정되었습니다. ONS 200ml를 마신 후 0', 30', 60', 90', 120', 180' 시점에 혈당 및 인슐린혈증 곡선이 만들어졌습니다. 분석된 변수는 글루코스와 인슐린의 곡선하 면적(AUC 0-t)과 글루코스의 최대 농도(Cmax)였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Málaga, 스페인
- José M. García Almeida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DM2로 진단됨(최소 2개월 동안 경구용 혈당 강하제를 사용하여 확인됨).
- 주관적 종합 평가를 통해 진단된 영양 위험 환자.
- 적절한 문화적 수준과 임상 연구에 대한 이해.
- 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 비임신 및 비수유 여성 또는 스크리닝 방문 최소 6주 전에 출산한 여성.
제외 기준:
- 1형 DM, 인슐린 치료가 있는 DM2 및 스테로이드에 이차적인 DM.
- 알파-글루코시다제 억제제의 소비.
- 현재 감염(투약 또는 입원이 필요함), 입원 수술을 받거나 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 투여받은 환자 또는 스크리닝 방문 전 지난 3주 이내에 항생제를 투여받은 환자.
- BMI > 35kg/m2.
- 활동성 악성 신생물(다음 피부 악성 종양 제외: 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종).
- 말기 장기 부전(예: 말기 신장 질환) 또는 장기 이식.
- 진행성 만성 신장 질환(사구체 여과율 < 30 ml/min).
- 심한 간 질환.
- 심한 위 마비.
- 활동성 결핵, B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염과 같은 만성 전염병.
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 (PI의 의견에 따라) 혈당에 심각한 영향을 미칠 수 있는 식물 요법 제품, 식이 보조제 또는 경구 혈당 강하제를 제외한 약물의 소비.
- 연구 중인 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 본 연구와 충돌하는 동시 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bi1 디아케어 hp-hc
6일 동안 환자는 당뇨병에 대한 특정 공식, 고에너지(300kcal/단위) 및 고단백(20%), 섬유소, EPA&DHA, EVOO 및 탄수화물의 낮은 혈당 지수의 특정 혼합물의 2 ONS를 받았습니다.
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GI가 낮은 탄수화물, 섬유질, EVOO 및 EPA&DHA의 특정 혼합으로 혈당 조절에 기여하도록 고안된 고칼로리 및 고단백 식이 보충제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
6일 동안, 환자는 섬유소, EPA 및 DHA, EVOO 및 탄수화물의 낮은 혈당 지수의 특정 혼합 없이 고에너지(300kcal/단위) 및 고단백(20%) 표준 공식의 2 ONS를 받았습니다.
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혈당 조절에 기여하는 성분 없이 제조된 고칼로리 및 고단백 식이 보조제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식후 혈당 반응
기간: 180분
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180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식후 인슐린 반응
기간: 180분
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180분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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당뇨병 환자에 대한 임상 시험
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UMC UtrechtInreda Diabetic B.V.; Dutch National Health Care Institute완전한